カウンタ組立体を備えているマイクロニードルアプリケータ

 

マイクロニードルアプリケータ。そのアプリケータは、マイクロニードルアレイと、マイクロニードルアレイホルダと、マイクロニードルアレイホルダを後退位置と伸長位置との間を移動させるために、第一の位置と第二の位置との間で移動可能であるアクチュエータと、を含むことができる。アプリケータは、アクチュエータを第一の位置に付勢するように構成された第一の付勢要素、及び、カウンタ組立体、又は、マイクロニードルアレイホルダが後退位置と伸長位置との間で移動する回数(又は、アクチュエータが第一の位置から第二の位置まで移動する回数)をカウントするように構成された機構を更に含むことができる。いくつかの実施形態において、カウンタ組立体は、アクチュエータ及び第一の付勢要素を含むことができる。

 

 

本開示は、概して、マイクロニードルアプリケータ及び皮膚の領域を治療及び/又は活性剤を皮膚に送達するためにマイクロニードルアプリケータを皮膚に適用する方法に関する。
経皮的及び局所的な薬物送達が治療処置のために使用することができるが、これらの経路を使用して有効に送達することができる分子数は、皮膚の障壁特性によって制限され得る。皮膚を通しての分子の運搬に対する主な障壁は、角質層(皮膚の最も外側の層)である。
いくつかの異なる皮膚治療方法が、角質層のような最も外側の皮膜層の透過性又は多孔性を増大させるために提案されてきたが、それにより、それらの層を通して又はそれら層の中への薬物送達を向上させた。角質層は、脂質領域によって分離された密な角質化された細胞遺残組織の複合構造である。角質層はケラチン細胞から形成され、それは核を失って角質細胞になる大多数の表皮細胞を形成する。これらの死細胞は角質層を備えており、それは約10〜30ミクロンの厚さを有するにすぎないが、外因物質による侵襲並びに内因性液体及び溶質分子の外側への移動から身体を保護する。様々な皮膚治療方法として、マイクロニードル、レーザ切除、RF切除、熱切除、ソノフォレーシス、イオン電気導入法、又はその組合せの使用が挙げられる。
微細構造化された経皮的システム(MTS)と呼ばれることもあるマイクロニードル又は微細ピンアレイは、活性物質の皮内送達を提供し、そうでなければ角質層を透過しないであろう。鋭いマイクロニードル先端は、皮膚の角質層に侵入することができるように設計されているが、神経終末を穿孔しない程十分に短く、したがって挿入時の痛覚を低減又は除去する。しかしながら、皮膚組織内部の正確なレベルへのかつ良好な再現性を伴うマイクロニードルの侵入は、しばしば難しい作業である。したがって、従来のパッチベースの送達システムの適用と異なり、一部の現在のMTSは、望ましい深さの生物組織の中にマイクロニードルの効率的で再現可能な侵入を確実にするために外部エネルギーの支援を必要とする。この支援は、アプリケータ装置を利用することによって達成することができ、アプリケータ装置は皮膚表面にマイクロニードルアレイを配置した後に使用することができるか、又は、アプリケータ装置はマイクロニードルのアレイと一体化することができ、活性化時に、皮膚の中にマイクロニードルアレイを送達することができる。マイクロニードルは、皮膚の中に微少流路をつくることを助け、それはいくつかの実施形態において、活性成分を送達することを容易にすることができる。一部の構成においては、活性成分は、マイクロニードルを用いて皮膚に穿孔した後に適用することができる。一部の構成においては、(単数又は複数の)活性成分は、マイクロニードルアレイの上にコーティングされ、マイクロニードルによって角質層を穿孔したときに皮膚を通して直接送達されてもよい。
他の皮膚治療方法を越えるMTSシステムの1つの長所は、送達についての痛みのない様式である。マイクロニードルアプリケータの様々な設計がより大きな正確性及び再現性を伴って微小流路を作成することが示されてきた一方で、特に熟練していない又は未熟な使用者(例えば、消費者)に安全性及び使い易さを提供して、例えば、ユーザーの皮膚への損傷を最小にする、マイクロニードルアレイを介して適用できる力の最大量(及び達成できる侵入の深さ)を制限する、及び、例えば、マイクロニードルアレイの早すぎる又は意図しない露出に起因する意図しない適用を防ぐような、マイクロニードルアプリケータに対する必要が残っている。
本開示は、概して、マイクロニードルアレイ(又は、マイクロニードルアレイホルダ)が伸長位置まで移動した回数をカウントすることができるカウンタ組立体を備えているマイクロニードルアプリケータを目的としている。すなわち、本開示のアプリケータのカウンタ組立体は、特定のマイクロニードルアレイが使用された回数を数え、その数をユーザーに示し、マイクロニードルアレイを変更すべき時期をユーザーに示すために用いることができる。かかるカウンタ組立体は、アプリケータが使用されるときに、自動的にカウントを行うことができ、それは、ユーザーの対応性を向上させ、簡易な使用手引書だけが正しく、安全にアプリケータを操作するために確かに必要である。
本開示のいくつかの実施形態は、マイクロニードルアプリケータを提供し、そのマイクロニードルアプリケータは、基部及び基部に形成された開口部を有するハウジング含むことができ、ハウジングの基部は、皮膚表面に配置されるように構成され、マイクロニードルアレイホルダは、マイクロニードルアレイを保持するように構成されている。アプリケータは、ハウジングに対して第一の位置と第二の位置との間を移動させるアクチュエータを更に含むことができ、それにより、マイクロニードルアレイホルダを以下の後退位置と伸長位置との間を移動させて、(i)後退位置においては、ハウジングの基部が皮膚表面に配置され、かつマイクロニードルアレイがマイクロニードルアレイホルダに連結されているときにマイクロニードルアレイが皮膚表面に接触しないように、マイクロニードルアレイがハウジングの内部に引き込まれており、(ii)伸長位置においては、ハウジングの基部が皮膚表面に配置され、かつマイクロニードルアレイがマイクロニードルアレイホルダに連結されているときにマイクロニードルアレイの少なくとも一部分が皮膚表面に接触するように配置される。アプリケータは、アクチュエータを第一の位置に付勢するように構成されている第一の付勢要素と、マイクロニードルアレイホルダが後退位置と伸長位置との間で移動する回数をカウントするように構成されているカウンタ組立体と、を更に含むことができる。
更に、いくつかの実施形態において、本開示のアプリケータは、ユーザーが基板の上に閾値(すなわち、最大値)適用力を上回ってマイクロニードルアレイを適用しようとするときに、力の減衰を提供することができる。概して、本開示のアプリケータは、閾値適用力に一致するか上回るときに、マイクロニードルアレイを基板から離れるように後退させることを可能にする減衰要素を含む。皮膚にマイクロニードルアレイを介して適用することができる力の量を制限することによって、アプリケータは、また、マイクロニードルによって達成される侵入の深さを制御することができる。
更に、いくつかの実施形態において、本開示のアプリケータは、特に熟練していない又は未熟な使用者(例えば、消費者)に安全性及び使い易さを提供することができ、及び早すぎる又は意図しないマイクロニードルアレイへの露出又はマイクロニードルアレイによる穿孔を最小化することができる。例えば、いくつかの実施形態において、アプリケータは、アプリケータの内側に位置するマイクロニードルアレイを保護することができ、マイクロニードルアレイの早すぎる又は意図しない露出を制限することができるカバーを含むことができる。かかるカバーは、また、駆動軸に対して(例えば、「軸外」位置まで)移動可能であり得、それにより、マイクロニードルアレイをアプリケータに装着するための空間距離を提供し、例えば、マイクロニードルアレイの早すぎる又は意図しない露出に起因する意図しない適用を防ぐ。
本開示のいくつかの実施形態は、(i)アプリケータに連結されている(又は内側に位置している)マイクロニードルアレイへの露出を制限するように配置されているが、軸外位置(例えば、マイクロニードルアレイ装着を容易にする)まで(再)移動可能にされているカバー、(ii)マイクロニードルアレイを介して皮膚に適用することができる力の量を制限するための手段、及び、(iii)アプリケータに連結されているマイクロニードルアレイが使用された回数をカウントする(及び、選択的に表示又は提示する)ためのカウンタ機構、のうちの1つ以上を含むことができる。
本開示の他の特徴及び態様は、発明を実施するための形態及び添付図面を考慮することによって明らかとなろう。
本開示の一実施形態に従うマイクロニードルアプリケータの正面斜視図である。 図1のマイクロニードルアプリケータの正面分解斜視図である。 マイクロニードルアプリケータがアクチュエータ及びマイクロニードルアレイホルダーを含むように示されている、図1及び図2のマイクロニードルアプリケータの正面分解斜視図である。 アクチュエータが第一の位置で示され、マイクロニードルアレイホルダー及びマイクロニードルアレイが後退位置で示され、明瞭のために部分が除去されている、図1〜図3のマイクロニードルアプリケータの背面図である。 アクチュエータが第二の位置で示され、マイクロニードルアレイホルダー及びマイクロニードルアレイが伸長位置で示され、明瞭のために部分が除去されている、図1〜図4のマイクロニードルアプリケータの背面図である。 マイクロニードルアレイを含むトレーの平面図である。 マイクロニードルアレイをマイクロニードルアプリケータに装着するための工程を例示する、図1〜図5のマイクロニードルアプリケータの正面図である。 マイクロニードルアレイをマイクロニードルアプリケータに装着するための工程を例示する、図1〜図5のマイクロニードルアプリケータの正面図である。 マイクロニードルアレイをマイクロニードルアプリケータに装着するための工程を例示する、図1〜図5のマイクロニードルアプリケータの正面図である。 マイクロニードルアレイをマイクロニードルアプリケータに装着するための工程を例示する、図1〜図5のマイクロニードルアプリケータの正面図である。 マイクロニードルアレイをマイクロニードルアプリケータに装着するための工程を例示する、図1〜図5のマイクロニードルアプリケータの正面図である。 基板に印加される力を制御しつつ、マイクロニードルアレイを基板に適用するための工程を例示する、図1〜図6Eのマイクロニードルアプリケータの正面断面図である。 基板に印加される力を制御しつつ、マイクロニードルアレイを基板に適用するための工程を例示する、図1〜図6Eのマイクロニードルアプリケータの正面断面図である。 基板に印加される力を制御しつつ、マイクロニードルアレイを基板に適用するための工程を例示する、図1〜図6Eのマイクロニードルアプリケータの正面断面図である。 アクチュエータ及びマイクロニードルアレイホルダーを備えている、図1〜図7Cのマイクロニードルアプリケータの組立体の上面分解斜視図である。 図1〜図8のマイクロニードルアプリケータのカウンタ組立体の分解斜視図である。 カウンタ組立体の動作を例示する、図1〜図9のマイクロニードルアプリケータの側面部分断面図である。 カウンタ組立体の動作を例示する、図1〜図9のマイクロニードルアプリケータの側面部分断面図である。 カウンタ組立体の動作を例示する、図1〜図9のマイクロニードルアプリケータの側面部分断面図である。 カウンタ組立体の動作を例示する、図1〜図9のマイクロニードルアプリケータの側面部分断面図である。 マイクロニードルアレイが上方を向いているマイクロニードルとともに示されている、図1〜図10Dのマイクロニードルアプリケータによって使用することができる例示的なマイクロニードルアレイのクローズアップ側面断面図である。
本開示のいずれかの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、以下の説明に記載されるか、若しくは以下の図面に例示される構成の詳細及び構成要素の配置に、その適用が限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、様々な態様で実践又は実行することができる。また、本明細書で使用される専門語句及び専門用語は説明を目的としたものであり、発明を限定するものとして見なされるべきではない点が理解されるべきである。「含む(including)」、「備える・含む(comprising)」、又は「有する(having)」、及びこれらの変化形は、その後に列記される要素及びそれらの均等物、並びに更なる要素を包含するものである。別様に指定又は制限されない限り、用語「接続される」、「支持される」及び「連結される」、並びにその変化形は、幅広く使用され、直接的な並びに間接的な接続、支持、及び連結の双方を包含する。他の実施形態を利用することができ、本開示の範囲から逸脱することなく、構造的又は論理的な変更を行うことができることが理解されるべきである。更に、「前側」、「背側」、「上部」、「下部」、等のような用語は、要素の互いの関係を記載するためにのみ使用され、装置の特定の配向を述べる、又は装置に必要である若しくは要求される配向を指示すること若しくは暗示すること、あるいは本明細書に記載される本発明が、使用中にどのように使用される、搭載される、表示される、若しくは設置されるかを特定すること、を決して意味しない。
医薬品又は経皮的な薬物の送達の領域においては一般に不必要であるか又は望ましくない一方で、一部の領域又は用途においては、同一のマイクロニードルアレイを再利用することが可能であり、又は必要でさえある。例えば、化粧品用途において、顔の輪郭面のような皮膚の望ましい表面領域を処置することが必要であり得る。一部のマイクロニードル設計は、特に、反複使用が正確な薬剤投薬に否定的な影響を及ぼさない場合、例えば、マイクロニードルが、所望の物質の局所適用の前に皮膚に穴をあけるために使用されるような用途の場合、反複使用を可能にする。しかしながら、大部分のマイクロニードルは、際限なく皮膚に穿刺又は穿孔するために繰り返し使用することができず、マイクロニードルは最終的に鈍くなる。使用の数は、マイクロニードルの構造及び構成に依存して異なり得る。
本開示のアプリケータは、概して、同じマイクロニードルアレイが再利用される一方、使用の最大数が満たされたときに適切にユーザーに通知するために使用の回数をカウントするカウンタ機構又は組立体を備えているアプリケータを提供する。その時点で、ユーザーはマイクロニードルアレイを新しい未使用のアレイと交換することができる。本開示のいくつかの実施形態は、アプリケータの動作を駆動する同じ構成要素のうちの一部がカウンタ機構をも駆動する二重機能を果たすことを可能にする簡易な、頑健な、機械的なカウンタ組立体を使用する。かかる頑健なアプリケータは、比較的安価に製造することができ、最少数の付加的な構成要素を伴うが、オンボードの電子機器を必要としないカウンタが、アプリケータにおいて使用することを可能にすることができる。かかる特徴は、特に、消費者ベースの用途に対して有利であり得る。
本開示の一部の局面は、マイクロニードルアレイ、特にマイクロニードルアレイホルダが、マイクロニードルアレイを保持及び移動させて、マイクロニードルアレイが減衰要素を使用することによって、適用される基板(例えば、皮膚表面)から遠ざかるように後退するように構成することを可能にするマイクロニードルアプリケータを提供することができる。かかる減衰要素は、伸長位置にマイクロニードルアレイホルダを付勢するが、閾値(すなわち、最大値)適用力がマイクロニードルアレイに適用されたときに、マイクロニードルアレイホルダが付勢要素の付勢に対抗して減衰位置まで移動することを可能にする付勢要素を含むことができる。かかる適用力は、最終的に皮膚が(例えば、概して皮膚表面の法線方向及び/又はマイクロニードルアレイ又はマイクロニードルアレイホルダの第一の皮膚に面する面の法線方向に)マイクロニードルアレイを押し戻す結果として、アプリケータによって「感じられる」が、力の源は、マイクロニードルアプリケータを皮膚の上に押している(例えば、過度に押している)ユーザーに由来する。
更に、本開示の一部の局面は、駆動軸に対して移動可能であることにより、マイクロニードルアレイをマイクロニードルアレイホルダの上に装着するための空間距離を提供するためのカバーを備えているマイクロニードルアプリケータを提供することができる。マイクロニードルアレイがホルダの上に装着された後、カバーは、駆動(すなわち、マイクロニードルアレイの所望の基板(例えば、皮膚表面)への送達)の前に、カバーがマイクロニードルアレイを少なくとも部分的に収容することができるその初期位置に戻すことができる。カバーは、皮膚表面に配置されるように構成された基部と、アプリケータがマイクロニードルアレイを送達するために(すなわち、マイクロニードルアレイによって皮膚を穿刺又は穿孔するために)移動するときに、マイクロニードルアレイが、例えば「駆動軸」に沿って通過することができる、基部に形成された開口部と、を含むことができる。いくつかの実施形態において、駆動軸は、マイクロニードルアレイが適用される表面の実質的に法線方向に向けられることができ、カバー(又は、その接線)の基部の実質的に法線方向であり得る。
カバーは、また、駆動軸がカバーの開口部をもはや通過しない位置(すなわち、「軸外位置」)に移動可能であり得、マイクロニードルアレイホルダは、例えば、マイクロニードルアレイをホルダの上に装着することを容易にするために、更に露出される。本開示のマイクロニードルアプリケータは、特に、アプリケータが医療実践者とは対照的な未経験であるか不慣れなユーザーによって主に操作される消費者ベースの用途に好適である。かかるマイクロニードルアプリケータは、直観的な形状にされ、ユーザーにアプリケータが操作されるべき方法を伝達するように設計される。例えば、いくつかの実施形態において、アプリケータは、駆動軸に沿って細長くあり得(すなわち、駆動軸はまた、アプリケータの長手方向軸線であるか、又はそれに平行であり得)、アプリケータが、マイクロニードルアレイを皮膚表面に沿ってこするか引きずるようにアプリケータを使用することとは対照的に、マイクロニードルアレイを皮膚表面に向かって押圧するように構成されていることをユーザーに明確に伝える。マイクロニードルアレイを皮膚表面の中に単に押圧するか又は押すことは、皮膚の外面に沿ってすり切るか、さもなければこすることよりも侵襲的であるか損傷的であることがずっと少なくあり得る。カウンタ組立体は、また、マイクロニードルアレイが使用された回数のカウント数を不慣れなユーザーに提供することにより、安全でないか又は効果のないマイクロニードルアレイの適用を回避し、マイクロニードルアレイを取り替える時期をユーザーに示す。
一部の既存のアプリケータ及びマイクロニードルアレイは、皮膚の上で適所に残され、皮膚を穿刺し及び/又は活性物質を送達し続けるように設計されているのに対して、本開示のアプリケータは、マイクロニードルが所望の力まで及び所望の深さまで皮膚を穿刺することを可能にするように設計されているが、通常、長期の治療期間の間、皮膚の上に残されるようには設計されていない。
本開示のアプリケータは、「前処置」工程として皮膚に適用される場合、すなわち、皮膚の角質層を破壊し、その後に除去するために皮膚に適用される場合に有用であり得る。皮膚の破砕領域は、次に、局所性成分(例えば、溶液、クリーム、ローション、ゲル、軟膏など)又は破砕領域に適用される活性物質を備えているパッチの送達の向上を可能にするために有用であり得る。本開示のアプリケータは、また、マイクロニードルが、皮膚に挿入された後にマイクロニードルから溶解する活性物質を備える乾燥コーティングを備えているときに有用であり得る。その結果、本開示のアプリケータは、皮膚病学治療、ワクチン送達のような皮膚への微粒子の送達の向上、又はワクチン補助薬の免疫反応の向上に対する有用性を有し得る。更に、いくつかの実施形態において、活性物質が、本開示のアプリケータのマイクロニードルを適用する前に、皮膚に適用されてもよい(例えば、皮膚表面に塗布される溶液、又は皮膚表面にすり込まれるクリーム、ローション、ゲル、軟膏などの形態で)。
パッチが治療又は破砕部位に適用されるときに、パッチは、様々な形態で提供することができ、治療部位への送達のための活性物質を備えている医薬品貯蔵器を含むことができる。治療有効量の適切な薬剤で連続経皮デリバリーを行うのに適切な、任意の経皮パッチを用いてよい。好適な経皮パッチは、米国特許第4,834,979号(Gale)のいわゆる「貯蔵器」パッチのようなゲル化又は液体貯蔵器、米国特許第6,004,578号(Leeら)のいわゆる「マトリックス」パッチのような隣接接着剤層によって皮膚に取り付けられるマトリックス貯蔵器を含有するパッチ、並びに米国特許第6,365,178号(Venkateshwaranら)、同第6,024,976号(Mirandaら)、同第4,751,087号(Wick)、及び同第6,149,935号(Chiangら)のいわゆる「接着剤中医薬品」パッチのような感圧性粘着性(PSA)貯蔵器を含有するパッチを含み、これらについての開示内容は参照することによって本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態において、医薬品貯蔵器は、医薬品を含有する基質層の形で提供することができ、基質層は、パッチの皮膚接触接着剤に付着されている。かかる基質は、接着剤層であってもよい。あるいは、基質層は、非粘着性又は弱粘着性であってもよく、適所にパッチを固定して医薬品貯蔵器を皮膚表面と接触した状態に保つために、粘着性パッチの上の皮膚接触接着剤の周縁に依存する。
別の実施形態において、医薬品貯蔵器は、皮膚接触接着剤の表面に又はパッチの内部に埋め込まれた固体粒子の形態で提供することができる。特に、これらの粒子を親水性のものとすることにより、治療される皮膚表面でさらされた水性流体との接触がそれらは溶解又は分解させられて、皮膚に薬物を放出する。
別の実施形態において、医薬品貯蔵器はパッチの皮膚接触接着剤の内部に提供することができる。医薬品は、パッチを形成する前に皮膚接触接着剤と混合されてもよく、又は、別個の処理工程においてパッチの皮膚接触接着剤に適用されてもよい。接着剤層に医薬品を適用する好適な方法の例は、米国特許出願公開第2003/054025号(Cantorら)及び米国特許第5,688,523号(Garbeら)に見られ、これらについての開示内容は参照することによって本明細書に組み込まれる。
(i)透過性を増加させるためのマイクロニードルによる皮膚の治療と、(ii)治療される皮膚領域との接触状態への活性物質の配置との間の時間の長さは、変化してもよい。いくつかの実施形態において、この時間の長さは、最小に保たれて、治癒過程を通して、皮膚障害形成の可能性を回避する。最小の時間の長さは、概して、本開示のアプリケータを皮膚から除去すること、例えば、溶液の交換、クリーム又はローションのすり込みによって活性物質を適用すること、パッチのライナーを除去すること、及び治療部位の上にその接着剤を塗布すること(例えば、パッチが使用されている場合)などに要する時間によって決定することができる。この時間は、約1分、約30秒未満、約10秒未満又は約5秒未満であってもよい。しかしながら、この時間は、所望に応じて何分何時間でも延長できないことはない。皮膚が治療後にますます浸透性であり続ける時間の長さは、治療の種類及び治療後に皮膚が閉塞されているか否かに依存することは、一般に知られている。一部の事例において、治療部位が閉塞されたままである限り、透過性の増加は最高数日の間、維持することができ、閉塞されてない場合でも、皮膚は最高数時間、透過性を増加させることがある。したがって、いくらかの便益又は臨床の利益を示すならば、部位を治療し、活性物質の送達を開始することが望まれる時まで治療部位を覆ってなんらかの種類の手当用品を着用することによって、活性物質/成分の送達を遅らせることができ、その時点で、活性物質が治療された皮膚に適用することができる。
本開示のアプリケータを議論する際に、用語「下に」及びその変形は、時として、マイクロニードルが皮膚の中に押される方向を記述するために用いられ、「上へ」は逆の方向を記述するために用いられる。しかしながら、当業者は、アプリケータは、マイクロニードルが地球の重力の方向又は地球の重力の方向と逆の方向に対してある角度で、皮膚の中へと押される場合に使用することができ、これらの用語は、相対的な方向を記述するための単純さ及び明快さのために使用されるにすぎないことを理解するであろう。
図1〜図10Dは、本開示の一実施形態に従うマイクロニードルアプリケ−タ100を例示する。アプリケータ100は、ハウジング102と、アクチュエータ104と、複数のマイクロニードル108を備えているマイクロニードルアレイ107を保持及び運搬するように構成されたマイクロニードルアレイホルダ106と、カウンタ組立体又は機構110と、第一の付勢要素111と、第二の付勢要素113と、マイクロニードルアレイ107をアプリケータ100から(例えば、マイクロニードルアレイ107をホルダ106から分離することによって)排出するように構成されたエジェクタ117と、を含むことができる。
いくつかの実施形態において、マイクロニードル108は、皮膚を治療する(すなわち、皮膚の微小孔又は穿孔又は細孔を生成する)及び/又は、皮膚、特に哺乳類の皮膚を通して、及び特に、経皮的に活性物質を送達するように構成することができる。本開示のアプリケータ及び方法において使用することができる様々なマイクロニードルは、後に更に詳述される。
用語「経皮的に」及びその変形は、通常、皮膚の任意の部分を横断する活性成分の任意種類の送達を指すために用いられる。すなわち、経皮的とは、通常、全身送達(すなわち、この場合、活性成分が血流の中に送達されるように、活性成分が真皮を横断して、又は実質的に通って輸送される)、及び皮内送達(すなわち、この場合、活性成分が部分的に真皮を通して、例えば皮膚の外層(角質層)横断して輸送され、活性成分が、例えば乾癬治療又は局所麻酔送達のために皮膚の中に送達される)を含むことができる。すなわち、本明細書において使用されるような経皮的送達は、単に皮膚の外層に局所的に適用されるよりむしろ、皮膚の少なくとも一部分(しかし、必ずしも皮膚の層の全てではない)を横断して輸送される活性成分の送達を含む。
「マイクロニードルアレイ」107は、マイクロニードル108と、マイクロニードル108を支持するため、及び/又はマイクロニードルアレイホルダ106のようなアプリケータ100の別の構造又は構成要素にマイクロニードルアレイ107を連結させるために使用される任意の支持構造又は基板と、を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態においては、「マイクロニードルアレイ」107は、マイクロニードル108が突き出ている基板(又はキャリア)109、及び追加の層又はキャリアを含むことができる。図1〜図10Dに例示されている実施形態において、マイクロニードル108は、基板109の中に形成されているか、又は直接連結されており、基板109は、基部又は支持体101に連結されている。しかしながら、追加の層は、マイクロニードルアレイ107において使用することができ、他の好適な構成も可能であることが理解されるべきである。例えば、いくつかの実施形態において、マイクロニードル108は基部101の中に直接形成することができることにより、追加の基板又はキャリア109が必要でなくなる。また、かかる実施形態において、マイクロニードル108は、マイクロニードルアレイ107の第一の面116の領域全体にわたって伸長することができる。
マイクロニードルアレイ107(例えば、基板109及び/又は基部101)は、マイクロニードル108を備えていている第一の面116及び第一の面116の反対側に第二の面118を含むことができる。第一の面116は、マイクロニードル108が突出している第一の主要面(例えば、例示されている実施形態における基板109によって画定される)を含むことができる。第一の面116は、ハウジング102の基部112の方に向けられている(すなわち、皮膚表面50に面するように配置されている)ことができる。すなわち、マイクロニードルアレイ107は、第二の面118がマイクロニードルアレイホルダ106に面するように、マイクロニードルアレイホルダ106に連結されていることができ、第一の面116は、ハウジング102の基部112の方に向けられている、すなわち、皮膚表面50に面するように、又は「皮膚表皮」であるように配置されている。
ハウジング102、アクチュエータ104、マイクロニードルアレイホルダ106及び/又はマイクロニードルアレイ107(例えば、基板109)は、限定されないが、熱硬化プラスチック(取引名称DELRIN(登録商標)(DuPont社、Wilmington、独国)で利用可能なアセタール樹脂、他の好適な熱硬化プラスチック、若しくはその組合せ)、熱成形可能プラスチック(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、他の好適な熱成形可能プラスチック、若しくはその組合せ)、又は金属(例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、他の好適な金属、若しくはその組合せ)、又はその組合せを含む様々な材料から形成することができる。
いくつかの実施形態において、ハウジング102は、基部112を含むことができ、それは通常、平らで、皮膚表面50に向かって位置するように構成することができる(例えば、図7A〜図7Cを参照)。基部112は、適用中、皮膚表面50に触れるように構成することができるが、基部112は通常、皮膚50に連結されたままであるようには構成されず、接着剤を含むこともない。すなわち、通常、基部112は、接着性でない表面である。ハウジング102は、空洞(又は、チャンバ、ポケット、若しくは陥凹など)114を更に含むか、画定することができる。示すように、基部112は、空洞114に通じている開口部115を画定することができる。ハウジング102は、特に、空洞114(又は、その一部分)が、(例えば、ホルダ106に連結されているとき)、すなわち、マイクロニードル108が皮膚50に適用される前に、少なくともマイクロニードルアレイホルダ106及びマイクロニードルアレイ107の少なくとも一部分を収容するように構成することができる。
いくつかの実施形態において、エラストマーの環状キャップが、開口部115を囲む基部112に連結することができ、それは、アプリケータ100が使用のために皮膚50の上に配置されているときに、ハウジング102と皮膚50との間の接続及び/又は摩擦を増強させることができる。
マイクロニードルアレイホルダ106は、ハウジング102の内部に位置することができ、マイクロニードルアレイ107を保持して、マイクロニードル108を関心対象の基板(例えば、皮膚)を押圧するように構成することができる。図3に示すように、マイクロニードルアレイホルダ106は、皮膚表面、すなわち、皮膚表皮に向かって配置されるように構成することができ、マイクロニードルアレイ107を受容するように構成することができる第一の(又は底)面121を含むことができる。単に例として、マイクロニードルアレイホルダ106は、第一の面121において開いており、マイクロニードルアレイ107から上方に伸長する突起125を受容するようにそれぞれ寸法決めされている2つの開口123を有するように示されている。単に例として、突起125と開口123とは、それぞれの突起125が開口123を通過し、スナップ嵌め型式の係合を介してホルダ106の後部にスナップ留めすることを可能にするようにサイズ決めされ、構成することができる。更に、図3に示すように、ホルダ106は、マイクロニードルアレイ107の外面又は縁に連結されるように構成することができる一つ以上の突起又はフランジ167を含むことができる。例として、例示の実施形態の突起167は、スナップ嵌め型式の係合でマイクロニードルアレイ107の基部101の外縁に連結されるように構成されている。
例示の実施形態のマイクロニードルアレイ107とホルダ106との間のスナップ嵌め係合は、マイクロニードルアレイ107とホルダ106との間の容易な係合を可能にし得るが、上述の型式の連結又は係合は、単に例として示されており、マイクロニードルアレイ107が、限定ではなく、プレス嵌め若しくは摩擦嵌め係合、他の型式のスナップ嵌め係合、磁石、面ファスナ、接着剤、クランプ、ヒートシール、縫合、ステープル、ネジ、鋲、リベット、無頭釘、圧着、デテント、他の好適な連結手段、又はその組合せを含む様々な連結手段によってホルダ106に連結され得る(すなわち、取外し可能に連結され得る)ことが理解されるべきである。
エジェクタ(又は「エジェクタ組立体」)117は、長手方向軸線Aに沿って(又は、概して平行に)伸長することができ、ハウジング102の外側からアクセスできる部分を含むことができる(図1及び図4A〜図4Bを参照)細長いピン又はシャフト135を含むことができる。単なる例として、エジェクタピン135は、ハウジング102の上部を越えて伸長する(例えば、開口部166を通して、ハウジング102の上部壁又は部分に形成された)第一の端部136と、マイクロニードルアレイホルダ106の穴124を通過するように寸法決めされ得る第二の端部138とを含むことができる。エジェクタピン135は、エジェクタピン135(例えば、その第二の端部138)がホルダ106の第一の面121を過ぎて伸長することがなく、及び/又はマイクロニードルアレイ107を妨害することがない第一の位置と、エジェクタピン135(例えば、その第二の端部138)が第一の面12を過ぎて伸長し、及び/又はマイクロニードルアレイ107を妨害する第二の位置との間を移動可能であり得る。エジェクタピン135は、マイクロニードルアレイ107をマイクロニードルアレイホルダ106から分離するのに十分な力でハウジング102、ホルダ106、マイクロニードルアレイ107、及び選択的にアプリケータ100の他の構成要素に対して移動することができ、それにより、マイクロニードルアレイ107がアプリケータ100から排出され、マイクロニードルアレイ107が捨てられ、及び/又は別のマイクロニードルアレイ107と取り替えられる。
単に例として、エジェクタ117は、エジェクタピン135を第一の位置に付勢し、同時にエジェクタピン135が付勢要素137の付勢に対抗して移動させられて、エジェクタピン135をその第二の位置まで移動させることを可能にするように構成された付勢要素137(又は、弾力性要素)137を含むことができる。単に例として、エジェクタ付勢要素137は、薄板ばねの形態であるが、以下に述べられるような任意の好適な付勢要素が、使用することができる。エジェクタ117、又はその一部分(例えば、一つ以上の突起又はフランジ139)は、エジェクタ117をハウジング102及び長手方向軸線Aに対して固定するようにハウジング102に連結されているように構成することができる。単に例として、例示の実施形態において、エジェクタ117の2つの(例えば、直径に沿った両側の)突起139は、ハウジング102の内面140に形成された溝141の内部にそれぞれ受容される(図4A及び4Bを参照)。
図3、4A及び4Bに示すように、いくつかの実施形態において、エジェクタピン135は、アプリケータ100の他の構成要素又は要素の少なくとも一部を整列させる、例えば、ハウジング102についての中央にかかる要素を整列させる機能を果たすことができる。かかる整列は、また、様々な要素を一緒に連結することを容易にすることができ、それらの総体的な及び/又は相互作用的な移動を容易にすることができる。かかる要素は、カウンタ組立体110、少なくともアクチュエータ104の一部分、及びマイクロニードルアレイホルダ106を含むことができる。その結果、エジェクタピン135は、ハウジング102の中央に置かれることができ、アプリケータ100の長手方向軸線Aに沿って整列させられることができる。
アクチュエータ104は、プランジャ(又は、シャフト若しくはピストン)130、並びにプランジャ130の移動を容易にするように構成された任意の他の構成要素を含むことができる。例えば、示すように、いくつかの実施形態において、アクチュエータ104は、一つ以上のボタン132又は他の手動で係合可能な部分又は要素を含むことができ、それらは、アプリケータ100が組み立てられるときに、プランジャ130に連結されているが、少なくとも部分的にハウジング102の外側にあって、ユーザーがプランジャ130を手動で操作及び制御することを可能にする。ボタン132は、摺動ボタンであるように例として例示されている。2つの同時操作可能な摺動ボタンは、例として示されているにすぎず、容易なユーザー操作のためのものである。
示すように、プランジャ130は、ボタン132に連結されていることができるか、又はそれと(例えば、使用される場合には、カウンタ組立体110又は他の介在要素を介して)相互作用することができる第一の端部131と、マイクロニードルアレイホルダ106に連結されているか、相互に作用することができる第二の端部133とを含むことができる。単に例として、プランジャ130の第二の端部133は、ホルダ106の上部に形成された陥凹134の内部に受容されるように寸法決めされるように例示されている。特に、第二の端部133は、スナップ嵌め型式の係合を介して陥凹134の内側に連結されているように構成されている。この型式の係合は、単に例として例示されているだけであるが、上述の連結手段(マイクロニードルアレイホルダ106とマイクロニードルアレイ107との間の連結に対する)のうちの任意のものが使用することができると理解されるべきである。
いくつかの実施形態において、アクチュエータ104は、使用される場合には、(単数又は複数の)ボタン132と一部が相互に作用し、又は連結されているカウンタ組立体110の少なくとも一部分を更に含むことができ、別の部分は、プランジャ130(例えば、その第一の端部131)と相互作用し、及び/又は連結されていることができる。例示の実施形態において、ユーザーがボタン132をハウジング102に対して中立位置から駆動位置まで下方に(例えば、皮膚表面50に向かって)衝動するときに、ボタン132は、カウンタ組立体110の少なくとも一部分が、また、ハウジング102に対して下方に移動させることができ、次に、プランジャ130を第一の位置P(図4Aを参照)から第二の位置P(図4Bを参照)まで移動させることができる。その結果、ボタン132、プランジャ130、及び任意の他の介在構造及び要素(使用される場合、カウンタ組立体110の部分のような)は、総体的に「アクチュエータ」104と呼ばれることができる。あるいは、いくつかの実施形態においては、プランジャ130は、それ自体が「アクチュエータ」と呼ばれることができ、ボタン132、アクチュエータ130、及び任意の他の介在構造及び要素(使用される場合、カウンタ組立体110の部分のような)は、総体的に「アクチュエータ組立体」と呼ばれることができる。
アクチュエータ104は、ユーザー操作に応じて集団として動くことができる。通常、アクチュエータ104を構成する上記の要素は、一緒に連結されており、第一の位置Pから第二の位置Pまで一緒に移動することが可能である。その結果、上述の構成要素の集合は、以下の記述において単に「アクチュエータ」104と呼ばれ、かかる記述は、アクチュエータ104の上記の構成要素のうちの任意のもの、及びかかる構成要素の集合に適用することが理解されるであろう。アクチュエータ104の要素は、通常、効果的なエネルギー移送及び移動のために相互に対して固定される一方、いくつかの実施形態においては、アクチュエータ104の要素同士の間にいくらかの弾力性又は遊びが存在してもよい。
第一の付勢要素111は、第一の位置Pでアクチュエータ104に付勢するように構成することができることにより、ユーザーは、アクチュエータ104を第一の付勢要素111の付勢に対抗して第二の位置Pまで移動させることができ、第一の付勢要素111は、アクチュエータ104を第一の位置Pまで戻すか、又は戻す際に支援することができる。
アクチュエータ104は、ハウジング102に対して(例えば、第一の付勢要素111の付勢に対抗して)第一の位置P1と第二の位置P2との間で移動可能であることにより、マイクロニードルアレイホルダ106を、
(i)第一の後退位置H(例えば、図4A、6C、6E、7A、10A及び10Dを参照)と、
(ii)第二の伸長(又は、「装着」若しくは「治療」)位置H(例えば、図4B、6D、7B及び10Bを参照)との間を移動させることができる。
第一の後退位置Hと第二の伸長位置Hとは、駆動軸A’に沿って相互に間隔をあけることができることにより、マイクロニードルアレイホルダ106は、駆動軸A’に沿って、例えば、ハウジング102に対して第一の後退位置Hと第二の伸長位置Hとの間で移動可能である。いくつかの実施形態においては、示すように、駆動軸A’は、アプリケータ100の(又は、ハウジング102の)長手方向軸線Aに沿って整列されることができることにより、ホルダ106は、アプリケータ100(又は、ハウジング102)が延ばされる方向に沿って移動可能である。かかる実施形態は、直観的でユーザーフレンドリーな設計を提供することができる。いくつかの実施形態において、駆動軸A’は、長手方向軸線Aにぴったり沿って整列されなくてもよいが、駆動軸A’は、長手方向軸線Aに実質的に平行であり得る。しかしながら、駆動軸A’は、長手方向軸線Aに沿って整列させられる必要がないか、又は実質的に平行である必要がない。
駆動軸A’は、概して、皮膚表面50(及びホルダ106の第一の面121、並びにホルダ106に連結されているときはマイクロニードルアレイ107の第一の面116)に対して実質的に法線方向に向けられることができるが、そうである必要はない。むしろ、いくつかの実施形態において、駆動軸A’は、弓形であるか、そうでなければ、非線形の(単数又は複数の)経路などを画定することができる。駆動軸A’は、単に、第一の後退位置Hと第二の伸長位置Hとの間での移動を指す。
マイクロニードルアレイホルダ106が第一の後退位置Hにあるときに、ホルダ106は、ハウジング102の内部に引き込まれていることができることにより、ホルダ106(及び、ホルダ106に連結されているときのマイクロニードルアレイ107)は、ハウジング102の基部112を越えて伸長しない。すなわち、マイクロニードルアレイホルダ106が第一の後退位置Hにあり、マイクロニードルアレイ107がホルダ106に連結されているときに、マイクロニードルアレイ107もまた、第一の後退位置M(例えば、図6E及び図7Aを参照)にあることができ、例えば、その場合、マイクロニードルアレイ107がハウジング102の内部に引き込まれていることにより、マイクロニードルアレイ107は、ハウジング102の基部112が皮膚表面50に配置されているときに、皮膚表面50と接触しない(又は、接触するようには配置されない)。マイクロニードルアレイ107は、空洞114の内部に収容することができ、その後退位置Mにおいて基部112に対して引き込まれていることができる。
マイクロニードルアレイホルダ106が第二の伸長位置Hにあり、マイクロニードルアレイ107がホルダ106に連結されているときに、マイクロニードルアレイ107は、また、第二の伸長位置Mにあることができ(図7Bを参照)、例えば、その場合、マイクロニードルアレイ107の少なくとも一部分は、ハウジング102の基部112が皮膚表面50に配置されると、皮膚表面50と接触するように配置される。
マイクロニードルアレイホルダ106及びマイクロニードルアレイ107は、それぞれの第二の位置H及びMにあるときに、マイクロニードルアレイ107の少なくとも一部分(及び、潜在的に、マイクロニードルアレイホルダ106の一部分)は、ハウジング102の基部112を越えて伸長することができる。しかしながら、そうである必要はなく、いくつかの実施形態においては、そうでないことが好ましくあり得る。むしろ、いくつかの実施形態において、マイクロニードル108は、ハウジング102の基部112の十分近くに(それでもハウジング102の内部に引き込まれているが、基部112を越えて伸長していない状態で)配置できることにより、基部112が皮膚表面50上に押しつけられるときに、皮膚50は、開口部115を通って、空洞114の中に入り、皮膚50がマイクロニードル108によって接触される位置まで変形又は半球形にさせられる。この構成は、例えば、不慣れなユーザーの場合に好まれ得、この場合、マイクロニードル108が、不慣れなユーザーが皮膚表面50に沿ってマイクロニードル108をこするようにアプリケータ100を使用することが潜在的にあり得るような態様でハウジング102の基部112を越えて伸長することが決してないことが望ましい。
第二の伸長位置Hは、また、図5に示すように、例えば、マイクロニードルアレイ107を装着トレイ129から取り上げることによって、マイクロニードルアレイ107をホルダ106の上へ装着するために用いられることもできる。いくつかの実施形態において、これは、マイクロニードルアレイホルダ106又はその一部分(例えば、その第一の面121)がハウジング102の基部112を越えて伸長することを可能にすることによって容易にされ得る。かかる実施形態において、第二の伸長位置Hは、ハウジング102の基部112に対して、マイクロニードルアレイ107を装着すること及びマイクロニードル108を用いて皮膚表面50に穿孔することを可能にする位置に置かれることができる。
しかしながら、いくつかの実施形態、例えば、マイクロニードル108がハウジング102の基部112を越えて伸長することが通常好ましくない実施形態においては、ハウジング102の少なくとも一部分が、ハウジング102の残りに対して移動可能であり得、及び/又はハウジング102の残りから取外し可能ではあることにより、マイクロニードルアレイホルダ106を露出させることができる。かかるハウジング102の移動可能な及び/又は取外し可能な部分は、マイクロニードルアレイホルダ106が、例えば、マイクロニードルアレイ107を装着するために、ハウジング102の一部分を越えて容易に伸長することを可能にできる。移動可能及び/又は取外し可能であり得るハウジング102の一部分は、マイクロニードルアレイ107が装着された後に、次いでそれと置き換えられるか、又はその元の位置に戻すことができる。
すなわち、図1〜図3、及び図6A〜図6Eに示すように、いくつかの実施形態においては、ハウジング102は、2つ以上の部分から形成することができ、複数の部分のうちの少なくとも1つは、(単数又は複数の)別の部分に対して移動可能であるか、及び/又はそれらから取外し可能であることにより、マイクロニードルアプリケータ100の内部に通じるか、接近することができる。いくつかの実施形態において、その同じ(再)移動可能な部分は、基部112、開口部115及び空洞114の一部分を画定することができる。図1〜図10Dの実施形態に示すように、いくつかの実施形態において、ハウジング102は、(i)アクチュエータ104、マイクロニードルアレイホルダ106、カウンタ組立体110(使用される場合)、及び第一の付勢要素111のような、アプリケータ100の大部分の構成要素を収容するように構成された第一の部分120と、(ii)基部112及びその中に形成された開口部115を画定する第二の部分122であって、駆動軸A’が開口部115をもはや通過せず、マイクロニードルアレイホルダ106が露出されている位置(すなわち、「軸外位置」)に対して移動可能及び/又は取外し可能である第二の部分122と、を含むことができる。かかる「軸外」位置は、マイクロニードルアレイ107をホルダ106の上に装着することを容易にすることができる。いくつかの実施形態において、第二の部分122は、「カバー」を指し、ハウジング102の第一の部分120は、「ハウジング」102を指す。簡単にするために、この命名は、例示の実施形態を記述するために以下で使用される。
カバー122は、基部112及び開口部115を画定することができ、皮膚表面50に配置されるように構成することができ、容易に把持及び操作される(例えば、手で)ように構成することができる。カバー122は、ハウジング102(及びマイクロニードルアレイホルダ106、並びにアクチュエータ104及びカウンタ組立体110を含む別の構成要素)に対して、
(i)マイクロニードルアレイホルダ106がそれに沿って移動可能である駆動軸A’がカバー122の基部112の開口部115を通過している(又は、それと整列させられている)第一の(又は「使用」若しくは「治療」)位置C(例えば、図1及び6Aを参照)と、
(ii)カバー122が、長手方向軸線A及び/又は駆動軸A’がカバー122の基部112の開口部115を通過しない(又は、それと整列させられていない)、ハウジング102の長手方向軸線Aに対して及び/又はマイクロニードルアレイホルダ106の駆動軸A’に対して「軸外」位置にある第二の(又は「装着」)位置C(例えば、図6C〜6Eを参照)と、の間で移動可能であり得る。
用語「軸外」は、通常、関心対象の軸(例えば、長手方向軸線A及び/又は駆動軸A’)が開口部115を通過しないことにより、マイクロニードルアレイホルダ106が後退位置Hと伸長位置Hとの間で移動するときに、カバー122との相互作用がない位置を指す。換言すれば、マイクロニードルアレイホルダ106(及び、ホルダ106に連結されているときは、マイクロニードルアレイ107)は、カバー122が「軸外」第二の位置Cにあるときに、カバー122によって画定された空洞114の部分の中に入らないか、又はその中に位置しない。
いくつかの実施形態においては、例示の実施形態に示すように、カバー122は、第一の位置Cと、第二の位置Cと、第一の位置Cから長手方向軸線A及び/又は駆動軸A’に沿って間隔をあけている第三の位置C(図6Bを参照)との間で更に移動可能であり得る。すなわち、いくつかの実施形態において、カバー122が第一の位置Cから「軸外」第二の位置Cまで(又はその逆に)移動する前に、カバー122は、最初に、例えば、カバー122が「軸外」第二の位置Cまで移動するための空間距離を提供するために、中間の第三の位置Cまで移動する(例えば、摺動する)ことができる。かかる実施形態においては、たとえ第一の位置C及び第三の位置Cが「軸上にある」と考えられることができたとしても、カバー122が第一の位置Cにあるときに、マイクロニードルアプリケータ100は、「組み立てられた」構成にあると考えられることができ、カバー122が第三の位置Cにあるときに、マイクロニードルアプリケータ100は、「分解された」構成にあると考えられることができる。その結果、第三の位置Cは、概して、「軸外」位置ではなく、駆動軸A’(及び長手方向軸線A)は、カバー122が第三の位置Cにあるときに、依然として開口部115を通過することができるが、そうである必要はない。更に、いくつかの実施形態において、第三の位置Cは、第一の位置Cと第二の位置Cとの間でのカバー122の移動を容易にするために使用することができ、第一の位置Cと第二の位置Cとの中間に位置することにより、カバー122は、第一の位置Cと第二の位置Cとの間を移動するときに、第三の位置Cを通って移動する。
示すように、いくつかの実施形態においては、カバー122は、ユーザー(すなわち、不慣れなユーザー)にカバー122をどのように移動させるかについて明確に示すための方向指示又は命令を含むことができる一つ以上の指標164を含むことができる。単に例として、例示の実施形態において、カバー122は、カバー122が下方に、例えば、第三の位置Cまで摺動することが可能であることをユーザーに知らせるために下方を指す矢印を含む。一旦カバー122が第三の位置Cにあると、別の指標又は方向指示は、カバー122を第二の位置Cまでどのように移動させるかを示すために露出することができるか、又は、カバー122は、この時点において明らかに移動可能(例えば、摺動可能及び/又は枢動可能)であるように構成することができ、その結果、ユーザーは、マイクロニードルアレイホルダ106を露出させるために、カバー122がどのように「軸外」位置まで移動することができるかをすぐに識別するであろう。
上述のように、いくつかの実施形態において、カバー122はハウジング102から取外し可能であり得るが、いくつかの実施形態においては、カバー122は、カバー122が第一の位置C、第二の位置C、及び第三の位置Cにあるときに、ハウジング102に連結されたままであることができる。カバー122がハウジング102から取外し可能である実施形態において、カバー122がハウジング102から取り外されるか又は分離されると、カバー122は「軸外」第二の位置Cにあることができる。
いくつかの実施形態において、カバー122及びハウジング102は、1つ以上の部品又は部分からそれぞれ形成することができる。例えば、図3に示すように、いくつかの実施形態においては、ハウジング102は、上部126及び底部128から形成することができる。いくつかの実施形態において、ハウジング102の内面140、及び特に、上部126の内面140は、アプリケータ100の大多数の構成要素を受容する(例えば、受容するための様々な陥凹を含むことができる)ように構成することができる。ハウジング108の上部126と底部128とは、上述の連結手段、並びに、限定することなく、ヒートシール、縫合、ステープル、ネジ、くぎ、リベット、無頭釘、クリンプ、溶接(例えば、音波(例えば、超音波)及び/又は溶接)、任意の熱接着技術(例えば、連結されているべき構成要素の一方又は両方に適用される熱及び/又は圧力)、その他の好適な連結手段、又はこれらの組合せを含む様々な別の恒久的な又は取り外し可能な連結手段によって一緒に連結されていることができる。単に例として、例示の実施形態において、上部126と底部128とは、一緒にスナップ留めするように構成され、更に2つのねじ127を受け取るための2つのねじ付き開口119を含む。
図2及び図3に示すように、ハウジング102(例えば、その外面145)の上部126及び底部128の少なくとも一方は、カバー122の構造部を係合するように構成された一つ以上の係合構造部を含むことができ、選択的に、カバー122が第一の位置Cと、第二の位置Cと、いくつかの実施形態においては第三の位置Cとの間で移動することを可能にするために、カバー122とハウジング102との間の相対的な移動を可能にするように更に構成される。例示の実施形態において、カバー122は、2つのアーム146を含み、それぞれのアーム146は、ハウジング102の上部126及び底部128の外面145に形成される係合構造部を用いて係合するように構成された係合構造部を含む。単に例として、カバー122のそれぞれのアーム146は、ハウジング102の外面145に形成された一つ以上の陥凹144の中に受容されるように寸法決めされた一つ以上の第一の突起142を含む。カバー122のそれぞれのアーム146並びにハウジング102の上部126及び底部128のそれぞれが同じ係合構造部を含むので、簡単のために一方が記述されるが、同じ記述が同様に他方に適用できることが理解されるべきである。
ハウジング102の外面145に形成された第一の陥凹144aは細長く、カバー122の上の形状が細長い第一の突起142の形に適合するように寸法決めできることにより、第一の突起142が第一の陥凹144aの中に受容されると、第一の突起142は、第一の陥凹144aの中に定着させられて、カバー122は「軸外」第二の位置Cまで移動する(例えば、回転させられる)ことができない。第二の陥凹144bは、丸く、及び/又はその中で第一の突起142が回転軸R(図2を参照)の周りを回転させられることを可能にするように寸法決めされ得、その回転軸は、アプリケータ100(又はハウジング102)の長手方向軸線Aに対して及び/又はホルダ106の駆動軸A’に対して実質的に直交方向に向けられている。更に、回転軸Rは、皮膚表面50の法線方向又は法線に対して実質的に垂直方向に向けられているか、又は皮膚表面50(又はその接線)に実質的に平行であると考えられることができる。第一の陥凹144a及び第二の陥凹144bは、第一の突起142を受容して、第一の突起142が第一の陥凹144aと第二の陥凹144bとの間で移動する(例えば、縦方向に摺動する)ことを可能にするように寸法決めされ得る第一のスロット143を介して接続することができる。陥凹144は、また、第一のスロット143の部分を形成する、すなわち、第一のスロット143に沿った戻り止め位置又は停止部を画定すると記述することができる。第一の陥凹144aは、カバー122の第一の位置Cに対応し、第二の陥凹144bは、カバー122の第三の位置Cに対応する。
上記のように、第二の陥凹144bは、その中での第一の突起142の回転を可能にでき、それがハウジング102に対するカバー122の回転を可能にすることができることにより、第一の突起142が第二の陥凹144bの中に設置されるときに、カバー122は、ハウジング102に対して、すなわち、第二の位置Cまで移動するように旋回又はピボット回転することができる。例示の実施形態において、単に例として、カバー122は、2つの第二の位置Cのうちの1つにまで移動することができる、すなわち、カバー122はハウジング102に対していずれかの側に移動することにより、第二の位置Cまで移動することができる。しかしながら、いくつかの実施形態においては、ただ一つの第二の位置Cだけが、カバー122に利用できるか、又は、カバー122は、少なくとも部分的にハウジング102から分離することによって第二の位置Cまで移動する。
ハウジング102の上の係合構造部は、第二のスロット150によって第一のスロット143及び/又は第二の陥凹144bに接続することができる弓形スロット148を更に含むことができる。弓形スロット148は、第一のスロット143及び陥凹144の周りに対称的に配置され、それにより、カバー122が第二の位置Cまで移動するために、ハウジング102がいずれかの面まで移動することを可能にする。弓形スロット148及び第二のスロット150は、第一の突起142から間隔(例えば、縦方向の間隔)をあけられたカバー122の上の第二の突起152を受容するように寸法決めすることができる。単に例として、第一の突起142は、第二の突起152よりも大きく、第二の突起は断面が丸く、半球形である。第一の突起142及び第二の突起152は、第一の突起142が第一の陥凹144aの中に配置されると、第二の突起152が第二の陥凹144bの中に位置するように、相互に対して位置し得る。カバー122がハウジング102に対して下方に摺動すると、第一の突起142は、第二の陥凹144bの中へ移動させられ、第二の突起152は、第二のスロット150を通して弓形スロット148の中へ移動する。第一の突起142は、次に、第二の陥凹144bの中で回転させられることができ、第二の突起152は、弓形スロット148の中で移動する(例えば、沿って移動する)ことができ、したがって、カバー122を2つの第二の位置Cのうちの1つにまで移動する。
いくつかの実施形態において、示すように、ハウジング102の外面145の係合構造部は、一つ以上の第三の陥凹154を更に含むことができ、第三の陥凹は、それぞれ弓形スロット148の端部から間隔をあけることができ、第二の突起152ための戻り止め位置又は停止部を画定することができる。2つの第三の陥凹154は、単に例として示され、それぞれの第三の陥凹154は、弓形スロット148の端部から短い間隔をあけられている。(単数又は複数の)第三の陥凹154は、カバー122が、2つの第二の位置Cのうちのいずれかに停止させられるか又は保持することを可能にする。すなわち、第二の突起152は、(単数又は複数の)第三の陥凹154とともに、カバー122のための別個の第二の位置Cに対応する戻り止め又は停止部を生成又は画定するために使用することができる。
ハウジング102とカバー122との間の係合構造部についての上述の特定のアレイは、カバー122とハウジング102との間での移動(及び一層別個の位置)を可能にする、カバー122とハウジング102との間の係合のただ1つの可能な実施形態であると理解されるべきである。更に、例示の実施形態は、カバー122の上の係合構造部(例えば、第一の突起142及び/又は第二の突起152)が、例えば、カバー122のアーム146に若干の屈曲を提供することによってスナップ嵌め型式の係合でハウジング102の上の係合構造部(例えば、第一及び第二の陥凹144a、144b並びに第三の陥凹154)を係合するように構成することができるので、ハウジング102とカバー122との分離を可能にする。上述のもののような他の取外し可能な連結手段は、また、カバー122とハウジング102とが相互から分離(必要に応じて一緒に戻るように分離)することを可能にするために使用することができる。
以上の記述及び添付図は、カバー122の上の係合構造部を「突起」として、及びハウジング102の上の係合構造部を「陥凹」として、記述及び例示している。しかしながら、そうである必要はなく、カバー122とハウジング102との間の上記の相対的な連結及び移動は、ハウジング102の上に提供された突起とカバー122の上に提供された陥凹とによって達成され得ることも理解されるべきである。あるいは、カバー122及びハウジング102のそれぞれの上の突起と陥凹との組合せが、使用することができる。
図1〜図2及び図6A〜図6Eを参照して、カバー122とハウジング102とを相互に対して移動させることによってマイクロニードルアレイ107をアプリケ−タ100に装着するための工程が、ここで記述される。図1及び図6Aは、第一の位置Cにあるカバー122とともに、組み立てられた構成のアプリケータ100を図示する。図6Aにおいて、アプリケータ100は空であり、すなわち、アプリケータ100は、マイクロニードルアレイ107を未だ含んでいない。図6Bに示すように、アプリケータ100は分解された構成に変えられることができ、カバー122は、第一の位置Cから縦方向の(例えば、「軸上の」)間隔をあけられた第三の位置Cをまで移動することができる。図2に示し、上述されたように、第三の位置Cへの移動は、それぞれのカバーアーム146の上の第一の突起142がその対応する第一の陥凹144aからハウジング102の上のその第二の陥凹144bまで移動する結果として、及び、カバーアーム146の上の第二の突起152が、対応する第二の陥凹144bから第二のスロット150を通って弓形スロット148まで移動する結果として生じ得る。第三の位置Cにおいて、すなわち、第一の突起142が第二の陥凹144bの中に配置されているときに、カバー122は、例えば、複数の第二の位置Cのうちの1つまで、回転軸Rの周りを自由に回転又はピボット回転することができる。すなわち、カバー122が第一の位置Cと第三の位置Cとの間で動くようにハウジング102(又はアプリケータ100)の長手方向軸線Aに沿って摺動可能であり得、そして、カバー122は、第三の位置Cと第二の位置Cとの間で動くように、長手方向軸線Aに対して実質的に垂直方向に向けられている回転軸R(図2を参照)の周りを回転可能であり得る。
図6Bに更に示すように(図2も参照)、カバー122が第三の位置Cまで移動するときに、ハウジング102の基部162(又は、ハウジング102の第一の部分120の基部162)は少なくとも部分的に露出される。ハウジング102の基部162は、そこに形成された開口部165を画定して、ハウジング102の内部の空洞114へのアクセスを提供する。マイクロニードルアレイホルダ106は、特にその第一の面121は、また、カバー122が第三の位置Cまで移動すると、少なくとも部分的に露出される。基部162は、また、皮膚表面50(すなわち、皮膚表皮)に向かって配置されるように構成され得るが、そうである必要はなく、アプリケータ100の全体的な構成に依存する。
図6Cに示すように、カバー122は、次に(例えば、第三の位置Cから)ハウジング102の1つの面の2つの第二の位置Cのうちの1つにまで移動することができる。図2に示され、上述されたように、第二の位置Cまでの移動は、第一の突起142が第二の陥凹144bの中で回転軸Rの周りを回転させられる結果として、及び第二の突起152を弓形スロット148の少なくとも一部分に沿って、選択的に、第三の陥凹154のうちの1つの中へと移動させるのに十分な力で移動させることの結果として生じ得る。図6Cにまた示すように、ハウジング102の基部162は、カバー122が第二の位置Cにあるときに露出され、一方、図6Aに示すように、ハウジング102の基部162は、カバー122が第一の位置Cにあるときに、カバー122によって覆われる。カバー122、又は少なくともその一部分は、また、カバー122が第一の位置Cにあるときに、ハウジング102の基部162に連結されていることができる。図6Bに示すように、基部162は、カバー122が第三の位置Cにあるときに、少なくとも部分的に露出することができる。マイクロニードルアレイホルダ106は、特にその第一の面121は、カバー122が第二の位置Cまで移動すると、露出される。
更に図6Cに示すように、マイクロニードルアレイホルダ106は、空で、マイクロニードルアレイ107を含まず、マイクロニードルアレイ107を備えている装着トレー129は、一時的にハウジング102に連結されている。単に例として、ハウジング102は、基部162から下方へ伸長し、マイクロニードルアレイ107を備えているトレー129の坑(又は陥凹若しくは袋)156の内部に受容されるように構成された一対の突起155(図4A及び図4Bをも参照)を含む。単に例として、突起155は、摩擦嵌合又は押圧嵌合型式の係合によって坑156の内部に嵌合することにより、装着工程の間、ハウジング102の基部162に隣接してトレー129を保持する。トレー129の上面157は、ハウジング102の基部162に隣接して配置することができ、選択的に、接着剤を含むことができる。
本開示のいくつかの実施形態は、本開示のアプリケータ及び一つ以上のマイクロニードルアレイ107を備えている装着トレー129を備えているキットを提供する。図5に示すように、いくつかの実施形態において、トレー129は、複数の坑156を含むことができ、それぞれの坑156は、マイクロニードルアレイ107を含むことができる。トレー129は、複数の坑156を伴う1つの連続したトレー129を含むことができ、又は、トレー129は、示すように、それぞれが一つ以上の坑156(及び一つ以上のマイクロニードルアレイ107)を含む複数のセグメント158を含むことができる。それぞれのセグメント158は、刻み目線又は穿孔159によって隣接したセグメント158から分離することができる。
図6Dに示すように、マイクロニードルアレイホルダ106は、カバー122が第二の位置Cにあるときに、露出される。このように、カバー122が第二の位置Cにあるときに、ホルダ106は、例えば、マイクロニードルホルダ107をトレー129から拾い上げるために、その後退位置H(図6Cを参照)からその伸長位置Hまで移動することができる。マイクロニードルアレイホルダ106は、その後退位置Hとその伸長位置Hとの間でハウジング102の基部162の開口部165を通って移動可能であり得る。上述のように、ホルダ106のこの移動は、ユーザーが一つ以上のボタン132を操作すること、例えば、(単数又は複数の)ボタン132をハウジング102に対して下方に摺動させることによって達成することができ、それは、次に、アクチュエータ104をその第一の位置Pからその第二の位置Pまで移動させる(図4A及び図4Bを参照)。上述のように、いくつかの実施形態において、マイクロニードルアレイホルダ106は、マイクロニードルアレイ107の第二の面118に向かって、ホルダ106の第一の面121を押すことによって、マイクロニードルアレイ107を拾い上げる(又は装着する)ことができ、それにより、マイクロニードルアレイ107の上の上方に伸長している突起125が、ホルダ106の上の開口123を通過し、ホルダ106の背面の上に(又は、少なくともホルダ106の表面の背面の上に)スナップ留めすることを可能にする。ホルダ106がマイクロニードルアレイ107を拾い上げ、マイクロニードルアレイ107がホルダ106に連結された後に、ホルダ106は、その後退位置Hまで戻すことができ、図6Eに示すように、マイクロニードルアレイ107は、その後退位置Mに配置することができる。上記のように、第一の付勢要素111はアクチュエータ104をその第一の位置Pで付勢し、それゆえに、ホルダ106は、その後退位置Hで付勢することができることにより、マイクロニードルアレイ107がホルダ106に連結された後に、(単数又は複数の)ボタン132は単に開放されるだけで、ホルダ106がその後退位置Hまで戻ることを可能にする。しかしながら、ユーザーは、また、初期位置まで戻るように(単数又は複数の)ボタン132を誘導することができる。
マイクロニードルアレイ107がホルダ106に装着され、ホルダ106がその後退位置Hまで移動した後に、カバー122は、その第二の位置Cから移動して、図6Bに示すように、第三の位置Cまで戻り、そして最終的に、図6Aに示すように、第一の位置Cまで戻ることができる。図2を参照すると、第二の位置Cから第三の位置Cまで移動する際に、カバー122の上の第一の突起142は、第二の陥凹144bの中で回転軸Rの周りを回転させられることができ、そして、ハウジング102の上の第三の陥凹154とカバー122の上の第二の突起152との間の戻り止めに打ち勝って、第二の突起152が第二のスロット150と同調して戻る(すなわち第三の位置C)まで、第二の突起152を弓形スロット148の中へ及び沿って移動させることに十分な力を適用することができる。次に、第三の位置Cから第一の位置Cまで移動する際に、第一の突起142は、第二の陥凹144bから第一の陥凹144aまで第一のスロット143の中を摺動することができ、第二の突起152は、弓形スロット148から、第二のスロット150を通って、第二の陥凹144bの中へと摺動することができる。第一の突起142と第一の陥凹144aとの間の相互作用は、また、戻り止め又は止め部として機能することができ、それにより、第一の突起142を第一の陥凹144aから外に移動させるのに十分な力が適用されるまで、カバー122を第一の位置Cに維持する。
上記の工程は、マイクロニードルアレイ107をアプリケータ100の例示の実施形態に装着することを記述するが、マイクロニードルアレイ107を本開示の任意のアプリケータに装着するために、適切な修正とともに、非常に類似した工程が使用され得ることが理解されるべきである。例えば、単にカバー122の第二の位置Cがカバー122がハウジング102(図2を参照)から分離される位置にある実施形態において、カバー122は、単にマイクロニードルアレイホルダ106及びハウジング102の基部162を露出させるためにハウジング102から取り除かれることができ、カバー122は、マイクロニードルアレイ107が装着された後に、ハウジング102の上で取り替えられることができる。
上述され、図6A〜図6Eに例示されるように、ホルダ106の伸長位置Hは、マイクロニードル108を皮膚表面50まで送達するためだけでなく、ホルダ106の上にマイクロニードルアレイ107を装着するためにも使用することができる。その結果、ホルダ106の伸長位置Hは、また、「装着」位置及び/又は「治療」位置を指すことができる。
図4A〜図4B及び図6C〜図6Eに示すように、いくつかの実施形態において、カバー122がハウジング102から除去されるか、又は第二の位置Cにある場合、ホルダ106は、ホルダ106が、例えば、マイクロニードルアレイ107にアクセスして拾い上げることを容易にするために、その伸長位置Hにあるときに、ハウジング102の基部162を越えて伸長することができ、そして、ホルダ106は、その後退位置Hにあるときに、ハウジング102の空洞114の中に少なくとも部分的に位置し得る。
いくつかの実施形態において、ホルダ106は、その後退位置Hにあるときに、ハウジング102の基部162を越えて伸長しない。かかる実施形態において、ホルダ106の第一の面121は、ホルダ106が後退位置Hにあるときに、ハウジング102の基部162に対して引き込まれていることができ、又は、第一の面121は、ハウジング102の基部162と共平面又は同一面上にあり得る。その結果、いくつかの実施形態において、ハウジング102は、ホルダ106が少なくとも後退位置Hにあるときに、マイクロニードルアレイホルダ106を含むか、「収容する」ように構成することができる。いくつかの実施形態において、安全性は、ホルダー106が、後退位置Hにあるときに、ハウジング102の基部162に対して十分に引き込まれることにより、マイクロニードルアレイ107が拾い上げられた後に、マイクロニードルアレイ107もまた基部162に対して引き込まれていることによって向上させられ得る。かかる構成は、ユーザーが早まって又は望ましくなくマイクロニードル108と接触する可能性を最小にすることができる。
上記のように、カバー122は、ハウジング102から取外し可能であり得、このように、カバー122が、ハウジング102(又はマイクロニードルアレイホルダ106)「に相対的に移動可能である」又は「に対して移動可能である」と記述されるときに、このことは、カバー122が「軸上の」第一の位置Cから「軸外」第二の位置Cまで移動することができる態様でハウジング102から取外し可能であることを含むことができると理解されるべきである。更に、カバー122が、ハウジング102に連結された状態にある一方、ハウジング102に対して(例えば、第一の位置Cと、第二の位置Cと、第三の位置Cとの間で)移動可能である例示の実施形態のような実施形態においてさえ、カバー122が第一の位置C、第二の位置C、及び第三の位置Cを含むその位置のうちの任意の位置にあるときに、カバー122は、また、ハウジング102から取外し可能であり得る。
ハウジング102に対して移動可能であるか、又はそれから取外し可能であるカバー122を使用する利点は、ユーザーがマイクロニードルアレイ107のマイクロニードル面と接触することを必要とすることなく、ホルダ106がマイクロニードルアレイ107を拾い上げるために露出され得ることである。トレー129の構成、及びトレー129の坑156の中でのマイクロニードルアレイ107の配置(すなわち、坑156に面しているアレイ107の第一の面116との)は、また、ユーザーがマイクロニードル108と早まって又は意図せずに接触することを抑制することができる。更に、マイクロニードルアレイ107がホルダ106によって拾い上げられた後に、カバー122は、マイクロニードルアレイ107が(例えば、カバー122によって少なくとも部分的に画定された)空洞114の内部に(例えば、完全に内部に)位置し、基部112に対して引き込まれている第一の位置Cまで移動することができることにより、マイクロニードル108は、皮膚の好ましくない又は時期尚早の穿刺のためには露出されない。このように、(再)移動可能カバー122は、安全構造部をアプリケ−タ100に提供することができる。
上述のように、いくつかの実施形態において、カバー122は、ハウジング102に対して、例えば、回転軸Rの周りを回転可能又はピボット回転可能であり得る。更に、カバー122は、例えば、例示の実施形態に示すように、カバー122が第一の位置Cと第三の位置Cとの間で移動するときに、ハウジング102に対して摺動移動可能であり得る。その結果、例示の実施形態において、アプリケータ100は、カバー122が第一の位置Cと第二の位置Cとの間で移動するときに、カバー122とハウジング102との間での回転(又はピボット回転)移動又は摺動移動を利用する。しかしながら、いくつかの実施形態においては、カバー122は、第二の位置Cと第三の位置Cとの間で(又は第二の位置Cと第一の位置Cとの間で)動く際にさえ、ハウジング102に対して摺動可能であり得ること、及び、例示の実施形態の摺動旋回カバー122は、単に例として示されていることが理解されるべきである。いくつかの実施形態において、摺動、ピボット回転及び/又は他の動作の組合せは、カバー122をハウジング102に対して様々な位置の間で移動させるために用いられることができる。
更に、例示の実施形態においては、カバー122は3つの位置、すなわち、第一の位置Cと、第二の位置Cと、第三の位置Cとの間で移動可能であるが、一般に、カバー122は、第一の位置Cと「軸外」第二の位置Cとの間で移動可能であり、中間の第三の位置Cは単に例として示されることが理解されるべきである。いくつかの実施形態において、複数の中間の「第三の位置C」が使用することができる。
マイクロニードルアレイ107が使用された(例えば、適用のその最大数まで)後に、エジェクタピン135はその第一の位置からその第二の位置まで、付勢要素137の付勢に対抗して、エジェクタピン135の第二の端部138が、マイクロニードルアレイ107とホルダ106とを分離する(例えば、マイクロニードルアレイ107の突起125をホルダ106の開口123から解放、及び、突起167をマイクロニードルアレイ107の基部101から解放する)のに十分な力でマイクロニードルアレイ107の第二の面118を押すまで移動することができる。カバー122は、マイクロニードルアレイの装着及び排出を容易にするために、第二の位置Cまで移動することができる。
上記のように、いくつかの実施形態において、アプリケータ100は、マイクロニードルアレイ107が皮膚に適用される回数をカウントするように構成され得るカウンタ組立体110を含むことができ、具体的には、マイクロニードルアレイホルダ106が後退位置Hと伸長位置Hとの間で移動する回数をカウントするように構成される。カウンタ組立体110は、このカウント数を示すディスプレイ168(例えば、図1、3、4A〜4B及び6A〜6Eを参照)を含むことができる。例えば、例示の実施形態において、ディスプレイ168はカウント数を示すアラビア数字を表示する。カウンタ組立体110を使用する実施形態において、ハウジング102は、アプリケータ100が組み立てられると、ディスプレイ168がハウジング102の外側から見られ得るように構成される開口部又は窓169(図1〜図3及び図6A〜図6Eを参照)を含むことができる。ハウジング102の上部126は、視界から隠れた上部126の正面とともに、図4A及び図4Bに示されている。その結果、開口部169は図4A及び図4Bにおいては見えない。
図3、図4A及び図4Bに示され、上述されたように、カウンタ組立体110は、アクチュエータ104の一部分を形成するか、又はこれに連結されていることができることにより、カウンタ組立体110も、(例えば、第一の付勢要素111の付勢に対抗して)第一の位置Pと第二の位置Pとの間で移動可能である。カウンタ組立体110は、第一の位置Pから第二の位置Pまでの移動をカウント数として、同じく、第二の位置Pから第一の位置Pまでの移動を更なるカウント数として、カウントするように構成することができる。しかしながら、いくつかの実施形態においては、例示の実施形態の場合のように、カウンタ組立体110は、カウント数、すなわち、アクチュエータ104が第一の位置Pから第二の位置Pまで移動して第一の位置Pに戻るときを示す例示の実施形態における「カウント数」として、1つの旋回又は1つの回転をカウントするように構成されている。「カウント数」は、また、マイクロニードルアレイ107が皮膚表面50に接触した回数、及び/又はマイクロニードルアレイホルダ106が後退位置Hと伸長位置Hとの間で移動した回数を表すと考えられ得る。
カウンタ組立体110は、マイクロニードルアレイ107が、廃棄される前に1回以上、適用の最大数まで皮膚表面50に適用することが許容される実施形態において使用することができる。いくつかの実施形態において、アプリケータ100は、ロッキング構造部を含むことにより、アプリケータ100が適用の最大数に達した後に、例えば、マイクロニードルアレイ107が廃棄され(例えば、エジェクタ117によって)、新しいマイクロニードルアレイ107と取り替えられるまで、使用することが抑制される。更に、いくつかの実施形態において、カウンタ組立体110は、マイクロニードルアレイ107を取り替えることによって再カウントすることを開始するために始動されるまでは、適用の最大数において停止するように構成することができる。
図4A及び図4Bに示され、上述されたように、カウンタ組立体110は、アクチュエータ104及び第一の付勢要素111に機械的に連結されていることにより、アクチュエータ104の(例えば、(単数又は複数の)ボタン132を操作することによる)移動及び第一の付勢要素111の付勢は、カウンタ組立体110を駆動する。1つの代表的なカウント工程が、図6A〜図6Eに例示されている。図6Aに示すように、カウンタディスプレイ168は、アプリケータ100が空のときの当初に「0」を表示して、マイクロニードルアレイ107が使用されたことがないことを表す。図6C及び図6Dに示すように、(単数又は複数の)ボタン132は、元の位置から駆動位置まで下方に移動することにより、マイクロニードルアレイホルダ106を伸長位置Hまで移動させて、マイクロニードルアレイ107を装着することができる。例示の実施形態において、(単数又は複数の)ボタン132が移動すると、ディスプレイ168は一時的に見えない状態にある、すなわち、アクチュエータ104が第二の位置Pにあるときに、ハウジング102の開口部169はボタン132のうちの少なくとも1つによって覆われる。(単数又は複数の)ボタン132が、(例えば、第一の付勢要素111の付勢によって)戻ることが可能にされると、カウンタ組立体110は、カウント数を増やすために始動され、図6Eに示すように、ディスプレイ168はこの時点でカウント数を増やし、ここで数字「1」を表示する。
いくつかの実施形態において、マイクロニードルアレイ107を装着することがカウント数を増やさないこと、及び、カウント数は、マイクロニードルアレイ107が装着後に実際に使用されるまで増やさないことが好ましくあり得る。かかる実施形態において、最初のカウンタ表示位置は、マイクロニードルアレイホルダ106が空であることを表す空白又はなんらかの他のシンボルを表示することができ、装着後に「0」まで増やすことができる。次に、マイクロニードルアレイホルダ106が、ホルダ106に連結されたマイクロニードルアレイ107とともに伸長位置Hまで移動すると、その移動が数えられてカウンタ表示168は、「1」まで増加する。
様々なカウンタ機構が、マイクロニードルアレイ107の使用又は適用の数についてのこのカウント数を達成するために使用することができる。本開示のアプリケータにおいて使用することができるカウンタ組立体の1つの例が、図9〜図10Dに例示され、以下で更に詳細に記述される。
アプリケータ100は、特に、不慣れなユーザーによる安全な使用のために構成することができる。例えば、移動可能なカバー122は、アプリケータ100の安全性を向上させるために使用することができる。いくつかの実施形態において、アプリケータ100の安全性は、ユーザーがマイクロニードル108を用いて皮膚50に適用できる力の大きさを制限することによって、向上させられることができる。すなわち、アプリケ−タ100のいくつかの実施形態は、アプリケータ100を用いて、特にマイクロニードル108を用いて皮膚50に適用することができる閾値適用力を制限するように構成されている力減衰を含むことができる。すなわち、いくつかの実施形態において、アプリケータ100は、力減衰機構を含むことができることにより、ユーザーがアプリケータ100(及びマイクロニードル108)を皮膚50に押し込み続けるときに、アプリケータ100は、特定の閾値を越えた力が皮膚50にまで実際に伝達することを抑制するように構成される。使用することができる力減衰機構の1つの例が、図7A〜図7C及び図8に例示されている。
図7A〜図7Cは、アプリケータ100が皮膚表面50に適用されているときのアプリケータ100の断面を例示している。図7Aは、皮膚表面50に適用されているカバー122の(又は、移動可能なカバー122が使用されない実施形態におけるハウジング102の)基部112を示す。図7Aにおいて、アクチュエータ104は、ハウジング102に対して(例えば、ハウジング102の長手方向軸線Aに対して)第一の位置Pにある。図7Bは、アクチュエータ104が、第一の位置Pから第二の位置Pまで第一の付勢要素111の付勢に対抗して移動させられて、ホルダ106をその後退位置Hからその伸長位置Hまでそれぞれ移動させ、また、マイクロニードルアレイ107をその後退位置Mからその伸長位置Mまでそれぞれ移動させ、マイクロニードル108が、皮膚表面50を穿刺又は穿孔するために皮膚表面50に接触して配置されていることを示す。
図7Cに示すように、アプリケータ100(及びマイクロニードル108)は、第二の位置Pにおいてアクチュエータ104を用いて(例えば、(単数又は複数の)ボタン132によって)皮膚表面50に押し込まれ続けるときに、皮膚50は、また、マイクロニードルアレイ107の上に等しく反対方向の力で相互に押し戻し続ける。図7Cは、例示目的のために、空洞114の中へと半球形になるか又は変形している皮膚50を示す。皮膚50がマイクロニードルアレイ107(及び、次に、マイクロニードルアレイホルダ106)を押し戻し、閾値(例えば、最大)適用力が達成されると、マイクロニードルアレイ107は、したがって、マイクロニードルアレイホルダ106を介して、ホルダ106を第二の付勢要素113の付勢に対抗して伸長位置Hから第三の減衰位置Hまで移動させることによって、皮膚表面50から遠ざけられる。したがって、マイクロニードルアレイ107は、減衰位置Mまで移動することができる。その結果、マイクロニードルアレイホルダ106の減衰位置Hに関する本明細書の記述は、マイクロニードルアレイ107の減衰位置Mにも当てはまり得る。減衰位置H、Mは、後退位置H、Mと伸長位置H、Mとの間の中間に位置する。いくつかの実施形態において、第二の付勢要素113は、「減衰要素」又は「力減衰要素」と呼ばれることができる。
減衰位置H、Mは、簡単のために、1つの別個の位置として例示されているが、「減衰位置」H、Mは、第二の付勢要素113の付勢に打ち勝つのに十分な閾値適用力が達成されるときに、マイクロニードルアレイホルダ106(及び/又はマイクロニードルアレイ107)が移動する任意の位置を指すことができること、そして、後退位置H、Mと伸長位置H、Mとの間の中間に位置する様々な位置のうちの任意のものであり得ることが理解されるべきである。
「閾値適用力」とは、通常、マイクロニードルアレイホルダ106をその伸長位置Hから、例えば、減衰位置Hまで移動させることに必要な力を指す。その結果、第二の付勢要素113は、アプリケータ100に対して好ましい閾値適用力を設定するために選択することができる。一般に、閾値適用力は、マイクロニードルアレイ107(若しくは、マイクロニードルアレイホルダ106)に対して実質的に垂直方向に(若しくは、それに対して実質的に垂直な向きの方向に)又は、皮膚表面50の実質的に法線方向に向けられる。特に、この力は、マイクロニードルアレイ107の第一の面116(又は、マイクロニードルアレイホルダ106の第一の面121)の上に皮膚50によって、アプリケータ100及びマイクロニードルアレイ107が皮膚50の上に押されている結果として適用される。
フレーズ「マイクロニードルアレイ(又はホルダ)に対して実質的に垂直方向に向けられた」又は「マイクロニードルアレイ(又はホルダ)に対して実質的に垂直に向いた方向に」、又はその変形は、概して、マイクロニードルアレイ107(又はマイクロニードルアレイホルダ106)の基部又は主要な面に概して垂直に又はその法線方向に、例えば、マイクロニードルアレイ107(又はマイクロニードルアレイホルダ106)の基部の法線方向に向けられた運動を指す。例えば、いくつかの実施形態において、「マイクロニードルアレイ(又はホルダ)に対して垂直である」方向は、マイクロニードルアレイ107の第一の面116に(又はホルダ106の第一の面121に)、及び/又はマイクロニードルアレイ107が適用されている皮膚表面50に実質的に垂直であり得る。いくつかの実施形態において、マイクロニードルアレイ107(及び/又はホルダ106)は、弓形の第一の面116、又はいくらかの屈曲又は起伏を有する外面を含むことができる。かかる実施形態において、「マイクロニードルアレイ(又はホルダ)に対して垂直」である方向は、概して、マイクロニードルアレイ107の外面の法線方向、例えば、かかる弓形表面の接線の法線方向を指す。
図7Cに示すように、アクチュエータ104は、第二の位置Pに依然として存在し得、そして、アクチュエータ104が第2の位置Pにある間、マイクロニードルアレイホルダ106(及びマイクロニードルアレイ107)は、アクチュエータ104に対して伸長位置Hと減衰位置Hとの間で移動可能である。いくつかの実施形態において、アクチュエータ104は、マイクロニードルアレイホルダ106が減衰位置Hまで移動するときに、第二の位置Pに未だ保持されていなくてもよく、むしろ、マイクロニードルアレイホルダ106は、アクチュエータ104が十分に駆動された後、すなわち、アクチュエータ104が第二の位置Pまで移動した後に、減衰位置Hまで移動可能であるだけでもよい。
示すように、マイクロニードルアレイホルダ106が減衰位置Hにあるときに、マイクロニードルアレイホルダ106(及び、選択的に、マイクロニードルアレイ107)は、ハウジング102の空洞114(これは、移動可能なカバー122が使用される場合、カバー122によって形成される空洞114の任意の部分を含むことができる)の内部に位置することにより、例えば、マイクロニードルアレイホルダ106は、ハウジング102の内部に引き込まれて、ハウジング102の基部112から間隔をあけている。
図7Cに更に示すように、基部112は、皮膚表面50と接触しており、マイクロニードルアレイホルダ106が減衰位置Hに移動可能であるときに、アクチュエータ104は第二の位置Pにある。更に、基部112が皮膚表面50に対して保持されているときに、マイクロニードルアレイ107の少なくとも一部分は、依然として皮膚表面50に接触するように配置されている。いくつかの実施形態において、アクチュエータ104が第二の位置Pにあるときに、マイクロニードルアレイホルダ106は、減衰位置Hに移動可能であるだけである。マイクロニードルアレイホルダ106が第二の付勢要素113の付勢に対抗して減衰位置Hまで移動可能であるので、第二の付勢要素113は、伸長位置Hにおいてマイクロニードルアレイホルダ106に付勢するように構成され、それにより、マイクロニードルアレイ107での適用力(例えば、マイクロニードルアレイ107の第一の面116及びマイクロニードルアレイホルダ106の第一の面121に適用された)が閾値適用力と一致するか又は上回るときに、十分な皮膚穿孔がマイクロニードル108によって達成されるが、また、マイクロニードルアレイホルダ106が第二の付勢要素113の付勢に対抗して移動することを可能にする。
マイクロニードルアレイ107又はマイクロニードルアレイホルダ106が、マイクロニードルアレイホルダ106が伸長位置Hであるときに、ハウジング102の基部112を少なくとも部分的に越えて位置する実施形態において、マイクロニードルアレイホルダ106の完全な伸長位置Hは、皮膚表面50に適用されているときには、完全には到達され得ず、その理由は、皮膚表面50が直ちにマイクロニードルアレイホルダ106を押し戻して、マイクロニードルアレイホルダ106をその減衰位置Hまで移動させ得るからである。
単に例として、第一の付勢要素111及び第二の付勢要素113は、渦巻ばねであると例示されている。その結果、第一の付勢要素111は、図7Bにおいて圧縮された状態で例示されており、第二の付勢要素113は、図7Cにおいて圧縮された状態で例示されている。しかしながら、限定ではなく、偏向ビーム、板ばね、薄板ばね、ヒンジばね、圧縮ばね(例えば、標準の、円すい体のばねなど)、ねじりばね(例えば、単一の、二重のばねなど)、引張ばね、バレルばね、プロペラントキャニスタ、弾力性若しくは圧縮性材料(例えば、天然ゴム、合成ゴム、他の好適な付勢要素、又はその組合せのようなエラストマー材料)を含む様々な他の付勢要素が、第一の付勢要素111又は第二の付勢要素113として使用され得ることが理解されるべきである。
アクチュエータ104、第一の付勢要素111、マイクロニードルアレイホルダ106、及び第二の付勢要素113のアレイの一実施形態が、単に例として、図8に例示されている。具体的には、アクチュエータ104の一部分、すなわち、プランジャ130だけが、単純かつ明確であるように図8に示されている。
上述のように、プランジャ130及びマイクロニードルアレイホルダ106は、一緒に連結されていることができることにより、マイクロニードルアレイホルダ106はアクチュエータ104の移動によって移動することができる。特に、例示の実施形態において、マイクロニードルアレイホルダ106の陥凹134は、プランジャ130の第二の端部133を、例えば、スナップ嵌め型式の係合で受容するように寸法決めされている。図4A及び図4Bに示すように、第一の付勢要素111は、ハウジング102の内壁172とプランジャ130の第一の端部131との間に位置することができる。特に、いくつかの実施形態においては、示すように、第一の付勢要素111は、プランジャ130のシャフト174を受容するように(図3及び図8を参照)構成することができる。第一の付勢要素111の第一の端部173(図3及び図8を参照)は、プランジャ130のフランジ176に当接するように構成することができ、第一の付勢要素111の第二の端部175は、内壁172に当接するように構成することができる。その結果、アクチュエータ104が第一の位置Pから第二の位置Pまで移動するときに、第一の付勢要素111は、プランジャ130のフランジ176とハウジング102の内壁172との間で圧縮することができ、アクチュエータ104(例えば、プランジャ130を含む)とマイクロニードルアレイホルダ106とは、一緒にハウジング102に対して動くことができる。
図4A及び図4Bに示すように、ハウジング102の内壁172は、内部空洞又は陥凹178(例えば、ハウジング102の一つ以上の外壁105によって少なくとも部分的に画定されたより大きい空洞114の内部の)の少なくとも一部分(例えば、上部)を画定することができる。内部空洞178は、マイクロニードルアレイホルダ106の少なくとも一部分(例えば、上部)を受容するように寸法決めすることができる。いくつかの実施形態においては、例示の実施形態に示すように、内壁172は、マイクロニードルアレイホルダ106の最上位置を受容することができ、少なくとも部分的に、ホルダ106の後退位置Hを画定する。そのため、例示の実施形態において、マイクロニードルアレイホルダ106が後退位置Hにあるときに、マイクロニードルアレイホルダ106は、「減衰される」ことができず、第二の付勢要素113は弛緩又は非圧縮の状態のままである。
図8に更に示すように、第二の付勢要素113は、マイクロニードルアレイホルダ106の陥凹134の内部に受容されるように寸法決めされ得る。エジェクタ117を受容するように構成されたホルダ106の孔124(図3を参照)は、陥凹134と連絡し連続しているが、例示の実施形態においては、孔124は、陥凹134よりも小さい断面積を有することにより、マイクロニードルアレイホルダ106の第一の面(又は壁)121は、第二の付勢要素113のための停止部としての機能を果たすことができる。その結果、第二の付勢要素113の第一の端部179は、マイクロニードルアレイホルダ106の陥凹134の中に位置するプランジャ130の第二の端部133に当接するように構成することができ、第二の付勢要素113の第二の端部181(図3を参照)は、マイクロニードルアレイホルダ106(例えば、その内壁、基部、及び/又は第一の面121の反対側にあるマイクロニードルアレイ107の第二の面など)と当接するように構成することができる。
上記のアレイの結果として、第一の付勢要素111は、アクチュエータ104を上方(例えば、皮膚表面50から遠ざかるように)に付勢し、第二の付勢要素113はマイクロニードルアレイホルダ106を下方(例えば、皮膚表面50に向かって)に付勢することにより、第一及び第二の付勢要素111及び113は、アプリケータ100の要素を逆方向に付勢するように機能する。換言すれば、図7A〜図7Cを参照すると、アクチュエータ104は、第一の位置Pから第二の位置Pまで第一の方向Dに(すなわち、皮膚表面50に向かって下方に、例えば、皮膚表面50の実質的に法線方向に)移動可能であり得、マイクロニードルアレイホルダ106は、伸長位置Hから減衰位置Hまで第二の方向Dに(すなわち、皮膚表面50から遠ざかるように上方に、例えば、皮膚表面50の実質的に法線方向に)移動可能であり得る。第一の方向Dと第二の方向Dとは、相互に異なり得、いくつかの実施形態においては、示すように、相互に方向が反対であり得る。
ここで、カウンタ組立体の1つの例が、図9〜図10Dを参照して記述される。図9は、例示の実施形態のカウンタ組立体110を示し、それは、カプラ184、ガイド(又は「カウンタガイド」)186、及びカウンタ188を含む。カウンタ188は、第一の部分187及び第二の部分189を含む。例として、カウンタ188の第二の部分189は、ディスプレイ(又は「表示器」)168を含む。図9に示すように、カウンタ188の第一の部分187と第二の部分189とは、一緒に連結されているように構成され、ガイド186の内部に受容されるように寸法決めされ、ガイド186は、カプラ184によって受容されるように寸法決めされている。図9に示すように、カウンタ組立体110は、長手方向軸線A(及び/又は駆動軸A’)に沿って又は平行に整列させられることができる。
連結器184は、カウンタ組立体110(及びアクチュエータ104を形成する他の構成要素)をハウジング102の外側の(単数又は複数の)ボタン132に連結するための手段として機能を果たす。図3に示すように、ハウジング102は、その(単数又は複数の)外壁105を通して形成された一つ以上のスロット又は開口103を含むことができる。それぞれのスロット103は、ボタン132の突起182を受容するように寸法決めすることができる。図3に更に示すように、ボタン132の突起182は、連結器184の突起(例えば、放射状外方向に伸長している突起)183を受容するように寸法決めして、その中で形成されている陥凹185を含むことができる。このように、ボタン132の突起182は、アクチュエータ104が第一の位置Pと第二の位置Pとの間を移動するときに、ハウジング102の外壁105に形成されたスロット103の中を摺動することができる。突起182(及びボタン132)がハウジング102に対して摺動するときに、連結器184もまた、陥凹185の中に受容されたその突起183とともに、ハウジング102に対して摺動する。連結器184の2つの(例えば、直径に沿って反対側にある)突起183は、例として例示されている。
連結器184は、第一の閉鎖端190及び第二の開放端191を含む。ガイド186は、第一の開放端192及び第二の開放端193を含む。ガイド186は、また、例として、ガイド186の第二の端部193に隣接して例示されているフランジ194を含む。フランジ194は、ハウジング102(図4A及び図4Bを参照)の内面140に形成された溝161の内部に受容されるように寸法決めできることにより、ガイド186は、アクチュエータ104が第一の位置Pと第二の位置Pとの間を移動するときに、ハウジング102及びアクチュエータ104に対して、固定されているか、静止したままである。フランジ194は、また、回転移動を抑制するための円形でない形状を有することができる。カウンタ188の第一の部分187は、ガイド186の第一の開放端192を通して受容されるように寸法決めされた第一の端部196と、ガイド186の中にあり、カウンタ188の第二の部分189の第一の端部198を受容するように寸法決めした第二の端部197と、を含む。第一の部分187の第一の端部196は、また、連結器184の第一の閉鎖端190に当接するように構成される。カウンタ188の第二の部分189は、また、プランジャ130(図3及び8を参照)の第一の端部131に連結されているように構成された第二の端部199を含む。単に例として、カウンタ188の第二の部分189の第二の端部199は、その第一の端部131に隣接してプランジャ130の少なくとも一部分を受容するように開放し、寸法決めすることができることにより、例えば、図4A及び図4Bに示すように、カウンタ188の第二の端部199は、プランジャ130のフランジ176に当接することができる。
ボタン132及び連結器184がハウジング102に対して摺動すると、連結器184の第一の閉鎖端190は、カウンタ188の第一の部分187に当接し、連結器184は、カウンタ188の第一の部分187及び第二の部分189をガイド186の中で摺動させ、及びプランジャ130を移動させ、それにより、次に、上記のように、例えば、第一の付勢要素111の付勢に対抗してマイクロニードルアレイホルダ106を移動させる。
カウンタ188(すなわち、その第一の部分187及び第二の部分189)は、ガイド186及びハウジング102に対して(例えば、長手方向軸線Aに沿って)摺動移動可能であるか、又は並進移動可能であり得る。図10A〜図10Dに例示するように、いくつかの実施形態において、カウンタ188の第二の部分189は、ガイド186及びハウジング102(並びに、第一の部分187、エジェクタ117、アクチュエータ104に対して(例えば、プランジャ130)、マイクロニードルアレイホルダ106、及び長手方向軸線Aに対して)更に回転移動可能であり得、それにより、アクチュエータ104が第一の位置Pと第二の位置Pとの間を動いた回数(又は、アクチュエータ104が第二の位置Pまで移動した回数)のカウント数を増やす。したがって、カウント数は、マイクロニードルアレイホルダ106が後退位置Hと伸長位置Hとの間で移動した回数(又は、マイクロニードルアレイホルダ106が伸長位置Hまで移動した回数)を表し得る。上述のように、カウント数は、したがって、マイクロニードルアレイ107が使用された回数を表し得る。
図10A〜図10Dに示すように、ガイド186が透明であるように示され、カウンタ188の第一の部分187は、複数の第一の係合構造部151を含むことができ、カウンタ188の第二の部分189は、複数の第一の係合構造部151を係合するように構成された複数の第二の係合構造部153を含むことができることより、第一の部分187及び第二の部分189が、アクチュエータ104が第一の位置Pと第二の位置Pとの間で移動するときに、動くか又は移動することを可能にする。特に、例示の実施形態において、第一の部分187と第二の部分189とは、それぞれ、複数の相互係合する歯を含む。すなわち、第一の部分187は、谷によって分離された複数のピークを含み、そのピークは、概して縦方向下側を向いている。第二の部分189、特に第二の複数の係合構造部153は、「カウンタ突起」と呼ばれ得る一つ以上の突起160を含むことができる。(単数又は複数の)突起160は、概して縦方向上側に伸長し、第一の部分187の第一の係合構造部151の谷に受容されるように寸法決めされた傾斜した端部を含む。突起160の傾斜した端部は、カム面と呼ばれ得、複数の第二の係合構造部153は、一つ以上のカム面を含むと考えられ得る。いくつかの実施形態において、傾斜した端部がそれに沿って摺動することができる複数の第一の係合構造部151の少なくとも一部分(例えば、歯を形成する角度の付いた表面)も、また、カム面と呼ばれ得る。
図9〜図10Dに示すように、ガイド186は、ガイド186の内面(例えば、円柱形の内面)の周りの別の突起から間隔(例えば、周囲方向の間隔)をあけている複数の突起(例えば、縦方向に伸長している突起)147を含むことにより、その間に溝(例えば、縦方向に伸長している溝)149を画定する。突起147は、部分的にガイド186の長さに沿って伸長し、それらの下方端部(すなわち、プランジャ130に向かって配置された端部)は傾斜しており、カウンタ188の第二の部分189の突起160の傾斜した端部がそれに沿って摺動するか又は作動することを可能にする。その結果、いくつかの実施形態において、ガイド186は、一つ以上のカム面を含むか、又は画定すると記述され、そして、以下で更に詳述されるように、カウンタ188の第二の部分189(例えば、突起160)の複数の第二の係合構造部153は、ガイド186の(単数又は複数の)カム面に沿って作動することにより、カウント数を変化させる(すなわち、増やす)ように構成され得る。第一の部分187は、一つ以上の突起(例えば、放射状外側に伸長している突起)163を含むことができ、それらは、カウンタ組立体110が移動するときに、ガイド186の溝149の中に受容され、それに沿ってずり上がるように寸法決めされている。同様に、カウンタ188の第二の部分189の一つ以上の突起160は、また、それぞれ、ガイド186の溝149の中に受容され、それに沿ってずり上がるように寸法決めされている。単に例として、例示の実施形態の第一の部分187は、係合構造部151毎に、及びガイド186の溝149毎に、1つの突起163含む。
カウンタ組立体110の動作が、ここで、図10A〜図10Dを参照して記述される。図10Aは、第一の位置Pのアクチュエータ104、並びに、それぞれの後退位置H及びMのマイクロニードルアレイホルダ106及びマイクロニードルアレイ107を示す。アクチュエータ104が第一の位置Pにあるときに、カウンタ188の第一の位置187の一つ以上の突起163は、それぞれガイド186の溝149の中に配置されている。すなわち、第一の位置Pにおいて、カウンタ188の第一の部分187の第一の係合構造部151aは、第二の係合構造部153a、すなわち、ガイド186の第一の溝149aの中のカウンタ188の第二の部分189の突起160aに当接される。第一の係合構造部151aが突起160aに当接されている間、突起160aの傾斜した端部は、第一の係合構造部151aの谷の中に完全には定着されておらず、それらの相対位置は、第一の溝149aの内部に拘束することによって維持される。
図10Bは、第二の位置P(すなわち、第一の付勢要素111の付勢に対抗している)のアクチュエータ104、並びにそれぞれの伸長位置H及びMのマイクロニードルアレイホルダ106及びマイクロニードルアレイ107を示す。図10Bに示すように、第二の位置Pにおいて、カウンタ188の第一の部分187及び第二の部分189は、ガイド186に対して下方に(例えば、縦方向に)移動したことにより、第一の係合構造部151aと第二の係合構造部153aとは、係合されたまま、ガイド186の第一の溝149aから外に移動している。
図10Cに示すように、ボタン132が解放されるか、又は初期位置に戻るように誘導され、アクチュエータ104が、例えば、第一の付勢要素111の付勢の結果として、その第一の位置Pまで戻ることを可能にされると、突起160aの傾斜した端部は、突起160aが第一の部分187の谷の中に完全に定着するまで、第一の係合構造部151aによって提供されたカム面に沿ってずり上がって、カウンタ188の第二の部分189を他の要素に対して(例えば、第一の部分187、ガイド186、連結器184、ハウジング102などに対して)回転し始めさせる。第二の部分189は、図10A〜図10Dのページの平面に対して下方に回転する。
図10Cに示すように、アクチュエータ104が第二の位置Pから第一の位置Pまで移動し続けると、突起160aは、ガイド186の上の第一の突起147aの傾斜した下方端部を捕えて、第一の係合構造部151aとの係合から突起160aを取り出すように配置される。第二の部分189の突起160aの傾斜した端部は、次に、ガイド186の上の第一の突起147aの傾斜した下方端部に沿って作動し、カウンタ188の第二の部分189を更に回転させて(すなわち、回転し続けさせて)、ガイド186の上の次の溝149、すなわち、第二の溝149bの中に突起160aを押し込み、ここで、図10Dに示すように、突起160aはカウンタ188の第一の部分187の第二の係合構造部151bに当接する。図10Dは、第一の位置Pに戻ったアクチュエータ104、並びに、後退位置H及びMに戻ったマイクロニードルアレイホルダ106及びマイクロニードルアレイ107を示す。第二の溝149bの中への突起160aの移動は、カウンタ表示168がカウント数を増やすようにさせ、そのカウント数は、例えば、ハウジング102の開口部169を通して表示される。このように、カウンタ188の第二の部分189は、ハウジング102の開口部169に対して回転移動可能であり得る。
例示の実施形態は、カウンタ188の別個な動きを含むことにより、回転可能であるカウンタ188の部分(すなわち、第二の部分189)は、ハウジング102、長手方向軸線A、及び上述の他の要素に対して別個に回転可能である。この別個な動きは、例えば、別個の(単数又は複数の)突起160が、例えば連続して移動して入ることができるガイド186の別個の溝149に少なくとも部分的によっている。連続的、又は半連続的な機構が使用することができる一方で、例示の実施形態の別個な運動機構は、ユーザー多様性に依存しない簡易、頑健、正確、及びで明瞭なカウント数を提供する。更に、いくつかの実施形態においては、例示の実施形態におけるように、カウンタ組立体110の構成に基づいて、カウント数は、アクチュエータ104が完全に第二の位置Pまで移動するまで、又は、マイクロニードルアレイホルダ106が伸長位置Hまで完全に移動するまで、増加し得ない。このことは、マイクロニードルアレイ107が使用された回数についての正確なカウント数を維持することに役立ち得るが、その理由は、マイクロニードルアレイ107が移動して皮膚50に十分に接触するまで、カウント数が増えないからである。
他の好適なカウント機構が使用することができ、上述の要素のアレイ及び相互作用は、単に例として、記述又は例示される。しかしながら、特に、アプリケ−タ100の他の要素と機械的に連結されており、一緒に移動可能である例示の実施形態のカウンタ組立体110のようなカウンタ組立体において、実用性が見つけられることができる。このように、本開示のアプリケータは、マイクロニードルアレイ107が使用された回数の追跡を、高価な電子システムに頼ることなく、頑健に維持することができる。適用の最大数が所与のマイクロニードルアレイ107に対して達成された後に、マイクロニードルアレイ107は、マイクロニードルアレイホルダ106から(例えば、カバー122をその第二の位置Cまで移動させる後に、エジェクタ117を介して)分離することができ、そして、新しいマイクロニードルアレイ107が、アプリケ−タ100に装着することができる。
第一の付勢要素111は、アプリケータ100において複数の機能を有することができる。例えば、第一の付勢要素111は、その第一の位置Pと第二の位置Pとの間のアクチュエータ104の動き(すなわち、ユーザーがそれを第二の位置Pまで移動させた後に、アクチュエータ104を第一の位置Pに戻すことによって)制御することができる。次に、この動作は、また、その後退位置Hと伸長位置Hとの間のマイクロニードルアレイホルダ106の動きを制御する。その結果、第一の付勢要素111は、マイクロニードルアレイ107をアプリケータ100の中に装着すること、及びマイクロニードルアレイ107が装着された後に、マイクロニードルアレイ107を皮膚50の上に適用することを制御することができる。更に、第一の付勢要素111は、カウンタ組立体110の動作を駆動及び/又は制御して、所与のマイクロニードルアレイ107についての使用又は適用の数をカウントすることができる。
上記のように、いくつかの実施形態において、活性成分又は薬剤(例えば、医薬品)が、マイクロニードル108を介して(例えば、下記のように中実のマイクロニードルを介して)送達することができる。本開示のアプリケータに取り込まれることができる薬学上の活性薬剤(「医薬品」とも呼ばれる)の例は、皮膚に投与されると、局部又は全身作用の能力があるものである。その一部の例としては、ブプレノルフィン、クロニジン、ジクロフェナク、エストラジオール、グラニセトロン、硝酸イソソルビド、レボノルゲストレル、リドカイン、メチルフェニデート、ニコチン、ニトログリセリン、オキシブチニン、リバスティグミン、ロチゴチン、スコポラミン、セレギリン、テストステロン、ツロブテロール及びフェンタニールを挙げることができ、これらは経皮デバイスの形で市販されている。他の例としては:ステロイド性(例えば、ハイドロコーチゾン、プレドニソロン、トリアムシノロン)及び非ステロイド性(例えばナプロキセン、ピロキシカム)の両方を含む抗炎症薬;静菌剤(例えば、クロルヘキシジン、ヘキシルレゾルシノール);抗菌性物質(ペニシリンV等のペニシリン類、セファレキシン、エリスロマイシン、テトラサイクリン、ゲンタマイシン、スルファチアゾール、ニトロフラントイン等のセファロスポリン類、ノルフロキサシン、フルメキン及びイバフロキサシン等のキノロン類);抗原虫薬(例えば、メトロニダゾール);抗真菌薬(例えば、ナイスタチン);冠拡張薬;カルシウムチャネル遮断薬(例えば、ニフェジピン、ジルチアゼム);気管支拡張薬(例えば、テオフィリン、ピルブテロール、サルメテロール、イソプロテレノール);例えばコラゲナーゼ阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤(例えば、ドネペジル)、エラスターゼ阻害剤、リポキシゲナーゼ阻害剤(例えば、A64077)、及びアンギオテンシン変換酵素阻害剤(例えばカプトプリル、リシノプリル)等の酵素阻害剤;他の抗高血圧剤(例えば、プロプラノロール);ロイコトリエン拮抗剤(例えば、ICI204、219);H2拮抗剤等の抗潰瘍薬;ステロイド性ホルモン(例えば、プロゲステロン);抗ウィルス物質及び/又は免疫調節薬(例えば、1−イソブチル−1H−イミダゾ[4,5−c]キノリン−4−アミン、1−(2−ヒドロキシ−2−メチルプロピル)−1H−イミダゾ[4,5−c]キノリン−4−アミン、N−[4−(4−アミノ−2−エチル−1H−イミダゾ[4,5−c]キノリン−1−イル)ブチル]メタンスルホンアミド及びアシクロビル);局所麻酔薬(例えば、ベンゾカイン、プロポフォール、テトラカイン、プリロカイン);強心薬(例えば、ジギタリス、ジゴキシン);鎮咳薬(例えば、コデイン、デキストロメトルファン);抗ヒスタミン剤(例えば、ジフェンヒドラミン、クロルフェニラミン、テルフェナジン);麻酔剤鎮痛薬(例えば、モルヒネ、クエン酸フェンタニール、スフェンタニル、塩酸ヒドロモルホン);ペプチドホルモン(例えば、ヒト又は動物成長ホルモン、LHRH、副甲状腺ホルモン);アトリオペプチド(atriopeptide)等の心臓作用剤;抗糖尿病薬剤(例えば、インシュリン、exanatide);酵素(例えば、抗プラーク酵素、リゾチーム、デキストラナーゼ);制吐剤;抗痙攣剤(例えば、カルバマジン);免疫抑制薬(例えばサイクロスポリン);精神治療(例えば、ジアゼパム);鎮静剤(例えば、フェノバルビタール);抗凝血物質(例えば、ヘパリン、エノキサパリンナトリウム);鎮痛薬(例えば、アセトアミノフェン);抗片頭痛剤(例えば、エルゴタミン、メラトニン、sumatriptan、ゾルミトリプタン);抗不整脈薬剤(例えば、フレカイニド);制吐剤(例えば、metaclopromide、オンダンセトロン、グラニセトロン塩酸塩);抗癌剤(例えば、メトトレキセート);抗不安薬等の神経系剤;止血薬;抗肥満剤;ドーパミン作用物質(例えば、アポモルヒネ);GnRH作用物質(例えば、ロイプロリド、ゴセレリン、ナファレリン);受精能力ホルモン(例えば、hCG、hMG、ウロフォリトロピン);インターフェロン(例えば、インターフェロン−α、インターフェロン−β、PEG化インターフェロン−α);等、並びに、医薬上許容されるこれらの塩及びエステルを挙げることができる。治療的有効量をなす薬物の量は、当業者であれば、特定の薬物、特定の担体、及び所望の治療効果を十分に考慮して容易に決定することができる。
いくつかの実施形態において、ペプチド治療薬(天然型、合成型、又は組換え型)は、マイクロニードル108を介して(例えば、中実のマイクロニードルを介して)送達することができる。本開示のアプリケータの中に組み込まれることができるペプチド治療薬の例として、副甲状腺ホルモン(PTH)、副甲状腺ホルモン関連したタンパク(PTHrP)、カルシトニン、リゾチーム、インスリン、インスリン分泌性類似体、酢酸グラチラマー、ゴセレリン・アセテート、ソマトスタチン、オクトレオチド、ロイプロリド、バソプレシン、デスモプレシン、チモシンαー1、心房性ナトリウム利尿ペプチド(ANP)、エンドルフィン、血管の内皮の成長因子(VEGF)、線維芽細胞成長因子(FGF)、エリスロポイエチン(EPO)、骨形成医薬品(BMP)、上皮成長因子(EFG)、顆粒白血球コロニー刺激因子(G−CSF)、顆粒白血球マクロファージ・コロニー形成刺激因子(GM−CSF)、インスリン様成長因子(IGF)、血小板由来成長因子(PDGF)、成長ホルモン放出ホルモン(GHRH)、ドルナーゼアルファ、組織プラスミノーゲンアクチベータ(tPA)、ウロキナーゼ、ANPクリアランス阻害剤、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)、メラニン細胞刺激ホルモン(α & β MSH)、下垂体ホルモン(hGH)、副腎皮質ホルモン(ACTH)、ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)、ストレプトキナーゼ、インターロイキン(例えば、IL−2、IL−4、IL−10、IL−12、IL−15、IL−18)、プロテインC、タンパクS、アンギオテンシン、アンギオゲニン、エンドセリン、ペンチジェサイド、脳ナトリウム排泄増加性のペプチド(BNP)、ニューロペプチドY、小島アミロイド・ポリペプチド(IAPP)、血管作用性小腸ペプチド(VIP)、ヒルジン、グルカゴン、オキシトシン、及び前記のペプチド治療薬の任意のものの派生物を挙げることができる。
いくつかの実施形態において、大分子量の薬物を、経皮的に供給してもよい。医薬品の分子量の増加は、一般的に、支援のない経皮的な送達を減少させ得る。かかる大きな分子の例としては、タンパク質、ペプチド、ヌクレオチドアレイ、モノクローナル抗体、ワクチン、多糖(ヘパリン等)、及び抗生物質(セフトリアキソン等)が挙げられる。好適なワクチンの例として、治療用癌ワクチン、脾脱疽ワクチン、風邪ワクチン、ライム病ワクチン、狂犬病ワクチン、麻疹ワクチン、流行性耳下腺炎ワクチン、水痘ワクチン、小痘ワクチン、肝炎ワクチン、A型肝炎予防ワクチン、B型肝炎ワクチン、C型肝炎ワクチン、百日咳ワクチン、風疹ワクチン、ジフテリアワクチン、脳炎ワクチン、日本脳炎ワクチン、RSウイルスワクチン、黄熱ワクチン、組換体タンパクワクチン、デオキシリボ核酸ワクチン、ポリオワクチン、治療の癌ワクチン、疱疹ワクチン、ヒト乳頭腫ウイルス・ワクチン、肺炎球菌ワクチン、髄膜炎ワクチン、百日咳ワクチン、破傷風ワクチン、腸チフス熱ワクチン、コレラワクチン、結核症ワクチン、重症急性呼吸器症候群(SARS)ワクチン、HSV−1ワクチン、HSV−2ワクチン、HIVワクチン及びその組合せが挙げられる。用語「ワクチン」は、したがって、限定することなく、タンパク質、多糖、オリゴ糖、又は弱められた又は死滅されたウィルスの形態での抗原をいう。適切なワクチン及びワクチンアジュバントの付加的な例は、米国特許出願公開第2004/0049150号(Daltonら)に記載され、その開示は参照することによって本明細書に組み込まれる。
別の実施形態において、受動的な経皮送達によってはさもなければ送達が困難又は不可能な小分子医薬品が使用されてもよい。かかる分子の例としては、塩形態;ビスホスホネート、好ましくはアレンドロン酸ナトリウム又はパムドロン酸ナトリウムのようなイオン分子;及び受動経皮的な送達を妨げる物理化学特性を有する分子が挙げられる。
いくつかの実施形態において、マイクロニードル108は中実であり得る。かかる実施形態において、活性物質が皮膚に送達される場合、活性物質は、限定することなく、塗布(例えば、刷毛塗り)、コーティング、液浸など、又はその組合せを含む様々な技術によってマイクロニードル108に適用することができる。
本開示を実施するために有用なマイクロニードルアレイは、以下の特許及び特許出願に記述されているような様々な構成及び特徴を有することができ、その開示内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。マイクロニードルアレイ107のための一つの実施形態は、米国特許出願公開第2005/0261631号(Clarkeら)に開示されている構造を含み、それは、切頭のテーパー形状及び制御されたアスペクト比を有するマイクロニードルを記述している。マイクロニードルアレイ107のための別の実施形態は、米国特許第6,091,975号(Daddonaら)に開示されている構造を含み、それは、皮膚を貫通するためのブレード状の微小突起を記述している。マイクロニードルアレイ107のための更に別の実施形態は、米国特許第6,312,612号(Shermanら)に開示されている構造を含み、それは、中空の中央溝を有するテーパー状構造を記述している。マイクロニードルアレイ107のためのなお更なる別の実施形態は、米国特許第6,379,324号(Garsteinら)に開示されている構造を含み、それは、マイクロニードルの先端の上面に少なくとも1つの縦方向ブレードを有する中空のマイクロニードルを記述している。マイクロニードルアレイ107についての更なる実施形態は、米国特許出願公開第2012/0123387号(Gonzalezら)及び同第2011/0213335号(Burtonら)に開示されている構造を含み、それらは両方とも中空のマイクロニードルを記述している。マイクロニードルアレイ107についてのなお更なる実施形態は、米国特許第6,558,361(Yeshurun)号及び第7,648,484号(Yeshurunら)に開示されている構造を含み、それらは両方ともその製造の中空のマイクロニードルアレイ及び方法を記述している。
本開示のマイクロニードルアレイにおいて使用することができるマイクロニードルの様々な実施形態は、液晶高分子(LCP)マイクロニードルを記述するPCT出願国際公開第2012/074576(Duanら)、及び本開示のマイクロニードルにおいて使用することができるマイクロニードルの様々な異なる型式及び組成を記述するPCT出願国際公開第2012/122162号(Zhangら)に記述されている。
いくつかの実施形態において、マイクロニードル材料は、シリコン、ガラス又はステンレス鋼、チタン若しくはニッケル・チタン合金のような金属であり得る(又は含む)。いくつかの実施形態において、マイクロニードル材料は、高分子材料、好ましくは医学グレードの高分子材料であり得る(又は含む)。例示的な種類の医学グレード高分子材料は、ポリカーボネート、液晶高分子(LCP)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、環式オレフィン共重合体(COC)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)を含む。好ましい種類の医学グレード高分子材料は、ポリカーボネート及びLCPを含む。
いくつかの実施形態において、マイクロニードル材料は、生体分解性高分子材料、望ましくは医学グレード生体分解性高分子材料)であり得る(又は含む)。例示的な種類の医学グレード生体分解性材料は、ポリ乳酸(PLA)、ポリグリコール酸(PGA)、PGA及びPLAコポリマー、ポリエステルアミド重合体(PEA)を含む。
本開示の実施に有用なマイクロニードルアレイのマイクロニードル又は複数のマイクロニードルは、角質層を貫通することができる様々な形状を有することができる。いくつかの実施形態において、複数のマイクロニードルのうちの一つ以上は、正方形のピラミッド形状、三角形のピラミッド形状、階段状のピラミッド形状、円すい体形状(細石刃形状)、又は、皮下注射針の形状を。有することができる。いくつかの実施形態において、複数のマイクロニードルのうちの一つ以上は、正方形のピラミッド形状を有することができる。いくつかの実施形態において、複数のマイクロニードルのうちの一つ以上は、三角形のピラミッド形状を有することができる。いくつかの実施形態において、複数のマイクロニードルのうちの一つ以上は、階段状のピラミッド形状を有することができる。いくつかの実施形態において、複数のマイクロニードルのうちの一つ以上は、円錐形状を有することができる。いくつかの実施形態において、複数のマイクロニードルのうちの一つ以上は、細石刃形状を有することができる。いくつかの実施形態において、複数のマイクロニードルのうちの一つ以上は、皮下注射針の形状を有することができる。形状は、対称、又は非対称であり得る。形状は、切頭であり得る(例えば、複数のマイクロニードルが角錐台形状又は円錐台形状を有することができる)。好ましい実施形態において、マイクロニードルアレイの複数のマイクロニードルは、それぞれ正方形のピラミッド形状を有する。
いくつかの実施形態において、マイクロニードルアレイの複数のマイクロニードルは、中実のマイクロニードル(つまり、マイクロニードルは全体にわたって中実である)である。いくつかの実施形態において、中実のマイクロニードルアレイの複数の中実のマイクロニードルは、正方形のピラミッド形状、三角形のピラミッド形状、階段状のピラミッド形状、円錐形状、又は細石刃形状を有することができる。好ましい実施形態において、中実のマイクロニードルアレイの複数の中実のマイクロニードルは、それぞれ正方形のピラミッド形状を有する。
いくつかの実施形態において、マイクロニードルアレイの複数のマイクロニードルは、中空のマイクロニードル(つまり、マイクロニードルはマイクロニードルを通る中空の孔を含む)である。中空の孔は、マイクロニードルの基部からマイクロニードルの先端まで、又は、その孔は、マイクロニードルの基部からマイクロニードルの先端から外れた位置まで存在することができる。いくつかの実施形態において、中空のマイクロニードルアレイの複数の中空のマイクロニードルのうちの一つ以上は、円錐形状、円柱形状、正方形のピラミッド形状、三角形のピラミッド形状、又は皮下注射針の形状を有することができる。
いくつかの実施形態において、中空のマイクロニードルアレイの複数の中空のマイクロニードルのうちの一つ以上は、円錐形状を有することができる。いくつかの実施形態において、中空のマイクロニードルアレイの複数の中空のマイクロニードルのうちの一つ以上は、円柱形状を有することができる。いくつかの実施形態において、中空のマイクロニードルアレイの複数の中空のマイクロニードルのうちの一つ以上は、正方形のピラミッド形状を有することができる。いくつかの実施形態において、中空のマイクロニードルアレイの複数の中空のマイクロニードルのうちの一つ以上は、三角形のピラミッド形状を有することができる。いくつかの実施形態において、中空のマイクロニードルアレイの複数の中空のマイクロニードルのうちの一つ以上は、皮下注射針の形状を有することができる。好ましい実施形態において、中空のマイクロニードルアレイの複数の中空のマイクロニードルは、それぞれ従来の皮下注射針の形状を有する。
図11は、マイクロニードルアレイ基板109の上に配置された4つのマイクロニードル108(そのうちの2つが図11において参照される)を含むマイクロニードルアレイ107の一部分を示す。それぞれのマイクロニードル108は、マイクロニードル108の先端から基板109でのマイクロニードル基部までの長さである高さhを有する。単一のマイクロニードルの高さ、又はマイクロニードルアレイの全てのマイクロニードルの平均高さは、マイクロニードルの高さhと呼ばれ得る。いくつかの実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は、複数のマイクロニードルの全てについての平均)は、約100〜約3000マイクロメートル、いくつかの実施形態において、約100〜約1500マイクロメートル、いくつかの実施形態において、約100〜約1200マイクロメートル、いくつかの実施形態において、約100〜約1000マイクロメートルの高さを有する。
いくつかの実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は、複数のマイクロニードルの全てについての平均)は、約200〜約1200マイクロメートル、いくつかの実施形態において、約200〜約1000マイクロメートル、いくつかの実施形態において、約200〜約750マイクロメートル、いくつかの実施形態において、約200〜約600マイクロメートルの高さを有する。
いくつかの実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は、複数のマイクロニードルの全てについての平均)は、約250〜約1500マイクロメートル、いくつかの実施形態において、約500〜約1000マイクロメートル、いくつかの実施形態において、約500〜約750マイクロメートルの高さを有する。
いくつかの実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は、複数のマイクロニードルの全てについての平均)は、約800〜約1400マイクロメートルの高さを有する。
いくつかの実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は、複数のマイクロニードルの全てについての平均)は、約500マイクロメートルの高さを有する。
いくつかの実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は、複数のマイクロニードルの全てについての平均)は、約3000マイクロメートル未満の高さを有する。他の実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は、複数のマイクロニードルの全てについての平均)は、約1500マイクロメートル未満の高さを有する。更に他の実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は、複数のマイクロニードルの全てについての平均)は、約1200マイクロメートル未満の高さを有する。なお更に他の実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は、複数のマイクロニードルの全てについての平均)は、約1000マイクロメートル未満の高さを有する。更なる実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は、複数のマイクロニードルの全てについての平均)は、約750マイクロメートル未満の高さを有する。なお更なる実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は、複数のマイクロニードルの全てについての平均)は、約600マイクロメートル未満の高さを有する。
いくつかの実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は、複数のマイクロニードルの全てについての平均)は、少なくとも約100マイクロメートルの高さを有する。他の実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は、複数のマイクロニードルの全てについての平均)は、少なくとも約200マイクロメートルの高さを有する。更に他の実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は、複数のマイクロニードルの全てについての平均)は、少なくとも約250マイクロメートル未満の高さを有する。更なる実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は、複数のマイクロニードルの全てについての平均)は、少なくとも約500マイクロメートルの高さを有する。なお更なる実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は、複数のマイクロニードルの全てについての平均)は、少なくとも約800マイクロメートル未満の高さを有する。
マイクロニードルアレイの単一のマイクロニードル又は複数のマイクロニードルは、また、それらのアスペクト比によって特徴付けられることができる。マイクロニードルのアスペクト比は、マイクロニードルの高さhの幅(マイクロニードルの基部における)w(図12に示すような)に対する比である。アスペクト比は、h:wとして示すことができる。いくつかの実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は全ての複数のマイクロニードルの平均)は、2:1〜5:1の範囲のアスペクト比を有する。いくつかの実施形態において、複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は全ての複数のマイクロニードルの平均)は、少なくとも3:1のアスペクト比を有する。
いくつかの実施形態において、マイクロニードルのアレイは、マイクロニードルのアレイのcm当たり約100〜約1500のマイクロニードルを含む。
いくつかの実施形態において、マイクロニードルのアレイは、マイクロニードルのアレイのcm当たり約200〜約500のマイクロニードルを含む。
いくつかの実施形態において、マイクロニードルのアレイは、マイクロニードルのアレイのcm当たり約300〜約400のマイクロニードルを含む。
いくつかの実施形態において、マイクロニードルのアレイは、マイクロニードルのアレイのcm当たり約3〜約30のマイクロニードルを含む。
いくつかの実施形態において、マイクロニードルのアレイは、マイクロニードルのアレイのcm当たり約3〜約20のマイクロニードルを含む。
いくつかの実施形態において、マイクロニードルのアレイは、マイクロニードルのアレイのcm当たり約10〜約20のマイクロニードルを含む。
いくつかの実施形態において、マイクロニードルアレイの複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は複数のマイクロニードルの全ての平均)は、皮膚の中に約50〜約1500マイクロメートル、約50〜約400マイクロメートル、又は約50〜約250マイクロメートルの深さまで貫入することができる。
いくつかの実施形態において、マイクロニードルアレイの複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は複数のマイクロニードルの全ての平均)は、皮膚の中に約100〜約400マイクロメートル、又は約100〜約300マイクロメートルの深さまで貫入することができる。
いくつかの実施形態において、マイクロニードルアレイの複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は複数のマイクロニードルの全ての平均)は、皮膚の中に約150〜約1500マイクロメートル、又は約800〜約1500マイクロメートルの深さまで貫入することができる。
いくつかの実施形態において、マイクロニードルアレイの複数のマイクロニードルのそれぞれ(又は複数のマイクロニードルの全ての平均)は、皮膚の中に約400〜約800マイクロメートルの深さまで貫入することができる。
マイクロニードル108は、任意の所望のパターンでアレイされるか、又はマイクロニードル基板109にわたって無作為に分布することができる。図1に示すように、一部の実形態において、マイクロニードル108は、一様な間隔の列に並べることができる。列に並べるときに、マイクロニードル108は、整列しているか又は中心が外れるように並べることができる。いくつかの実施形態(図示せず)において、マイクロニードル108は、三角形、正方形、長方形、五角形、六角形、七角形、八角形、又は台形のような多角形パターンで並べることができる。他の実施形態(図示せず)において、マイクロニードル108は円形又は楕円形のパターンで並べることができる。
いくつかの実施形態において、マイクロニードル108で覆われた基板109の表面積は、0.1cm〜約20cmである。これらの実施形態のうちの一部において、マイクロニードル108で覆われた基板109の表面積は、0.5cm〜約5cmである。これらの実施形態のうちの別の一部において、マイクロニードル108で覆われた基板109の表面積は、1cm〜約3cmである。これらの実施形態のうちの更に別のものにおいて、マイクロニードル108で覆われた基板109の表面積は、1cm〜約2cmである。
いくつかの実施形態において、本開示のマイクロニードルは、実質的にアレイの表面全体にわたって配置することができる。他の実施形態(例えば、図1に示すように)において、基板109の一部分は、マイクロニードルを備えていなくてもよい(つまり、基板の一部分は、非構成である)。これらの実施形態のうちの一部において、非構成表面は、皮膚表面に面する装置表面の総面積の1パーセントを越え、かつ約75パーセント未満の面積を有する。非構成表面は、約0.65cm(0.10平方インチ)を越え、かつ6.5cm(1平方インチ)未満の面積を有する。
マイクロニードルアレイのいくつかの実施形態において、隣接したマイクロニードル同士の間(マイクロニードル先端からマイクロニードル先端までを測定したとき)の平均間隔は、約200マイクロメートル〜約2000マイクロメートルである。マイクロニードルアレイの他の実施形態において、隣接したマイクロニードル同士の間の平均間隔は、約200マイクロメートル〜約600マイクロメートルである。マイクロニードルアレイの更に他の実施形態において、隣接したマイクロニードル同士の間の平均間隔は、約200マイクロメートル〜約300マイクロメートルである。マイクロニードルアレイのなお更に他の実施形態において、隣接したマイクロニードル同士の間の平均間隔は、約500マイクロメートル〜約600マイクロメートルである。
マイクロニードルアレイのいくつかの実施形態において、隣接したマイクロニードル同士の間(マイクロニードル先端からマイクロニードル先端までを測定したとき)の平均間隔は、約200マイクロメートルよりも大きい。マイクロニードルアレイの他の実施形態において、隣接したマイクロニードル同士の間の平均間隔は、約500マイクロメートルよりも大きい。
マイクロニードルアレイのいくつかの実施形態において、隣接したマイクロニードル同士の間の平均間隔は、約2000マイクロメートル未満である。マイクロニードルアレイの他の実施形態において、隣接したマイクロニードル同士の間の平均間隔は、約1000マイクロメートル未満である。マイクロニードルアレイの更に他の実施形態において、隣接したマイクロニードル同士の間の平均間隔は、約600マイクロメートル未満である。マイクロニードルアレイのなお更に他の実施形態において、隣接したマイクロニードル同士の間の平均間隔は、約300マイクロメートル未満である。
マイクロニードルアレイは、射出成形、圧縮成形、金属射出成形、打抜き加工、写真平版法、又は押出成形によるような任意の好適な方法で製造することができる。
以下の実施形態は、本開示を例示することが意図され、限定するものではない。
実施形態
カウンタ組立体実施形態
1.マイクロニードルアプリケータであって、
皮膚表面に配置されるように構成された基部及び前記基部に形成された開口部を有するハウジングと、
マイクロニードルアレイを保持するように構成されたマイクロニードルアレイホルダと、
前記マイクロニードルアレイホルダを後退位置と伸長位置との間を移動させるために、前記ハウジングに対して第一の位置と第二の位置との間で移動可能であるアクチュエータであって、
前記後退位置においては、前記ハウジングの基部が前記皮膚表面に配置され、かつ前記マイクロニードルアレイが前記マイクロニードルアレイホルダに連結されているときに前記マイクロニードルアレイが前記皮膚表面に接触しないように、前記マイクロニードルアレイが前記ハウジングの内部に引き込まれており、
前記伸長位置においては、前記ハウジングの基部が前記皮膚表面に配置され、かつ前記マイクロニードルアレイが前記マイクロニードルアレイホルダに連結されているときに前記マイクロニードルアレイの少なくとも一部分が前記皮膚表面に接触するように配置される、アクチュエータと、
前記アクチュエータを前記第一の位置に付勢するように構成された第一の付勢要素と、
前記マイクロニードルアレイホルダが前記後退位置と前記伸長位置との間で移動する回数をカウントするように構成されたカウンタ組立体と、を備えている、マイクロニードルアプリケータ。
2.前記マイクロニードルアレイは、前記マイクロニードルアレイホルダに連結されており、前記カウンタ組立体は、前記マイクロニードルアレイが皮膚表面と接触する回数をカウントするように構成されている、実施形態1に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
3.前記アクチュエータは、前記マイクロニードルアレイホルダを前記後退位置から前記伸長位置まで移動させるために、前記第一の付勢要素の付勢に対抗して前記第一の位置から前記第二の位置まで移動可能である、実施形態1又は2に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
4.前記カウンタ組立体は、前記アクチュエータ及び前記第一の付勢要素に機械的に連結されている、実施形態1〜3のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
5.前記カウンタ機構は、前記アクチュエータ及び前記第一の付勢要素によって駆動される、実施形態1〜4のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
6.前記アクチュエータは、前記カウンタ組立体にカウント数を増やすために、前記第一の位置と前記第二の位置との間で移動可能である、実施形態1〜5のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
7.前記カウンタ組立体は、カウンタを含み、前記カウンタは、前記マイクロニードルアレイホルダが伸長位置まで移動した回数を表すカウント数を表示するように構成されているディスプレイを含む実施形態1〜6のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
8.前記カウンタの少なくとも一部分は、前記ハウジングに対して回転移動可能である、実施形態7に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
9.前記ハウジングは、長手方向軸線を有し、前記カウンタの少なくとも一部分は、前記長手方向軸線に対して回転移動可能である、実施形態7又は8に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
10.前記カウンタは、前記ハウジングの長手方向軸線に対して別個に回転可能である、実施形態9に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
11.前記ハウジングは、前記カウント数を表示するように構成された開口部を含み、前記カウンタの少なくとも一部分は、前記ハウジングの前記開口部に対して回転移動可能である、実施形態7〜10のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
12.前記カウンタ組立体は、ガイドを更に含み、前記カウンタの少なくとも一部分は、前記ガイドに対して回転移動可能かつ摺動移動可能である、実施形態7〜11のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
13.前記カウンタは、第一のカム面を含み、前記ガイドは、第二のカム面を含み、前記第一のカム面及び前記第二のカム面は、相互に沿って作動することで前記カウンタの少なくとも一部分を前記ガイドに対して回転させるように構成されている、実施形態12に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
14.前記ガイドは、前記ハウジングに対して固定されている、実施形態12又は13に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
15.前記カウンタは、第一の部分及び第二の部分を含み、前記カウンタの第一の部分及び第二の部分のそれぞれは、前記ガイドに対して摺動移動可能であり、前記カウンタの第二の部分は、前記ディスプレイを含み、前記第二の部分は、更に前記ガイドに対して回転移動可能である、実施形態12〜14のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
16.前記カウンタの第二の部分は、更に前記カウンタの第一の部分に対して更に回転移動可能である、実施形態15に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
17.前記ガイドは、複数の溝を含み、前記カウンタの前記第一の部分及び前記第二の部分の少なくとも一方は、少なくとも1つの突起を含み、それぞれの突起は、前記複数の溝のうちの1つの中に受容されるように寸法決めされている、実施形態15又は16に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
18.前記複数の溝及び前記少なくとも1つの突起は、前記カウンタが前記ガイドに対して摺動することを可能にする、実施形態17に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
19.前記カウンタの前記第一の部分は、複数の第一の係合構造部を含み、前記カウンタの前記第二の部分は、前記複数の第一の係合構造部と係合するように構成された複数の第二の係合構造部を含む、実施形態15〜18のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
20.前記複数の第二の係合構造部は、第一のカム面を含み、前記ガイドは、第二のカム面を含み、前記第一のカム面及び前記第二のカム面は、相互に沿って作動することで前記カウンタの前記第二の部分を前記ガイドに対して回転させるように構成されている、実施形態19に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
21.前記カウンタ組立体は、相互に沿って作動することで前記カウンタの少なくとも一部分を回転させてカウント数を増やすように構成されている第一のカム面及び第二のカム面を含む、実施形態1〜20のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
22.前記マイクロニードルアレイホルダは、その後退位置とその伸長位置との間の駆動軸に沿って移動可能であり、前記ハウジングは、カバーを含み、前記カバーは、前記ハウジングの基部及び前記基部に形成された開口部を提供し、前記カバーは、
前記駆動軸が前記カバーの基部の開口部を通過する第一の位置と、
前記カバーが前記駆動軸が前記カバーの基部の開口部を通過しない軸外位置にある第二の位置と、の間で移動可能である、実施形態1〜21のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
23.前記カバーがその第二の位置にあるときに、前記マイクロニードルアレイホルダは、マイクロニードルアレイを装着するための前記伸長位置まで移動可能である、実施形態22に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
24.前記マイクロニードルアレイホルダは、前記カバーが前記第一の位置にあるときに、前記マイクロニードルアプリケータの内部に引き込まれており、前記マイクロニードルアレイホルダは、前記カバーが前記第二の位置にあるときに、露出されている、実施形態22又は23に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
25.前記マイクロニードルアレイホルダを前記伸長位置に付勢するように構成された第二の付勢要素を更に備え、前記マイクロニードルアレイホルダは、前記マイクロニードルアレイホルダを前記伸長位置から減衰位置まで移動させるために、閾値適用力が適用されたときに、前記第二の付勢要素の付勢に対抗して移動可能である、実施形態1〜24のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
力ー減衰実施形態
1.マイクロニードルアプリケータであって、
皮膚表面に配置されるように構成された基部及び前記基部に形成された開口部を有するハウジングと、
マイクロニードルアレイを保持するように構成されたマイクロニードルアレイホルダと、
前記マイクロニードルアレイホルダを後退位置と伸長位置との間を移動させるために、前記ハウジングに対して第一の位置と第二の位置との間で移動可能であるアクチュエータであって、
前記後退位置においては、前記ハウジングの基部が前記皮膚表面に配置され、かつ前記マイクロニードルアレイが前記マイクロニードルアレイホルダに連結されているときに前記マイクロニードルアレイが前記皮膚表面に接触しないように、前記マイクロニードルアレイが前記ハウジングの内部に引き込まれており、
前記伸長位置においては、前記ハウジングの基部が前記皮膚表面に配置され、かつ前記マイクロニードルアレイが前記マイクロニードルアレイホルダに連結されているときに前記マイクロニードルアレイの少なくとも一部分が前記皮膚表面に接触するように配置される、アクチュエータと、
前記アクチュエータが前記第二の位置まで移動した後に、前記マイクロニードルアレイホルダは、前記伸長位置と減衰位置との間で更に移動可能であり、前記減衰位置は、前記後退位置と前記伸長位置との間に位置していることにより、前記マイクロニードルアレイホルダは、前記減衰位置にあるときに、前記ハウジングの内部に位置している、アクチュエータと、
前記アクチュエータを前記第一の位置に付勢するように構成された第一の付勢要素と、
前記マイクロニードルアレイホルダを前記伸長位置に付勢するための第二の付勢要素であって、前記マイクロニードルアレイホルダは、前記マイクロニードルアレイホルダを前記伸長位置から前記減衰位置まで移動させるために、閾値適用力が適用されるときに、前記第二の付勢要素の付勢に対抗して移動可能である、第二の付勢要素と、
を備えている、マイクロニードルアプリケ−タ。
2.前記マイクロニードルアレイホルダは、前記マイクロニードルアレイに連結されているように構成され、前記皮膚表面に向かって配置されるように構成されている第一の面を有し、前記マイクロニードルアレイホルダは、閾値適用力が前記マイクロニードルアレイホルダの第一の面に適用されるときに、前記第二の付勢要素の付勢に対抗して移動可能である、実施形態1に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
3.前記ハウジングの基部は、前記マイクロニードルアレイホルダが前記伸長位置及び前記減衰位置にあるときに、前記皮膚表面と接触している、実施形態1又は2に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
4.前記マイクロニードルアレイホルダが前記減衰位置にあるときに、前記マイクロニードルアレイの少なくとも一部分は、前記ハウジングの基部が前記皮膚表面に配置されるときに前記皮膚表面に接触するように配置される、実施形態1〜3のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
5.前記アクチュエータは、前記マイクロニードルアレイホルダを前記後退位置から前記伸長位置まで移動させるために、前記第一の位置から前記第二の位置まで移動するように前記第一の付勢要素の付勢に対抗して移動可能である、実施形態1〜4のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
6.前記第一の付勢要素は、ばねである、実施形態1〜5のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
7.前記第一の付勢要素は、前記アクチュエータが前記第二の位置にあるときに圧縮される、実施形態1〜6のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
8.前記第二の付勢要素は、ばねである、実施形態1〜7のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
9.前記第二の付勢要素は、前記マイクロニードルアレイホルダが前記減衰位置にあるときに圧縮される、実施形態1〜8のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
10.前記第二の付勢要素は、前記マイクロニードルアレイホルダが前記減衰位置にあるときに、前記マイクロニードルアレイホルダと前記アクチュエータとの間で圧縮される、実施形態1〜9のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
11.前記第一の付勢要素は、前記アクチュエータを前記皮膚表面に対して上方に付勢し、前記第二の付勢要素は、前記マイクロニードルアレイホルダを前記皮膚表面に対して下方に付勢する、実施形態1〜10のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
12.前記アクチュエータは、第一の方向に前記第一の位置から前記第二の位置まで移動可能であり、前記マイクロニードルアレイホルダは、第二の方向に前記伸長位置から前記減衰位置まで移動可能であり、前記第一の位置は前記第二の位置とは異なる、実施形態1〜11のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
13.前記第一の方向及び前記第二の方向は、相互に反対である、実施形態12に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
14.前記マイクロニードルアレイホルダは、前記アクチュエータが前記第二の位置に維持されるときに、前記伸長位置と前記減衰位置との間で移動可能である、実施形態1〜13のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
15.前記アクチュエータは、プランジャを含み、前記第一の付勢要素は、前記プランジャが前記第二の位置にあるときに、前記プランジャと前記ハウジングの壁との間で圧縮される、実施形態1〜14のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
16.前記アクチュエータは、プランジャを含み、前記第二の付勢要素は、前記マイクロニードルアレイホルダが前記減衰位置にあるときに、前記マイクロニードルアレイホルダと前記プランジャとの間で圧縮される、実施形態1〜15のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
17.前記アクチュエータは、プランジャを含み、前記プランジャの少なくとも一部分は、前記マイクロニードルアレイホルダに連結されているように構成されている、実施形態1〜16のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
18.マイクロニードルアレイホルダは、その後退位置とその伸長位置との間の駆動軸に沿って移動可能であり、前記ハウジングはカバーを含み、前記カバーは、前記ハウジングの基部及び前記基部に形成された開口部を提供し、前記カバーは、
前記駆動軸が前記カバーの基部の開口部を通過する第一の位置と、
前記カバーが前記駆動軸が前記カバーの基部の開口部を通過しない軸外位置にある第二の位置と、の間で移動可能である、実施形態1〜17のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
19.前記カバーがその第二の位置にあるときに、前記マイクロニードルアレイホルダは、マイクロニードルアレイを装着するための前記伸長位置まで移動可能である、実施形態18に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
20.前記マイクロニードルアレイホルダは、前記カバーが前記第一の位置にあるときに、前記マイクロニードルアプリケータの内部に引き込まれており、前記マイクロニードルアレイホルダは、前記カバーが前記第二の位置にあるときに、露出されている、実施形態18又は19に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
21.前記マイクロニードルアレイホルダが前記後退位置と前記伸長位置との間で移動する回数をカウントするように構成されたカウンタ組立体を更に含む、実施形態1〜20のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
移動可能カバー実施形態
1.マイクロニードルアプリケータであって、
マイクロニードルアレイを保持するように構成されたマイクロニードルアレイホルダであって、前記マイクロニードルアレイホルダは、皮膚表面に対して駆動軸に沿って後退位置と伸長位置との間で移動可能である、マイクロニードルアレイホルダと、
少なくとも前記マイクロニードルアレイホルダが前記後退位置にあるときに、前記マイクロニードルアレイホルダを少なくとも部分的に収容するように構成されたハウジングと、
前記ハウジングに連結されたカバーであって、前記カバーは、基部及び前記基部に形成された開口部を有し、前記カバーの基部は、前記皮膚表面に配置されるように構成され、前記カバーは、
前記駆動軸が前記カバーの基部の開口部を通過する第一の位置と、
前記カバーが前記駆動軸が前記カバーの基部の開口部を通過しない軸外位置にある第二の位置と、の間で移動可能である、カバーと、を備えている、マイクロニードルアプリケ−タ。
2.前記カバーは、前記ハウジングから取外し可能である、実施形態1に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
3.前記カバーは、前記カバーが前記第一の位置にあるときに、及び前記カバーが前記第二の位置にあるときに、前記ハウジングから取外し可能である、実施形態1又は2に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
4.前記カバーは、前記カバーが前記第二の位置にあるときに前記ハウジングから分離される、実施形態1〜3のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
5.前記ハウジングは、長手方向軸線に沿って細長く、前記駆動軸は、前記ハウジングの長手方向軸線に平行である、実施形態1〜4のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
6.前記ハウジングの長手方向軸線は、前記カバーが前記第一の位置にあるときに、前記カバーの基部の開口部を通過する、実施形態5に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
7.前記マイクロニードルアレイホルダは、前記カバーが前記第一の位置にあるときに前記マイクロニードルアプリケータの内部に引き込まれており、前記マイクロニードルアレイホルダは、前記カバーが前記第二の位置にあるときに露出されている、実施形態1〜6のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
8.前記マイクロニードルアレイホルダは、前記カバーが前記第一の位置にあるときに前記ハウジング及び前記カバーによって画定された空洞の内部に引き込まれており、前記マイクロニードルアレイホルダは、前記カバーが前記第二の位置にあるときに露出されている、実施形態1〜7のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
9.前記カバーは、前記カバーが前記第一の位置及び前記第二の位置にあるときに前記ハウジングに連結されている、実施形態1〜8のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
10.前記ハウジングは、基部を含み、前記カバーは、前記カバーが前記第一の位置にあるときに、前記ハウジングの前記基部に連結されており、及びそれを覆っているが、前記ハウジングの前記基部は、前記カバーが前記第二の位置にあるときに露出されている、実施形態1〜9のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
11.前記マイクロニードルアレイホルダの少なくとも一部分は、前記マイクロニードルアレイホルダがその伸長位置にあるときに、前記ハウジングの基部を越えて伸長する、実施形態10に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
12.前記ハウジングの基部は、その中に形成された開口部を含み、前記マイクロニードルアレイホルダは、前記マイクロニードルアレイホルダがその後退位置とその伸長位置との間を移動するときに、前記ハウジングの基部に形成された開口部を通って移動可能である、実施形態10又は11に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
13.前記ハウジングは、前記基部に開口部を画定するために前記基部を通って伸長する空洞を含み、前記マイクロニードルアレイホルダは、前記マイクロニードルアレイホルダがその後退位置にあるときに、少なくとも部分的に前記ハウジングの空洞の中に位置し、前記マイクロニードルアレイホルダは、前記マイクロニードルアレイホルダがその伸長位置にあるときに、前記ハウジングの開口部を通り、その基部を越えて伸長する、実施形態10〜12のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
14.前記カバーは、複数の第二の位置を含み、前記カバーは、前記第一の位置と前記複数の第二の位置のいずれかとの間で移動可能である、実施形態1〜13のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
15.前記カバーは、前記ハウジングに対してピボット回転移動可能である、実施形態1〜14のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
16.前記カバーは、前記ハウジングに対して摺動移動可能である、実施形態1〜15のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
17.前記カバーは、前記ハウジングに対してピボット回転及び摺動移動可能である、実施形態1〜16のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
18.前記カバーは、前記ハウジングの長手方向軸線に対して実質的に垂直方向に向けられている回転軸の周りをピボット回転するように構成されている、実施形態1〜17のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
19.前記カバーは、前記駆動軸に対して実質的に垂直方向に向けられている回転軸の周りをピボット回転するように構成されている、実施形態1〜18のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
20.前記カバーは、前記皮膚表面の法線の方向に対して実質的に垂直方向に向けられている回転軸の周りをピボット回転するように構成されている、実施形態1〜19のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
21.前記カバーは、前記皮膚表面に対して実質的に平行方向に向けられている回転軸の周りをピボット回転するように構成されている、実施形態1〜20のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
22.前記カバー及び前記ハウジングは、前記カバーが前記第一の位置にあるときに、スナップ嵌め型式の係合によって一緒に連結されている、実施形態1〜21のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
23.前記第二の位置は、戻り止めによって画定された別個な位置である、実施形態1〜22のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
24.前記カバーは、前記第一の位置と、前記第二の位置と、前記第一の位置から前記駆動軸に沿って間隔があいている第三の位置との間で更に移動可能である、実施形態1〜23のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
25.前記カバーが前記第一の位置にあるときに、前記マイクロニードルアプリケータは、組み立てられた構成にあり、前記カバーが前記第三の位置にあるときに、前記マイクロニードルアプリケータは分解された構成にある、実施形態24に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
26.前記駆動軸は、前記カバーが前記第三の位置にあるときに、前記カバーの基部の開口部を通過する、実施形態24又は25に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
27.前記第三の位置は、前記第一の位置と前記第二の位置との中間に位置していることにより、前記カバーは、前記第一の位置と前記第二の位置との間で移動するときに前記第三の位置を通って移動する、実施形態24〜26のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
28.前記カバーは、前記カバーが前記第一の位置、前記第二の位置、及び前記第三の位置にあるときに前記ハウジングに連結されている、実施形態24〜27のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
29.前記ハウジングは、基部を含み、前記カバーは、前記カバーが第一の位置にあるときに、前記ハウジングの基部に連結されておりそれを覆っているが、前記ハウジングの基部は、前記カバーが前記第二の位置及び前記第三の位置にあるときに露出されている、実施形態24〜28のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
30.前記マイクロニードルアレイホルダの少なくとも一部分は、前記マイクロニードルアレイホルダがその伸長位置にあるときに、前記ハウジングの基部を越えて伸長する、実施形態29に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
31.前記ハウジングの基部は、その中に形成された開口部を含み、前記マイクロニードルアレイは、前記マイクロニードルアレイがその後退位置とその伸長位置との間で移動するときに、前記ハウジングの基部に形成された開口部を通って移動可能である、実施形態29又は30に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
32.前記カバーは、前記第三の位置と前記第二の位置との間でピボット回転移動可能である、実施形態24〜31のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
33.前記カバーは、前記第一の位置と前記第三の位置との間で摺動移動可能である、実施形態24〜32のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
34.前記カバーは、複数の第二の位置を含み、前記カバーは、前記第三の位置と前記複数の第二の位置のいずれかとの間で移動可能である、実施形態24〜33のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
35.前記カバーは、前記カバーが前記第三の位置にあるときに軸の周りを自由にピボット回転する、実施形態24〜34のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
36.前記カバーは、前記軸の周りをピボット回転することによって、前記第三の位置から前記第二の位置まで移動可能である、実施形態35に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
37.前記第二の位置は、戻り止めによって画定された別個な位置である、実施形態24〜36のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
38.前記カバーは、前記ハウジングの長手方向軸線に沿って摺動可能であることにより、前記第一の軸と前記第三の軸との間を移動し、前記カバーは、前記ハウジングの長手方向軸線に対して実質的に垂直方向に向けられている軸の周りを回転可能であることにより、前記第三の位置と前記第二の位置との間を移動する、実施形態24〜37のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
39.前記カバーが前記第一の位置にあり、前記マイクロニードルアレイが前記マイクロニードルアレイホルダに連結されているときに、前記マイクロニードルアレイは、前記マイクロニードルアレイホルダの後退位置に対応する第一の位置と、前記マイクロニードルアレイホルダの伸長位置に対応する第二の位置との間で移動可能であり、
前記第一の位置において、前記マイクロニードルアレイは前記カバーの基部に対して引き込まれていることにより、前記マイクロニードルアレイは前記カバーの基部を越えては伸長しておらず、
前記第二の位置において、前記マイクロニードルアレイの少なくとも一部分は、前記ハウジングの基部が前記皮膚表面に配置されているときに、前記皮膚表面に接触するように配置されている、実施形態1〜38のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
40.前記カバーが前記第二の位置にあるときに、前記マイクロニードルアレイホルダは、マイクロニードルアレイを前記マイクロニードルアレイホルダに連結するために、その後退位置とその伸長位置との間で移動可能である、実施形態1〜39のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
41.前記マイクロニードルアレイホルダは、付勢要素によってその後退位置に付勢される、実施形態1〜40のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
42.前記マイクロニードルアレイホルダを前記後退位置と前記伸長位置との間を移動させるために、前記ハウジングに対して第一の位置と第二の位置との間で移動可能であるアクチュエータを更に含む、実施形態1〜41のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
43.前記アクチュエータを前記第一の位置に付勢するように構成された第一の付勢要素を更に含む、実施形態42に記載のマイクロニードルアプリケータ。
44.前記アクチュエータは、前記マイクロニードルアレイホルダを前記後退位置から前記伸長位置まで移動させるために、前記第一の位置から前記第二の位置まで移動するように前記第一の付勢要素の付勢に対抗して移動可能である、実施形態43に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
45.前記マイクロニードルアレイホルダを前記伸長位置に付勢するように構成された第二の付勢要素を更に備え、前記マイクロニードルアレイホルダは、前記マイクロニードルアレイホルダを前記後退位置から減衰位置まで移動させるために閾値適用力が適用されるときに、前記第二の付勢要素の付勢に対抗して移動可能である、実施形態43又は44に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
46.前記マイクロニードルアレイホルダが前記後退位置と前記伸長位置との間を移動する回数をカウントするように構成されたカウンタ組立体を更に備えている、実施形態1〜45のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
47.前記マイクロニードルアレイホルダが前記後退位置にあり、前記マイクロニードルアレイが前記マイクロニードルアレイホルダに連結されているときに、前記マイクロニードルアレイは、前記ハウジングの内部に引き込まれていることにより、前記マイクロニードルアレイは、前記カバーの基部が前記皮膚表面と接触して配置されているときに前記皮膚表面に接触せず、前記マイクロニードルアレイホルダが前記伸長位置にあり、前記マイクロニードルアレイが前記マイクロニードルアレイホルダに連結されているときに、前記マイクロニードルアレイの少なくとも一部分は、前記カバーの基部が前記皮膚表面と接触しているときに前記皮膚表面に接触するように配置されている、実施形態1〜43のいずれかに記載のマイクロニードルアプリケ−タ。
48.先行するいずれかの実施形態に記載のマイクロニードルアプリケータと、
複数の坑を備えているトレーであって、それぞれの坑はマイクロニードルアレイを含む、トレーと、
を備えている、キット。
上述され図面に示した実施形態は、あくまで一例として示したものであり、本開示の概念及び原理に対する限定を意図したものではない。このように、要素及びそれらの構成及びアレイにおける様々な変化が、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく可能であると当業者によって認められるであろう。
本明細書において引用された全ての参照及び刊行物は、その全体が参照することによって本開示に明確に組み込まれる。
本開示の様々な特徴及び局面は、以下の請求項に示される。



  1. マイクロニードルアプリケータであって、
    皮膚表面に配置されるように構成された基部及び前記基部に形成された開口部を有するハウジングと、
    マイクロニードルアレイを保持するように構成されたマイクロニードルアレイホルダと、
    前記マイクロニードルアレイホルダを後退位置と伸長位置との間を移動させるために、前記ハウジングに対して第一の位置と第二の位置との間で移動可能であるアクチュエータであって、
    前記後退位置においては、前記ハウジングの基部が前記皮膚表面に配置され、かつ前記マイクロニードルアレイが前記マイクロニードルアレイホルダに連結されているときに前記マイクロニードルアレイが前記皮膚表面に接触しないように、前記マイクロニードルアレイが前記ハウジングの内部に引き込まれており、
    前記伸長位置においては、前記ハウジングの基部が前記皮膚表面に配置され、かつ前記マイクロニードルアレイが前記マイクロニードルアレイホルダに連結されているときに前記マイクロニードルアレイの少なくとも一部分が前記皮膚表面に接触するように配置される、アクチュエータと、
    前記アクチュエータを前記第一の位置に付勢するように構成された第一の付勢要素と、
    前記マイクロニードルアレイホルダが前記後退位置と前記伸長位置との間で移動する回数をカウントするように構成されたカウンタ組立体と、を備えている、マイクロニードルアプリケータ。

  2. 前記マイクロニードルアレイは、前記マイクロニードルアレイホルダに連結されており、
    前記カウンタ組立体は、前記マイクロニードルアレイが皮膚表面と接触する回数をカウントするように構成されている、請求項1に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  3. 前記アクチュエータは、前記マイクロニードルアレイホルダを前記後退位置から前記伸長位置まで移動させるために、前記第一の付勢要素の付勢に対抗して前記第一の位置から前記第二の位置まで移動可能である、請求項1又は2に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  4. 前記カウンタ組立体は、前記アクチュエータ及び前記第一の付勢要素に機械的に連結されている、請求項1〜3のいずれか一項に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  5. 前記カウンタ機構は、前記アクチュエータ及び前記第一の付勢要素によって駆動される、請求項1〜4のいずれか一項に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  6. 前記アクチュエータは、前記カウンタ組立体にカウント数を増やすために、前記第一の位置と前記第二の位置との間で移動可能である、請求項1〜5のいずれか一項に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  7. 前記カウンタ組立体は、カウンタを含み、
    前記カウンタは、前記マイクロニードルアレイホルダが前記伸長位置まで移動した回数を表すカウント数を表示するように構成されたディスプレイを含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  8. 前記カウンタの少なくとも一部分は、前記ハウジングに対して回転移動可能である、請求項7に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  9. 前記ハウジングは、長手方向軸線を有し、
    前記カウンタの少なくとも一部分は、前記長手方向軸線に対して回転移動可能である、請求項7又は8に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  10. 前記カウンタは、前記ハウジングの前記長手方向軸線に対して別個に回転可能である、請求項9に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  11. 前記ハウジングは、前記カウント数を表示するように構成された開口部を含み、
    前記カウンタの少なくとも一部分は、前記ハウジングの前記開口部に対して回転移動可能である、請求項7〜10のいずれか一項に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  12. 前記カウンタ組立体は、ガイドを更に含み、
    前記カウンタの少なくとも一部分は、前記ガイドに対して回転移動可能かつ摺動移動可能である、請求項7〜11のいずれか一項に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  13. 前記カウンタは、第一のカム面を含み、前記ガイドは、第二のカム面を含み、
    前記第一のカム面及び前記第二のカム面は、相互に沿って作動することで前記カウンタの少なくとも一部分を前記ガイドに対して回転させるように構成されている、請求項12に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  14. 前記ガイドは、前記ハウジングに対して固定されている、請求項12又は13に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  15. 前記カウンタは、第一の部分及び第二の部分を含み、
    前記カウンタの前記第一の部分及び前記第二の部分のそれぞれは、前記ガイドに対して摺動移動可能であり、
    前記カウンタの前記第二の部分は、前記ディスプレイを含み、
    前記第二の部分は、前記ガイドに対して更に回転移動可能である、請求項12〜14のいずれか一項に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  16. 前記カウンタの前記第二の部分は、前記カウンタの前記第一の部分に対して更に回転移動可能である、請求項15に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  17. 前記ガイドは、複数の溝を含み、
    前記カウンタの前記第一の部分及び前記第二の部分の少なくとも一方は、少なくとも1つの突起を含み、それぞれの突起は、前記複数の溝のうちの1つの中に受容されるように寸法決めされている、請求項15又は16に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  18. 前記複数の溝及び前記少なくとも1つの突起は、前記カウンタが前記ガイドに対して摺動することを可能にする、請求項17に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  19. 前記カウンタの前記第一の部分は、複数の第一の係合構造部を含み、
    前記カウンタの前記第二の部分は、前記複数の第一の係合構造部と係合するように構成された複数の第二の係合構造部を含む、請求項15〜18のいずれか一項に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  20. 前記複数の第二の係合構造部は、第一のカム面を含み、
    前記ガイドは、第二のカム面を含み、
    前記第一のカム面及び前記第二のカム面は、相互に沿って作動することで前記カウンタの前記第二の部分を前記ガイドに対して回転させるように構成されている、請求項19に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

  21. 前記カウンタ組立体は、相互に沿って作動することで前記カウンタ組立体の少なくとも一部分を回転させてカウント数を増やすように構成されている第一のカム面及び第二のカム面を含む、請求項1〜20のいずれか一項に記載のマイクロニードルアプリケ−タ。

 

 

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