補綴弁及び関連の装置、システム、及び方法

 

補綴弁は、流出部分(80)と流出部分に接続された流入部分(40)とを含む拡張可能なフレーム(24)を含む。フレームは、流出部分と流入部分の間を延びる中心内腔を定める。フレームは、完全拡張構成でほぼ円筒形である。フレームが完全拡張構成にある時に、流入部分の外面は凹面である。流入部分は、上側流入部分(42)及び下側流入部分(44)を有する。フレームが完全拡張構成にある時に、上側流入部分は、フレームの中心内腔から下側流入部分よりも大きい範囲まで外向きに広がる。
【選択図】図1A

 

 

〔関連出願〕
本出願は、2013年5月3日出願の米国特許仮出願第61/819,488号、2014年1月23日出願の米国特許仮出願第61/930,912号の利益を主張するものであり、これらの米国特許仮出願の各々は、それらが本明細書に提示する開示に反しない範囲でそれらのそれぞれの全体がこれにより引用によって本明細書に組み込まれる。
本発明の開示は、取りわけ、補綴心臓弁、及び関連の装置、及び使用、製造、及び取り扱いの方法に関する。
人体の生体液の輸送は、大部分は弁によって調節される。生理学的な弁は、血液、リンパ液、尿、胆汁などのいかなる体液の逆流も防止し、それによって適切な恒常性のために体液力学を一方向に維持するように設計される。例えば、静脈弁は、血液の流れを上方に、特に下肢から心臓に戻る方向に維持するが、リンパ管弁は、リンパ管、特に四肢のリンパ管内のリンパ液の逆流を防止する。
ヒトの心臓は、心臓を通る血流の通路を決定する4つの心臓弁:僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、及び肺動脈弁を含む。僧帽弁及び三尖弁は房室弁であり、房室弁は心房と心室の間にあるが、大動脈弁及び肺動脈弁は半月弁であり、半月弁は心臓から出る動脈にある。
これらの共通機能のために、弁は、相対的サイズが異なるにもかかわらず特定の解剖学的特徴を共有する。心臓弁は、30mmを超える直径を有する身体の中でも最大の弁であるが、より小さい静脈の弁は、1ミリメートルの数分の1よりも大きくない直径を有する場合がある。これらのサイズに関係なく、一部の生理学的な弁は、洞として公知の指定された解剖学的構造に位置する。弁洞は、弁を収容する血管壁における拡張又はバルジとして説明することができる。洞の形状は、弁の作動及び流体力学においてある機能を有する。1つの機能は、収縮期中などに流速のピークで弁リーフレットが血管壁に接着するのを防止する渦流れを生成するように流体流れを案内することである。洞の形状の別の機能は、逆流圧の開始時にリーフレットの正確な閉鎖を容易にする流れを発生させることである。洞の形状はまた、弁リーフレット又はカスプに対してそれらが開閉する時に異なる流体流れ圧力によって及ぼされる応力を低減するのに重要である。
肺動脈洞は、血管の拡張壁と肺動脈弁の各カスプとの間の肺動脈幹の起点に空間を含む。大動脈洞又はValsalva洞は、大動脈弁の各カスプの上面と各カスプのすぐ上の上行大動脈の壁の拡張部分との間に空間を含む。従って、例えば、自然大動脈基部のValsalvaの洞内に生じる渦流れは、収縮末期に大動脈弁の滑らかな漸次的かつ穏やかな閉鎖を生成するのに重要であることが示されている。血液は、洞の湾曲輪郭に沿って弁リーフレットの上を進んでこれらの閉鎖に影響を与え、それによってそうでなければ弁リーフレットの上に直接に流体流れによって及ぼされる圧力を低下させることが許容される。Valsalvaの洞はまた、冠状動脈口を含み、冠状動脈口は、心筋に給送する動脈の流出開口部である。弁洞がそのような流出開口部を含む時に、それらは、心臓周期全体を通じてそのような血管に血流を提供するという追加の目的に役立つ。
弁疾患又は損傷の結果として弁が異常な生体構造及び機能を示す時に、調節するように設計された生理液の一方向流動が破壊され、静水圧の増加をもたらす。例えば、静脈弁機能不全は、下腿における血液の逆流及び貯留をもたらし、処置することが非常に困難である可能性がある疼痛、腫脹及び浮腫、皮膚色の変化、及び皮膚潰瘍形成をもたらす。リンパ管弁は、組織繊維化によるリンパ浮腫及び障害に冒された身体の一部の甚だしい歪曲をもたらす可能性がある。心臓弁疾患は、肺高血圧症及び浮腫、心房細動、及び僧帽弁及び三尖弁狭窄の場合は右心不全、又は肺鬱血、左心室収縮障害及び僧帽弁逆流及び大動脈弁狭窄症の場合は鬱血性心不全をもたらす場合がある。これらの病因に関係なく、全ての弁疾患は、いずれかの狭窄をもたらし、そこでは、弁は適正に開かず、それにわたって流体流れを妨げ、流体圧力の上昇又は機能不全/逆流をもたらし、そこでは、弁は適正に閉じず、流体は弁を通って漏れて戻り、逆流を生じる。一部の弁は、狭窄及び機能不全の両方に罹患し、その場合に、弁は、十分に開くでもなく、完全に閉じるでもない。
弁疾患の臨床的結果の潜在的重症度のために、多くの外科的技術が、疾患があるか又は損傷を受けた心臓弁を修復するために開発されている。例えば、これらの外科的技術は、環状形成(弁輪を収縮させる)、四角切除(弁リーフレットを狭くする)、交連切開術(弁交連を切断して弁リーフレットを分離する)、又は弁及び輪組織の脱灰を含むことができる。
過去において、1つの共通の手順は、心臓切開タイプの手順であった。しかし、心臓切開弁修復又は置換手術は、長くて面倒な手順であり、一般的には胸骨正中切開の形態で肉眼的開胸を伴う。この手順では、鋸又は他の切断器具を使用して、胸骨を縦方向に切断し、胸郭の前側又は腹側部分の2つの対向する半分が、バラバラに広げられる。こうして胸腔の中への大きい開口部が作り出され、それを通じて外科医は、心臓及び他の胸部内容物を直接に見て手術することができる。患者は、典型的には、手術の期間中に心肺バイパス上に置く必要がある。
開胸手術に代わる手段として、低侵襲性弁交換手順が出現した。低侵襲性医療手順は、これらの構造に与える損傷を最小にしながら、皮膚を通じて又は体腔又は解剖開口部を通じて身体に入ることによって実施される手順と考えられる。出現した2つのタイプの低侵襲性弁手順は、経皮的弁手順及び経心尖弁手順である。経皮的弁手順は、皮膚の中に小切開を作るのに関連し、末消血管又は身体チャネルへの直接アクセスがカテーテルの挿入を可能にする。経心尖弁手順は、心臓の頂点に又はその近くに小切開を作るのに関連し、弁アクセスを可能にする。
いくつかの交換弁、配備システム、その他が利用可能であるが、多くは、1又は2以上の欠点を抱えている。従って、追加の又は改良された交換弁、配備システム、その他が望ましいと考えられる。
本明細書に開示するのは、取りわけ、以下の目的のうちの1又は2以上を満たすように設計された補綴弁及び補綴弁のためのフレームである:(i)従来の交換弁と同じか又はそれよりも優れた耐久性、(ii)弁内弁適合性、(iii)従来の弁と同じか又はそれよりも優れた血行動態、(iv)再現可能な低侵襲性手順、(v)埋め込み(移植)の容易さ、(vi)初回配備精度、(vii)心肺バイパス(CPB)及び交差クランプ回数の短縮、(viii)合併症の減少及び安全性の改善、及び(ix)埋め込み性の改善。
本明細書に開示する交換弁支持構造(又は「フレーム」)の一部の実施形態を達成しようとする追加の設計考慮事項は、(i)できるだけ短くしながら、狭小接合部(STJ)最大高さを超える2センチメートルの大動脈切開に対応するのに適切なフレーム高さ、(ii)流出における冠状構造/レールの回避、(iii)冠状動脈へのアクセスを維持すること、(iv)フレームの一部として流入における能動的固定、(v)フレーム深さが、好ましくは、環帯よりも下に4〜6ミリメートルよりも低くならないこと、及び(vi)安定化特徴部である。
本明細書に開示する弁の一部の実施形態を達成しようとする追加の設計考慮事項は、(i)フレーム中の弁の上環状取り付け、(ii)扇形流入、(iii)牛、豚、又は馬心膜、及び(iv)弁組織に対するクリンピング影響を最小にすることである。
本明細書に説明する全ての交換弁システムが、上で概説した全ての設計考慮事項を満たすとは限らないが、交換弁システムの機能的ハイライトは、システムを説明する時に議論する。
一部の実施形態において、本明細書に説明する交換弁システムは、無縫合弁システムである。勿論、そのようなシステムで縫合糸を使用することができる。無縫合交換弁システムの利点は、より短い埋め込み(移植)手順時間及び低侵襲性埋め込み(移植)を含む。現在の無縫合弁システムによる一部の欠点又は知覚する欠点は、弁傍漏出(PVL)の潜在的危険性の増加及び耐久性の潜在的欠如を含む。本明細書に提示する設計は、好ましくは、現在の無縫合弁設計の欠点又は知覚する欠点のうちの1又は2以上に対処する。
一部の実施形態において、補綴弁は、流出部分と流出部分に接続された流入部分とを含む拡張可能なフレームを含む。フレームは、流出部分と流入部分の間を延びる中心内腔を定める。フレームは、完全拡張構成でほぼ円筒形である。フレームが完全拡張構成にある時に、流入部分の外面は凹面である。フレームの流入部分の凹面性は、プロテーゼが患者の弁の環帯と係合し、望ましい埋め込み向き及び/又は位置にプロテーゼを保持することを可能にする。フレームの流入部分は、上側流入部分及び下側流入部分を有する。フレームが完全拡張構成にある時に、上側流入部分は、フレームの中心内腔から下側流入部分よりも大きい範囲まで外向きに広がることができる。フレームは、互いに相互接続された複数のワイヤ内包ワイヤ形成セルを含むことができる。
一部の実施形態において、補綴弁は、流出部分と流出部分に接続された流入部分とを含む拡張可能なフレームを含む。フレームは、流出部分と流入部分の間を延びる中心内腔を定める。フレームは、完全拡張構成でほぼ円筒形である。フレームの外側部分は、中心内腔に向けて内向きに広がる上側部分を有する。フレームは、互いに相互接続された複数のワイヤ内包ワイヤ形成セルを含むことができる。
本明細書に説明する補綴弁及び弁フレームの1又は2以上の実施形態は、既存の補綴弁又はフレームに対して1又は2以上の利点を有することができる。例えば、本明細書に説明する補綴弁及び弁フレームの実施形態のうちの1又は2以上は、上述の目的のうちの1又は2以上を達成することができる。そのような利点、並びに他の利点は、本発明の開示を読んで添付の図面を精査すると当業者には明らかであろう。
概略図は必ずしも正確な縮尺になっていない。図に使用する同様の番号は、同様の構成要素及び段階などを指すものである。しかし、与えられた図における構成要素を参照する数字の使用は、同じ数字でラベル付けした別の図における構成要素を限定するように意図していないことは理解されるであろう。これに加えて、構成要素を参照する異なる番号の使用は、異なる番号の構成要素が同じか又は類似であることができないことを示すように意図していない。
ピーク流れ中の開放位置の例示的な弁の概略図である。 弁を通る流体の逆流を防止する閉鎖位置での図1Aの弁の概略図である。 典型的な大動脈弁の生体構造を示す上面図の概略図である。 図2Aの大動脈弁の断面図の概略図である。 仮想線で流入端、流出端、及び交連を示す図2Aの大動脈弁の概略斜視図である。 弁洞領域の形状及び相対寸法の概略表現の図である。 交換弁、弁支持構造(又は「フレーム」)、及び弁カフを含む弁交換システムの概略斜視図である。 図4の交換弁の概略斜視図である。 補綴弁フレームの実施形態のほぼ半分の概略側面図である。 補綴弁フレームの実施形態のほぼ半分の概略側面図である。 図6〜図7に示すフレームの流出部分のその部分が分離されているのが描かれている概略側面図である。 本明細書に説明する実施形態によるフレームの概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態によるフレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態によるフレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態によるフレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態によるフレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態によるフレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態によるフレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態によるフレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態によるフレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な原型フレームの全長のグラフである。 本明細書に説明する様々な原型フレームの高さ及び深さのグラフである。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。 本明細書に説明する様々な実施形態による原型フレーム又は補綴弁の概略図である。
本発明の開示は、心臓弁のような補綴弁、及びそれに関連付けられた方法、システム、及びデバイスに関する。補綴弁の1又は2以上の実施形態は、以下の目的のうちの1又は2以上を達成する:(1)従来の交換弁と同じか又はそれよりも優れた耐久性、(2)弁内弁適合性、(3)従来の弁と同じか又はそれよりも優れた血行動態、(4)再現可能な低侵襲性手順、(5)埋め込みの容易さ、(6)初回配備精度、(7)心肺バイパス(CPB)及び交差クランプ回数の短縮、(8)合併症の減少及び安全性の改善、及び(9)埋め込み性の改善。
一部の実施形態において、本明細書に説明する補綴弁は以下の特徴のうちの1又は2以上を有する:(1)できるだけ短くしながら、STJ最大高さを超える2センチメートルの大動脈切開に対応するのに適切なフレーム高さ、(2)流出における冠状構造/レールの回避、(3)冠状動脈へのアクセスを維持すること、(4)フレームの一部として流入における能動的固定、(5)フレーム深さが、環帯よりも下に4〜6ミリメートルよりも低くならないこと、及び(6)安定化特徴部。
一部の実施形態において、本明細書に開示する補綴弁は、以下の設計考慮事項のうちの1又は2以上を組み込む:(1)フレーム中の交換弁の上環状取り付け、(2)扇形流入、(3)牛、豚、又は馬心膜、及び(4)弁組織に対するクリンピング影響を最小にすること。
そのような目的のうちの1又は2以上を達成し、又はそのような特徴又は設計考慮事項のうちの1又は2以上を組み込む補綴弁又はフレームの様々な態様を説明する前に、心臓弁デバイス構成要素及び心臓弁生体構造の概要を図1〜図8に関して提供する(これは、様々な態様において、そのような目的、特徴、又は設計考慮事項の考察を含むことができる)。
図1A及び1Bは、一般的に、心臓弁1の1つの例を示している。図1に示すように、弁1は、遠位流出端2、複数のリーフレット3、及び近位流入端4を含む。典型的な弁は、図1Aに示すように、その弁が収縮期中に又は筋肉収縮に応答して広く開き、弁口にわたって前方流れを遮らないことを可能にすることができるということで圧潰可能な管と同様に機能する。対照的に、前方流れが収縮期又は収縮の末期において減速すると、管の壁は、図1Bに示すように、血管壁への取り付け部位の間の中心に押し付けられ、弁は完全に閉じる。
図2A、2B、及び2Cは、典型的な大動脈弁の生体構造を示している。特に、図2Aは、3つの弁洞を有する閉じた弁の上面図を示し、図2Bは、閉じた弁の斜視断面図を示し、かつ図2Cは、血管壁の外側からの図である。
弁交換システム及びデバイスの設計における1つの考慮は、交換すべき弁のアーキテクチャである。例えば、僧帽及び三尖心臓弁は弁洞を持たないのに対して、大動脈及び肺心臓弁は弁洞を有する。弁洞12は、自然弁リーフレットを取り囲む血管壁の膨張である。典型的には、大動脈弁では、各自然弁リーフレットは、リーフレットと血管壁の間に接触を許さず、ピーク流れでリーフレットの最大開口部を可能にする個別の洞バルジ12又は空洞を有する。図2A、図2B、及び図2Cに示すように、洞12の程度は、一般的に、交連11、血管壁13、流入端14、及び流出端15によって定められる。洞空洞の間の近位交差点は、交連11を定める。
図2B及び図2Cはまた、流入端14及び流出端15の両方において洞の狭い直径を示し、従って、洞領域の流入及び流出環帯を形成する。従って、弁洞は、自然区画を形成して、リーフレットと血管壁の間の接触を防止することによって弁の作動をサポートし、これは、次に、リーフレットの接着をもたらし及び/又はリーフレットの有害な摩耗及び引裂をもたらす場合がある。弁洞はまた、閉じたリーフレットにかかる流体圧力が最大である時の閉鎖中に弁リーフレットに課せられる応力条件を共有するように設計される。弁洞は、高逆流圧力の条件下でリーフレットのそうでなければ突然の閉鎖をやわらげる流れにより望ましい流体力学を更に生成する。最後に、洞は、洞空洞内に位置するあらゆる血管への一定流量を保証する。
図3は、弁洞領域の形状及び相対寸法の概略表現である。図3に示すように、弁洞領域は、洞の実サイズに関係なく実質的に一定のままである特定の相対寸法によって特徴付けられる。一般的に、洞の寸法は、洞空洞16の中心においてその最大であるが、流入端14の近くの流入環帯17及び流出端15の近くの流出環帯18の両方において洞領域の顕著な狭窄が存在する。更に、洞19の高さ(すなわち、流入環帯17と流出環帯18の間の距離)は、その全体寸法に実質的に比例したままである。従って、洞領域は、弁を一意的に収容するようになっている特定の不変特徴部を有する解剖学的区画を形成することは明らかである。本明細書に開示するシステム及びデバイスは、交換弁機能及び位置決めのために自然洞領域のこれらの解剖学的特徴部を利用するように設計することができる。
図4は、米国公開特許出願第2010/0168844号明細書(この出願は、それが本明細書に提示する開示に反しない範囲でこれによりその全体が引用によって組み込まれる)により詳細に説明されている弁交換システム20の斜視図であり、これは、以下に本明細書により詳細に説明する弁の一般的特徴を含む。そのような弁、並びに図4に示す弁は、交換弁22、弁支持構造又はフレーム24、及び弁カフ26を含む。交換弁22は、交換弁22が支持構造内にあるようにフレーム24に取り付けることができる。フレーム24は、例えば、自然心臓弁のような埋め込み(移植)部位に送出されるようになっている拡張可能及び圧潰可能なステント様フレーム構造とすることができる。フレーム24は、自己拡張式又は非自己拡張式のいずれかとすることができ、当業者が認識するように、あらゆる適切な送出手段を通じてターゲット部位に送出することができる。弁カフ26は、交換弁22の流入端に取り付け可能であり、弁の周りの弁傍漏出を低減すると同時に埋込部位における埋込後の交換弁22の移動を低下させて安定性を増大させるように構成することができる。
弁カフ26は、スカート(図4には示さず)を含むことができる。スカートは、近位流入端などに沿ってフレーム24の外面を覆うように構成することができる。特に、スカートは、近位流入端及び流入リムの近くのフレーム24の全周囲に巻き付けることができる。更に、スカートは、自然弁埋め込み部位で又はその周りに見出される扇形と弁22の扇形構成とに実質的に位置合わせされるようなほぼ扇形の構成を有することができる。しかし、非扇形スカートを有する弁カフも考えられており、本発明の開示の意図する範囲にあることを当業者は認めるであろう。
一部の実施形態において、接着剤は、自然弁環帯内に埋め込む前に弁カフに塗布することができる。例えば、あらゆる適切な生体適合性接着剤をスカートの外面に塗布し、弁環帯の周囲組織に対して弁カフを密封するのを補助する。必須の構成要素ではないが、生体適合性接着剤は、更に弁傍漏出を低減するためにより大きい密封を提供するのを補助する場合がある。
一部の実施形態において、スカートは、布又は織材から形成される。織物は、限定するわけではないが、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、又は他の生体適合性材料のような織りポリエステルを含むあらゆる適切な材料を含むことができる。
弁交換システムの一例示的実施形態において、スカートは、縫合などによってあらゆる適切な方式で最初にフレームの周りに位置決めしてこれに結合することができる。フレームの流入リムの周りに周方向に位置決めされたスカートは、交換弁の近位流入端に巻き付けて、例えば、縫合糸で弁に取り付けることができる。上述の事項は、本発明の開示に従って弁交換システムを組み立てる1つの方法の例示的実施形態のみを表している。従って、当業者が認識するように段階の数及び順序に修正を加えることができる。
図4に示す交換弁22は、三尖弁である。例示的かつ限定しない目的のために、以下の考察は弁22のみを参照することになり、あらゆるステント又はステントレス交換弁を考えていることは理解されるものとする。同様に、弁フレーム24は、三尖弁を受け入れるように構成すると示されているが、3つ以外のいくつかのリーフレットを有する交換弁が相応に異なる弁支持構造を必要とすることを当業者は認めるであろう。
図5は、交換弁22の斜視図であり、交換弁22は、本明細書に説明する弁交換システム20と共に使用可能な3リーフレット交換弁の一例示的実施形態を表している。交換弁22は、近位流入端31及び遠位流出端32を有する弁本体30を含む。弁本体30は、縫い目34によって接合される複数の弁組織リーフレット33を含み、各縫い目34は、2つのリーフレットの接合部によって形成される。交連タブ領域35は、弁本体30の遠位端にある各縫い目34から延びる。弁本体30の流入端31は、扇形又は直線とすることができる周囲縁部を含む。更に、弁本体30の流入端31は、縫い合わせるか又はそれ以外にそれに取り付けることができる補強構造36を更に含むことができる。
しかし、本明細書に説明する弁交換システム及びデバイスは、図5に示す特定の弁に限定されない。例えば、弁本体30の近位流入端31は、扇形周囲縁部と共に図2に示されているが、他の形状及び構成も考えられ、本発明の開示の意図する範囲にある。
弁リーフレット33は、限定するわけではないが、ポリマー材料、金属材料、及び/又は組織工学材料を含むあらゆる適切な材料で構成することができる。例えば、牛、豚、馬、羊、及び/又は他の適切な動物組織を使用して、弁リーフレットを構成することができる。一部の実施形態において、弁リーフレットは、例えば、人又は動物からの心臓弁、大動脈基部、大動脈壁、大動脈尖、心臓周囲組織、血管、腸粘膜下組織、臍帯組織などから得られる材料で構成されるか又はこれらから形成することができる。一部の実施形態において、弁リーフレットは、現在利用可能な生体大動脈弁に類似の拡張ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、馬心膜、牛心膜、又は自然豚弁リーフレットで構成することができる。
上述のように、本明細書に説明する補綴弁の1又は2以上の実施形態は、以下の目的のうちの1又は2以上を達成する:(1)従来の交換弁と同じか又はそれよりも優れた耐久性、(2)弁内弁適合性、(3)従来の弁と同じか又はそれよりも優れた血行動態、(4)再現可能な低侵襲性手順、(5)埋め込みの容易さ、(6)初回配備精度、及び(7)心肺バイパス(CPB)及び交差クランプ回数の短縮、(8)合併症の減少及び安全性の改善、及び(9)埋め込み性の改善。一部の実施形態において、本明細書に説明する補綴弁は以下の特徴のうちの1又は2以上を有する:(1)できるだけ短くしながら、STJ最大高さを超える2センチメートルの大動脈切開に対応するのに適切なフレーム高さ、(2)流出における冠状構造/レールの回避、(3)冠状動脈へのアクセスを維持すること、(4)フレームの一部として流入における能動的固定、(5)フレーム深さが、環帯よりも下に4〜6ミリメートルよりも低くならないこと、(6)安定化特徴。一部の実施形態において、本明細書に開示する補綴弁は、以下の設計考慮事項のうちの1又は2以上を組み込む:(1)フレーム中の弁の上環状取り付け、(2)扇形流入、(3)牛、豚、又は馬心膜、及び(4)弁組織に対するクリンピング影響を最小にすること。
本明細書に説明する全ての補綴弁システムが、上で概説した全ての目的、特徴、又は設計考慮事項を満たすとは限らないが、以下に説明する弁フレーム及びシステムは、好ましくは、上で概説した目的、特徴、又は設計考慮事項のうちの1又は2以上を達成する。
ここで図6〜図9を参照すると、拡張可能な補綴弁フレーム24の類似の実施形態が描かれている。図6〜図7では、完全拡張構成でフレーム24の実施形態のほぼ半分を示す断面図が描かれている。図8は、図6〜図7に示すフレームの分割流出部分を示し、ここで、図示した断面は、(i)上側流出部分50及び中間流出部分60、及び(ii)中間流出部分60及び下側流出部分70から移行部に沿って分離される。図9は、フレームの実施形態の一部分の概略図である。
図6〜図9に示すフレーム24は、流出部分80及び流出部分80に接続された流入部分40を有する。フレーム24は、流出部分と流入部分の間を延びる中心内腔を定める。フレームは、完全拡張構成(すなわち、外力をフレームに印加しないフレームを拡張する構成)でほぼ円筒形である。フレーム24は、中心内腔において弁本体を受け入れるように構成される。弁本体(図6〜図9には示さず)は、フレームに固定することができる。
図6〜図9に示すように、フレーム24が完全拡張構成にある時に、流入部分40の外面は凹面である。流入部分40は、上側流入部分42及び下側流入部分44、並びに上部及び下側流入部分の間に腰部46を有する。図示のように、上側流入部分は、フレームの中心内腔から下側流入部分よりも大きい範囲まで外向きに広がる。理論に束縛されることは望まないが、自然心臓弁のような自然弁の流入環帯によるより良好な係止(上側流入部分及び下側流入部分が同じ範囲まで広がる構成に対して)又は埋込の改善は、そのような構成から達成することができると考えられる。
様々な実施形態において、上側流入部分42は、下側流入部分44が広がる角度βよりも大きい角度αでフレームの縦軸線から外向きに広がる。一部の実施形態において、上側流入部分は、約45°〜約55°、又は約50°のような約40°〜約60°の角度でフレームの縦軸線から離れて外向きに広がる。一部の実施形態において、下側流入部分は、約15°〜約25°、又は約20°のような約10°〜約30°の角度でフレームの縦軸線から広がる。
尚も図6〜図9を参照すると、上側流入部分42は、円周を有する縁部421を形成し、下側流入部分44は、円周を有する縁部441を定める。上側流入部分縁部421の直径d3は、下側流入部分縁部441の直径d5より大きい。一部の実施形態において、上側流入縁部の直径d3は、流入腰部46の直径d4の約120%〜約130%、又は約125%のような約115%〜約135%である。一部の実施形態において、下側流入縁部の直径は、腰部の直径の約108%〜約117%、又は約112%のような約105%〜約120%である。一部の実施形態において、上側流入縁部の直径は、下側流入縁部の直径の約105%〜約115%、又は約110%である。
一部の実施形態において、流入腰部46の直径d4は、約25mm〜約26mm、又は約25.5mmのような約24mm〜約27mmである。一部の実施形態において、上側流入部分縁421の直径d3は、約31mm〜約32mm、又は約31.5mmのような約30mm〜約33mmである。一部の実施形態において、下側流入部分縁441の直径d5は、約28mm〜約29mm、又は約28.5mmのような約27mm〜約30mmである。
図6〜図9に示すように、フレーム24の下側流入部分40は複数の閉塞セル90を含み、ここで各セルは、腰部46に沿って隣接するセルに接続される。
図6〜図9に示すようなフレームの流入部分40は、いずれかの適切な流出部分に接続することができる。図6〜図9に示す実施形態において、フレーム24の流出部分80は、中心内腔に向けて内向きに広がる上側部分50を有する。図示の実施形態において、下側流出部分70及び中間流出部分60は、互いにほぼ円筒形であり、上側流出部分50は円周を定める縁部51を形成し、上側流出部分の縁部の直径d1は、中間及び下側流出部分の直径d2の約80%〜95%、又は87%のような約75%〜約97%である。
一部の実施形態において、上側流出部分の縁部の直径d1は、約22mm〜約23mm、又は約22.5mmのような約21mm〜約25mmである。一部の実施形態において、中間及び下側流出部分の直径d2は、約25mm〜約26mm、又は約25.5mmのような約24mm〜約27mmである。
流入部分80は、ピーク54及びバレー56を有する波状上側部分52と、ピーク54及びバレー56を有する波状中間部分62と、ピーク74及びバレー76を有する波状下側部分72とを有する。波状部分は、図6〜図9に示すように繰返しパターンを有することができるが、不規則な場合もある。波状上側部分52のバレー56は、波状中間部分62のピーク64に接続され、それによって中間60及び上部流出50部分の長さだけ延びる上部閉塞セル94を形成する。隣接するセルは、中間60及び上部50流出部分の交差点に接続される。波状中間部分62のバレー66は、波状下側部分74のピーク74に接続され、それによって下部70及び中間60流出部分の長さだけ延びる下部閉塞セル92を形成する。隣接するセル92は、下部70及び中間60流出部分の交差点で結合される。隣接する上部94及び中間92閉塞セルは、中間流出部分60において側面93を共有する。
実施形態(図6〜図7及び図9に示すような)において、波状下側部分72のバレー76のうちの1又は2以上は、閉塞セル90の間の腰部46に沿って流入部分40に接続される。波状下側部分72のバレー76は、1又は2以上のポスト99を通じて流入部分40に接続することができる。
上側流出部分50、中間流出部分60及び下側流出部分70は、あらゆる適切な高さを有することができる。一部の実施形態において、上側流出部分50の長さL1は、下側流出部分70の長さL3よりも大きく、上側流出部分50の長さは、中間流出部分60の長さL2よりも小さい。
実施形態において、フレーム24は、約26mm〜約28mm、又は約27mmのような約25mm〜約29mmの高さL4を有する。
図6〜図9に示すように、フレーム24は、互いに相互接続された複数の内包ワイヤ形態セルを含むことができる。一部の実施形態において、フレームは、フレームの円周の周りに形成された12セルのような9〜15セルを有する。フレームの壁は、約0.3mm〜約0.6mm、又は約0.6mmのようなあらゆる適切な厚みを有することができる。様々な位置でワイヤフレームの幅は、変化することができる。長さに沿って又は様々な部分においてフレームの幅を変化させることにより、フレームは、望ましいか又は予想可能な方式で拡張することができる。
ここで図9を参照すると、様々な実施形態が描かれている。そのような寸法は、あらゆる適切なサイズを有することができる。実施形態において、図9に示す寸法は、表1において下に提示するサイズの範囲にあるか又はそのサイズである。
(表1)
表1:フレームの様々な寸法の例(図9を参照して)

ここで図10を参照すると、人工交換弁デバイスの実施形態が示されている。図示のデバイスは、図6〜図9に描き、これらに関して上述した流入部分に類似する凹面流入部分40を有する。スカート60は、流入領域40の回りに配置される。スカート60は、自然弁の流入環帯と位置合わせされるための及び交換弁交連を識別するようにスカートの長さに沿って流入の腰部の円周の周りにかつ埋め込み中に自然弁交連と位置合わせされるためのマーキングを有する。
本明細書に説明するあらゆる補綴弁デバイスは、スカートを有することができ、スカートは、1又は2以上のマーキングを有することができる。マーキングは、例えば、(i)2014年1月23日出願の米国特許仮出願第61/930,851号明細書、(ii)2013年5月3日出願の米国特許仮出願第61/819,486号明細書(この出願に対して本出願は優先権を主張する)、又は(iii)本出願と同日出願の代理人整理番号C00007020.USU2を有する「弁に埋め込むための医療デバイス及び関連の方法」という名称の米国特許出願第14,268,925号明細書に説明するようなものであり、これらの特許出願の各々は、これらが本明細書に提示する開示に反しない範囲でこれらのそれぞれの全体が引用によって本明細書に組み込まれている。
再度図10を参照すると、図示したデバイスは、フレーム24に固定された交換弁22を含む。図示のデバイスでは、弁は、縫合糸を通じてフレーム24に取り付けられる。
交換弁は、あらゆる適切な位置に及びあらゆる適切な機構を通じて本明細書に説明するフレームに取り付けることができる。
図10に示すデバイスは、上側流出部分に小穴101を含む。小穴101は、デバイスを弁送出デバイスに接続するために使用することができる。本明細書に説明するあらゆる補綴弁デバイスは、弁送出システムと係合するために1又は2以上の小穴又は他の適切な特徴部を含むことができる。
ここで図11A〜Eを参照すると、交換心臓弁システム20及び対応するフレーム24の実施形態が示されている。図11Aでは、フレーム24のみが示されている。図示のように、フレームの流入リム(底部)は、拡張する時に自然弁の環帯と係合してPVLを防止するように構成された(又はスカートを環帯と係合させるように構成された)凹面要素を有する。凹面流入領域は、図6〜図9に関して上述したような領域とすることができ、又は例えば米国特許公開出願第2010/0100176号明細書に説明するように凹面着床区域とすることができる。図11Bは、弁及びフレームに接続された弁カフを示し、図11Cは俯瞰図である。弁は、流出リム(図11Aの上部)を流入レールに接続する閉塞セルの上のフレームに接続される。閉塞セルは、US 2012/0165544に説明するように、支持ポストを有するフレームに対してクリンプ性(均一性及び一貫性)を改善する。図11Dは、12/12閉塞セル設計を示している。図11Eは、18/9収束閉塞セル設計を示している。
ここで図12A〜Dを参照すると、交換心臓弁システム20及び対応するフレーム24の実施形態が示されている。図12Aはフレームのみを示し、図12Bは取り付けられた弁と共に対応するフレームを示している。図12Cはフレームのみの別の実施形態を示し、図12Dは取り付けられた弁と共に対応するフレームを示している。図12A〜Dのフレームは、図11A〜Dに示すものよりもより薄型のものである。これは、流入レールを流出レールに接続する介入フレーム部分又は構造の欠如によって達成される。図11A〜Dに示す設計のように、図12A〜Dに示す設計は、拡張する時に大動脈弁環帯のような自然弁環帯に能動的に固定するために流入レールに凹面着床ゾーンを含む。図12A〜Dに示す設計は、輪郭付きフレーム本体、自然弁にフレームを安定化させるように設計された流出領域を有し、より剛性のフレームを有して循環性を楕円形環帯に維持することができる。図12A及び12Bと図12C及び図12Dの間の設計の差は、より広がったプロファイル(穿孔を軽減するように内向きにより深くてより広がった流入セル)を達成する細長いセルと密封を促進するより高い弁スカートとを含む。
ここで図13A〜Cを参照すると、交換心臓弁システムの実施形態の設計の進化が示されている。図13Aは、何千もの患者に埋め込まれており、冠状動脈介入のために8Fカテーテルの通過を可能にするMedtronic,IncのCoreValve(登録商標)の弁を示している。しかし、図13Aに示す弁システムはまた、手術適用には背が高すぎる場合がある。図13Bに示すように、図13Aの弁取り付け領域は保護されるが、弁設計に直接に影響を与えないフレームの端部は取り外されている。図13Cの弁システムは、図13Bのフレームから垂れ下がっている能動的固定流入端を含む。
図14A〜B、15A〜B、及び16A〜Bも設計の進化を示している。図14Aから図14Bへの設計変化は、フレームクリンピング及び交連ポスト偏向を安定化させる閉塞セル構造を含む。図15Aから図15Bへの設計変化は、フレームプロファイルの修正を含み、半径方向干渉を低減する。図16Aから図16Bへの設計変化は、能動的固定を提供する広がった流入カラー設計及び弁接合を改善する固定された流出セルと二重フランジ流入設計の置換を含む。様々なプロファイル高さも、図14A〜B、図15A〜B、及び16A〜Bに描かれている。交換弁システム及び関連のフレームは、あらゆる適切な高さを有することができ、図14A〜B、図15A〜B、及び図16A〜Bに示す高さは、例示目的のために示されていることは理解されるであろう。
図17は、上述の様々なデバイス20の設計の一部の概要を示し、一部の際立った特徴を説明している。
図18及び図19は、様々な設計の環帯(19)に対して全フレーム長さ(18)及びフレーム高さ、並びに深さを示すグラフであり、比較の目的のために一部の以前に開発した設計を含む。
交換弁システムの様々な設計をここで図20〜図38を参照して以下に考察する。設計の一部は、上で考察したものと同じか又はそれに類似している場合がある。ここで図20〜図22を参照すると、開放セル設計が示されている。設計は、大動脈弁環帯への自己位置合わせを可能にする砂時計形状を有し、上部広がりによる移動に対して耐性を示している。カラーは、レールの下で入れ子にされ、フレーム内の弁取り付けを上環状位置に移動し、自然弁環帯が丸くない場合に弁の変形を制限する。設計は、固体ポストではなく支柱ベースの交連ポスト設計を含む。これは、流出レールにおける突然剛性遷移を回避して疲労性能を改善する。小穴は、送出ツール取り付けのために流出レール上にある。
ここで図23〜図24を参照すると、閉塞セル設計が示されている。図20〜図22に示す設計と同様に、図23〜図24に示す設計は、自然弁環帯(拡張する時)に能動的に固定するように構成された流入カラー、レールの下で入れ子にされたカラー、及び送出ツール取り付けのための流出レール上の小穴を含む。図23〜図24に示す設計はまた、より均一なクリンピング及び構造的冗長性のために閉塞セル形状(開放セル形状に対して)を含む。均一なクリンピングは、クリンピング歪みを高め、かつ使用寿命を縮小する可能性がある一定の位置不良を防止する。インジケータ線も、図24に示すようにスカートの中に設けられ、自然弁環帯に対する腰部の位置合わせのために視覚的ターゲットをもたらす。仮想インジケータ線は、弁向きに対する視覚的ターゲットとして交連ポスト位置を示している。
ここで図25を参照すると、不均衡な流入カラー設計が示されている。図23〜図24の設計のように、図25の設計は、自然弁環帯(拡張する時)に能動的に固定するように構成された流入カラー、レールの下で入れ子にされたカラー、及び送出ツールの取り付けのために流出レール上の小穴を含む。不均衡流入カラー設計により、カラーの下側部分の多数のセルは、上側部分の少ないセルの中に収束する。これは、環帯の上に張り出すカラーを保護しながら、環帯の下の埋め込み深さを最小にする1つの方法を提供する。開放セル設計流入カラーは、カラーより快適にさせ、潜在的にPVLを低減する。
ここで図26A〜B、図27A〜B及び図28A〜Bを参照すると、セル設計の収束が示されている。図26A、図27A及び図28Aは、フレームのみを示しているが、図26、図27B及び図28Bは、対応するフレーム及び取り付けられた弁を示している。図20〜図25の設計と同様に、図26A〜B、図27A〜B、及び図28A〜Bの設計は、自然弁環帯(拡張する時)に能動的に固定するように構成された流入カラー、レールの下で入れ子にされたカラーセル、及び送出ツール取り付けのための小穴を含む。図26A〜B、図27A〜B及び図28A〜Bの収束セル形状は、交連設計に統合した流入セルをもたらして、これらを接続する流出レールがない3つの異なる交連ポストをもたらす。流出レールがないことで、配備後に大動脈基部の生体構造に対する弁位置の可視化を改善することができる。図26A〜B、図27A〜B、及び図28A〜Bにおけるフレームの流出部分は、外向きに先細にし、閉鎖圧下で交連偏向を低減する。
ここで図29〜図31を参照すると、広がった本体の設計が示されている。以前に説明する設計の一部のように、図29〜図31に示す設計は、送出ツール、スカート上のインジケータ線、及び異なる交連ポストのための小穴を含む。広がった本体の設計は、セルの個別の横列を使用するのではなくフレームのコア内の自然弁環帯(拡張する時)への能動的固定を可能にする。これは、より薄型を可能にする。図29〜図31に示す設計では、フレームは、環帯の上で膨脹し、傾斜又は移動に対して安定性を提供するように自然弁環帯との係合を可能にする。
ここで図32〜図34を参照すると、短縮CoreValve様設計が示されている。以前に説明する設計の一部のように、図32〜図34に示す設計は、閉鎖セル形状及びスカート上のインジケータ線を含む。図32〜図34に示す設計は、単一縫製カフを含み、縫製カフは、直線又は波形にして密封を容易にすることができる。二重フランジsevingカフを使用して、密封を容易にすることができる。そのようなカフ設計は、例えば、US 2010/0168844により詳細に説明されている。
ここで図35〜図36を参照すると、流入カラーを備えたCoreValve様設計が示されている。設計は、図23〜図34に示すものに類似しているが、能動的固定(拡張する時)流入カラーを含む。
本明細書に説明する補綴弁システムは、あらゆる適切な方式で埋め込むことができる。例えば、本明細書に説明する交換弁システムと共に使用することができる埋め込み方法、弁送出システム、及び関連のデバイスは、本出願と同日出願の代理人整理番号C00001363.USU2を有する「弁送出ツール」という名称の米国特許出願第14,268,375号明細書に説明されている。
補綴弁及び補綴弁のためのフレームのいくつかの実施形態を本明細書に説明した。少数の選択態様の概要を以下に提供する。
第1の態様において、補綴弁は、流出部分と流出部分に接続された流入部分とを含む拡張可能なフレームを含む。フレームは、流出部分と流入部分の間を延びる中心内腔を定める。フレームは、完全拡張構成でほぼ円筒形である。フレームが完全拡張構成にある時に、流入部分の外面は凹面である。流入部分は、上側流入部分及び下側流入部分を有する。フレームが完全拡張構成にある時に、上側流入部分は、フレームの中心内腔から下側流入部分よりも大きい範囲まで外向きに広がる。
第2の態様は、第1の態様による補綴弁であって、フレームの流入部分は、上側流入部分と下側流入部分の間に腰部を更に含み、完全拡張構成のフレームは縦軸線を有し、上側流入部分は、下側流入部分が広がる角度よりも大きい角度で縦軸線から離れて外向きに広がる。
第3の態様は、第2の態様による補綴弁であって、上側流入部分は、約40°〜約60°の角度でフレームの縦軸線から外向きに広がり、下側流入部分は、約10°〜約30°の角度でフレームの縦軸線から外向きに広がる。
第4の態様は、第2の態様による補綴弁であって、上側流入部分は、約45°〜約55°の角度でフレームの縦軸線から外向きに広がり、下側流入部分は、約15°〜約25°の角度でフレームの縦軸線から外向きに広がる。
第5の態様は、上述の態様のいずれかによる補綴弁であって、フレームの流入部分は、上側流入部分と下側流入部分の間に腰部を更に含み、上側流出部分は、円周を定める上側流出縁部を形成し、下側流出部分は、円周を定める下側縁部を形成し、上側流入縁部の直径が下側流入縁部の直径よりも大きいという条件で、上側流入縁部の直径は、流入腰部の直径の約115%〜約135%であり、下側流入縁部の直径は、腰部の直径の約105%〜約120%である。
第6の態様は、第5の態様による補綴弁であって、上側流入縁部の直径が下側流入縁部の直径よりも大きいという条件で、上側流入縁部は、流入腰部の直径の約120%〜約130%であり、下側流入縁部の直径は、腰部の直径の約108%〜約117%である。
第7の態様は、上述の態様のうちのいずれか1つによる補綴弁であって、フレームの上側流出部分は、円周を定める上側流出縁部を形成し、下側流出部分は、円周を定める下側縁部を形成し、上側流入縁部の直径は、下側流入縁部の直径の約105%〜約115%である。
第8の態様は、上述の態様のうちのいずれか1つによる補綴弁であって、フレームの流入部分は、下側流入部分と上側流入部分の間に腰部を含み、流入領域は複数の閉塞セルを含み、各セルは、腰部に沿って隣接するセルに接続される。
第9の態様は、上述の態様のうちのいずれか1つによる補綴弁であって、フレームの流出部分は、中心内腔に向けて内向きに広がる上側部分を有する。
第10の態様は、第9の態様による補綴弁であって、フレームの流出部分は、互いにほぼ円筒形である下側部分及び中間部分を有し、上側流出部分は、円周を定める縁部を形成し、上側流出部分の縁部の直径は、中間及び下側流出部分の直径の約75%〜約97%である。
第11の態様は、第10の態様による補綴弁であって、上側流出部分の縁部の直径は、中間及び下側流出部分の直径の約80%〜約95%である。
第12の態様は、上述の態様のうちのいずれか1つによる補綴弁であって、流出部分は、(i)ピーク及びバレーを有する波状上側流出部分と、(ii)ピーク及びバレーを有する波状中間流出部分と、(iii)ピーク及びバレーを有する波状下側流出部分とを含み、波状上側流出部分のバレーは、波状中間流入部分のピークに接続され、波状中間流出部分のバレーは、波状下側流出部分のピークに接続される。
第13の態様は、第12の態様による補綴弁であって、上側流出部分の高さは、下側流出部分の高さよりも大きく、上側流出部分の高さは、中間流出部分の高さよりも小さい。
第14の態様は、第12の態様による補綴弁であって、流入部分は、下側流入部分と上側流入部分の間に腰部を有し、下側流入部分は、腰部に沿って接続された複数の閉塞セルを含み、波状下側流出部分のバレーは、閉塞セルの間の腰部に沿って流入部分に接続される。
第15の態様は、第14の態様による補綴弁であって、波状下側流出部分のバレーは、ポストを通じて腰部に沿って流入部分に接続される。
第16の態様は、上述の態様のうちのいずれか1つによる補綴弁であって、フレームは、互いに相互接続された複数の内包ワイヤ形態セルを含む。
第17の態様は、上述の態様のうちのいずれか1つによる補綴弁であって、フレームは、自己拡張式フレームである。
第18の態様は、上述の態様のうちのいずれか1つによる補綴弁であって、スカートに固定された複数のリーフレットを含む弁本体を更に含み、隣接するリーフレットは、互いに固定されて交連を形成し、弁本体は、フレームの中心内腔に配置され、交連は、流出部分に固定される。
定義
本明細書に使用する全ての科学的及び技術的用語は、別に定めない限り、一般的に当業技術に使用する意味を有する。本明細書で提供する定義は、本明細書で頻繁に使用する特定の用語の理解を容易にするためであり、本発明の開示の範囲を制限するようにはなっていない。
本明細書及び特許請求の範囲に使用される場合に、単数形「a」、「an」、及び「the」は、そうでないとする異なる指示がない限り複数の参照物を有する実施形態を包含する。
本明細書及び特許請求の範囲に使用される場合に、用語「又は」は、一般的に、そうでないとする異なる指示がない限り「及び/又は」を含む意味に使用される。用語「及び/又は」は、列挙する要素のうちの1つ又は全て、又は列挙する要素のいずれか2つ又はそれよりも多くの組合せを意味する。
本明細書に使用する場合に、「有する」、「有している」、「含む」、「含んでいる」、「備える」、又は「備えている」などは、これらのオープンエンドの意味に使用され、一般的に「含むが限定するわけではない」を意味する。「本質的に構成される」及び「構成される」などは、「備えている」などに組み込まれることは理解されるであろう。本明細書に使用する場合に、「本質的に構成される」は、それが組成物、物品、システム、又は方法などに関連する時に、組成物、物品、システム、又は方法などの構成要素が、列挙した構成要素と、組成物、物品、システム、又は方法などの基本的及び新しい特性に物質的に影響を与えないいずれかの他の構成要素とに限定されることを意味する。
表現「好ましい」及び「好ましくは」は、特定の状況下で特定の利益を与えることができる開示の実施形態を意味する。しかし、他の実施形態も、同じか又は他の状況下で好ましい場合がある。更に、1又は2以上の好ましい実施形態の詳述は、他の実施形態が有用でないことを示唆するものではなく、特許請求の範囲を含む開示の範囲から他の実施形態を除外するように考えられているものではない。
同様に本明細書では、終端点による数値範囲の詳述は、その範囲に組み込まれた全ての数値を含む(例えば、1〜5は、1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5、その他を含み、又は10又はそれ未満は、10、9.4、7.6、5、4.3、2.9、1.62、0.3、その他を含む)。ここで値の範囲は、特定の値「まで」であり、その値は、範囲に含まれる。
本明細書に使用する場合に、用語「約」は、分散を生じることができるあらゆる測定又は製造公差で生じる実験誤差の範囲を包含する。
本明細書に使用する場合に、「例示的」は例として機能することを意味し、必ずしも例が好ましく又はその種の最良のものを示唆するとは限らない。
限定するわけではないが「上部」、「底部」、「前側」、「後側」、「下側」、「上側」、「下方」、「下」、「上方」、及び「の上」を含む空間的に関連する用語は、本明細書に使用する場合に、別のものに対する要素の空間的関係を説明するための説明を容易にするために利用される。そのような空間的に関連する用語は、図に示して本明細書に説明する特定の向きに加えて使用又は作動中のデバイスの異なる向きを包含する。例えば、図に示す要素をひっくり返すか又は翻す時に、他の要素の下方又は下として以前に説明した部分は、次に、そのような他の要素の上方であると考えられる。
引用による組み込み:本明細書で引用するあらゆる特許又は非特許文献は、それが本明細書に提示する開示に反しない範囲でこれによりその全体が引用によって組み込まれる。
上記詳細説明では、化合物、組成物、物品、システム、及び方法のいくつかの特定の実施形態を開示した。本発明の開示の範囲又は精神から逸脱することなく、他の実施形態を考えて作ることができることは理解されるものとする。従って、詳細説明は、限定する意味に取るべきではない。
すなわち、「補綴弁及び関連の装置、システム、及び方法」の実施形態を開示した。本明細書に説明する心臓弁及び関連の装置、システム、及び方法は、開示したもの以外の実施形態を用いて実施することができることを当業者は認めるであろう。開示の実施形態は、例示の目的のために提示したものであり、制限するものではない。



  1. 補綴弁であって、
    流出部分と該流出部分に接続された流入部分とを含み、該流出部分と該流入部分の間を延びる中心内腔を形成し、完全拡張構成でほぼ円筒形である拡張可能なフレームを備え、
    前記フレームが完全拡張構成にある時に、前記流入部分の外面が、凹面であり、該流入部分は、上側流入部分及び下側流入部分を有し、該フレームが完全拡張構成にある時に、該上側流入部分は、該フレームの前記中心内腔から該下側流入部分よりも大きい範囲まで外向きに広がる、
    ことを特徴とする補綴弁。

  2. 前記フレームの前記流入部分は、前記上側流入部分及び下側流入部分の間に腰部を更に備え、
    前記完全拡張構成にある前記フレームは、縦軸線を有し、
    前記上側流入部分は、前記下側流入部分が広がる角度よりも大きい角度で前記縦軸線から離れて外向きに広がる、
    ことを特徴とする請求項1に記載の補綴弁。

  3. 前記上側流入部分は、約40°から約60°の角度で前記フレームの前記縦軸線から外向きに広がり、
    前記下側流入部分は、約10°から約30°の角度で前記フレームの前記縦軸線から外向きに広がる、
    ことを特徴とする請求項2に記載の補綴弁。

  4. 前記上側流入部分は、約45°から約55°の角度で前記フレームの前記縦軸線から外向きに広がり、
    前記下側流入部分は、約15°から約25°の角度で前記フレームの前記縦軸線から外向きに広がる、
    ことを特徴とする請求項2に記載の補綴弁。

  5. 前記フレームの前記流入部分は、前記上側流入部分と前記下側流入部分の間に腰部を更に有し、
    前記上側流出部分は、円周を定める上側流出縁部を形成し、前記下側流出部分は、円周を定める下側縁部を形成し、
    前記上側流入縁部の直径が、前記流入腰部の直径の約115%から約135%であり、
    前記下側流入縁部の直径が、前記上側流入縁部の直径が該下側流入縁部の直径よりも大きいという条件で、前記腰部の前記直径の約105%から約120%である、
    ことを特徴とする請求項1に記載の補綴弁。

  6. 前記上側流入縁部は、前記流入腰部の前記直径の約120%から約130%であり、
    前記下側流入縁部の前記直径は、前記上側流入縁部の前記直径が該下側流入縁部の該直径よりも大きいという条件で、前記腰部の前記直径の約108%から約117%である、
    ことを特徴とする請求項5に記載の補綴弁。

  7. 前記フレームの前記上側流出部分は、円周を定める上側流出縁部を形成し、前記下側流出部分は、円周を定める下側縁部を形成し、
    前記上側流入縁部の直径が、前記下側流入縁部の直径の約105%から約115%である、
    ことを特徴とする請求項1に記載の補綴弁。

  8. 前記フレームの前記流入部分は、前記下側流入部分と前記上側流入部分の間に腰部を有し、
    流入領域が、複数の閉塞セルを有し、
    各セルが、前記腰部に沿って隣接セルに接続される、
    ことを特徴とする請求項1に記載の補綴弁。

  9. 前記フレームの前記流出部分は、前記中心内腔に向けて内向きに広がる上側部分を有する、
    ことを特徴とする請求項1に記載の補綴弁。

  10. 前記フレームの前記流出部分は、互いにほぼ円筒形である下側部分及び中間部分を有し、
    前記上側流出部分は、円周を定める縁部を形成し、
    前記上側流出部分の前記縁部の直径が、前記中間及び下側流出部分の直径の約75%から約97%である、
    ことを特徴とする請求項9に記載の補綴弁。

  11. 前記上側流出部分の前記縁部の前記直径は、前記中間及び下側流出部分の前記直径の約80%から約95%である、
    ことを特徴とする請求項10に記載の補綴弁。

  12. 前記流出部分は、(i)ピークとバレーとを有する波状上側流出部分、(ii)ピークとバレーとを有する波状中間流出部分、及び(iii)ピークとバレーとを有する波状下側流出部分を有し、
    前記波状上側流出部分の前記バレーは、前記波状中間流入部分の前記ピークに接続され、
    前記波状中間流出部分の前記バレーは、前記波状下側流出部分の前記ピークに接続される、
    ことを特徴とする請求項1に記載の補綴弁。

  13. 前記上側流出部分の高さが、前記下側流出部分の高さよりも大きく、
    前記上側流出部分の前記高さは、前記中間流出部分の高さよりも小さい、
    ことを特徴とする請求項12に記載の補綴弁。

  14. 前記流入部分は、前記下側流入部分と前記上側流入部分の間に腰部を有し、
    前記下側流入部分は、前記腰部に沿って接続された複数の閉塞セルを有し、
    前記波状下側流出部分の前記バレーは、前記閉塞セルの間で前記腰部に沿って前記流入部分に接続される、
    ことを特徴とする請求項12に記載の補綴弁。

  15. 前記波状下側流出部分の前記バレーは、ポストを通じて前記腰部に沿って前記流入部分に接続される、
    ことを特徴とする請求項14に記載の補綴弁。

  16. 前記フレームは、互いに相互接続された複数の内包ワイヤ形態セルを有している、
    ことを特徴とする請求項1に記載の補綴弁。

  17. 前記フレームは、自己拡張式フレームである、
    ことを特徴とする請求項1に記載の補綴弁。

  18. スカートに固定された複数のリーフレットを含む弁本体を更に含み、
    隣接するリーフレットが、互いに固定されて交連を形成し、
    前記弁本体は、前記フレームの前記中心内腔に配置され、前記交連は、前記流出部分に固定される、
    ことを特徴とする請求項1に記載の補綴弁。

 

 

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