耐久性構成要素と使い捨て構成要素とを有する層状構造体を有する注入装置

著者らは特許

A61M5/14 - 注入装置,例.重力による注入;血液の注入;そのための補助具
A61M5/142 - 圧力注入,例.ポンプを用いるもの
A61M5/158 - 針

の所有者の特許 JP2016517717:

アニマス・コーポレイション

 

耐久性部分と使い捨て部分とを有する注入装置であって、液体薬物を保持するリザーバと、液体薬物をリザーバから患者へと変位させるポンプと、変位した薬物をリザーバから導く少なくとも1つのバルブと、薬物をリザーバからポンプへ、そして患者へと導く流体導管と、を備える注入装置。この装置は、リザーバ及び流体導管を画定する層状構造体を含む。

 

 

(関連出願の相互参照)
本願は、2013年3月27日に出願された米国仮出願第61/805,742号の優先権を主張するものであり、その開示内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる。
(発明の分野)
本発明は、注入装置に関するものであり、より具体的には、液体薬物を患者によって好都合にかつ安全に自己投与できるようにする装置に関する。
I型糖尿病及びII型糖尿病の両方においてインスリンの送達を厳格に管理することは、生活の質だけでなく、これらの患者の全体的な健康をも改善することが示されてきた。インスリン送達は、患者の基礎必要量をカバーするための長時間作用型インスリンと、食事及び間食を補うための短時間作用型インスリンと、の両方の皮下注射が中心となっていた。最近では、電子式の外部インスリン注入ポンプの開発により、基礎ニーズを維持するための即効型インスリン、並びに食事及び間食に対する補償的投与量、つまりボーラスの、連続注入が可能となっている。これらの注入システムは、血糖値の制御を改善することが示されている。しかしながら、これらは、サイズ、コスト、及び複雑性という欠点を有している。例えば、これらのポンプは、電子的に制御されるものであり、望ましい量の基礎インスリン及びボーラスインスリンを供給するようにプログラムされなければならない。このことは、多くの患者が標準的な皮下注射に優先してこの技術を受け入れることへの妨げとなっている。
したがって、基礎ニーズ及びボーラスニーズの両方を提供するために、実施するのに相当なプログラミング又は技術的熟練を必要としない、簡便な形態のインスリン治療が当該分野で求められている。好ましくは、そのような治療は、使用が簡単で機械的に駆動されて電池などの必要のない注入装置によって実行される。また、注入装置が身体に直接取り付けられ得ると共に、送達速度をプログラムするのにいかなる電子機器も必要としないものであれば好ましい。インスリンは、好ましくは、従来技術の技法と同様に、小さな薄肉管すなわちカニューレを通じて、皮膚を経て皮下組織の中へと送達される。
そのような簡潔なインスリン送達装置の構想は説得力のあるものであるが、そのような装置が実際的な現実となるためには、多くの障害が克服されなければならない。1つの問題はインスリン供給にある。そのような装置が、例えば3日間など、一定期間にわたって治療を施すために輸送しなければならないインスリン量は、患者によって大いに異なる。これは、1つのサイズがすべてには適さない状況である。更に、そのような装置は、安全に着用可能であると共に、偶発的な投与を起こす可能性がないものでなければならない。更に、そのような装置は、正確に制御された一定量の薬品を確実に送達できなければならない。これらの装置が上記の特徴のすべてを含むことが好ましいが、そのような装置を製造するコストが、使用後に装置を使い捨て可能にするほど十分に経済的であれば更に好ましい。後に分かるように、本明細書で記述する装置及び方法は、これらの及びその他の問題に対処するものである。
新規であると考えられる本発明の特徴が、添付の特許請求の範囲に具体的に記載されている。本発明は、その更なる特徴及び利点と共に、添付の図面と共になされる以下の説明を参照することによって最良に理解され得る。図面のいくつかの図において、同様の参照数字は同一の要素を識別するものである。
本発明のある態様を実現する第1の注入装置の斜視図である。 図1の装置のバルブ及びポンプの略図である。 図1の装置の分解斜視図である。 アクチュエータボタンに直接連結された装置のポンプを示す、図1の装置の断面斜視図である。 ある薬用量の送達前のバルブ及び作動リンク機構を示す、図1の装置の斜視断面図である。 ある薬用量の送達前の作動リンク機構を示す拡大断面図である。 ある薬用量の送達中の作動リンク機構を示す、図6と同様の断面図である。 ある薬用量の送達直後の作動リンク機構を示す、図5と同様の別の断面図である。 本発明の様々な態様を実現する別の注入装置の斜視図である。 薬物投与量送達とポンプへの薬物の充填との間の、図9の装置のバルブ及びポンプの略図である。 薬物投与量送達中の図9の装置のバルブ及びポンプの略図である。 図9の装置の分解斜視図である。 図9の装置の一構成要素の斜視図である。 図9の装置の斜視縦断面図であり、装置内で使用するためのカニューレ組立体を分解図で示している。 図14に類似した図9の装置の斜視縦断面図であり、装置と連動するカニューレ組立体を示している。 ポンプ充填中の図9の装置のバルブ構成を示す断面図である。 薬物送達中の図9の装置のバルブ構成を示す断面図である。 薬物投与量送達前の図9の装置の作動リンク機構を示す拡大斜視断面図である。 薬物投与量送達中の図9の装置の作動リンク機構を示す、図18と同様の断面図である。 薬物投与量送達後の図9の装置の作動リンク機構を示す、図18と同様の断面図である。 作動リンク機構の動作を示す別の拡大斜視断面図である。 作動リンク機構の動作を示す、図21と同様の別の拡大斜視断面図である。 通常の薬物送達作動中の最終投与ロックアウト及び装置のポンプを示す、更に別の断面図である。 通常の薬物送達後の最終投与ロックアウト及び装置のポンプを示す、図23と同様の断面図である。 最終の通常の薬物送達後に装置のポンプが戻った直後にアクチュエータを無効化するように調整されている最終投与ロックアウトを示す、図23と同様の断面図である。 最後の薬物送達後にアクチュエータを無効化する最終投与ロックアウトを示す、図23と同様の断面図である。 薬物の送達のために作動中に閉塞されている装置のポンプ及び充填ポートを示す、別の拡大断面図である。 最終投与ロックアウトによって閉塞状態にロックされている装置のポンプ及び充填ポートを示す、図22と同様の別の断面図である。 耐久性構成要素と使い捨て構成要素とを有する、本発明の一実施形態の断面図である。 本発明の多層式使い捨て構成要素の一実施形態の分解図である。 流体経路に更なる構成要素を含む、図30の使い捨て構成要素の斜視図である。 流体経路に更なる構成要素を含む、図31の使い捨て構成要素の斜視図である。 図32に示す使い捨て構成要素の斜視図であり、ハウジングカバーを分解図で図33Aに示す。 図32に示す使い捨て構成要素の斜視図であり、ハウジングカバーを分解図で図33Aに示す。 使い捨て構成要素及び耐久性構成要素の斜視図である。 医療用注入システムの耐久性構成要素の一実施形態の部分断面斜視図である。 医療用注入システムの耐久性構成要素の一実施形態の部分断面斜視図である。 耐久性構成要素と使い捨て構成要素とを有する医療用注入システムの斜視図である。
ここで図1を参照するが、図1は、本発明のある態様を実現する第1の注入装置の斜視図である。装置10は通常、エンクロージャ12と、ベース14と、第1のアクチュエータ制御ボタン16と、第2のアクチュエータ制御ボタン18と、を含む。
エンクロージャ12は、後に分かるように、複数の装置層が接合されることによって形成されている。各層は、例えば、リザーバ、流体導管、ポンプチャンバ、及びバルブチャンバなど、装置の様々な構成要素を画定する。本発明の態様によるこの装置構造の形態は、製造業経済を、使用後に装置を使い捨てにする程度にまでしている。
ベース14は好ましくは、装置を患者の皮膚に付着させるために、接着剤コーティングを含む。接着剤コーティングは、最初は剥離カバーで被覆されていてもよく、その剥離カバーは、患者が装置10を配備しようとするときに、ベース14から引き剥がされ得るものである。そのような装置構成は、当該技術分野において周知である。
装置10は、既に配備されているカニューレ組立体と嵌合され得る。しかしながら、別法としてまず患者の皮膚に付着され、続いてカニューレが配備される装置にも、本発明の様々な態様が実現され得ることが、本明細書において企図される。
アクチュエータボタン16及び18は、装置10の両側に互いの真向かいに配置されている。これにより、装置10に収容された液体薬物の1回分を受けるよう患者が望むときのボタンの同時押下が簡便となる。またこの装置構成により、投与量送達中に実質的に同じ大きさで反対向きの力が装置にかけられて、装置が動かされること、場合によっては患者から取り去られることが防止される。本明細書で後に更に分かるように、ボタンの同時押下は特に有利に用いられる。より具体的には、アクチュエータボタン16は、バルブ制御部として働いてくことができ、このバルブ制御部は、図示のような第1の位置にあるときには、ポンプ充填を支援するように装置のリザーバと装置のポンプとの間に第1の流体経路を確立し、次いで、第2の又は押下位置にあるときには、患者への投与量送達を可能にするように装置のポンプと装置の出口又はカニューレとの間に第2の流体経路を確立する。更に明らかとなるように、制御アクチュエータボタン16と18との間のリンク機構により、第2の流体経路が第1のアクチュエータ制御ボタン16によって確立されたときのみ、アクチュエータ制御ボタン18で装置のポンプを作動させることができる。したがって、第1のアクチュエータ制御ボタン16は、安全制御と見なされ得る。
ここで図2を参照するが、図2は、図1の装置10のバルブ及びポンプの略図である。図2から分かるように、装置10は、充填ポート20と、リザーバ22と、ポンプ24と、カニューレ30と、を更に含む。この装置は、第1のバルブ32と第2のバルブ34とを更に含む。流体導管40は、充填ポート20とリザーバ22との間の流体連結をもたらし、流体導管42は、リザーバ22と第1のバルブ32との間の流体連結をもたらし、流体導管44は、第1のバルブ32とポンプ24との間の流体連結をもたらし、流体導管46は、ポンプ24と第2のバルブ34との間の流体連結をもたらし、流体導管48は、第2のバルブ34と装置出口50との間の流体連結をもたらす。出口50は、カニューレ30と連通するように配置されている。
また特筆され得ることとして、アクチュエータボタン16及び18は、ばね36及び38によってばね荷重を受けている。これらのばねは、投与が施された後にアクチュエータボタンを第1の位置に戻すために設けられている。
装置10のポンプ24は、ピストンポンプを備えている。ポンプ24は、ポンプピストン26とポンプチャンバ28とを含む。この実施形態によれば、アクチュエータ制御ボタン18は、ポンプピストン26に直接連結されており、またポンプピストン26の延長部となっている。
図2を更に参照すると、この装置は、第1のリンク機構52と第2のリンク機構54とを更に含む。第1のリンク機構は、第1のバルブ32と第2のバルブ34との間のトグルリンク機構である。これは、第1のバルブ32が閉鎖されるまで確実に第2のバルブ34が開放しないように配置されている。第2のリンク機構54は、第1のアクチュエータボタン16と第2のアクチュエータボタン18との間にある。この第2のリンク機構54は、第1のバルブが閉鎖され、第2のバルブが第1のアクチュエータボタン16によって開放されるまで、確実にポンプがポンプ圧送しないように配置されている。
更に、第2のバルブ34は、流体導管46内の流体圧力の上昇に応じて、より堅く閉鎖するセーフティバルブである。これにより、例えば、誤ってリザーバに圧力が加えられたにもかかわらず、液体薬物が意図せず患者に投与されないようになる。このような用途において、リザーバが可撓性材料から形成されることは珍しいことではない。これには利点もあるが、着用されるとリザーバが意図せずに圧迫され得るという恐れも呈する。第2のバルブはそのような条件下でのみより密接に閉鎖するため、偶発的にリザーバの圧力が上昇しても、流体薬物をカニューレへと流動させることがないようになっている。
動作中、リザーバはまず、充填ポート20を通じて、薬物の所望の液位まで充填される。この状態において、バルブ32及び34は図示の通りとなる。第1のバルブ32は開放され、第2のバルブ34は閉鎖される。これにより、リザーバが充填された後にピストンチャンバ28が充填される。次いで、装置10の配備に続いてカニューレ30が配備され得る。この状態において、バルブ32及び34は依然として図示の通りとなる。第1のバルブ32は開放され、第2のバルブ34は閉鎖される。これにより、ポンプチャンバ28は、ピストン24が各投与の実施後に第1の位置へと戻る際に、導管42及び44を含む第1の流体経路を通じて充填される。
患者が薬物の投与を受けようと望むとき、アクチュエータボタンが同時に押下される。本発明の態様によれば、リンク機構52によって、第1のバルブ32は閉鎖され、第2のバルブ34はその後に開放される。一方で、第1のアクチュエータボタン16によって、第1のバルブ32が閉鎖され、第2のバルブ34が開放されるまで、第2のリンク機構54はポンプ24の作動を阻止する。この時点で、第2の流体経路が、ポンプ24からカニューレ30へと、流体導管46及び48並びに出口50を通じて確立される。次いで、薬品がカニューレ30を通じて患者に投与される。
薬剤投与が実施されると、ピストン24、したがってアクチュエータボタン18は、ばね38のばね圧力を受けて初期位置へと戻される。ピストンが再び第1の位置へと移動する間、次の投与量送達のための既定量の液体薬品が、リザーバからポンプチャンバ28内へと引き出されて、次の投与量送達に装置を備えさせる。
ここで図3を参照すると、図3は、図1の装置の分解斜視図である。装置の様々な構成部品が示されている。主な構成部品は、ベース層60と、リザーバ膜又は中間層62と、上部本体層64と、を含む上述の装置層を含む。ベース層は、第1のリザーバ部分66と、ポンプチャンバ28と、第1及び第2のバルブのそれぞれバルブソケット68及び70と、を画定する、実質的に硬質な一体構造体である。ベース層60は、例えばプラスチックから形成され得る。リザーバ膜層62は、リザーバ部分66に被さって受容されて、リザーバ22(図2)を形成する。バルブシート構造体72は、バルブソケット68及び70に被さって受容されて、それぞれ第1及び第2のバルブ32及び34(図2)を形成する。後に分かるように、バルブを開閉するように、ロッカー74がバルブシート構造体72に被せて配置される。ポンプアクチュエータボタン18は、ポンプチャンバ28内に受容されるポンプピストンを備えている。ポンプアクチュエータボタン18はまた、ロックチューブ78を中に有するカムシリンダ76を備えており、このカムシリンダ76は第2のリンク機構54の一部分を形成している(図2)。ばね38は、各投与量送達の後に、アクチュエータボタン18をその第1の位置に戻す。
第1のアクチュエータ制御ボタンは、ロッカー72を揺動させるバルブタイミングカム80を備えている。ボタン16は、カムシリンダ82と、カムシリンダ82の中に受容されるカムピン84と、を更に備える。ばね36は、各投与量送達の後に、アクチュエータボタン16をその第1の位置に戻す。上部本体層64は、装置のエンクロージャの上部分を形成している。上部本体層64は、上部層64に部分的に形成された流体経路85を完成させる平面キャップ86を受容する。最後に、カニューレ(図示せず)から装置10の出口への流体結合をもたらす針88が設けられている。
図4は、図1の装置の斜視断面図を示している。より具体的には、この図は、装置10内のピストンポンプ24の細部を示している。ここで、ピストンポンプ24のピストン26が、装置のベース層60に形成されたポンプチャンバ28内に受容されることが確認され得る。ピストン26は、アクチュエータボタン18の延長部であることが更に確認され得る。Oリング90は、ポンプチャンバ28とピストン26との間にシールをもたらしている。ばね38は、各投与量送達の後に、アクチュエータボタン18を図示されるその第1の位置に戻す。
図5は、ある薬用量の送達前のバルブ32及び34並びにバルブ及び作動リンク機構を示す、図1の装置の斜視断面図である。初めに、バルブについて説明することにする。まず、特筆され得ることとして、バルブシート構造体72は、バルブソケット68及び70内に受容される。バルブシート構造体72は、バルブソケット68及び70内にそれぞれ受容されるバルブシート92及び94を含む。シート92及び94のそれぞれは、それぞれ拡幅部分96及び98を有し、拡幅部分96及び98は、下向き方向に流体圧力が増大するのに応答して、シートをソケット68及び70内により密接に着座させるものである。前述のように、これによって、外部圧力が装置のリザーバに加えられていることを原因とする偶発的薬物送達の潜在的影響が防がれる。
ロッカー74は、バルブ32及び34を開閉する。これは、第1のアクチュエータ制御ボタン16に支持されるタイミングカム80の制御下でなされる。制御ボタン16が側方に移動されるとき、カム80はロッカー74を旋回させ、バルブシート92又は94のどちらか一方に圧力を加えさせる。ロッカー74及びカム80上のカム表面の形状により、バルブ32が閉鎖するまでバルブ34が開放しないようになっている。したがって、カム80及びロッカー74は、図2に示す第1のリンク機構52を形成している。
カム80及びロッカー74が、第1のリンク機構52によってもたらされるタイミング制御下でバルブ32及び34を動作させている間、第2のリンク機構54は、ポンプがいつ液体薬物をポンプチャンバ28から装置の出口及びカニューレへと変位させ得るかを制御している。図5〜8は、第2のリンク機構の細部を示している。
図5及び6で確認され得るように、第2のリンク機構は、カムシリンダ76と、ロックチューブ78と、外側カムシリンダ82と、カムピン84と、を含む。カムシリンダは第2のアクチュエータ制御ボタン18と一体であり、外側カムシリンダ82は第1のアクチュエータ制御ボタンと一体である。第2のリンク機構54は、ロックシリンダ100を更に含む。前述のものは、装置のベース層60に形成されたボア102内に配設されている。
アクチュエータボタンが、図6に示すように第1の位置にあるとき、ロックチューブ78の端部がロックシリンダ100の端部に当接する。ロックシリンダは耳部104を含む。投与量送達が望まれるとき、ボタン16及び18の同時押下により、外側カムシリンダ82がまずロックシリンダ100に対して摺動し、次いでカムシリンダ76がロックチューブ78に対して摺動する。外側カムシリンダ82がロックシリンダ100に対して摺動することにより、第1のバルブは閉鎖し、第2のバルブは開放する。これが達成されると、カムシリンダ76は次いで、ロックチューブ78に対して摺動して、ピストン26をポンプチャンバ28を通じて移動させる。これにより、薬品をカニューレ30及び患者に送達するために、ポンプチャンバ28内の液体薬物が変位する。
図7は、外側カムシリンダ82がロックシリンダ100に沿って摺動する方式を示している。まず特筆され得ることとして、カムピン84は減径部分を有して、ピン84とロックシリンダ100との間に環状空間106を作っている。外側カムシリンダ82は、ピン84のフランジ108にてピンと係合する。この係合が、ピン84を外側カムシリンダ82と共に移動させる。第1のアクチュエータボタン16を押すことにより、外側カムシリンダ82がロックシリンダ100の耳部104と係合するが、それと同時に、ピン84の端部がロックチューブ78の中へと移動する。最終的に、ピン84の端部が、押し下げられたロックシリンダ100の端部から離れて耳部104を空間106に侵入すると、耳部104は、外側カムシリンダ82によって十分に押し下げられる。これは、急に生じるので、パチンという音と感触を伴う。外側カムシリンダ82はこれで、ロックシリンダ100に対する移動距離全体を自在に摺動するようになる。ここでバルブ32は閉鎖されており、またバルブ34は開放されている。
アクチュエータボタン16及び18のスナップ動作は、一定量の薬物が送達されたという確かな確信を患者にもたらす。また、このスナップ動作は、ポンプアクチュエータボタン18がその全移動を完了したときのみ生じるため、患者はすべての投与量が送達されたことを知ることにもなる。
外側カムシリンダ82がロックシリンダ100に対する移動を完了した後、耳部104は空間106の中へと十分に変位されて、カムシリンダ76をロックシリンダ100の端部から離れさせ、ロックチューブ78に対して摺動させる。この時点での第2のリンク機構54の状態が図8に示されている。前述のように、カムシリンダ76がロックチューブ78に対して摺動すると、ポンプ24は薬物を患者に送達するように作動される。
ここで図9を参照するが、図9は、本発明の様々な態様を実現する別の注入装置の斜視図である。装置210は通常、エンクロージャ212と、ベース214と、第1のアクチュエータ制御ボタン216と、第2のアクチュエータ制御ボタン218と、を含む。
エンクロージャ212は、複数の装置層をともに接合することによって形成される。各層は、例えば、リザーバ、流体導管、ポンプ、及びバルブチャンバなど、装置の様々な構成要素を画定している。本発明の態様によるこの装置構造の形態は、製造業経済を、使用後に装置を使い捨てにする程度にまでしている。
ベース214は、好ましくは、装置を患者の皮膚に付着させるために、接着剤コーティングを含む。接着剤コーティングは、最初は剥離カバーで被覆されていてもよく、その剥離カバーは、患者が装置10を配備しようとするときに、ベース214から引き剥がされ得るものである。そのような装置構成は、当該技術分野において周知である。
同様に後に確認されるように、装置210は、既に配備されているカニューレ組立体と嵌合され得る。しかしながら、別法としてまず患者の皮膚に付着され、続いてカニューレが配備される装置にも、本発明の様々な態様が実現され得ることが、本明細書において企図される。
先の実施形態と同様に、アクチュエータボタン216及び218は、装置210の両側に互いの真向かいに配置されている。これにより、装置210に収容された液体薬物の1回分を受けるよう患者が望むときのボタンの同時押下が簡便となる。またこの装置構成により、投与量送達中に実質的に同じ大きさで反対向きの力が装置にかけられて、装置が動かされること、場合によっては患者から取り去られることが防止される。本明細書で後に更に分かるように、ボタンの同時押下は特に有利に用いられる。より具体的には、アクチュエータボタン216は、バルブ制御部として働いてくことができ、このバルブ制御部は、図示のような第1の位置にあるときには、ポンプ充填を支援するように装置のリザーバと装置のポンプとの間に第1の流体経路を確立し、次いで、第2の又は押下位置にあるときには、患者への投与量送達を可能にするように装置のポンプと装置の出口又はカニューレとの間に第2の流体経路を確立する。更に明らかとなるように、制御アクチュエータボタン216と218との間のリンク機構により、第2の流体経路が第1のアクチュエータ制御ボタン216によって確立されたときのみ、アクチュエータ制御ボタン218で装置のポンプを作動させることができる。したがって、第1のアクチュエータ制御ボタン216は、安全制御と見なされ得る。
引き続き図9を参照すると、更に特筆され得ることとして、装置210はまた触覚インジケータ260を含み、これは、ポンプ224の作動ごとに装置によって送達される液体薬物の量を表すものである。触覚インジケータは、ポンプアクチュエータボタン218により支持されており、複数の別個の隆起形体又は隆起262及び264の形態をなしている。あるいは、触覚インジケータは、1つ又は2つ以上の別個の逃げ部分の形態をなしてもよい。各隆起262及び264は、単一単位の薬品に対応し得る。したがって、この実施形態において、隆起262及び264は、この装置がポンプの作動ごとに2単位の薬物を送達することを示している。
触覚インジケータ260がポンプアクチュエータ制御ボタン218上に支持されていることにより、非常に重大な特徴及び利点がもたらされる。後に確認されるように、ポンプアクチュエータボタン218は、本明細書で後に説明するために図10に示すように、ピストンポンプ224のピストン226を形成する一体延長部を有している。同様に確認されるように、ピストンチャンバ228は、2単位以外の投与量を送達する装置に使用され得る、装置の一構成要素に形成されている。その構成要素は、一定のピストンチャンバ長さを有し、投与量はポンプピストン226の行程によって決まるため、そのような装置すべてに共通であり得る。各ピストン行程はこの部品に不可欠であり、それぞれの既定の投与量に対応している。次いで、既定の投与量に対する各ポンプアクチュエータボタンに、対応する触覚インジケータが設けられてもよい。したがって、触覚インジケータが、例えば2単位の投与量を示している場合、それが確かにこの特定のポンプボタンで送達される薬品量である。更に、この構成は、様々な投与サイズの装置のアクチュエータボタンが互いに混同され得ないため、製造の観点から有利である。
ここで図10及び11を参照すると、図10及び11は、図10及び11で確認され得るような投与量充填(図10)と投与量送達(図11)との間の、図9の装置のバルブ及びポンプの略図であり、装置210は、リザーバ222と、ポンプ224と、カニューレ230と、を更に含む。この装置は、Oリング233及び235によって画定される第1のバルブ232と、Oリング237及び239によって画定される第2のバルブ234と、を形成するシャトルバルブ231を更に含んでいる。本明細書ではシールを形成するためにOリングが使用されているが、他の種類のバルブ構造を、本発明から逸脱することなく、Oリング以外の形式のシールを最良に用い得る。流体導管240は、バルブ232と234との間を延びている。流体導管242はリザーバ222とシャトルバルブ231との間に流体連結をもたらし、流体導管244はシャトルバルブ231とポンプ224との間に流体連結をもたらす。更なる流体導管246はシャトルバルブ231と装置出口250との間に流体連結をもたらす。針の形態をなす出口250は、カニューレ230と連通するように配置されている。
また特筆され得ることとして、アクチュエータボタン216及び218は、ばね236及び238によってばね荷重を受けている。これらのばねは、投与が施された後にアクチュエータボタンを第1の位置に戻すために設けられている。
装置210のポンプ224は、ピストンポンプを含む。ポンプ224は、ポンプピストン226とポンプチャンバ228とを含む。この実施形態によれば、アクチュエータ制御ボタン218は、ポンプピストン226に直接連結されており、またポンプピストン226の延長部となっている。
更に図10及び11を参照すると、この装置は、第1のリンク機構252と第2のリンク機構254とを更に含む。第1のリンク機構は第1のバルブ232及び第2のバルブ234のシャトルバー241によって形成されている。第1のリンク機構は、第1のバルブ232が閉鎖されるまで第2のバルブ234が開放しないようにする距離だけ、バルブ232と234とを分離することによって配置されている。第2のリンク機構254は、第1のアクチュエータボタン216と第2のアクチュエータボタン218との間にある。この第2のリンク機構254は、第1のアクチュエータボタン216によって第1のバルブ232が閉鎖され、第2のバルブ234が開放されるまで、ポンプ224がポンプ圧送しないように配置されている。
更に、第2のバルブ234は、例えば、誤ってリザーバに圧力が加えられたにもかかわらず、液体薬物が意図せず患者に投与されないようにする、セーフティバルブである。このような用途において、リザーバが柔軟性材料から形成されることは珍しいことではない。これには利点もあるが、着用されるとリザーバが意図せずに圧迫され得るという恐れも呈する。第2のバルブ234により、偶発的なリザーバ圧力が流体薬物をカニューレへと流動させることがないようになっている。
動作中、ポンプチャンバ228はまず、薬用量を送達した直後にアクチュエータボタン218が第1の位置に戻るときに充填される。この状態で、シャトルバルブ231は、第1のバルブ232が開放され(リザーバ222が流体導管240と連通する)、第2のバルブ234が閉鎖される(導管246は流体導管240から遮断される)ように設定されている。これにより、導管242、240及び244を通じたリザーバ222からポンプ224への第1の流体経路が確立され、この第1の流体経路により、ピストンチャンバ228は、アクチュエータボタンがばね238の影響下でその第1の位置に戻された際に、リザーバから充填されることになる。
患者がもう一つの薬物投与を受けようと望むときは、アクチュエータボタンが同時に押下される。本発明の態様によれば、リンク機構252によって、第1のバルブ232は閉鎖され、第2のバルブ234はその後に開放される。一方で、第1のアクチュエータボタン216によって、第1のバルブ332が閉鎖され、第2のバルブ334が開放されるまで、第2のリンク機構254はポンプ224の作動を阻止する。この時点で、第2の流体経路が、ポンプ224からカニューレ30へと、流体導管244、240及び246並びに出口250を通じて確立される。薬品は次いで、カニューレ30を通じて患者に投与される。
薬剤投与が実施されると、ピストン224、したがってアクチュエータボタン218は、ばね238のばね圧力を受けて初期位置へと戻される。ピストンが再び第1の位置へと移動する間、次の投与量送達のための既定量の液体薬品が、上述のようにリザーバからポンプチャンバ228へと引き出されて、次の投与量送達に装置を備えさせる。
ここで図12を参照すると、図12は図9の装置の分解斜視図である。装置210の様々な構成部品が示されている。図1の装置10と同様に、装置210は、ベース層280と、中間層282と、上部本体層284と、を含む装置層をなして構成されている。
図13でも確認され得るように、ベース層280は、第1のリザーバ部分286と、ポンプチャンバ228と、第1及び第2のバルブ232及び234のバルブチャンバ290と、を画定する、実質的に硬質な一体構造体である。ベース層280は、例えばプラスチックから形成され得る。
バルブチャンバ290は、第1のアクチュエータボタン216に支持されかつ第1のアクチュエータボタン216から延びるバルブシャトルバー241を受容するように配置されている。Oリング233、235、237、及び239は、シャトルバー241上に着座されて第1及び第2のバルブ232及び234(図10)をそれぞれ形成するように配置されている。アクチュエータボタン216はまた、第2のリンク機構254(図10)の第1の部分292を支持している。第2のリンク機構は、ベース層280に形成された、好適に構成されたボア295内に受容されるものであり、後に説明されるものである。
ポンプアクチュエータボタン218は、ポンプピストン226と第2のリンク機構254の第2の部分294とを支持している。ポンプピストン226は、ポンプチャンバ228内に受容されるように配置されており、第2のリンク機構254の第2の部分294は、ボア295内に受容されて第1の部分292と相互作用するように配置されている。Oリング300及び302は、ピストン226上に着座して漏れに対するシールをもたらすように、また外部の異物がピストンチャンバに侵入するのを防止するように配置されている。ベース層280は、図10に示す流体導管を形成するように機能する流体チャネル304を更に含んでいる。最後に、ばね306及び308は、アクチュエータボタン216及び218にばね荷重を与えるように配置されている。
中間層282は柔軟性材料から形成されている。中間層の一部分296がリザーバ部分286に被せて受容されて、リザーバ222(図10)を形成する。硬質プレート310が、リザーバの一部分296に付着されるように配置されている。層282は柔軟膜であるため、層282は、リザーバが充填及び排出される際に移動する。硬質プレート310は次いで、層282と共に移動する。このプレートは、本明細書で後に説明する薬物液位インジケータの一部を形成する細長ウェブ314を受容するように寸法決めされたアイレット312を含む。ウェブ314には、インジケータライン又は機構316がある。
上部層284は、中間層282に被せて受容され、ベース層に付着するように配置されている。上部層284は、のぞき窓381を有するパネル320を含んでおり、こののぞき窓381を通して薬品液位インジケータラインを観測することができる。
最後に、図12に関して言えば、特筆され得ることとして、装置210はピン322を更に含む。ピン322は、最後の薬物投与が送達された後にアクチュエータボタンをロックするために用いられるロックピンである。これはまた、装置の充填ポートを、後に説明するが、最後の薬物投与が送達された後にブロックされた状態に維持するようにも機能する’。
ここで図14及び15を参照すると、図14及び15は、装置に配備され得るカニューレ組立体を伴った、図9の装置の斜視縦断面図である。図14は、装置層280、282、及び284を含む装置210の前述の層状構造体を示している。これも図14において特筆され得ることとして、装置はカニューレ組立体340を受容するためのポートを含む。カニューレ組立体は、ベース342と、ほぼ円筒状のドッキング構造体344と、カニューレ346と、を有している。ドッキング構造体344は、カニューレが患者の皮膚の下方に突出した状態でカニューレ組立体340が患者の皮膚に適用された後に、ポート330(図15)によって受容されるように配置されている。この装置は、カニューレ組立体340がポート330によって受容されると装置の隔壁350を通じて突出する針348を含む。これにより、リザーバ222からカニューレ346への流体経路が完成する。そのようなカニューレ組立体及びそれを利用する装置の更に詳細な説明については、2007年5月11日に出願され、INFUSION ASSEMBLYと題された、同時係属中の米国出願第11/803,007号を参照することができ、この出願は、本発明の譲受人に所有され、参照により本明細書に組み込まれる。
図14及び15はまた、本発明を実現する薬物液位インジケータを明確に示している。硬質プレート310は、薬物の体積がリザーバ内で増減するときに移動する可動壁を形成している。細長ウェブ316は、非弾性、非圧縮性の細長材料から形成されるのが好ましい。細長ウェブ316は、第1の端部352と第2の端部354とを有している。ウェブは、リザーバ222の硬質プレート310に対して第1の端部352にて固定されており、第1の端部352と第2の端部354との中間で、硬質プレート310に対してほぼ垂直な第1の平面内で移動するように配置されている。ウェブ316は第1の端部352で固定されており、アイレット312内で自在に移動するため、第2の端部354は、硬質膜に対して実質的に平行でかつ第1の平面を横断する第2の平面内で、直線運動にて移動する。
前述のように、上部層284のパネル320は、薬物液位のしるしを見ることができるようにするために窓開口部318を有している。カバーパネル320はガイドチャネル356を形成しており、このガイドチャネル356は、ウェブの第2の端部を受容し閉じ込めて、第1の平面を実質的に横断する第2の平面内で線形運動させるようにウェブを案内する。リザーバが充填又は排出される際、窓318を通して見ることにより、リザーバ222内の薬物の液位が示される。
ここで図16を参照するが、図16は、投与量送達の直後にポンプチャンバ228に薬物を充填する間の、図9の装置210のバルブ構成体を示す断面図である。ここで、明確に確認され得ることとして、第1のアクチュエータボタン216は、バルブ232及び234のシャトルバー241を備える延長部を有している。バルブの上方には、リザーバから、ポンプから、そしてカニューレへと向かう導管がある。より具体的に言えば、導管242はリザーバ222(図10)と流体連通し、導管244はポンプと流体連通し、導管246はカニューレと流体連通している。バルブは、第1のバルブ232は開放され、リザーバ導管242を閉塞せず、第2のバルブ234は閉鎖され、カニューレへの導管246を閉塞した状態で示されている。これにより、アクチュエータボタン216がその第1の位置に復帰すると、薬物は、リザーバから導管242を通じて、そして導管244を通じてポンプチャンバ228へと流動することができる。このように、ポンプチャンバは充填され、次の投与量送達に備える。
ここで図17を参照すると、図17は、薬物送達中の図9の装置210のバルブ構成体を示す断面図である。ここで、バルブは、第1のバルブ232が閉鎖され、リザーバ242を閉塞し、第2のバルブ234が開放して薬物をポンプから導管244を通じて、そして導管246を通じてカニューレへと流動させている状態で示されている。前述のように、第1及び第2のバルブ232及び234は、導管246が開放されるまでは導管242が閉塞されるように離間されている。
図18〜22は、装置210の第2のリンク機構254の動作の詳細を示している。この議論を通じて、複数の図面の図を同時に参照することが必要となることがある。図18で確認され得るように、第1のアクチュエータボタン216は、第1のランプ表面384と第2のランプ表面386とを有するブロック382で終端する延長部380を有している。装置210が作動されるとき、ボタン216はポンプボタン218と同時に押し下げられる。ボタン216とその延長部380及びブロック382は、右方に自在に移動する。図18及び21で確認されるように、ポンプアクチュエータボタン218は、ロッド部材404によって連結及び分離される平行な延長部400及び402を有している。図18で確認されるように、延長部400はアバットメント388と当接しており、延長部が左方に移動可能となるためにはこのアバットメントを越えなければならない。図21に示すように、ボタン216が押し下げられると、延長部380は右方に移動して、第1のランプ表面をロッド部材404と係合させる。ボタンが引き続き移動することにより、ロッド部材404は第1のランプ表面384の下方で上昇することになり、それによって、延長部400はわずかに左方に移動し、リブ405を中心として上向きに撓曲し始める。最終的に、図19に示すように、ロッド部材404は第1のランプ384の全長にわたって上に乗り上げて、延長部400の端部401にアバットメント388を越えさせる。ポンプボタン216はこれで、左方に自在に移動可能となる。延長部400の端部401がアバットメント388を完全に越えると、図20に示すようにアバットメント388の後方でスナップ嵌めされ、一時的にロックされる。一方で、図22に示すように、ロッド部材404は、第2のランプ表面386を下方に横行している。ボタン216及び218はこれで完全に押し下げられている。
したがって、上記から確認され得ることとして、ポンプボタン218は最初は自在に移動できないが、その一方で、バルブを動作させる第1のアクチュエータボタン216は自在に移動できる。その結果、ポンプの作動がバルブの作動に遅れて、第1のバルブ232(図10)を閉鎖させ、第2のバルブ234を開放させて、ポンプが薬物を患者にポンプ圧送し始めることが可能となる前に、カニューレへの薬物送達流路を確立する。この動作は迅速に生じるため、患者には両方のアクチュエータボタンが同じ速度で移動しているように見える。
ポンプボタンの延長部400がアバットメント388を越えると、延長部400はスナップ動作でロックされる。先の実施形態と同様に、これにより、投与量の薬物が所望通りに送達されたという肯定的なフィードバックが患者に与えられる。またこれにより、すべての用量が送達される。ポンプアクチュエータのスナップ動作により、すべての用量しか投与され得ない。
薬物が送達されると、アクチュエータボタンのばね荷重により、ボタンは第1の位置、すなわち初期位置に戻る。この間、ブロック382によってもたらされる同じタイミングが、ポンプの再充填に用いられる。より具体的には、ランプ386は、ロッド部材404を持ち上げることによって延長部400の端部401をラッチ解除し、その結果、導管246が閉鎖され、導管242が開放されてから、ポンプがばねによって初期位置に戻る。これにより、ポンプは薬物を患者から引き込むことはなく、リザーバからのみ引き込むようになっている。ピストンポンプ224のピストン226が戻ると、完全用量の薬物がピストンチャンバ228の中へと引き込まれて、装置が次の投与量送達に備えられる。
図23及び24は、ピストンポンプ224の動作を更に詳細に示している。また、後に説明する最終用量ロックアウト420も示されている。ここで確認され得ることとして、ポンプ224のピストン226は、ポンプアクチュエータボタン218の延長部である。また、確認され得ることとして、Oリング300及び302が、ピストン226及びチャンバ228をシールしている。2重のOリングは共に、チャンバ228からの薬物の漏れを防止し、また外部の異物がチャンバ228に侵入するのを防止する。
アクチュエータボタンが、投与量送達の後に、図24に示す第2の位置から図23に示す第1の位置すなわち初期位置に戻る際に、ポンプチャンバが薬物で充填されると、薬物は、リザーバから導管307(図13)を通じ、ダイヤフラムチャンバ424を通じ、そして導管244を通じてポンプチャンバ228へと流動する。チャンバ424は、柔軟性の膜材料から形成されたダイヤフラム422によって画定されている。ダイヤフラム422は、図12の分解図に既に示した、ピン322を捕捉する延長部を含む。リザーバが薬物を有しており、したがって空ではない限り、ダイヤフラム422は影響を受けない。この状態で、ボタン216は自在に作動される。
特筆され得るように、ピンは、端部323にてL型延長部428と共にL字形状をなしている。アクチュエータボタンと一体の捕捉ランプ430が、ピン322に隣接し、L型延長部328の全体にわたって通過する。これは、リザーバが少なくとももう1回分の投与量送達を提供するのに十分な薬物を有する限り、アクチュエータボタンが押し下げられたときに生じる。
ここで、最終投与ロックアウト420の動作について説明するので、図25及び26を参照する。リザーバが、更に1回分の薬物の送達をサポートするには不十分な薬物を有しているとき、また最後の1回分が送達された後にアクチュエータボタン218が戻る間、負圧がダイヤフラムチャンバ424内に発生する。これにより、ダイヤフラム422は、チャンバ424内に液体薬物が存在しないことが原因で、チャンバ424の中に引き込まれる。ダイヤフラム422がチャンバ424の中に引き込まれると、ピン322はダイヤフラム422と共に上向きに引き込まれ、そこでピン322は、ランプ延長部430に連結されたアバットメント432と係合する。ここでピン322はランプ430とアバットメント432との間に捕捉される。ここでボタン216は第1の位置に部分的にしか戻らないのに対し、ポンプアクチュエータボタン218は、初期位置へと自在に完全に戻る。装置の次の作動が試行されると、L型延長部はランプ430に乗り上げ、ランプ430とアクチュエータボタン216に形成されたショルダ434との間のロック位置へと降下する。ここでボタンはロックされ、第1の位置に戻ることができない。ポンプアクチュエータボタン218もまた、図26に示すような第2の位置にてロックされる。これは、第1のボタン216が第2の位置から戻ることができないという事実に起因しており、第2の位置は、図20に示すように、ポンプアクチュエータ218の延長部400の端部401をアバットメント388とアクチュエータボタン216との間でロックさせるものである。したがって、装置210はこれでロックされ、再使用されることができない。
ここで図27及び28を参照すると、これらの図は、最終投与ロックアウトの更なる態様を示している。装置210を使用して薬物を送達するためには、リザーバが薬物で充填されていなければならない。この目的で、装置210には、リザーバと連通する充填ポート440を設けられている。装置210が薬物で充填されるとき、アクチュエータボタン216及び218は初期位置にある。第1のアクチュエータボタン216は別の延長部442を更に含み、この延長部442は、アクチュエータボタン216が初期位置にあるとき充填ポート440を被覆しない。しかしながら、アクチュエータボタン216が、完全に作動された第2の位置にあるとき、延長部442は、図28で確認されるように、充填ポート440を閉塞する。最終投与ロックアウトが装置をロックすると、アクチュエータボタン216は、完全に作動された第2の位置に残される。結果として、最終投与ロックアウトはアクチュエータボタン216及び218の両方をロックして装置210を無効化するだけでなく、充填ポート440をも閉塞して装置を更に無効化する。
ここで図29を参照すると、薬物送達システムの一実施形態が示されており、ここで医療用注入装置500は「耐久性」構成要素500及び「使い捨て」構成要素600を含む。本発明のこの実施形態は、ベーサル薬物とボーラス薬物との両方を送達することが可能な医療用注入装置のシステムに関する。更に、この実施形態は、少なくとも1つの例示的な実施形態において、往復モータ、電源、及び電子制御システムを備えた構成要素を用いて、自動的でプログラム可能かつ/又はコンピュータ化された薬物の注入を可能にしている。
1型糖尿病など、特定の患者は、膵臓機能を補うために、終日にわたるインスリンの連続的皮下注射を必要とする。これらの患者にとって、ボーラスインスリンに加えてベーサルインスリンの送達が可能な医療用注入システムを用いることが望ましくなり得る。フル装備のコンピュータ化されたプログラム可能なインスリンポンプが、この目的で多年にわたって利用可能である。これらのうちの代表的なものが、OneTouch(商標)Ping及びAnimas 2020(商標)などの、Animas Corporation(West Chester,Pennsylvania(USA))よって販売されているインスリンポンプである。そのようなインスリンポンプの代表的な記述が、参照によってすべての内容が本明細書に組み込まれる米国特許第6,656,148号に見出される。
フル装備のコンピュータ化されたインスリンポンプを使用することを有益だと思う患者もいるが、ほとんどの糖尿病患者は、コンピュータ化薬物送達システムに数千ドルをも投資する前に、注射器を用いた複数回の日常的なインスリン注入から始め、次いで、本明細書の図1〜28に示す装着型薬物注入システムなど、より便利なあるいは自動化された送達システムに移行する。患者の疾病管理における中間的な工程は、特にボーラスインスリンの送達を目的とした装置よりも付加的な機能を有するシステム、及びコンピュータ化インスリン送達システムに対するものとなり得、そのような中間的な装置が図29に示されている。
図29の医療用注入システムは、流体リザーバ510が使い尽くされるまで皮膚の上に着用される使い捨て構成要素600を含む。その間、耐久性構成要素550は、使い捨て構成要素600に連結されており、患者の皮膚の下に埋め込まれたカニューレ540を通じてリザーバ510から薬物をポンプ圧送するための機構を提供する。リザーバが使い尽くされると、耐久性構成要素550は使い捨て構成要素600から切り離され、保存される。使い捨て構成要素600は患者から取り外され、廃棄される。次いで、リザーバいっぱいの薬物を収容した新たな使い捨て構成要素が患者の皮膚上で用いられ、耐久性構成要素550が、この新たに配置された使い捨て構成要素に連結される。
図29の医療用注入システムは、図示されるように、多層構造体を有する使い捨て構成要素600を含んでいる。使い捨て構成要素600は、ハウジング501の裏面に装着された接着パッチ505を使用して、患者の皮膚上に配備され、取り外し可能に取り付けられるように構成されている。ハウジング501は、一定量の薬物を保持するためのリザーバ510を含む。リザーバ510は、事前に充填されて患者に提供されてもよく、あるいは、使用前に患者がリザーバ510を充填できるようにするための充填ポート(図示せず)を有する。充填ポート構造体は、本明細書で前述したものを含んでもよく、あるいは、皮下針を挿入して薬物をリザーバ510に導入し得るセルフシールの隔壁を備えてもよい。リザーバは、充填プロセスを支援するためにガス抜きされてもよく、あるいは、使用に先立ってシステムに呼び水するようにユーザー又は医療提供者に指示することによって、空気がシステムから除去されてもよい。
リザーバ510は、ポンプチャンバ532と流体連通している。ポンプチャンバは、プッシュプルの流体流れ用に構成された一対のチェックバルブ530、530’によって挟まれている。流体は、柔軟膜525をチャンバから後退させることによって、ポンプチャンバ532の中へと引き込まれ、次いで流体は、柔軟膜525がポンプチャンバ532の中へと内向きに押しやられるときに追い出される。追い出された流体は、カニューレ540を介して患者の体内に導入される。
図29に示す本発明の実施形態は、安価に製造される使い捨て構成要素600を示している。各部品は、限定するものではないが、ポリカーボネートプラスチック、ABS、又はTOPAS Advanced Polymers,Inc.(Florence,Kentucky)によって販売されているTOPAS(商標)環状オレフィンコポリマーなどの材料から、射出成形又は当該技術分野で知られているその他の方法によって製作され得る。TOPAS(商標)などの材料の利点は、基礎形態において透き通ったポリマーであり、流体リザーバなどの目的に使用でき、透明な材料であることによって、装置のユーザーは、リザーバの内容物がどの程度、所与の時点で残存しているか確認できるようになる。使い捨てにするように意図された構成要素は、一般に、環境上の理由から、TOPAS(商標)などのポリ塩化ビフェニル(PCB)を含有しない材料から作製され得る。
最も一般的な形態において、耐久性構成要素550が図29に示されている。耐久性構成要素は、少なくとも、柔軟膜525を往復させるためのモータ560、並びに、電子モータ制御回路570、及び電源580を含んでいる。モータ560は、アクチュエータ565を往復方式で移動させるように構成されている。アクチュエータ565は、柔軟膜525を押したり引いたりして、ポンプチャンバ532内に流体の運動を生じさせる。
電源580は、更なる機構が耐久性構成要素に加えられるか否か、サイズ、モータなど、並びに電池交換の所望の間隔に依存する。通常、電源580は、1つ又は2つ以上のコイン電池バッテリ(例えばCR2032及び同様の電池)、単3、単4、単5、又は9V電池を含む。耐久性構成要素に含められ得る機構にはマイクロプロセッサ及びメモリが挙げられ、メモリは、事前にプログラムされた薬物送達プロトコルを記憶するためのものである。小型の低電力プロセッサの例には、Texas InstrumentsのMPS430が挙げられる。含められるRAMの大きさによっては、複数の薬物送達プロトコルを記憶させることができ、ユーザーは、キーパッド入力装置及び表示画面(図示せず)を使用して、それらの薬物送達プロトコルを選択、編集、又はそれらの薬物送達プロトコルに追加し得る。耐久性構成要素550のコストを最低限にするために、耐久性構成要素550は、コンピュータ、手持ち式リモート、スマートフォンなど、遠隔装置からデータを送受信する通信機能を含んでもよい。データ送信は、RF、IR、又は当該技術分野で知られているその他の形式の無線通信を用いて達成され得る。あるいは、耐久性構成要素は、USB、FireWire(IEEE−1394及びその変形)、RS−232シリアル通信など、遠隔装置への物理的接続の利用を可能にする1つ又は2つ以上のポートを備えて構成されてもよい。そのような実施形態において、ユーザーは、耐久性構成要素550をマクロプロセッサ搭載装置に接続して、耐久性構成要素550をプログラムし、データ、履歴、ログなどをダウンロードし、かつ/又は薬物送達プロトコルをアップロードしてもよい。耐久性構成要素550はまた、装置への電源が除去、遮断、又は消耗された後にも、エラー状態、警告、又はその他の重要な情報を示す単純なディスプレイ(図示せず)を含んでもよい。これらの例は、すべての内容が参照によって本願に組み込まれる米国特許第8,310,415号に記載されているように、双安定ディスプレイである。
電子制御部570は、通常、モータのデューティサイクル、速度などを制御するように構成される。搭載されたマイクロコントローラ又はマイクロプロセッサが使用され、プログラムされた薬物送達プロトコルが、マイクロプロセッサ又はマイクロコントローラと共に使用されるRAM又はROMに記憶される場合、オンチップの水晶発振子又はタイムチップ(例えば555タイマーチップ)によってタイミング機能が処理され得る。それに代わって、水晶発振子又はタイマーチップが電子制御部570に加えられてもよい。
図30は、本発明の使い捨て構成要素600の一実施形態を示している。この構成要素の多層構造体、及びどのようにリザーバ510が形成されるかが示されている。ベース605は、リザーバ510を充填するために用いられ得る隔膜610と、流体経路が通って形成され得るオリフィス660と、を備えて構成されている。ベース605上の第1の層は、流体中継用のコネクタを備えたフレーム625を含むべきである。次の層は、リザーバの上側ハウジング630を含むべきである。好ましくは、上側ハウジング630は、透き通ったポリマーフィルムなどの透明材料を備えて、リザーバ510の内容物が視認できるようになっている。これらの層は、本明細書に記述される手段又は方法のいずれかによって接合されてもよいが、一般には、超音波溶接、レーザー溶接、又は化学結合(例えば接着剤)によって互いに永久的に固着される。
図31の装置は、図30のベース及びリザーバ構造を示しており、また例示的な流体経路の構造体を更に示している。リザーバ510を、フレーム620を介して、柔軟膜625を備えたチャンバハウジング632に連結するチェックバルブ626が示されており、チャンバハウジング632の内部はポンプチャンバ532を画定している。チャンバハウジング632の出口は、第2のチェックバルブ626’に連結している。図32に更に示すように、チェックバルブ626’は、導管627を経てオリフィス660を通る流体中継を完成させており、導管627は、患者の皮膚の下に挿入されるように構成されたカニューレ665で終端している。図33aは、ハウジングカバー675を部分分解図で示す図32の装置を示し、図33bは図33aの装置を斜視図で示している。ハウジングカバー675は、使い捨て構成要素を保護するだけでなく、耐久性構成要素550の装着表面を設けている。
図34は、図33a、33bの薬物送達システムを更に示しているが、ハウジング675は、耐久性構成要素ハウジング700を受容するためのスライドレール710を備えて構成されている。図35aは、耐久性構成要素ハウジング700を更に示している。耐久性構成要素ハウジング700はハウジング705を含んでおり、このハウジング705は、耐久性構成要素ハウジング700を使い捨て構成要素600に摺動可能にかつ取り外し可能に取り付けるのを可能にするレールガイド715を有している。レールとガイドが示されているが、耐久性構成要素700を使い捨て構成要素600に取り外し可能に取り付ける方法及び構造体が多数あることは、当業者には理解されよう。更に図示するように、耐久性構成要素700は、回転してアクチュエータ725を往復させるカム機構(図示せず)を用いるモータ駆動部720を含む。図35bに更に示すように、耐久性構成要素700は、電子制御器735と電源730(例示的な非限定的方式でコイン電池を示す)とを含んでもよい。図36は、耐久性構成要素700を使い捨て構成要素600に取り外し可能に取り付けた、本発明による装置が示されている。
本発明の特定の実施形態について図示し説明してきたが、修正がなされてもよい。例えば、本明細書で用いられる手動式の作動及びばね荷重式の戻りに代わって、ばね式で作動され手動で戻されることによって、逆の方式で実施される構造も考えられる。したがって、添付の特許請求の範囲において、それらの請求項によって規定される本発明の真の趣旨及び範囲に含まれる、そのようなすべての変更及び修正を網羅することが意図されている。
〔実施の態様〕
(1) 薬物注入装置であって、
使い捨て構成要素であって、
液体薬物を保持するリザーバと、
変位した前記薬物を前記リザーバから導く少なくとも1つのバルブと、
前記リザーバで始まり、ポンプチャンバを含み、皮膚の下に挿入するために構成されたカニューレで終端する流体経路と、を備える、使い捨て構成要素と、
耐久性構成要素であって、
モータと、モータ制御器と、電源と、を備える、耐久性構成要素と、を備え、
前記使い捨て構成要素が、前記リザーバ及び流体導管を画定する層状構造体を含む、装置。
(2) 前記使い捨て構成要素が、ベース層と、前記ベース層を覆う中間層と、前記中間層を覆う上部層と、を備える層状構造体を備える、実施態様1に記載の装置。
(3) 前記ベース層が、前記装置を患者の皮膚に接着させるための接着剤を含む、実施態様2に記載の装置。
(4) 前記ベース層及び中間層が前記リザーバを形成する、実施態様2に記載の装置。
(5) 前記ポンプチャンバが柔軟性ダイヤフラムを含み、前記ポンプチャンバが前記ベース層内に形成される、実施態様2に記載の装置。
(6) 前記バルブが、1つを超えるチェックバルブを含み、前記ベース層内に少なくとも部分的に形成される、実施態様2に記載の装置。
(7) 前記耐久性構成要素が、マイクロプロセッサと、ランダムアクセスメモリ及びリードオンリーメモリのうちの一方又は両方と、を含む、実施態様2に記載の装置。
(8) マイクロプロセッサが、1つ又は2つ以上の薬物送達プロトコルを記憶する、実施態様7に記載の装置。
(9) 前記マイクロプロセッサが、遠隔装置と通信するように構成される、実施態様7に記載の装置。
(10) 前記遠隔装置が、コンピュータ、スマートフォン、及び手持ち型遠隔制御器のうちの1つ又は2つ以上を含む、実施態様9に記載の装置。
(11) 前記マイクロプロセッサが、無線周波数プロトコルを用いて前記遠隔装置と通信するように構成される、実施態様9に記載の装置。
(12) 前記耐久性構成要素が双安定ディスプレイを含む、実施態様9に記載の装置。
(13) 前記耐久性構成要素が、前記使い捨て構成要素に着脱可能に取付け可能である、実施態様2に記載の装置。
(14) 前記耐久性構成要素が、1つ又は2つ以上のガイドレールを含み、前記使い捨て構成要素が、1つ又は2つ以上のレールを含み、前記耐久性構成要素が、前記使い捨て構成要素に摺動可能に取付け可能である、実施態様2に記載の装置。
(15) 前記使い捨て構成要素の少なくとも1つの層が、環状オレフィンコポリマーから製造される、実施態様14に記載の装置。
(16) 前記使い捨て構成要素が、ポリ塩化ビフェニルを実質的に含まない材料から製造される、実施態様15に記載の装置。



  1. 薬物注入装置であって、
    使い捨て構成要素であって、
    液体薬物を保持するリザーバと、
    変位した前記薬物を前記リザーバから導く少なくとも1つのバルブと、
    前記リザーバで始まり、ポンプチャンバを含み、皮膚の下に挿入するために構成されたカニューレで終端する流体経路と、を備える、使い捨て構成要素と、
    耐久性構成要素であって、
    モータと、モータ制御器と、電源と、を備える、耐久性構成要素と、を備え、
    前記使い捨て構成要素が、前記リザーバ及び流体導管を画定する層状構造体を含む、装置。

  2. 前記使い捨て構成要素が、ベース層と、前記ベース層を覆う中間層と、前記中間層を覆う上部層と、を備える層状構造体を備える、請求項1に記載の装置。

  3. 前記ベース層が、前記装置を患者の皮膚に接着させるための接着剤を含む、請求項2に記載の装置。

  4. 前記ベース層及び中間層が前記リザーバを形成する、請求項2に記載の装置。

  5. 前記ポンプチャンバが柔軟性ダイヤフラムを含み、前記ポンプチャンバが前記ベース層内に形成される、請求項2に記載の装置。

  6. 前記バルブが、1つを超えるチェックバルブを含み、前記ベース層内に少なくとも部分的に形成される、請求項2に記載の装置。

  7. 前記耐久性構成要素が、マイクロプロセッサと、ランダムアクセスメモリ及びリードオンリーメモリのうちの一方又は両方と、を含む、請求項2に記載の装置。

  8. マイクロプロセッサが、1つ又は2つ以上の薬物送達プロトコルを記憶する、請求項7に記載の装置。

  9. 前記マイクロプロセッサが、遠隔装置と通信するように構成される、請求項7に記載の装置。

  10. 前記遠隔装置が、コンピュータ、スマートフォン、及び手持ち型遠隔制御器のうちの1つ又は2つ以上を含む、請求項9に記載の装置。

  11. 前記マイクロプロセッサが、無線周波数プロトコルを用いて前記遠隔装置と通信するように構成される、請求項9に記載の装置。

  12. 前記耐久性構成要素が双安定ディスプレイを含む、請求項9に記載の装置。

  13. 前記耐久性構成要素が、前記使い捨て構成要素に着脱可能に取付け可能である、請求項2に記載の装置。

  14. 前記耐久性構成要素が、1つ又は2つ以上のガイドレールを含み、前記使い捨て構成要素が、1つ又は2つ以上のレールを含み、前記耐久性構成要素が、前記使い捨て構成要素に摺動可能に取付け可能である、請求項2に記載の装置。

  15. 前記使い捨て構成要素の少なくとも1つの層が、環状オレフィンコポリマーから製造される、請求項14に記載の装置。

  16. 前記使い捨て構成要素が、ポリ塩化ビフェニルを実質的に含まない材料から製造される、請求項15に記載の装置。

 

 

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