電気手術プローブによって送達されるパワーを制御するための方法及び装置

著者らは特許

A61B18/00 - 非機械的な形態のエネルギーを,身体へ,または身体から伝達する手術用機器,器具または方法(眼科手術用A61F9/007;耳科手術用A61F11/00)
A61B18/12 - 加熱する組織に電流を通すもの,例.高周波電流
A61B18/18 - 電磁放射の適用によるもの,例.マイクロ波(放射線治療A61N5/00)

の所有者の特許 JP2016517754:

クレオ・メディカル・リミテッドCreo Medical Limited

 

バイポーラ電気手術器から生体組織に送達されるRFパワーを制御する方法である。この方法は、バイポーラ電気手術器にわたって印加される電圧の最高電圧限界を設定し、組織抵抗を計算することによってRF波形のプロファイルを制御することと、この計算するステップはRFチャネルに関連するインピーダンスの補正を含み、計算した組織抵抗及び所定の消費電力目標から目標組織電流限界を決定することと、決定した目標組織電流限界に基づいて電流限界を動的に調整することを含む。この制御方法は、プローブの先端に送達されるRF波形の制御の正確さに対するケーブル長さの増加の影響を改善する可能性がある。
【選択図】図1

 

 

本発明は、生体組織を治療するのに無線周波数エネルギーが用いられる電気手術装置に関する。特に、本発明は、組織を切断するための無線周波数(RF)エネルギーを発生させることができる手術装置に関する。これは、止血(すなわち血液の凝固を促すことによって破れた血管を封止する)のためにマイクロ波周波数エネルギーを同じく送達する手術装置の一部として用いられてもよい。
外科切除は、ヒト又は動物の体内から器官の一部を除去する手段である。こうした器官には血管が多い場合がある。組織が切断される(分割される又は横に切開される)ときに、細動脈と呼ばれる小さい血管が損傷される又は破れる。最初の出血の後で、血液が出血位置を塞ぐべく凝固することになる、凝固カスケードが生じる。手術中に、患者が失う血液はできるだけ少ないことが望ましく、ゆえに無出血の切断を提供するべく種々のデバイスが開発されている。内視鏡手技では、血液の流れがオペレータの目につかない場合があるため、出血が生じて、できるだけ速やかに又は好都合な方法で対処されないことも望ましくなく、そうなると、手技を終わらせて、代わりに別の方法、例えば、観血的療法を用いる必要が生じる場合がある。
電気手術発生器が、開腹手技及び腹腔鏡手技で用いるために至る所の病院手術室で普及しており、内視鏡検査器具一式に含まれることも多くなっている。内視鏡手技では、電気手術アクセサリが、通常、内視鏡内部の管腔に挿入される。腹腔鏡手術用の対応するアクセスチャネルと比べてみると、こうした管腔は比較的孔が狭く、長さがより長い。肥満症患者の場合には、手術アクセサリは、ハンドルからRF先端まで300mmの長さを有する場合があり、一方、腹腔鏡の場合の対応する距離は2500mmを超えることがある。
鋭いブレードの代わりに、生体組織を切断するのに無線周波数(RF)エネルギーを用いることが公知である。RFエネルギーを用いて切断する方法は、電流が組織マトリクスを流れる際に(細胞の含有イオン及び細胞間の電解質によって支援される)、組織にわたる電子の流れに対するインピーダンスが熱を発生させるという原理を用いて作用する。組織マトリクスにRF電圧が印加されるときに、組織に含まれる水を蒸発させるのに十分な熱が細胞内に発生する。特に、組織を通る電流路全体での最高電流密度を有する器具のRF放出領域(本明細書ではRFブレードと呼ばれる)の近隣での、この乾燥の増加により、RFブレードの切断極に隣接する組織がブレードとの直接接触を失う。次いで、印加電圧がこの空隙のほぼ全体にわたって現れ、結果として空隙がイオン化し、プラズマを発生し、組織に比べて非常に高い体積抵抗率を有する。この差異は、RFブレードの切断極と組織との間の電気回路を完成させたプラズマに印加エネルギーを集中させるので重要である。どのような揮発性物質も十分にゆっくりとプラズマに入れば気化されることになり、したがって、組織を切開するプラズマが理解される。
GB2486343号は、生体組織を治療するためにRFエネルギーとマイクロ波エネルギーとの両方を送達する電気手術装置のための制御システムを開示する。プローブに送達されるRFエネルギーとマイクロ波エネルギーとの両方のエネルギー送達プロファイルは、プローブに運ばれるRFエネルギーのサンプリングした電圧情報及び電流情報と、プローブに及びプローブから運ばれるマイクロ波エネルギーのサンプリングした送りパワー情報及び反射パワー情報に基づいて設定される。
本発明は、GB2486343号で開示された電気手術装置への機能強化を提供する。この機能強化は、組織の切断に用いられるRF信号の波形に関係し、特に、プローブの先端に送達されるRF波形の制御の正確さに対するケーブル長さの増加の影響を改善する可能性がある。
本発明によれば、バイポーラ電気手術器から電気手術器の遠位端で生体組織に送達される無線周波数(RF)パワーを制御する方法であって、RF波形を生成することと、RF波形をRFチャネルに沿って電気手術器に送達することと、RF波形のプロファイルを、バイポーラ電気手術器にわたって印加される電圧の最高電圧限界を設定し、RFチャネル上の電流及び電圧をサンプリングし、サンプリングした電流及び電圧から組織抵抗を計算することによって制御することと、この計算するステップはRFチャネルに関連するインピーダンスの補正を含み、計算した組織抵抗及び所定の消費電力目標から目標組織電流限界を決定することと、決定した目標組織電流限界に基づいて電流限界を動的に調整することと、を含む方法を提供することができる。
RF波形は複数のRF信号パルスを含むことができ、各RF信号パルスは、上記の制御されるプロファイルを有することができる。RF波形がパルスされる場合、所定の消費電力目標は、上記の本発明の第1の態様で説明されるように、最大パワー限界の30%未満であってもよい。電流限界を調整するときに、この方法は、RFチャネルに関連する浮遊容量及び搬送ケーブル容量を考慮に入れることができる。こうした容量は、RFチャネルにシャント接続される集中素子容量として定量化し、取り扱うことができる。したがって、この方法は、最大電流限界I限界を、
として計算することを含むことができ、式中、V出力はサンプリングした電圧であり、Iは目標組織電流であり、Xは、RFチャネルに関連する集中シャント容量を表す。
RFチャネルは、例えば、内視鏡プローブにRFを送達することができるように3m以上の長さを有してもよい。
好ましくは、RF波形は、100kHz〜5MHz、より好ましくは300kHz〜600kHzの範囲内の周波数を有する。
この方法のステップは、例えば、50μs〜20msの範囲内、より好ましくは100μs〜2msの範囲内のRF制御インターバルを有する適切にプログラムされたマイクロプロセッサによって実行されてもよい。
別の態様では、本発明は、無線周波数(RF)エネルギーで生体組織を治療するための電気手術装置であって、RF波形を発生させるための無線周波数(RF)信号発生器と、RF波形をその遠位端から送達するように構成されたプローブと、RF波形をRFチャネルに沿ってプローブに運ぶための搬送構造体と、RFチャネル上の電流及び電圧をサンプリングし、それから電流及び電圧を示すRF検出信号を生成するためのRF信号検出器と、RF検出信号を受信するためにRF信号検出器と通信するコントローラとを備え、コントローラが、バイポーラ電気手術器にわたって印加される電圧の最高電圧限界を設定し、RF検出信号及びRFチャネルに関連するインピーダンスに基づいて組織抵抗を計算し、計算した組織抵抗及び所定の消費電力目標から目標組織電流限界を決定し、決定した目標組織電流限界に基づいてRF信号発生器の電流限界を動的に調整するように構成される、装置を提供することができる。
本発明は、パルスによって送達される平均パワーが全体として所定の値を超過しないことを保証するために、各パルスが必要に応じてその持続時間を切り詰めることができる制御可能な治療部分を有する、パルスRF切断波形プロファイルを提供することとの関連で用いられる場合がある。合成パルスによって送達される平均パワーの限界(すなわち、パルス持続時間で除算したON部分及びOFF部分の持続時間にわたって送達される全エネルギー)は、オペレータが選択可能であってもよい。ON部分は、異なる目的を有する複数のサブ部分を有してもよい。各パルスは、治療中にRF信号がプローブ先端での条件にインテリジェントに効果的に対応するように、このようにパルス幅に関して自動的に制御されてもよい。
したがって、本発明は、生体組織の切除のための電気手術装置であって、第1の周波数を有するRF波形を発生させるための無線周波数(RF)信号発生器と、RF波形をその遠位端から送達するように構成されたプローブと、RF波形をRFチャネルに沿ってプローブに運ぶための搬送構造体と、RFチャネル上の電流及び電圧をサンプリングし、それから電流及び電圧を示すRF検出信号を生成するためのRF信号検出器と、RF検出信号を受信するためにRF信号検出器と通信するコントローラとを備え、RF信号発生器は、RF波形を複数のRF信号パルスとして送達するように構成され、複数のRF信号パルスのそれぞれは、所定のパワー限界及びパルス持続時間を有し、コントローラは、RF検出信号に基づいて、複数のRF信号パルスのそれぞれのパルス持続時間中に生体組織に累積されるエネルギーを監視し、複数のRF信号パルスによってそのそれぞれのパルス持続時間にわたって生体組織に送達される平均パワーを目標値よりも低く保つべく複数のRF信号パルスのそれぞれのプロファイルを制御するように構成される、装置に適用されてもよい。平均パワーの目標値は、好ましくは、RF信号パルスの所定のパワー限界よりも実質的に低い、例えばその50%未満、好ましくはその15〜50%の範囲内、より好ましくはその20〜30%の範囲内である。このエネルギー送達構成は2つの主な利点を提供する。第1に、これは、生体組織に送達される全エネルギーを不必要に増加させずに、切断アクションを開始するのに有用な、高いピークパワーが用いられることを可能にする。第2に、これは、プローブ先端でのアーク又は他の望ましくないアーチファクトを引き起こさずにエネルギーが効率よく送達されることを保証するためにパルス波形が治療条件に動的に適応することを可能にする。
バイポーラ電気手術切開の目的上、RF信号発生器によって発生する基本波形は、100kHzから5MHzまでの間の無線周波数で260Vrmsを上回る正弦波であってもよい。
コントローラは、RF信号発生器に関するRF制御信号を出力するようにプログラムされるデジタルマイクロプロセッサ(例えばマイクロコントローラ)を備えてもよく、各RF信号パルスの切断開始部分及び/又は切断持続部分のプロファイルは、RF制御信号の状態に基づいて制御される。本明細書での「プロファイル」は、形状、例えば、RF信号パルスの関連する部分の持続時間、振幅、及び波形のうちのいずれか1つ又は複数を意味する場合がある。実際には、この制御は、プローブに送達される電圧及び電流の限界を設定することによって達成されてもよい。好ましくは、コントローラは、複数のRF信号パルスによってそのそれぞれのパルス持続時間にわたって生体組織に送達される平均パワーを目標値よりも低く保つべく複数のRF信号パルスのそれぞれのON部分の持続時間を制御するように構成される。
コントローラは、複数のRF信号パルスのそれぞれが、コントローラがその間にそれぞれのRF信号パルスの切断開始電圧限界を設定する切断開始部分と、コントローラがその間にそれぞれのRF信号パルスの切断持続電圧限界を設定する切断持続部分とを含むように構成されてもよく、切断持続電圧限界は切断開始電圧限界よりも低く、切断持続部分は切断開始部分に後続する。好ましくは、切断開始部分は、各RF信号パルスにおいて一様である、すなわち、一定の持続時間(例えば20ms未満)を有する。したがって、その持続時間にわたるパルスの平均パワーは、切断持続部分のプロファイルを制御することだけで決定されてもよい。実際には、これは、一定の持続電圧限界を割り当て、切断持続部分の持続時間を変化させることによってなされてもよい。パワーレベルは、RFチャネル上で送達される電流及び電圧に依存する。一実施形態では、電圧限界は、切断開始部分及び切断持続部分のそれぞれにおいて変化せず、パワーレベルは、RFチャネルの負荷端での所与のインピーダンスに関する電流を調整することによって制御される。したがって、コントローラは、複数のRF信号パルスによってそのそれぞれのパルス持続時間にわたって生体組織に送達される平均パワーが目標値を満たすようにするべく切断持続部分の持続時間を制御するように構成されてもよい。
一実施形態では、RF制御信号は、パルス幅変調器(PWM)集積回路(IC)の要求信号である。PWM ICは、RF信号発生器への入力信号(例えば、RFインバータへのDC入力)を制御し、したがって、RF信号発生器によって発生するRF波形に影響を及ぼす。
RF制御信号の状態は、各RF信号パルスのパルス持続時間の全体にわたって繰返し実行する制御ループによって決定される場合がある。制御ループがより速く実行すれば、信号がより速く治療条件に適応することができる。制御ループ期間は、10ms未満、好ましくは100μs未満である場合がある。切断開始部分の一定の持続時間は所定数の制御ループ期間に対応する場合がある。制御ループは、プローブに送達される電圧及び電流の限界値を適応的に設定するように機能することができる。
各パルス持続時間は、パワーが送達されないOFF部分を含むことができ、OFF部分は、そのそれぞれのパルスの切断持続部分と次のパルスの切断開始部分との間である。複数のRF信号パルスのそれぞれのパルス持続時間は、好ましくは一定であり、これは、OFF部分の持続時間を、切断持続部分の持続時間と相補的な様態で変えてもよいことを意味する。好ましくは、制御ループは、OFF部分が確実に最小の持続時間を有することができるように構成される。各パルス持続時間はまた、切断開始部分の前に短い情報収集部分を含んでもよい(例えば、プローブの遠位端での負荷のインピーダンスを検出するために)。収集部分の間に、コントローラは、どのような組織インピーダンスデータもない状態で、所定のパワー限界、電圧限界、及び電流限界の超過を防ぐことになる電流限界又は電圧限界を設定するように構成されてもよく、例えば、電圧限界V限界は、P限界/I限界として設定されてもよく、この場合、P限界及びI限界は、それぞれ、装置構成に関連する3パラメータ負荷曲線からのパワー限界及び電流限界である。好ましい実施形態では、収集部分からの電圧限界は切断開始電圧限界と同じに設定され、電流限界は、無負荷ケーブルの値又は3パラメータ負荷曲線のパワー限界境界と電圧限界境界との交点の値に設定される。後述するように、電流限界の設定は、目標電流の決定と、RFチャネルに関連する集中シャント容量を考慮することによる発生器での電流限界の値からの計算とを含む場合がある。この場合、目標電流は、I=Ppk開始として計算されてもよく、式中、Ppkは内部パルスパワー限界であり、V開始は切断開始電圧限界である。パワー限界を超過しないことを保証するための組織インピーダンスデータのない状態での電圧限界の制御は、ほぼ確実に結果的に非切断データ収集部分をもたらし、一方、組織インピーダンスデータのない状態でのパワー限界を超過しないことを保証するための電流限界の制御は、主に組織インピーダンスが低く、結果的に巨視的な平均パワー限界に基づいて早いパルス長終端をもたらす可能性がより高いときに、結果的に非切断データ収集部分をもたらす傾向がある。電流限界制御の方法論は、したがって、より普及している光と組織との接触による切断のシナリオで、あまり切断を妨げなくなる可能性がある。
したがって、実際には、コントローラは、切断持続部分を停止する(すなわち、監視される累積エネルギーが所定の閾値を超過する場合に、送達されるパワーをゼロに切り換える)ように構成されてもよい。累積エネルギーは、この制御ループ期間中に送達されるエネルギーの量を判定するべく各制御ループ期間でのRFチャネル上の電圧及び電流の1つ以上の測定値を得ることによって判定されてもよい。N個の測定値(すなわちデータ収集点)にわたる累積エネルギーは、
として表されてもよく、式中、Vは、n番目のデータ収集点の測定された電圧であり、Iは、n番目のデータ収集点の測定された電流であり、τは、各データ収集点間の持続時間である(ここでは一定とみなされる)。測定値は、例えば10〜20μsごとにとられてもよい。累積エネルギーの所定の閾値が、デバイスにプログラムされてもよく、概念上の静的パルスプロファイルによって送達される平均パワーと関連付けられてもよい。例えば、平均パワー30Wで71%のデューティサイクルを有するパルス信号によってRF切断を満足に行うことができることが分かっている。140msのパルス持続時間では、これは、所定の閾値又は目標として用いられる場合がある、4.2J/パルスのエネルギーショットと同じである。累積エネルギーが閾値を超過する場合、RF制御信号の状態により、RF信号パルスを次のパルスの開始までOFF部分に切り換えてもよい。しかしながら、OFF部分が最小の持続時間を有するべきである場合には、制御ループは、ON部分の持続時間(すなわち、切断開始部分と切断持続部分との総持続時間)が閾値を超過する場合、累積エネルギーが目標未満であっても、切断持続部分を終えるように構成されてもよい。
前述のように、各RF信号パルスの所定のパワー限界は、平均パワーの目標値の3倍以上であってもよい。例えば、所定のパワー限界は100Wであってもよく、一方、合成パルス平均パワーの目標値は、35W未満、好ましくは30W未満であってもよい。切断開始電圧限界は、パルスの切断開始部分の間にピークパワーが組織に送達されることを促進するために、切断持続電圧限界よりも高く設定されてもよい。切断開始電圧限界は300Vrms以上であってもよい。切断持続電圧限界は290Vrms未満であってもよい。
装置は、マイクロ波チャネル上の送りパワー及び反射パワーをそれぞれサンプリングし、それからプローブによって送達されるマイクロ波パワーを示すマイクロ波検出信号を生成するためのマイクロ波信号検出器をさらに含むことができ、コントローラは、マイクロ波検出信号を受信するためにマイクロ波信号検出器と通信し、マイクロ波信号発生器に関するマイクロ波制御信号を出力するように構成され、マイクロ波発生器によって送達されるマイクロ波周波数エネルギーのプロファイルは、マイクロ波制御信号の状態に基づいて制御可能である。コントローラは、マイクロ波制御信号の状態を判定するときにプローブとマイクロ波信号発生器との間の減衰を考慮に入れるように適合されてもよい。実際には、これは、組織に送達されるマイクロ波周波数エネルギーのパワーを制御することができることを意味する。一実施形態では、装置は、マイクロ波エネルギーの8Wの平均パワーを生体組織に送達するように構成される。
プローブは、生体組織にRF EMエネルギーを印加するための電気手術切除器具を含むことができ、この器具は、その第1の表面上の第1の導電性要素を第1の表面とは反対方向に面するその第2の表面上の第2の導電性要素から分離する第1の誘電性材料から作製される平坦な本体を含む器具先端部と、内側導体、内側導体と同軸の外側導体、及び内側導体と外側導体とを分離する第2の誘電性材料を含み、RF波形を器具先端部に運ぶための搬送構造体に接続される、同軸搬送ケーブルと、器具先端部の下側を覆うように設置される誘電性材料の第3の部分を含む保護外殻と、を備え、内側導体は第1の導電性要素に電気的に接続され、外側導体は器具先端部がRF波形を受けることを可能にするべく第2の切断要素に電気的に接続され、第1の導電性要素及び第2の導電性要素は、RF波形を平坦な本体の遠位部又は側部から組織に伝導するべくアクティブ電極及びリターン電極として作用するように構成され、保護外殻は、平坦な本体から離れる方に面する滑らかに形作られた凸形下面を有する。
第1の導電性要素及び第2の導電性要素は、第1の導電性要素及び第2の導電性要素と組織との間で輸送されるべきRFエネルギーの局所的リターンパス、すなわち、RFエネルギーの低インピーダンス経路を提供するように構成されてもよい。第1の導電性要素及び第2の導電性要素は、第1の誘電性材料の両面に形成されるメタライゼーションの層であってもよい。第1の導電性要素及び第2の導電性要素は、器具先端部が生体組織と接触する接触領域で局所的電界を生じるように構成されてもよい。局所的電界は、極めて高くすることができ、損失の多い導電性媒体にわたって存在するときに、例えばそこで生体組織との接触が生じる平坦な本体の遠位部又は側部にマイクロプラズマ(すなわち高温熱プラズマ)を形成させることができる。マイクロプラズマは、効率的な切断を達成するという点で望ましい場合がある。第1の導電性要素及び第2の導電性要素は、遠位側部に又はこれに隣接して、チタン、タングステンなどの例えば1500℃以上の高い融点を有する導電性材料から作製された部分、例えばめっき領域を含んでもよい。こうした材料の使用により、マイクロプラズマの高い温度が第1の導電性要素及び第2の導電性要素を腐食するのを防ぐことができる。第1の導電性要素及び第2の導電性要素はまた、より低融点を有する導電性材料(例えば、銀、金など)をより高融点の導体上に蒸着又はめっきすることで作製される接続部を含んでもよい。接続部は、例えば、はんだ付けなどによって同軸ケーブルの内側導体と外側導体との接続を容易にすることができる。一構成では、チタンタングステン(TiW)シード層が、その上部に銀(Ag)又は金(Au)の層が蒸着された状態で用いられてもよい。同軸ケーブルの内側導体と外側導体が取り付けられることになる領域内でのみ、すなわち、マイクロプラズマが発生することになる、その側部に沿ってではなく器具の近位端でのみ、より高融点の材料上により低融点の材料が蒸着されてもよい。
メタライゼーションの層は、生物適合性材料、例えば、銀、チタン、及び金のいずれかから形成されてもよい。以下の表1に、このデバイスに関して考慮される材料の融点及び沸点を示す。

切断は、両方の導体と組織との間に良好な直接接触が存在する場合、平坦な構造体のどの縁ででも行うことができる。両方の導体間の同時の良好な接触は、導体間の分離が小さい場合に、存在する可能性がより高い。プラズマは、組織との接触がより乏しい方の導体で形成される可能性がより高く、これは、この組織がより早く乾燥する傾向があるためである。一方の導体でプラズマが形成されると、RF波形の1つの継続的な印加内でプラズマの位置が前後に切り換わるのを回避する傾向がある局所的インピーダンスの劇的な増加から生じる履歴の影響(hysteretic effect)が存在する。
保護外殻の下面は、平坦な本体の側部に出会うまでその辺縁で滑らかにテーパしてもよい。保護外殻の厚さも器具先端部の遠位端に向けて減少してもよい。したがって、保護外殻の外側部分は凸形の外形を有してもよい。下面は、その中に形成される長手方向に延びる凹形チャネルを有してもよい。テーパする縁外形と凹形チャネルにより、保護外殻の下面が一対のリッジを備えることになる場合がある。この形状は、器具が腸壁に突っ込んで腸の穿孔を引き起こすリスクを低下させることができ、若しくは門脈又は膵管を損傷を受けないように保護することができる。外殻の特定の寸法(例えば、長さ、幅、厚さなど)は、意図される使用及び手術を受けることになる意図される体の領域に合うように適合されてもよい。
保護外殻は、腸壁(又は他の生体組織)などに付着しないセラミック又は生物適合性プラスチックなどの生物適合性非導電性材料から形成されてもよい。代替的に、外殻はまた、金属材料、例えば、チタン、スチールから形成されてもよく、又は多層構造体であってもよい。これは、第1の導電性要素又は第2の導電性要素のどちらが第1の誘電性材料の下側にあろうとも、そのどちらに取り付けられ(例えば結合され)てもよい。しかしながら、一構成では、保護外殻は、第1の誘電性材料と同じ材料で形成されてもよい。保護外殻と第1の誘電性材料は、単一体として一部品に形成されてもよい。この構成では、第1の導電性材料及び/又は第2の導電性材料を形成するべく導電性材料が挿入されることを可能にするために、単一体に1つ以上の平坦なスロットが形成され(例えば切られ)てもよい。
器具先端部は、平坦な本体の側縁間のその遠位端で湾曲していてもよい。湾曲は、平坦な本体の平面内で放物線を描いてもよい。保護外殻の遠位端は同様に湾曲していてもよい。この形状は、器具先端部が生体組織に鋭い角を呈するのを防ぐ。この形状は、長軸と同じ方向に又はこれと垂直な方向に切断することに加えて、デバイスの長軸に対して斜め方向に切断が行われることも可能にする場合がある。
器具は、流体(例えば生理食塩水)を器具先端部に送達するための流体送り導管を含むことができる。流体送り導管は、流体を治療部位に送達するための保護外殻を通る通路を含むことができる。通路は、保護外殻の凹形チャネルに存在する出口を含むことができる。流体(液体又はガス)は、同軸搬送ケーブル内に形成された対応する通路を通して器具(保護外殻)に運ばれてもよい。流体送り導管はまた、他の物質、例えば、気体又は固体(例えば粉末)を治療部位に送達するのに用いられてもよい。一構成では、治療部位で生体組織をポンプアップするために流体(生理食塩水など)の注入が用いられる。これは、腸壁又は食道壁を治療するために器具が用いられる場所で、若しくは腫瘍又は他の異常が近傍に存在したときに門脈又は膵管を保護するために、これらの構造体を保護し、流体のクッションをもたらすのに特に有用な場合がある。このように組織をポンプアップすることは、腸の穿孔、食道壁の損傷、又は膵管からの漏れ、又は門脈の損傷などのリスクを低下させる一助となることができる。
その領域に別個の器具が導入される場合に又は治療中に収縮(例えば、遅延によって引き起こされる流体浸出に起因する)が起こり得るので、流体を送達するのにRFエネルギー及び/又はマイクロ波エネルギーを送達するのと同じ器具を用いることができるのは有利である。同じ治療構造体を用いて流体を導入することができれば、収縮が起こるとすぐに水位を上げることが可能となる。さらに、乾燥又は切開を行う並びに流体を導入するための単一の器具の使用はまた、総じてポリープ除去手技を行うのにかかる時間を減らし、患者に危害を及ぼすリスクを低下させ、感染のリスクも低下させる。より一般には、流体の注入は、治療領域を洗うために、例えば、治療時により良好な可視性を提供するべく廃棄物又は除去した組織を取り除くために用いられる場合がある。前述のように、これは内視鏡手技に特に有用な場合がある。
流体送り導管は、保護外殻の凹形チャネルにおいて平坦な本体の下に設置される針(例えば皮下注射針)を含むことができる。保護外殻は、流体送り導管を受け入れるための誘導通路を含むことができる。針は、0.6mm未満、例えば0.4mmの外径を有してもよい。針は、器具先端部の遠位端を超えて突き出る配置位置と器具先端部の遠位縁から後退される、例えば平坦な本体の下の又は平坦な本体の近位に存在する後退位置との間で長手方向に移動可能であってもよい。針は、針の近位端又は側部で流体の流れに通じていてもよく、1つ以上の制御ワイヤを用いて動かされてもよい。例えば、針の近位端は、同軸搬送ケーブル内に形成された通路に通じていてもよい。針は、保護外殻に形成された通り穴の中に設置されてもよい。針は、配置位置にあるときに針を通る最小抵抗の流路をもたらすべくそこで通り穴を塞ぐ、通り穴とのスライド可能な締まり嵌めを形成してもよい。この構成は、器具先端部の他の部分からの漏れを防ぐことができる。通り穴は、保護外殻の下側に、例えば凹形チャネル内に設置又は形成されるチューブ又は類似のぴったり嵌る座面によって形成されてもよい。
器具は、同軸ケーブル、流体送り導管(存在する場合)、及び制御ワイヤ(存在する場合)を器具先端部本体に運ぶためのスリーブを含むことができる。器具先端部本体と保護外殻は、スリーブの遠位端に固定(例えば結合)することができる。スリーブは、その近位端から器具先端部へのトルクの伝達を支援するために長手方向の編組を含むことができる。一構成では、編組ケーブルは、Pebax(登録商標)材料から作製されてもよく、その内壁に金属編組が取り付けられた状態のプラスチック外側ジャケットを含むことができる。このタイプのスリーブは、有用なトルク安定性を提供する場合があり、それによって、スリーブの外側ジャケットの近位部に取り付けられたハンドルにかかるねじり力が、スリーブの遠位端で器具の回転運動に正確に変換される。好ましくは、近位端と遠位端との間での変換は1対1(1:1)である、すなわち近位端での20°のねじりは器具先端部の20°回転につながるはずである。
針は、器具の近位端で適切なスライドアクチュエータを介して作動され得る1つ以上の制御ワイヤを通じて保護外殻に対してスライドさせて移動することができる。好ましくは、針は、送達のために針に流体を運ぶ流体供給通路に対して前後にスライド可能である。流体供給通路は、スリーブの一体部分であってもよく、又はスリーブ内に静的に設置されたチューブであってもよい。スリーブに対して動かない導管を通して針に流体を運びながら針を前後に動かすことができることで、流体送達チューブがスリーブの長さに沿ってスライドしなければならないデバイスよりも、より小直径のスリーブ内に後退可能な針を提供することが可能となる。
スリーブはマルチルーメンチューブを含むことができる。管腔は、押出成形されたセパレータ要素をシングルルーメンチューブ内に挿入することによって形成されてもよい。押出成形されたセパレータ要素は、同軸ケーブルを誘導するためのU字形チャネルと、流体送り導管及び制御ワイヤを運ぶための1つ以上の通り穴とを含むことができる。
スリーブの直径は、内視鏡の器具チャネルに嵌め込むことができるようにするために、好ましくは2.8mm未満である。スリーブにトルクをかけるためのハンドルは、内視鏡制御部の近くの、スリーブの近位端に存在してもよい。
器具は、スリーブの遠位端にキャップ要素を含むことができ、キャップ要素は、同軸ケーブルと第1の導電性要素及び第2の導電性要素との間の電気接合部を覆う。キャップ要素は、熱収縮材料から又はポッティング接着剤から形成されてもよい。このようにして接合部を保護することで、使用中に電気接合部でアークが発生するのを防ぐことができる。特に、キャップ要素は、器具先端部で遠位電気接続部を流体からシールするように構成される。同軸ケーブルが平行板平面伝送ラインに接続される接合部への流体の進入は望ましくなく、これは、マイクロ波エネルギーが吸収され、加熱につながり、エネルギーがブレードの縁に沿って効率的に送達されない場合があるため、又はデバイスがより低い降伏電圧に起因して故障又はフラッシオーバすることになるためである。ポッティング接着剤は、グルーの組合せを含んでもよく、例えばLoctite(登録商標)4304又はLoctite(登録商標)4305などの医学的に認可された低粘度及び高粘度UV硬化グルーが用いられてもよく、低粘度接着剤は隙間を埋めるのに有用であり、低粘度は、接着剤を極細の可能な流路に吸い上げるのに有用である。
器具先端部はまた、マイクロ波周波数エネルギーを受けるように構成されてもよい。同軸ケーブルは、マイクロ波信号をRF信号とは別に又は同時に搬送するように構成されてもよい。第1の導電性要素及び第2の導電性要素は、受けたマイクロ波信号に対応するマイクロ波周波数エネルギーを放射するべく近距離場アンテナとして作用するように第1の誘電体要素上に構成されてもよい。
この構成は、器具がRF信号とマイクロ波信号とで「区別して見られる」ことを利用することができる。RF信号に関して、器具先端部は、平行板コンデンサとしてモデル化される場合がある。第1の導電性要素と第2の導電性要素との間のRF信号によって生じる電界は、第1の及び第2の導電層の縁を平坦な本体の側縁から後退させることによって、実質的に平坦な本体(第1の誘電性材料)内に含まれることがある。RF切断を行うためには、電界は平坦な本体の外部に広がることが望ましい。本発明では、RF切断部分として表される領域において第1の及び第2の導電層の縁を平坦な本体の側縁まで広げることでこれを行うことができる。平行板コンデンサ(又は平坦な伝送ライン)の2つのプレート間に生じ、ブレードの1つ以上の縁との接触を通じて生体組織に結合されるRF電場は、制御されたマイクロプラズマを生じることができ、マイクロプラズマは、組織切断プロセスを可能にする又は強化することができる。
一方、マイクロ波信号に関して、器具先端部は、2つの導電性プレートを分離する誘電性材料を表す平坦な本体と共に平行板伝送ラインとしてモデル化される場合がある。この場合のマイクロ波周波数EMエネルギーの放射パターンは、平坦な本体とマイクロ波搬送構造体との全体の形状に依存する。この特定の場合、同軸搬送ライン(中心導体)と上側導電層との間の近位端での隙間が、ソースからのマイクロ波エネルギーが組織が呈する負荷インピーダンスとインピーダンスに関して一致することを保証するのに重要な役割を果たす。平坦な伝送ライン構成の全長も、同軸伝送ラインと生体組織とのインピーダンス(又はエネルギー送達)のマッチングに関して重要である、すなわち、この構造体は、4分の1波長インピーダンストランスフォーマ又は半波長共振器を形成することができる。公知のシミュレーションツールを用いて、これは、そこからマイクロ波周波数EMエネルギーが放射される縁を制御するためにモデル化される場合がある。例えば、器具先端部は、平坦な本体の遠位縁からのマイクロ波周波数エネルギーの放射を抑制するように構成されてもよい。
本明細書では、無線周波数(RF)は、100kHz〜5MHzの範囲内の安定した一定の周波数を意味する場合があり、マイクロ波周波数は、300MHz〜100GHzの範囲内の安定した一定の周波数を意味する場合がある。RFエネルギーは、エネルギーが神経刺激を引き起こすのを防ぐのに十分なだけ高く、かつ、エネルギーが組織の脱色又は不必要な熱マージン又は組織構造体への損傷を引き起こすのを防ぐのに十分なだけ低い周波数を有するべきである。好ましいRFエネルギーの周波数は、100kHz〜1MHzの範囲内のスポット周波数を含む。好ましいマイクロ波エネルギーのスポット周波数は、915MHz、2.45GHz、5.8GHz、14.5GHz、24GHzを含む。
本発明の例が添付図を参照しながら以下で説明される。
本発明の一実施形態の電気手術装置の概略図である。 本発明の一実施形態で用いられるRF信号パルスのプロファイルを示す概略的なグラフである。 本発明の制御方法の実装から得られる場合がある理想3パラメータ負荷曲線を示すグラフである。 本発明の用途でプローブとして用いられる場合がある電気手術器の部分的に透明な斜視図である。 図4の器具の正面図である。 図4の器具の上面図である。 図4の器具の側面図である。 本発明の一実施形態である、プローブ先端で送達されるパワーを正確に制御するための制御方法を示す流れ図である。 図8の制御方法で電流限界がどのようにして計算されるかを示す流れ図である。
詳細な説明;さらなるオプション及び選択
以前の電気手術システムは、外科医が使用説明書、訓練、及び経験から各手術アクセサリ(例えばプローブ)に最適な設定を決定する必要があった。この最適からかけ離れた構成は、取り付けられるアクセサリのタイプ及び行われるべき治療手技に基づいてデフォルトの最初の治療設定の発生器による事前選択を可能にする設計の出現の増加に伴い改善された。事前選択は、発生器上のユーザインターフェースメニューからの手術アクセサリの手動選択の結果としてであったか、又は手術アクセサリと電気手術発生器との間の通信によるアクセサリの自動認識によるものであったかもしれない。このような設計であっても、外科医は、所与の患者、外科医の技術、及び外科的手技に最適な設定を達成するべく発生器設定を修正する必要がある場合があった。実際には、各発生器設定の影響の証拠のないまま、どのようにして効率よく設定メニューをナビゲートするかの知識がない結果として、これらのより新しい発生器は、主としてデフォルトの、しかし手技のすべて又は一部にとって最適には及ばない可能性がある設定で用いられた。
本発明の実施形態は、オペレータの介入を必要とせずに、検出された外科的条件に合わせるための発生器出力の自動適応を提供し、これにより、患者の治療の他の急を要する態様に集中するべく医師を解放する。
こうしたデバイスの内視鏡用途に特有の問題は、部分的に、RFブレードの制限されたサイズ、したがって、サーマルマスの制約として生じる。ブレードが通らなければならない内視鏡の管腔は、通常、直径2.8mmのオーダーである。これは、組織に露出されるが切開性能に加わらないRFブレードの部分をマスクオフするように設計範囲を制限する。これらの制約は、標準が直径5mmのポート管腔である腹腔鏡環境での同様のRF切開デバイスとは異なる。
内視鏡手技では、医師は、通常、消化管の内壁上の病変に対処しており、これらの手技のサブセットは、これらの壁の異質の層内の切開を含む。こうした手技は、総じて内視鏡的粘膜切除術(EMR)として知られている。
EMR用途のさらに特定の特色は、手技の第1の段階で、消化管腔の外層に浸潤していない腫瘍の縁を超えてすぐの組織との表面的な接触で切開するのにブレードが用いられてもよく、手技の第2の段階で、腫瘍の下を切開し、筋層からの分離を達成するのに同じブレードが必要とされることである。この手技の第2の段階では、RFブレードの大部分が皮弁組織と密接に接触する場合がある。組織層の分離を容易にするために、切除される検体皮弁は、生理食塩水、ヒアルロン酸、又はコハク化ゼラチン溶液などの注入によって膨張され、都合良く膨らまされる場合がある。内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)という用語は、注入流体によって増強されるEMR手技の発展版に関して用いられる用語であり、直径2cm以上の粘膜組織検体の一括切開を可能にするので、範囲においてEMRとは異なる。
外科手術医の視点から、RF切断器具は、最小限に間断のある切断性能を提供することが望ましく、これは、手技の第1の段階では組織と器具先端部との間にほんの限られた接触が存在する際に可能である。しかしながら、手技の第2の段階の間は、検体皮弁を器具先端部から容易に分離することができず、結果的に、切開の目的上、器具先端部の周辺でのみ接触するのが望ましいにもかかわらず、器具先端部のアクティブ部分と組織との接触面積が大きくなる。加えて、注入された流体が検体皮弁の下に溜まっている場合に、ブレードは流体に含浸されている状態で切断を達成できるようになるという要件が存在する。これらの流体は、プラズマ発生効率に影響する、電気の伝導性がある場合があり、RF器具先端部のプラズマ切断縁を熱的に急冷する傾向がある、熱の伝導性がより高いであろう。この後者の場合、RF波形は、切断プラズマを開始及び持続するのにはるかに多くのパワーを送達しなければならない。
手技の終わりに向けて、医師は、通常は、管腔壁から腫瘍検体をほぼ完全に剥がしている状態に進んでいる。この段階で、検体への血液の供給が止まっており、血液はRF周波数で電気伝導性があるので、これは残りの組織のオーミック伝導性を低下させる傾向があると思われる。加えて、検体を膨らませるために注入された流体と検体の縁が非極性ならば、結果的に、切開の最終段階でRFブレードと電気接触する組織はインピーダンスがはるかにより高いことがあり、これはRFブレードの一部の周りに熱を集中させるのをより難しくする。こうした集中なしには、ブレードの近くの組織の中の流体が局所的に乾燥するのがより難しく、したがって、切断プラズマを開始するための条件を生み出すのがより難しいであろう。切断プラズマとなるであろう体積において同じレベルの(V/R)加熱を生じるためには、回路インピーダンスの増加に対抗するべく印加電圧を上げなければならない。
この問題に対処するために、電圧振幅の短期間の増加を周期的に有することによって波形がさらに最適化される。短期間の理論的根拠は、これが、手術アクセサリの絶縁層内での又は前記絶縁層にわたって積層したどのような焼痂上での平均誘電加熱も最小にするが、プラズマ発生への影響の視点から、これは、継続的により高い電圧振幅の波形とほぼ同じくらい効果的な場合があるということである。この理由は、直感に反して、例えば組織のRF切断のために配置されるプラズマ体積が、組織よりもはるかに高いインピーダンスを有するということである。したがって、プラズマが発生する際に、プラズマの一部をなさない、組織の一部にわたって投下される電圧が低下する。RF切断ブレードによって印加される電圧は、主としてプラズマにわたり、手術アクセサリによって組織に送達される電流は同じ量の送達されるパワーから低下すると予想することもできる。実際には、印加電圧が、プラズマを維持する局所パワー密度を維持するのに必要とされる電圧に降下される場合、組織及びプラズマの集合媒体に印加されるパワーレベルがしばしば低下することがある。この上述の効果は、治療領域での少量の導電性流体の存在によって強化される場合がある。したがって、器具は、導電性流体(例えば生理食塩水)の1つ以上の液滴をその遠位端に送達するように適合されてもよい。器具が後退可能な針を含む場合、その後退可能な位置にある針から導電性流体を送達することもでき、この場合、導電性流体はプローブの遠位端で治療領域の方に流れることになる。
前述のように、組織が、器具先端部に付着する、特に、器具先端部構造体の2つの電極を分離する絶縁体にわたって付着する場合がある。この組織が、印加されたRF電圧からオーミック加熱される際に、炭化水素が解離し、残留炭素が治療される患者組織とシャントして導電性抵抗が増加し、ゆえに切断性能を維持するのにパワーの量の増加が必要とされる。これは、メタライゼーションの損失から及びブレード絶縁体の温度逸脱から時期尚早のブレード故障に至らしめる、ランナウェイプロセスとなることがある。このプロセスは、印加されるRF波形に周期的に間断をもたせることによって最小にすることができる。ブレードのプラズマ縁は、液体が物理的接触を再び確立するのでRF波形のOFF部分の間に急冷され、これは、自己クリーニングされる傾向があり、器具の平均温度を低下させ、これにより、器具の有用寿命を延ばす。
したがって、過渡的により高いパワーレベル及び過渡的により高い電圧レベルを有する要望に加えて、波形はまた、好ましくは、周期的なOFF期間による間断を有する。
1つの用途では、本発明は、以下の特徴を有する適応的RF切断波形を送達するように構成される電気手術発生器と共に用いられてもよい。
第1に、波形は、本質的に定期的にパルスされる。この実施形態では、各パルスの期間は140msであるが、本発明はこれに制約される必要はない。各パルスの最大ON時間は100msに制約される。これは、器具先端部が急冷されることになる各パルスの最小OFF部分(この実施形態では40msの持続時間を有する)を保証し、電圧限界の下で、インピーダンスが、ブレードに付着したごみでの散逸を、間断のない波形に関する散逸の70%に減少させる。
第2に、各パルスは、パルスの平均パワーをはるかに上回るピークパワー限界を有する。この実施形態では、平均パワーレベルは30Wに制限されるが、医師は、これを有効に調整するべく20Wから35Wまでの間で選択してもよい。しかしながら、RF信号発生器は、100Wまでのサイクル平均パワーレベルを有するRF波形を生成することができる場合がある。したがって、パルスの平均パワーレベル制約を満たすために、パルスあたりに送達されるエネルギーが許容される平均パワーレベル×パルス期間(例えば、30W×0.14s=4.2J)を超過すると計算される場合に、各140msパルスのON部分を短くすることができる。
第3に、パルスの各ON部分の前縁は、より高い切断開始電圧限界、次いで、より低い切断持続電圧限界を有し、これは該パルスのON部分の終わりまで維持される。この実施形態では、この切断開始電圧限界は、パルスのON部分の前縁から20msまでに設定され、305Vrmsの振幅を有する。切断持続電圧限界は290Vrmsの振幅を有する。
上記の特徴は図2に示され、これは、RF信号発生器によって送達されるRFエネルギーの電圧が個々のRF信号パルス内でどのように変化するかを示す概略的なグラフである。各パルスの持続時間(期間)Tは同じであり、例えばこの例では140msである。RF信号発生器によって送達されるRFエネルギーの電圧は、後述するように本発明に従ってマイクロプロセッサコントローラからの制御信号を介して制御される。制御信号は、各RF信号パルスのプロファイルを制限或いは制御するために3つのパラメータを制御する。3つのパラメータは、(i)生体組織を通る電流の限界、(ii)器具先端部の極にわたって印加される電圧の限界、及び(iii)組織に送達されるパワーである。
これらのパラメータを用いる理論的根拠は以下の通りである。第1に、低い組織インピーダンスで、シーリング電流が、プローブ及び搬送構造体を経由して組織を通る経路内の任意の1つの直列素子での局所的散逸又は電流密度を制限する。第2に、高いインピーダンスで、シーリング電圧が、RF切断の所望の強度を維持するのに十分なだけ高い状態でプローブの絶縁体の過大応力を防ぐ。第3に、中程度の組織インピーダンスで、シーリングパワーが、例えば、切断のために必要とされる温度を確実に満たすことができるように、巨視的な組織へのエネルギーの送達率を制限する。この制限間のバランスを示す理想負荷曲線が図3に示される。
これらの3つのパラメータのうち、低い組織インピーダンス条件下での電流と、高い組織インピーダンス条件での電圧は、RF合成ステージの出力で発生器で容易に測定することができ、波形振幅を調整するのに用いられる。パワーは、アクセサリケーブルの寄生インピーダンスの測定への影響に起因して、組織インピーダンスの範囲にわたって直接導出するのがより困難である。
中程度の組織インピーダンスで必要とされるパワー限界制御を提供するために、本発明は、RF合成回路の出力での電流測定値及び電圧測定値、及び既知のRF合成周波数、並びに浮遊容量及び搬送構造体(すなわち同軸ケーブル)容量に関連する既知の集中シャント容量を用いて組織抵抗を動的に計算する。この情報から、発生器の出力での電流限界も、組織抵抗における必要とされる散逸を提供するのに必要とされる電流量に動的に調整することができる。組織電流及び組織抵抗の持続的な計算をする利点は、発生器出力パワーのどのような一時的変化にもよらずに、コントローラが、実際のエネルギー送達の計算を、所与の時間期間にわたって維持することもできることである。
印加される切断波形の包絡線がパルスされるときに、パワー制御レートは、マーク時間のほとんどにわたる制御を有するようにするために、パルスのマーク(ON)時間に比べて短くなる必要がある。したがって、マイクロプロセッサコントローラは、制御信号の状態を設定するべく制御ループルーチンを実行する。パルス持続時間Tは、複数の制御ループルーチン期間として設定されてもよい。例えば、制御ループルーチン期間は、10msであってもよいが、好ましくは100μs未満である。
制御ループルーチンは、電流限界を、プローブへの組織接続のない状態で期待される電流に対応する最小値(すなわちV限界/X)と低い組織インピーダンスに関して設定される限界に対応する最大値との間で動的に調整するように機能する。
実際の実施形態では、400kHzソースであり得るRF信号発生器は、短い電気的長さ(すなわち、物理的長さ/波長≪0.01)の伝送ラインの組合せとして取り扱うことができる搬送構造体によってプローブ(RF切断器具)に結合され、したがって、集中等価回路は、分散された直列インダクタンスとシャント容量素子との組み合わせに十分に正確に近似する。
発生器フェイシャ(fascia)とプローブとの間の同軸搬送ケーブル長さが3.8mである例示的なシステムの実施形態では、集中シャント容量性インピーダンスXは、−j800Ω又は約500pFとして測定される。実際には、これは、手術アクセサリケーブルのシャントの浮遊容量+予測可能な集中シャント容量からなる場合がある。
この実施形態では、同軸ケーブルは、1.2μH又は約j3Ωでの集中直列インダクタに関するシーリング値が推定されることを可能にする、50Ωの特徴的なインピーダンスを有する。組織に送達されるパワーの計算に対するこの無視される集中直列素子の影響は、低い組織インピーダンスでのみ顕著である。低い組織インピーダンスは、切断波形印加の始まりでのほんの過渡的な条件であるか、又は維持される場合にはRF切断を含まないことになる組織条件であり、したがって、これは切断波形に特に関係する条件ではない。さらに、こうした低い組織インピーダンスで、パワー制御限界は、一定の出力電流限界制御によってオーバーライドされることになる。
図8に示すように、各RF信号パルス期間の開始時に、制御ループルーチンは、切断アクションを開始する前にデータ収集のために第1の状態を出力するように設定されてもよい。第1の状態は、プローブの遠位端での負荷のインピーダンスを検出するための短い情報収集部分t収集に対応する。この部分の間に、どのような有効な組織インピーダンスデータもない状態でのRF合成ステージの出力に関する最初の電流限界は、プローブへの組織接続のない状態で期待される電流に対応するものである。第1の状態はパルスのデータ収集部分に対応し、この場合、切断開始電圧限界V限界は、高く設定され、例えば305Vrmsであり、電流限界I限界は、V限界/Xに設定され、式中、Xは搬送ケーブルのインピーダンスである。これは、組織インピーダンスに関係なしに、負荷曲線境界が超過されないことを保証する保守的な設定である。代替的な(好ましい)手法では、電流限界I限界は、発生器で期待される電流に対応する値に設定され、この場合、負荷曲線電圧限界境界は、そのパワー限界境界と交わる。この場合、目標電流は、I=Ppk限界として計算されてもよく、式中、Ppkは内部パルスパワー限界であり、V限界は設定電圧限界である。電流限界I限界は、
として計算することができ、式中、V限界は設定電圧限界であり、Iは目標電流であり、Xは、RFチャネルに関連する集中シャント容量を表す。
RFエネルギーがプローブに送達される際に、制御ループルーチンは、RF信号検出器から検出される電圧情報及び電流情報を(例えば複数のデータ収集点から)収集するように構成される。周期的に、例えば10ms毎に、収集した情報は、例えば、式
を用いて、上述の集中素子シャント容量の値を用いて器具先端部での抵抗の値を計算するのに用いられてもよい。
計算した組織抵抗は、次に、例えば、式
を用いて所望の組織電流を計算し、したがって、器具先端部での電流を残りのパルスのON部分、すなわち、切断開始部分及び切断持続部分にわたって所望の範囲に制約するべく電流限界を動的に更新するのに用いられる。電流限界は、式
を用いて設定されてもよい。
このように電流限界を更新する結果として、送達されるパワーが、負荷曲線で定義される組織インピーダンスの範囲にわたってP設定に制限されることになる。図9は、この制御ループのサブルーチンをより詳細に示す。
この例では、データ収集部分の後で、コントローラは、パルスの切断開始部分に対応する第2の状態を出力するように構成される。この実施形態では、切断開始部分は、データ収集部分と同じ、すなわち305Vrmsの設定電圧限界V開始を有する。制御ループルーチンは、切断開始電圧限界を所定の時間の長さt開始にわたって維持するようにプログラムされてもよく、これは複数の制御ループルーチン期間に対応する場合がある。
マイクロプロセッサコントローラが、所定の時間の長さt開始が経過したと判定するときに、制御ループルーチンは、切断アクションを持続させるための第3の状態を出力するように構成される。第3の状態は、パルスの切断持続電圧限界V持続に対応し、これは、切断開始電圧限界よりも低い値、例えばV開始の5〜10%未満、例えば290Vrmsに設定される。
制御ループルーチンは、各パルスによって送達される累積エネルギーを監視してもよい。累積エネルギーは、この制御ループ期間中に送達されるエネルギーの量を計算するために各制御ループルーチン期間で得られるRF信号検出器からの電圧情報及び電流情報を用いることによって判定される。N個の測定値(すなわちデータ収集点)にわたる累積エネルギーは、
として表されてもよく、式中、Vは、n番目のデータ収集点の測定された電圧であり、Iは、n番目のデータ収集点の測定された電流であり、τは、各データ収集点間の持続時間である。
この情報を用いて、各パルスの切断持続部分の持続時間t持続は、パルスによって送達されるエネルギーが全体として所定の閾値を超過しないことを保証するべく自動的に制御することができる。制御ループルーチンが、累積エネルギーが所定の閾値に達する又はこれを超過すると判定する場合、制御ループルーチンは、切断アクションをスイッチオフするための第4の状態を出力するように構成される。したがって、第4の状態はパルスのOFF部分に対応する。事実上、制御ループは、複数のパルスにわたるエネルギーの送達の一貫した制限を保証するべく各パルスのデューティサイクルを動的に制御する。したがって、OFF部分の持続時間tOFFは、一定の全パルス期間Tを維持するために切断持続部分の持続時間t持続の変化に伴い変化する。
制御ループは、各パルスのON部分の持続時間(すなわち、切断開始部分及び切断持続部分)を最大値に制限するように構成されてもよい。これは、OFF部分が常に少なくとも特定の持続時間、例えば40msであることを保証する。
本発明を実装することができるRFシンセサイザステージの動作の原理は、図1を参照して説明されない。
電力変換ステージの一次エネルギー源は一定のDC供給電圧1であり、これは、DC電圧スイッチモード電源へのコモディティ電源によって具体化することもできる。これは、DC−DCコンバータ2へのパルス幅変調信号3入力に応答してその出力電圧を絶えず調整することができるDC−DC電圧コンバータ2によってカスケードされる。
DC−DCコンバータ2の可変DC出力電圧は、次いで、400kHzのRFインバータ4によってパワー逆変換(power−inverted)されて、上記のDC−DCコンバータステージ2からのDC電圧出力と直接の関係性をもって変化する50%デューティサイクルの方形400kHz波形を生み出す。トランジスタのブリッジ構成は、1/2サイクルから次の1/2サイクルへの波形非対称性を最小にするのに特に有利であり、その結果としてほぼゼロの偶数次高調波をもたらす。
したがって、この方形400kHz波形は、400kHzでの一次正弦波と、高調波次数の逆数(すなわち1、1/3、1/5、1/7…)として振幅が減少する奇数高調波とを含むn次フーリエ成分からなる。
要求されるステップ変化に対応する400kHz波形の出力包絡線の過渡応答は、DC−DCコンバータ2の出力でのエネルギーリザーバ貯蔵を最小にすることによって最適化される。この目的を支援するために、DC−DCコンバータ2のトランジスタスイッチングは、RFインバータ4のトランジスタスイッチングと同期され、できるだけRFインバータ4と近い周波数で動作する。一般論として、RFインバータ4上のスイッチングロス制約はDC−DCコンバータ2に関する制約よりも小さいことが注目され、これは、前者は1つのデューティサイクルでのみ動作し、スイッチングロスが最小となることを可能にするためである。この実施形態では、DC−DCコンバータステージは、400kHzのRFインバータ4と同期して200kHzで動作する。
RFインバータ4の出力の高調波成分は、直列バンドパスLCフィルタとシャントLCトラップフィルタとの組合せによって実装される高調波フィルタ5によってさらに減らされる。この組み合わせは、RFブレード6の極にわたって呈する低いインピーダンス及び高いインピーダンスに関する高調波成分の減少を可能にし、中間のインピーダンスの高調波成分に関する高調波成分の減少も可能にする。
電気手術システムの国際的に認められている医療器具規格の要件は、患者に接続することが直接意図されるもの以外に、患者が回路への最小限に低いインピーダンス接続を経験しなければならないことである。例えば、バイポーラシステムで患者を治療するのに利用可能なパワーの1%以下が、局所接地電位への接続によって散逸されるはずである。したがって、アイソレーショントランスフォーマ7ステージは偏在し、この実施形態では、RFプラズマ発生に必要なより高い電圧(約300Vrms)をより便利なより低い合成電圧(RFインバータ4からの基本フーリエ成分出力に関して約110Vrms)にマッチさせる「ギアボックス」としても動作する。
デバイス規格のさらなる前提条件は、患者への接続がコンデンサを通じて結合されるべきであるということである。これらは、AC波形の印加に応答して正味のDC電荷が患者組織に流れるのを防ぐ。こうした状況は、負荷が極性と非線形になれば生じることができる。プラズマとアーク負荷は、結果的に印加される電流の部分的整流をもたらすことが知られている。アイソレーショントランスフォーマ7の出力とRF電圧センサ8トランスフォーマへの入力との両方が、直列コンデンサを介して発生器RF出力に結合される。
アクセサリケーブル9の極から極へシャントして流れるRF電流に加えて、RFブレード6を通して組織に流れる電流が、RF電流センサ11によって感知される。
RF電流センサ11及びRF電圧センサ8からの信号は、以下のように複回路で処理される。第1のステップでは、AC RF信号が、Analog Devices Incorporatedによって公表された構成に類似した演算増幅器構成を用いて最小限の歪みをもってアクティブ整流器12a、12bで整流される。半サイクルと半サイクルのマッチングが達成されることを保証するために精密レジスタが用いられる。この用途にとって理想的なレジスタからレジスタへの0.05%マッチを有するレジスタパックを得ることができる。
全波整流信号が、次いで、RF成分を取り出すためにローパスフィルタ13a、13bでフィルタされ、これは、結果的に、RF電圧及びRF電流の振幅の包絡線をそれぞれ表す2つの信号をもたらす。RFケーブル9に送られるRF電流及びRF電圧の低い高調波歪みに起因して、これらの平均信号レベルは、適切なスケーリングファクタを仮定して、二乗平均平方根(rms)とピーク値との両方を表す(Vpk×2/π=V平均、及びVpk/√2=Vrms)。
ローパスフィルタ(13a、13b)の信号出力は、DC−DCコンバータ2のPWMコントローラ16のために(i)マイクロコントローラユニット(MCU)14のアナログ‐デジタルコンバータ(ADC)14a、14b入力と、(ii)第1のステージエラー増幅器15a、15bとの両方に送られる。
アクセサリケーブル9の反応性インピーダンスXcの予備的知識と、アクセサリケーブル9に送られたRF電流及び電圧のrms値に比例して動的に更新された信号が与えられると、アルゴリズム及び数学処理ユニット14cは、所与の印加されるRF電圧でのRFブレード6との接続から組織を通るrms電流を動的に計算することができる。MCU14のアルゴリズム及び数学処理ユニット14cによって負荷インピーダンスが計算され、これは、取り付けられた手術アクセサリの公表された負荷曲線(図3参照)に基づいてRFブレード6で必要とされる電流の推測を可能にする。
所望のRFブレード6電流を達成するのに必要とされるアクセサリケーブル9の入力電流が動的に計算され、電流限界に関するデジタル−アナログコンバータ(DAC)チャネル14dにロードされる。治療中に、電圧限界に関するDACチャネル14eは、選択されたアクセサリ負荷曲線によって許容されるシーリング値に静的に設定される。パルスの前縁などの過渡的条件下で、又は検出される異常な組織条件に応答して、電圧限界に関するDACチャネル14eを徐々に立ち上げることが有利な場合がある。これらは本明細書で説明される制御ループ設計の一部をなさない。
第1のステージエラー増幅器15a、15bは、平均出力RF電流及びRF電圧を、DACチャネル14d、14eによって設定される限界値と比較し、これらの増幅器の出力は、ダイオード17a、17bによって一緒にダイオード論理和にされる。したがって、RF電流レベルとRF電圧レベルとの両方がMCUのDAC14d、14eによって設定される限界レベルを下回るときにだけ増加する合成要求信号18が、PWMコントローラ16に提示される。
いくつかのコントローラICは、増加する入力(要求)信号に応答してより大きい変調の深さを提供し、一方、他のコントローラICは、増加する入力(出力強度)信号に応答してより小さい変調の深さを提供するように指向される。この実施形態では、PWMコントローラ16は、増加する合成要求信号18がDC−DCコンバータ2の入力3に適用される変調の深さを増加させるように、内部エラー増幅器16bの負入力に連結されるその内部電圧基準16aを有する。
要約すれば、したがって、DC−DCコンバータ2の出力は、RF電流レベルとRF電圧レベルとの両方がMCUのDACによって設定される限界レベルを下回るときにのみ増加する。一般に、1つのパラメータは、RF組織インピーダンスの関数として排他的に制御され、例外は、公表された負荷曲線上の一定のパワー境界と一定の電圧境界との交点である。
本発明の一実施形態においてプローブとして用いることができる電気手術器100の例がここで図4〜図7を参照して説明される。器具は、その遠位端に器具先端部104が接続されているスリーブ102を含む。スリーブ102は、その内部に軸方向に延びる編組(例えば金属の)が収容される、可撓性ポリマー材料(例えばPebax(登録商標))から作製される。この構成はトルク安定システムを形成する。編組は、スリーブの遠位端までは延びていなくてもよく、したがって安全距離を導入する(例えば、マイクロ波エネルギーの使用中の容量性コンダクタンスの結果として編組が加熱されるどのようなリスクも回避するために、編組の端と器具先端部の近位縁との間の縦軸に沿って測定される、1mmほどもある)。編組なしのスリーブは、この安全距離ギャップにわたって延びることができる。この構成はまた、平坦な伝送ラインの2つのプレート又は同軸伝送ラインの2つの導体が短絡する又は互いに接続されるのを防ぐ。編組構造体は、スリーブの近位端にかかるトルクが器具先端部104の回転移動に正確に変換されることを可能にする。便宜上、スリーブ102は、その内部コンポーネントの例示を可能にするために図面に透明として示される。実際の実施形態では、スリーブは不透明な場合がある。
器具先端部104は、その上面及び下面上にメタライゼーションの層105、107を有する誘電性ブロック106を含む。メタライゼーションの層は、本発明の第1の導電性要素及び第2の導電性要素に対応する。メタライゼーションの層は、GB2472972号で開示された構造体に類似したバイポーラ放射スパチュラ構造体を形成するべく誘電性ブロック106の厚さによって分離される。
メタライゼーションの層は、高融点の導体、例えばW又はTiから形成されてもよい。こうした配置では、同軸構成体を平坦な伝送ラインにはんだ付けするのを容易にするために、同軸ケーブルが平行板平坦伝送ラインに接続される領域の周りに、より低融点の導体が蒸着されてもよい。より低融点の導体は、銀(Ag)又は金(Au)であってもよい。
図5で最もはっきりと見られるように、誘電性ブロックの遠位端は、湾曲して、例えば放物線状の形状に形成される。この形状は、器具がその外縁で鋭い角を呈さず、複数の移動方向に使用できるようにするので好ましい。こうした鋭い角は、腸壁が非常に薄い胃腸管などの繊細な組織構造体を伴う環境で器具が用いられるときに望ましくないことがある。
スリーブ102は、可撓性同軸搬送ケーブル108及び流体送達構造体を支える(carries)管腔を画定する。この構成では、流体送達構造体は、可撓性搬送ケーブル108と後退可能な針110との周りの管腔内のスペースによって形成される通路を含む。スリーブ102は、針110を配置及び後退させるための制御ワイヤ112を支える。
同軸搬送ケーブル108の内側導体114は、同軸搬送ケーブル108の遠位端から突き出し、メタライゼーションの上側層105(第1の導電性要素)に(例えば、はんだを用いて)電気的に結合される。同軸ケーブル116の外側導体は、編組終端部118によってメタライゼーションの下側層107(第2の導電性要素)に電気的に連結される。編組終端部118は、外側導体に電気的に結合される管状部と、誘電性ブロック106の下に嵌り、メタライゼーションの下側層107に電気的に接続される、遠位に延びるプレート部109とを備える。
この構成では、誘電性材料の形状設定部分120は、誘電性ブロック106の下面に取り付けられる。これはメタライゼーションの下側層107に固定されてもよい。誘電性材料の形状設定部分120の下側は、胃腸管で行われる手技に用いるのに特に適した構成を有する。長手方向に、誘電性材料の形状設定部分120は、誘電性ブロック106の方に(例えば湾曲した様態で)徐々にテーパする遠位部を含む。器具のこの部分は、使用中に治療される組織、例えば、腸壁、食道壁、門脈、又は膵管に最も近接している。このように湾曲した表面を呈することで、腸壁又は食道壁の望ましくない穿孔、若しくは門脈又は膵管への損傷を回避することができる。
図5で最もはっきりと見られるように、誘電性材料の形状設定部分120の下面は長手方向に延びる凹形チャネル122を有する。凹形チャネルは、後退可能な針110のためのアクセス経路を画定する。チャネルの凹形の性質は、アクセス経路が、その両側に誘電性材料の形状設定部分の長手方向に延びるリッジ124が配置されたものであることを意味する。
誘電性の本体106と誘電性の形状設定部分120は、一部品に、すなわち単一体として形成されてもよい。単一体は、メタライゼーションの下側層(第2の導電性要素)を形成するべく導電性材料を受け入れるためにその中に平坦なスロットが形成されて(例えば切られて)いてもよい。スロット、したがってメタライゼーションの下側層の厚さは、0.1mm以上であってもよいが、好ましくは0.2mm以下である。
器具の全体サイズは、内視鏡の器具チャネルを通して挿入するのに適するようなサイズであってもよい。したがって、スリーブの外径は、2.8mm未満、例えば2.7mmであってもよい。
上記の詳細な説明は、プローブからのRF波形の送達に関する。電気手術装置はまた、GB2486343に記載されるのと同じ方法でマイクロ波周波数エネルギーを送達するように構成される。マイクロ波エネルギーは、持続波プロファイルを用いて送達され、プローブの遠位端(すなわち器具先端部)で送達される好ましい平均パワーレベルは5.8GHzで8Wである。



  1. バイポーラ電気手術器から前記電気手術器の遠位端で生体組織に送達される無線周波数(RF)パワーを制御する方法であって、
    RF波形を生成することと、
    前記RF波形をRFチャネルに沿って前記電気手術器に送達することと、
    RF波形のプロファイルを、
    前記バイポーラ電気手術器にわたって印加される電圧の最高電圧限界を設定し、
    前記RFチャネル上の電流及び電圧をサンプリングし、
    前記サンプリングした電流及び電圧から組織抵抗を計算すること、
    によって制御することであって、前記計算するステップは前記RFチャネルに関連するインピーダンスの補正を含むことと、
    前記計算した組織抵抗及び所定の消費電力目標から目標組織電流限界を決定することと、
    前記決定した目標組織電流限界に基づいて前記電流限界を動的に調整することと
    を含む方法。

  2. 前記RF波形が複数のRF信号パルスを含む、請求項1に記載の方法。

  3. 前記最大電流限界I限界を、
    として計算することを含み、式中、V出力はサンプリングした電圧であり、Iは目標組織電流であり、Xは、RFチャネルに関連する集中シャント容量を表す、請求項1又は請求項2に記載の方法。

  4. 前記RFチャネルが3m以上の長さを有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。

  5. 前記RF波形が100kHz〜5MHzの範囲内の周波数を有する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。

  6. 前記RF波形が300kHz〜600kHzの範囲内の周波数を有する、請求項5に記載の方法。

  7. 前記ステップが、50μs〜20msの範囲内のRF制御インターバルを有するマイクロプロセッサによって実行される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。

  8. 前記RF制御インターバルが100μs〜2msの範囲内である、請求項7に記載の方法。

  9. 無線周波数(RF)エネルギーで生体組織を治療するための電気手術装置であって、
    RF波形を発生させるための無線周波数(RF)信号発生器と、
    前記RF波形をその遠位端から送達するように構成されたプローブと、
    前記RF波形をRFチャネルに沿って前記プローブに運ぶための搬送構造体と、
    前記RFチャネル上の電流及び電圧をサンプリングし、それから電流及び電圧を示すRF検出信号を生成するためのRF信号検出器と、
    前記RF検出信号を受信するために前記RF信号検出器と通信するコントローラと
    を備え、前記コントローラが、
    前記バイポーラ電気手術器にわたって印加される電圧の最高電圧限界を設定し、
    前記RF検出信号及び前記RFチャネルに関連するインピーダンスに基づいて組織抵抗を計算し、
    前記計算した組織抵抗及び所定の消費電力目標から目標組織電流限界を決定し、
    前記決定した目標組織電流限界に基づいて前記RF信号発生器の電流限界を動的に調整する、
    ように構成される、装置。

 

 

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