Rfパルス形状制御装置を有する電気手術装置

 

各パルスが異なるパルス部の複合から形成される電気手術のためのパルス化されたRF切断波形形状が提供される。パルスは、全パルスによって送達される平均電力が所定値を超えないことを確実にするために、必要に応じてその持続時間を打ち切ることができる制御可能な治療部を含む。複合パルスによって送達された平均電力(すなわちオン部およびオフ部の持続時間に亘って送達された全エネルギーをパルス持続時間で割る)に対する制限は、操作者によって選択可能であってもよい。オン部は、異なる目的を有する複数のサブ部を有してもよい。各パルスはこの手法でパルス幅に対して自動的に制御され得るので、RF信号は治療中にプローブ先端部の条件に知的に有効に応答する。
【選択図】図2

 

 

本発明は、高周波エネルギーを使用して生物組織を治療する電気手術装置に関する。より詳細には、本発明は組織を切断するために高周波(RF)エネルギーを生成できる手術装置に関する。この装置は、止血(すなわち血液凝固を促進することにより破裂した血管を封止すること)のためにマイクロ波周波数エネルギーも送達する、手術装置の部品として使用されてもよい。
外科切除は人間または動物の体内から器官の一部を取り除く手段である。このような器官は血管が多いことがある。組織が切断(分割または切断)されるとき、細動脈と呼ばれる微小血管は損傷または破裂する。初期出血の後に、出血点を塞ごうとして血液が凝固する凝固ガスケードが続く。手術中、患者ができるだけ出血しないことが望ましいので、出血しない切断の提供を試みて様々な機器が開発されてきた。内視鏡手術に対しても、出血が起きること、また、できるだけ迅速にまたは適切な手法で対処されないことも望ましくないのは、血流が執刀医にはよく見えないことがあり、これにより手術を終わらせる必要があり、代わりに使われる別の方法、例えば直視下手術に至ることがあるからである。
電気手術発生器は、直視下および腹腔鏡手術で使用するために病院の手術室全体に広がっており、また内視鏡室にも徐々に存在している。内視鏡手術では電気手術用付属品は、通常内視鏡の内側の内腔を通って挿入される。腹腔鏡手術に対する同等のアクセスチャネルを考えると、このような内腔は孔が比較的狭く長さが長い。肥満患者の場合、手術用付属品はハンドルからRFの先端まで300mmの長さを有することがある一方で、腹腔鏡の場合の同等の距離は2500mmを超えることがある。
鋭利なブレードの代わりに、高周波(RF)エネルギーを使用して生物組織を切断することが公知である。RFエネルギーを使用する切断方法は、電流が組織マトリックスを通過する際に(細胞のイオン含有量および細胞間の電解質によって支援され)、組織を横切る電子流に対するインピーダンスが熱を発する原理を使用して作動する。RF電圧が組織マトリックスに加えられると、細胞内に充分な熱が発生して細胞の含水が蒸発する。特に組織を通る全電流路の最高電流密度を有する器具(本明細書ではRFブレードと呼ぶ)のRF放射領域に隣接して、この乾燥が増加する結果として、RFブレードの切断極に隣接した組織はブレードと直接接触しない状態になる。加えられた電圧は次いでこの空間を横切ってほとんど全体に現れ、これは結果としてイオン化し、プラズマを形成し、組織に比べて非常に高い体積抵抗率を有する。この相違は、RFブレードの切断極と組織との間の電気回路を閉じたプラズマに加えられたエネルギーに焦点を合わせる際に重要である。プラズマに入るあらゆる揮発性物質は非常にゆっくりと蒸発するので、組織切断プラズマが知覚される。
英国特許第2486343号は、生物組織を治療するためにRFエネルギーおよびマイクロ波エネルギーの両方を送達する電気手術装置のための制御システムを開示している。プローブに送達されるRFエネルギーおよびマイクロ波エネルギーの両方のエネルギー送達形状は、プローブに運搬されたRFエネルギーのサンプリングした電圧および電流の情報、ならびにプローブに運搬され、プローブから運搬されたマイクロ波エネルギーに対してサンプリングした順方向電力および反射電力の情報に基づいて設定される。
本発明は、英国特許第2486343号に開示された電気手術装置を向上させる。その向上は組織切断に使用されるRF信号の波形に関し、詳細には増加したケーブルの長さがプローブの先端に送達されるRF波形の制御精度に与える影響を改善できる。
最も一般的には、本発明は、各パルスが制御可能な治療部を有し、治療部の持続時間は、全パルスによって送達される平均電力が所定値を超えないことを確実にするために必要に応じて打ち切ることができる、パルス化されたRF切断波形形状を提供する。複合パルスによって送達された平均電力(すなわちオン部およびオフ部の持続時間に亘って送達された全エネルギーをパルス持続時間で割る)に対する制限は、操作者によって選択可能であってもよい。オン部は、異なる目的を有する複数のサブ部を有してもよい。各パルスはこの手法でパルス幅に対して自動的に制御されてもよいので、RF信号は治療中にプローブ先端部の条件に知的に有効に応答する。
したがって本発明の一態様によれば、生物組織の切除のための電気手術装置が提供され得、装置は、第1の周波数を有するRF波形を発生するための高周波(RF)信号発生器と、その遠位端からRF波形を送達するように構成されたプローブと、RF波形をRFチャネルに沿ってプローブに運搬するための供給構造と、RFチャネル上の電流および電圧をサンプリングし、そこから電流および電圧を表すRF検出信号を発生するためのRF信号検出器と、RF検出信号を受信するためにRF信号検出器と連通する制御装置とを備え、RF信号発生器は複数のRF信号パルスとしてRF波形を送達するように構成され、複数のRF信号パルスはそれぞれ所定の電力制限およびパルス持続時間を有し、制御装置は、RF検出信号に基づいて複数のRF信号パルスのそれぞれのパルス持続時間中に生物組織内に蓄積されたエネルギーを監視し、そのRF信号パルスによって生物組織に送達される平均電力をそのそれぞれのパルス持続時間に亘って目標値より低く保つために、複数のRF信号パルスのそれぞれの形状を制御するように構成される。平均電力に対する目標値は、好ましくはRF信号パルスに対する所定の電力制限より実質的に低い、例えばその50%未満、好ましくはその15〜50%の範囲内、より好ましくはその20〜30%の範囲内である。エネルギー送達のこの構成は2つの主な利点を提供する。第1に、この構成は生物組織に送達された全エネルギーを不必要に増加させることなく、切断行為を開始するのに有益な高ピーク電力を使用できる。第2に、この構成はプローブ先端部にアーク放電または他の望ましくないアーチファクトをもたらすことなく、エネルギーを効率的に送達することを確実にするために、パルス波形を治療条件に動的に適合できる。
双極電気手術切開のために、RF信号発生器によって発生された基本波形は、100kHz〜5MHzの高周波で260Vrmsより大きい正弦波形であってもよい。
制御装置はRF信号発生器のためにRF制御信号を出力するようにプログラミングされたデジタルマイクロプロセッサ(例えばマイクロコントローラ)を備えてもよく、各RF信号パルスの切断開始部および/または切断維持部の形状は、RF制御信号の状態に基づいて制御される。本明細書において「形状」は、形、例えばRF信号パルスの関連部のあらゆる1つまたは複数の持続時間、振幅、および波形を意味してもよい。実際には、この制御はプローブに送達された電圧および電流に制限を設定することによって達成されてもよい。好ましくは、制御装置は、そのRF信号パルスにより生物組織に送達された平均電力をそのそれぞれのパルス持続時間に亘って目標値より低く保つために、複数のRF信号パルスのそれぞれのオン部の持続時間を制御するように構成される。
制御装置は、複数のRF信号パルスのそれぞれが、その間に制御装置がそれぞれのRF信号パルスに対して切断開始電圧制限を設定する切断開始部と、その間に制御装置がそれぞれのRF信号パルスに対して切断持続電圧制限を設定する切断持続部とを含むように構成されてもよく、切断持続電圧制限は切断開始電圧制限より低く、切断持続部は切断開始部に続く。好ましくは、切断開始部は各RF信号パルスが均一である、すなわち固定持続時間(例えば20ms以下)を有する。したがってその持続時間に亘るパルスの平均電力は、切断持続部の形状を制御することのみによって決定されてもよい。実際には、これは一定の持続電圧制限を割り当て、切断持続部の持続時間を変えることによって行われてもよい。電力レベルはRFチャネル上に送達された電流および電圧に依存する。一実施形態では、電圧制限は切断開始部および切断持続部のそれぞれの範囲内で変わらず、電力レベルはRFチャネルの負荷端部での所与のインピーダンスに対して、電流を調節することによって制御される。したがって制御装置は、そのRF信号パルスにより生物組織に送達された平均電力がそのそれぞれのパルス持続時間に亘って目標値を満たすために、切断持続部の持続時間を制御するように構成されてもよい。
一実施形態では、RF制御信号は、パルス幅変調器(PWM)の集積回路(IC)のための要求信号である。PWM・ICはRF信号発生器への入力信号(例えばRFインバータへの直流入力)を制御し、ゆえにRF信号発生器によって発生されるRF波形に影響を与える。
RF制御信号の状態は、制御ループによって決定されてもよく、制御ループは各RF信号パルスのパルス持続時間の間中繰り返して実行される。制御ループが速く動作するほど、信号は治療条件に迅速に適合できる。制御ループの期間は10ms以下であってもよく、好ましくは100μs以下である。切断開始部の固定持続時間は、所定の数の制御ループ期間に対応してもよい。制御ループはプローブに送達された電圧および電流に対して適応的に制限値を設定するように機能してもよい。
各パルス持続時間は電力が送達されないオフ部を含んでもよく、オフ部はそのそれぞれのパルスの切断持続部と次のパルスの切断開始部との間である。複数のRF信号パルスのそれぞれのパルス持続時間は好ましくは一定であり、これはオフ部の持続時間が切断持続部の持続時間と補完する手法で変化してもよいことを意味する。好ましくは、制御ループは、オフ部が確実に最低持続時間を有することができるように構成される。また各パルス持続時間は、切断開始部の前に(例えばプローブの遠位端で負荷のインピーダンスを検出するために)短い情報獲得部を含んでもよい。獲得部の間に制御装置は、いかなる組織のインピーダンスデータのない所定の電力、電圧および電流制限を超えることを防ぐはずである、電流または電圧制限を設定するように構成されてもよく、例えば電圧制限VlimitはPlimit/Ilimitと設定されてもよく、この場合PulimitおよびIlimitは装置の構成に関連した3つのパラメータ負荷曲線からの電力および電流それぞれの制限である。好ましい実施形態では、獲得部からの電圧制限は、切断開始電圧制限と同一に設定されてもよく、電流制限は無負荷ケーブルに対して、または電力制限の境界と3つのパラメータ負荷曲線の電圧制限の境界との間の交点に対して値が設定される。以下に説明するように、電流制限を設定することには、目標電流を決定すること、およびRFチャネルに関連した集中分圧静電容量を考慮することにより発生器における電流制限に対する値から計算することが含まれてもよい。この場合、目標電流はI=Ppkiniと算出されてもよく、式中Ppkはパルス内電力制限であり、Viniは切断開始電圧制限である。確実に電力制限を超えないように組織のインピーダンスデータのない電圧制限を制御することは、非切断データの獲得部をほぼ確実にもたらす一方で、確実に電力制限を超えないように組織のインピーダンスデータのない電流制限を制御することは、組織のインピーダンスが低く、主に巨視的な平均電力制限に基づいて早期のパルス長の終結をもたらす可能性が高いときに、非切断データ獲得部をもたらす傾向がある。したがって電流制限制御のパラダイムは、切断、より一般的なシナリオでは組織に軽く接触した切断を妨げることが少ない傾向がある。
したがって実際には、制御装置は、監視された蓄積されたエネルギーが所定の閾値を超える場合、切断持続部を停止する(すなわち送達された電力をゼロに切り替えるように構成されてもよい。蓄積されたエネルギーは、各制御ループ期間中に送達されたエネルギー量を決定するために、その制御ループ期間にRFチャネル上の電圧および電流の1つまたは複数の測定結果を獲得することによって決定されてもよい。N個の測定結果(すなわちデータ獲得点)に亘る蓄積されたエネルギーは
と表すことができ、式中Vは第n番目のデータ獲得点の測定された電圧であり、Iは第n番目のデータ獲得点の測定された電流であり、τは各データ獲得点間の持続時間(ここでは一定であると仮定する)である。測定結果は、例えば10〜20μs毎に取られてもよい。蓄積されたエネルギーに対する所定の閾値は機器にプログラミングされてもよく、概念の静的パルス形状によって送達される平均電力に関連付けてもよい。例えばRF切断は平均電力30Wのデューティサイクル71%を有するパルス信号によって充分に実行できることが公知である。140msのパルス持続時間に対して、これは1パルス当たり4.2Jのエネルギーショットに等しく、これは所定の閾値または目標として使用されてもよい。蓄積されたエネルギーが閾値を超える場合、RF制御信号の状態により、次のパルスが開始するまでRF信号パルスがオフ部に切り替えられてもよい。しかしオフ部が最低持続時間を有する必要がある場合、制御ループは、蓄積されたエネルギーが目標より少ない場合であっても、オン部持続時間(すなわち切断開始部および切断持続部の全持続時間)が閾値を超える場合に切断持続部を終了するように構成されてもよい。
上述のように、各RF信号パルスに対する所定の電力制限は、平均電力に対する目標値の3倍を超えてもよい。例えば所定の電力制限は100Wであってもよいが、複合パルス平均電力に対する目標値は35W以下であってもよく、好ましくは30W以下である。切断開始電圧制限は、ピーク電力がパルスの切断開始部中に組織に送達されることを促すために、切断持続電圧制限より高く設定されてもよい。切断開始電圧制限は300Vrms以上であってもよい。切断持続電圧制限は290Vrms以下であってもよい。
上に提示した組織に送達されたRF電力を制御する方法は、双極電気手術器具から生物組織に電気手術器具の遠位端で送達される高周波(RF)電力を制御する方法として表されてもよく、方法には、RF波形を発生することと、RF波形をRFチャネルに沿って電気手術器具に送達することと、RF波形の形状を双極電気手術器具を横切って加えられた電圧に対する最高電圧制限を設定することによって制御することと、RFチャネル上の電流および電圧をサンプリングすることと、サンプリングされた電流および電圧から組織抵抗を算出することであって、算出するステップはRFチャネルに関連したインピーダンスの補正を含む、算出することと、対象組織の電流制限を算出した組織抵抗および所定の電力散逸目標から決定することと、決定された対象組織の電流制限に基づいて電流制限を動的に調節することとが含まれる。
RF波形は複数のRF信号パルスを含んでもよく、各RF信号パルスは上に提示したように制御された形状を有してもよい。RF波形がパルス化された所定の電力散逸目標は、上に本発明の第1の態様で論じられたように最高電力制限の30%以下であってもよい。電流制限を調節するとき、方法はRFチャネルに関連した浮遊静電容量および供給ケーブル静電容量を考慮してもよい。このような静電容量は定量化され、RFチャネルに分路内で接続された集中素子静電容量として処理されてもよい。したがって方法は最高電流制限Ilimit
と、算出することを含んでもよい。式中Voutはサンプリングされた電圧であり、Iは対象組織の電流であり、XはRFチャネルに関連した集中分圧静電容量を表す。
RFチャネルは、例えばRFを内視鏡プローブに送達できるために、3m以上の長さを有してもよい。
好ましくは、RF波形は100kHz〜5MHz、より好ましくは300kHz〜600kHzの範囲内の周波数を有する。
上記の制御方法のステップは、例えば50μs〜20msの範囲内、より好ましくは100μs〜2msの範囲内のRF制御間隔を有する、適切にプログラミングされたマイクロプロセッサによって実行されてもよい。
切断に加えて、本発明の電気手術装置はマイクロ波周波数エネルギーを使用して組織を凝固することもできてもよい。したがって装置は、第1の周波数より高い第2の周波数を有するマイクロ波周波数エネルギーを発生するためのマイクロ波信号発生器を含んでもよく、供給構造はプローブをRF信号発生器に接続するためのRFチャネル、およびプローブをマイクロ波信号発生器に接続するためのマイクロ波チャネルを備え、RFチャネルおよびマイクロ波チャネルは、RF波形およびマイクロ波周波数エネルギーをプローブに同時にまたは個別に選択的に送達できるために、RF信号発生器およびマイクロ波信号発生器のそれぞれから物理的に分離した信号経路を備える。
装置は、マイクロ波チャネル上の順方向電力および反射電力をサンプリングし、そこからプローブによって送達されたマイクロ波電力を示すマイクロ波検出信号を発生するそれぞれのためにマイクロ波信号検出器をさらに含んでもよく、制御装置はマイクロ波検出信号を受信するためにマイクロ波信号検出器と連通し、マイクロ波制御信号をマイクロ波信号発生器のために出力するように構成され、マイクロ波発生器によって送達されたマイクロ波周波数エネルギーの形状は、マイクロ波制御信号の状態に基づいて制御可能である。制御装置は、マイクロ波制御信号に対する状態を決定するとき、プローブとマイクロ波信号発生器との間の減衰を考慮に入れるように適合されてもよい。実際には、これは組織内に送達されるマイクロ波周波数エネルギーの電力を制御できることを意味する。一実施形態では、装置は平均電力8Wのマイクロ波エネルギーを生物組織内に送達するように構成される。
プローブは生物組織にRF・EMエネルギーを加えるための電気手術切除器具を備えてもよく、機器は、その第1の表面上の第1の導体素子をその第2の表面上の第2の導体素子から分離する、第1の誘電材料から作成される平面体を備える器具先端部であって、第2の表面は第1の表面と反対方向に面する、器具先端部と、内部導体、内部導体と同軸の外部導体、および内部導体と外部導体を分離する第2の誘電材料を備える同軸供給ケーブルであって、同軸供給ケーブルはRF波形を器具先端部に運搬するための供給構造に連結される、同軸供給ケーブルと、器具先端部の底面を覆うために装着された誘電材料の第3の片を備える保護殻とを備え、内部導体は第1の導体素子に電気的に接続され、外部導体は機器先端がRF波形を受信できるために第2の切断要素に電気的に接続され、第1および第2の導体素子は、RF波形を平面体の遠位部または側部から組織に伝導するために、活性電極および戻り電極として作用するように構成され、保護殻は平面体から外方を向く平滑に形成された凸状底面を有する。
第1および第2の導体素子はRFエネルギーのために局所戻り経路、すなわち第1および第2の導体素子と組織の間を移送されるRFエネルギーのための低インピーダンスルートを提供するように構成されてもよい。第1および第2の導体素子は、第1の誘導材料の両表面上に形成された金属層であってもよい。第1および第2の導体素子は、器具先端部が生物組織と接触する接触領域で局所電場を設けるように構成されてもよい。局所電場は極めて高いことが可能であり、これにより損失導電媒体を横切って存在するときに、マイクロプラズマ(すなわち高温プラズマ)が平面体の遠位部または側部、例えば生物組織と接触するところに形成されてもよい。マイクロプラズマは効率的な切断を実現する観点から望ましいことがある。第1および第2の導体素子は、例えば1500℃以上の高い融点を有する、チタニウムまたはタングステンなどの導電材料から作成された部分、例えば遠位側部のメッキ領域および遠位側部に隣接したメッキ領域を含んでもよい。このような材料を使用することにより、高温のマイクロプラズマが第1および第2の導体素子を腐食することを防止できる。また第1および第2の導体素子は、より高い融点の導体上に堆積された、またはメッキされたより低い融点を有する導電材料(例えば銀、および金など)から作成された連結部を含んでもよい。連結部は同軸ケーブルの内部導体および外部導体の連結を、例えばハンダ付けなどによって促進してもよい。一実施形態では、チタンタングステン(TiW)のシード層は、頂部に堆積された銀(Ag)または金(Au)の層とともに使用されてもよい。低い融点材料は、同軸ケーブルの内部導体および外部導体が取り付けられる必要がある領域のみ、すなわちマイクロプラズマが発生される器具の近位端のみで高い融点材料の上に堆積されてもよく、その側面に沿っては取り付けられない。
金属層は生体適合材料、例えば銀、チタニウムおよび金のいずれから形成されてもよい。以下の表1にはこの機器を考慮した材料に対する融点および沸点が挙げられている。
表1:器具先端部上で使用するのに適切な導電材料に対する融点および沸点
導体と組織の両方の間に良好な直接接触が存在する、平面構造のあらゆる縁部で切断をすることができる。導体間の分離が小さい場合に、両方の導体の間に同時に良好な接触がより多い傾向がある。プラズマは、組織との接触が乏しい導体に形成する可能性が高いのは、この組織がすぐに乾燥する傾向があるからである。一旦プラズマが1つの導体に形成されると、RF波形の一連の適用内でプラズマの場所が前後に切り替わるのを回避する傾向がある、局所インピーダンスの劇的な増加によりヒステリシス効果が生じる。
保護殻の底面は、平面体の側部に接触するためにその外周が平滑に先細であってもよい。また保護殻の厚さは、器具先端部の遠位端に向かって減少してもよい。したがって保護殻の外部は凸形状を有してもよい。底面はその中に形成された、長軸方向に延在する埋め込まれたチャネルを有してもよい。先細の縁部の形状および埋め込まれたチャネルにより、保護殻の底面が1対のリッジを備えてもよい。この形状は、器具が腸壁の中に突き当たり、腸穿孔を引き起こす危険を低減でき、または門脈もしくは膵管が傷つくのを防ぐことができる。殻の特定の寸法(例えば長さ、幅、厚さなど)は、手術される人体の意図された使用および意図された領域に合うように適合されてもよい。
保護殻は、セラミックまたは腸壁(もしくは他の生物組織)などに付着しない生体適合プラスチックなどの、生体適合の非導電材料から形成されてもよい。また別法として、保護殻は金属材料、例えばチタニウム、鋼鉄から形成されてもよく、または多層構造であってもよい。保護殻は、第1の誘電材料の底面上にある第1または第2の導体素子のどちらに取り付けられてもよい(例えば接着されてもよい)。しかし一構成では、保護殻は第1の誘電材料と同じ材料から形成されてもよい。保護殻および第1の誘電材料は単一体として一片に形成されてもよい。この構成では、1つまたは複数の平坦なスロットは、導電材料が挿入されて第1および/または第2の導電材料を形成できるために、単一体に形成(例えば切断)されてもよい。
器具先端部は、平面体の側縁部間のその遠位端で湾曲してもよい。湾曲は平面体の平面に放物線を描いてもよい。保護殻の遠位端は同様の手法で湾曲してもよい。この形状は器具先端部が生物組織に鋭い角部を表すのを防止する。またこの形状により、機器の長軸と同じ方向または長軸に垂直方向での切断に加えて、機器の長軸に斜め方向に切断を実行でき得る。
器具は流体(例えば生理食塩水)を器具先端部に送達するために流体供給管を含んでもよい。流体供給管は流体を治療部位に送達するために保護殻を通る通路を備えてもよい。通路は保護殻の埋め込まれたチャネル内に配置された出口を含んでもよい。流体(液体または気体)は、同軸供給ケーブル内に形成された対応する通路を通る器具(保護殻)に運搬されてもよい。また流体供給管は、他の材料、例えば気体または固体(例えば粉末)を治療部位に送達するために使用されてもよい。一構成では、流体(生理食塩水など)の噴射は、治療部位で生物組織を汲み上げるために使用されてもよい。これは、特に器具が腸壁もしくは食道壁を治療するため、または腫瘍もしくは他の異常が近接近しているときに、これらの構造を保護し流体クッションを生成するために、門脈もしくは膵管を保護するために使用される場合に特に有益であり得る。この手法で組織を汲み上げることは、腸穿孔、食道壁の損傷、または膵管からの漏れ、または門脈の損傷などの危険を低減するのに役立つことがある。
個別の器具を領域または治療中に導入する場合に収縮(例えば遅延によって引き起こされる流体の漏れに起因する)が生じるので、RFおよび/またはマイクロ波エネルギーを送達するのと同じ器具を使用して流体を送達できることは有利である。同じ治療構造を使用して流体を導入する機能により、収縮が起きると直ちにレベルを追加できる。さらに乾燥または切開を実行するだけでなく、流体を導入するために単一器具を使用することは、ポリープ除去手術すべてを実行するために掛かる時間も削減し、患者を傷つける危険を減らし、感染症の危険も減らす。より一般的には、流体の噴射を使用して治療領域を洗い流してもよい、例えば老廃物または治療時に見た目をより良くするために除去した組織を取り除いてもよい。上述のように、これは特に内視鏡手術に有益であり得る。
流体供給管は、保護殻の埋め込まれたチャネル内の平面体の真下に装着された針(例えば皮下注射針)を含んでもよい。保護殻は、流体供給管を受領するための誘導通路を含んでもよい。針は0.6mm未満、例えば0.4mmの外径を有してもよい。針は、針が器具先端部の遠位端を超えて突出する伸びた位置と、針が器具先端部の遠位縁部から、例えば平面体の下に後退する、または平面体の近位に位置する縮められた位置との間で長軸方向に可動であってもよい。針は流体流れのために針の近位端または側部で開いてもよく、1つまたは複数の制御線を使用して動かされてもよい。例えば針の近位端は同軸供給ケーブル内に形成された通路のために開いてもよい。針は保護殻内に形成された貫通孔内に装着されてもよい。針は貫通孔と摺動可能な締まりばめに形成されてもよく、そこで針を貫通孔に差し込んで、針が伸びた位置にあるときに針を通る抵抗が最も小さい流体路を生成する。この構成は器具先端部の他の部分からの漏れを防止することができる。貫通孔は管によって、または保護殻の底面に、例えば埋め込まれたチャネル内に装着された、もしくは形成された同様の密接に一致した軸受面によって形成されてもよい。
器具は、同軸ケーブル、流体供給管(存在する場合)および制御線(複数可)(存在する場合)を器具先端部本体に運搬するためのスリーブを含んでもよい。器具先端部本体および保護殻はスリーブの遠位端の中に固定(例えば接着)されてもよい。スリーブは長軸編組を含んで、その近位端から器具先端部にトルクを移送する援助をしてもよい。一構成では、編組ケーブルはPebax(登録商標)材料から作成されてもよく、その内壁で、またはその内壁に取り付けられた金属編組を有するプラスチックの外側ジャケットを備えてもよい。このタイプのスリーブはトルクの有益な安定性を提供でき、それによってスリーブの外側ジャケットの近位部に取り付けられたハンドルに掛かるねじり力は、スリーブの遠位端で器具の回転運動に正確に変換される。好ましくは近位端と遠位端との間の変換は、1対1(1:1)であり、すなわち近位端での捻り20°は器具先端部の20°の回転を導くべきである。
針は1つまたは複数の制御線を通して保護殻に対して摺動可能に可動であり、制御線は適切なスライドアクチュエータを介して器具の近位端で作動されてもよい。好ましくは、針は、送達のために針に流体を運搬する流体供給通路に対して前後に摺動可能である。流体供給通路はスリーブの一体部であってもよく、またはスリーブに固定した装着された管であってもよい。スリーブに対して動かない導管を通して流体を針に運搬する間に針が前後に動く機能により、収縮可能な針は、流体送達管がスリーブの長さに沿って摺動しなければならない機器より小さい直径のスリーブ内に提供される。
スリーブは多内腔管を備えてもよい。内腔は押出セパレータ要素を単一内腔管の内側に挿入することによって形成されてもよい。押出セパレータ要素は、同軸ケーブルを誘導するためのU字形チャネル、ならびに流体供給管および制御線(複数可)を運ぶための1つまたは複数の貫通孔を含んでもよい。
スリーブの直径は、好ましくは2.8mm未満であることにより、スリーブは内視鏡の器具チャネルを通ることができる。スリーブに加えられるトルクのためのハンドルは内視鏡制御部付近のスリーブの近位端に配置されてもよい。
器具はスリーブの遠位端にキャップ要素を含んでもよく、キャップ要素は同軸ケーブルと第1および第2の導体素子との間の電気接合部を覆う。キャップ要素は熱収縮材料またはポッティング接着剤から形成されてもよい。この方法で接合部を保護することにより、使用中に電気接合部でアーク放電が起きることを防止することができる。特にキャップ要素は器具先端部で流体から遠位電気接続を封止するように構成される。同軸ケーブルが並行板の平面伝送線に接続される接合部への流体の進入が望ましくないのは、マイクロ波エネルギーが吸収されることがあり、これは加熱を引き起こし、エネルギーが効果的にブレードの縁部に沿って送達されない、または低い絶縁破壊電圧に起因して機器が故障もしくはフラッシュオーバーするためである。ポッティング接着剤は、糊の混合物を含んでもよく、例えば低粘度および高粘度の紫外線硬化の医学的に認可された糊をLoctite(登録商標)4304またはLoctite(登録商標)4305などを使用してもよく、低粘度接着剤は隙間を塞ぐために有益であり、低粘度は接着剤を非常に細い潜在流体経路の中に吸い上げるために有益である。
また器具先端部は、マイクロ波周波数エネルギーを受領するように構成されてもよい。同軸ケーブルは、マイクロ波信号をRF信号から個別にまたは同時に運搬するように構成されてもよい。第1および第2の導体素子は、受信したマイクロ波信号に対応するマイクロ波周波数エネルギーを放射するために近接場アンテナとして作用するように第1の誘電素子上に配置されてもよい。
この配置は、器具がRF信号およびマイクロ波信号と異なって「見える」機能を使用できる。RF信号については、器具先端部は並行板コンデンサとしてモデル化されてもよい。第1の導体素子と第2の導体素子との間のRF信号によって設けられた電場は、平面体の側縁部から戻して第1および第2の導体素子を設置することにより、平面体(第1の誘電材料)を実質的に備えることができる。RF切断を実行するために、電場は平面体の外側に延在することが望ましい。本発明では、これにより第1および第2の導電層の縁部がRF切断部と指定された領域内で平面体の側縁部まで延在することが可能である。並行板コンデンサ(または平面伝送線)の2つの板の間に設置され、ブレードの1つまたは複数の縁部との接触を通して生物組織の中に結合されたRF電場は、制御されたマイクロプラズマを生成してもよく、マイクロプラズマは組織の切断工程を可能にする、または高めることができる。
一方マイクロ波信号については、器具先端部は並行板伝送線としてモデル化されてもよく、平面体は2つの伝動板を分離する誘電材料を表す。マイクロ波周波数EMエネルギーの放射パターンは、この場合平面体全体の形状およびマイクロ波供給構造に依存する。この特定の場合では、同軸供給線(中心導体)と上部導電層との間の近位端における隙間は、確実に源からのマイクロ波エネルギーがインピーダンスに関して一致する重要な役割を果たし、負荷インピーダンスは組織によって表される。また平面伝送線構成の全長は、同軸伝送線の(または同軸伝送線からの)インピーダンス(またはエネルギー送達)が生物組織と(または生物組織の中に)一致するという観点で重要である。すなわち構造は4分の1波長のインピーダンス変成器または2分の1波長の共振器を形成してもよい。公知のシミュレーションツールを使用して、これはその縁部から放射されるマイクロ波周波数EMエネルギーを制御するためにモデル化されてもよい。例えば器具先端部は、平面体の遠位縁部からのマイクロ波周波数エネルギーの放射を抑制するように構成されてもよい。
本明細書では、高周波(RF)は100kHz〜5MHzの範囲の安定した固定周波数を意味することがあり、マイクロ波周波数は300MHz〜100GHzの範囲の安定した固定周波数を意味することがある。RFエネルギーは、エネルギーが神経刺激を起こさないように充分に高く、エネルギーが組織の蒼白化もしくは不必要な熱マージンを引き起こす、または組織構造を損傷させるのを防止するように充分に低い周波数を有するべきである。RFエネルギーに好ましい周波数は、100kHz〜1MHzの範囲のスポット周波数を含む。マイクロ波エネルギーに好ましいスポット周波数は、915MHz、2.45GHz、5.8GHz、14.5GHz、24GHZを含む。
本発明の例を添付の図面を参照して以下に論じる。
本発明の実施形態である電気手術装置の概略図である。 本発明の実施形態に使用されるRF信号パルスの外径を示す概略的なグラフである。 本発明の制御方法の実装から得られる理想的な3つのパラメータ負荷曲線を示すグラフである。 本発明におけるプローブとして使用できる電気手術器具の部分的に透明な斜視図である。 図4の器具の正面図である。 図4の器具の上面図である。 図4の器具の側面図である。 本発明の実施形態である、プローブ先端部に送達された電力を正確に制御するための制御方法を示す流れ図である。 電流制限が図8の制御方法でどのように算出されるかを示す流れ図である。
以前の電気手術システムは、訓練および経験に使用するための指示により各手術用付属品(例えばプローブ)に対する最適な設定を執刀医が決定することを必要とした。この最適からほど遠い構成は、取り付けられた付属品のタイプおよび行われる治療手順に基づいて、デフォルトの初期治療設定の発生器により事前選択が可能な設計の出現が増加して改良された。事前選択は、発生器上のユーザインターフェースメニューから手術用付属品を手動選択した結果、または手術用付属品と電気手術発生器との間の連通により付属品の自動認識によるものであってもよい。このような設計であっても、執刀医は、与えられた患者、執刀医の技術および手術手順に対して最適な設定を実現するために、発生器の設定を修正する必要がある可能性があった。実際には、各発生器の設定の効果の兆しがなく、設定メニューを効率的に誘導する方法の知識がない結果として、これらの最新の発生器はほとんどデフォルトで使用されるが、手順のすべてまたは一部を準最適に設定することが可能である。
本発明の実施形態は、操作者の介在を必要とすることなく、検出された手術条件に相応しい発生器の出力の自動適合を提供し、それによって患者の治療の他の差し迫った局面に臨床医が自由に集中する。
特にこのような機器の内視鏡の適用にとっての問題は、一部が限定された大きさの制約として起こり、したがってRFブレードの熱質量である。ブレードが通過しなければならない内視鏡の内腔は約2.8mmの直径からなるのが一般的である。これは、組織に曝されるRFブレードの一部を外すために設計範囲を限定するが、これは切開性能を増加させない。これらの制約は腹腔鏡環境において同様のRF切開機器と異なり、この環境では基準は直径5mmのポート内腔に対する。
内視鏡手術では、臨床医は通常消化管の内壁上の病理に対処し、これらの手術のサブセットは、これらの壁の異種層内を切開するものである。このような手術は集合的に内視鏡的粘膜切除術(EMR)として公知である。
EMR適用のさらに具体的な特質は、手術の第1部では、ブレードを使用して消化管の外層に侵入していない腫瘍のマージンをわずかに超えて、表面に接触して組織を切開してもよく、手術の第2部では、同じブレードは腫瘍の下を切開し、筋層からの分離を達成する必要がある。手術のこの第2部では、RFブレードの大部分は弁組織と密接に接触してもよい。組織層の分離を容易にするために、切除される検体片は膨張され、生理食塩水、ヒアルロン酸またはコハク化ゼラチンの溶液などで噴射によって好都合に膨らませることができる。用語内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)は、噴射した流体によって拡大されたEMR手術の発展のために使用される用語であり、直径2cm以上の粘膜組織検体の一部切除ができるようなEMRとは範囲が異なる。
手術者の観点から、RF切断器具が切断の性能の妨げを最小にすることが望ましく、これは手術の第1部では、組織と器具先端部との間に限られた接触のみが存在することが可能である。しかし手術の第2部中では、検体片を器具先端部から容易には分離できず、切開のためには器具先端部の周辺のみで接触することが望ましいにも関わらず、器具先端部の活性部分と組織との間の接触領域が大きくなる。検体片の下に噴射された流体のたまりが存在していることに加えて、流体に浸されている間にブレードが切断を実行できる必要がある。これらの流体は、プラズマ発生の効率に影響を与える導電性であってもよく、RF器具先端部のプラズマ切断縁部を温度消光する傾向がある熱伝導性が多くなる。この後者の場合、RF波形は切断プラズマを開始し持続するためにより多くの電力を送達しなければならない。
手術の終了に向かって、臨床医は通常内腔壁から腫瘍検体をほぼ完全に切り取った点に進んでいる。この段階で、恐らく検体への血液供給は止められ、これにより、血液がRF周波数で導電性であるので、残りの組織のオーム導電性を低減する傾向がある。検体およびそのマージンを膨らませるために噴射された流体が非極性特性であることに加えて、切開の最終部でRFブレードと電気接触した組織はインピーダンスがはるかに高い結果になる可能性があり、これによりRFブレードの一部の周囲に熱を集中させることがより困難になる。このような集中なしに、ブレードに局所化する組織内の流体が局所を乾燥することをより困難にし、したがって切断プラズマを開始する条件を生み出すことがより困難になる。切断プラズマになる容量と同じレベル(V/R)の熱を生成するために、加えられる電圧が増加して回路インピーダンスの増加を弱めなければならない。
この課題に対処するために、波長は、周期的に電圧振幅を短期間に増大させることによりさらに最適化される。その短期間に対する根拠は、このことが手術用付属品の絶縁層内、または該絶縁に亘って構築されたあらゆる痂皮上の平均誘電加熱を最小にするが、プラズマ発生への影響の観点から、これは連続して高い電圧振幅の波形とほぼ同じくらい効果的であり得ることである。この理由は直観に反し、組織のRF切断のために伸びたようなプラズマ容積は、組織よりはるかに高いインピーダンスを有することである。したがってプラズマが発生する際、プラズマの一部を形成しない組織の部分を横切って降下する電圧は下がる。RF切断ブレードによって加えられた電圧は大部分がプラズマを横切り、手術用付属品により組織に送達された電流は、送達された電力と同量下がることが予想できる。実際に加えられた電圧がプラズマを維持する局所の電力密度を持続するためにまさに必要とされるだけ降下する場合、組織およびプラズマの集合媒体に加えられた電力レベルが降下する可能性が多い。上に説明されたこの効果を、治療領域に存在する少量の導電性流体によって高めることができる。したがって器具は導電性流体(例えば生理食塩水)の1つまたは複数の液滴をその遠位端に送達するように適合されてもよい。器具が伸縮自在の針を含む場合、導電性流体をその伸縮自在の位置における針から送達することができ、それによって導電性流体はプローブの遠位端で治療領域に向かって流れる。
したがって本発明は、RF組織切断のための内視鏡環境内で、一時的により高い電力レベルをプローブによって送達でき、一時的により高い電圧レベルをプローブに送達できるRF波形を提供することが有利であることを前提に構築される。
上述されたように組織は器具先端部に付着してもよく、特に器具先端部構造の2つの電極を分離する絶縁部を横切って付着してもよい。この組織が加えられたRF電圧からオーム加熱するに際に、炭化水素分離および残留炭素は患者の組織を治療につれて分路内の導通抵抗が増加されるので、電力の増加量は切断性能を持続するために必要とされる。これにより、金属化の損失から、またブレード絶縁の温度逸脱から時期尚早なブレードの障害に至る暴走プロセスになる可能性がある。このプロセスは、加えられたRF波形を定期的に中断することによって最小にすることができる。ブレードのプラズマ縁部は、液体が物理的接触を再構築する際にRF波形のオフ部の間に急速にクエンチされ、これは自浄する傾向があり、器具の平均温度が下がり、それによって器具の耐用期間が延びる。
したがって一時的に高い電力レベルおよび一時的に高い電圧レベルを有することが望ましいことに加えて、好ましくは波形もオフ期間の中断を定期的に有する。
本発明の一実施形態によれば、本発明は以下の特徴をもつ適応するRF切断波形を送達するように構成された電気手術発生器を提供する。
第一に、波形は本来自然に定期的にパルス化される。この実施形態では、各パルスの期間は140msであるが、本発明はこれに限定される必要はない。各パルスのオンの最高時間は100msに制限される。これは各パルス(この実施形態では40msの持続時間を有する)に対する最低のオフ部を保証し、クエンチされ電圧制限インピーダンスより低い器具先端部は、ブレードに付着した破片内の散逸が連続した波形に対するその70%に低減する。
第二に、各パルスは、パルスに対する平均電力よりはるかに高いピーク電力制限を有する。この実施形態では、平均電力レベルは30Wに制限されるが、臨床医はこれを20W〜35Wに有益に調節するように選択してもよい。しかしRF信号発生器は平均サイクル電力レベルが100W以下のRF波形を発生できてもよい。したがってパルスに対する平均電力レベル制限を満たすために、140msの各パルスのオン部は、1パルス当たりに送達されるエネルギーが許容される平均電力レベルにパルス期間を乗じた値(例えば30Wx0.14s=4.2J)を超えるように計算される場合に短くできる。
第三に、パルスの各オン部の先端縁部は、より高い切断開始電圧制限に続いてより低い切断持続電圧制限を有し、切断持続電圧制限はそのパルスのオン部の端部まで維持される。この実施形態では、この切断開始電圧制限はパルスのオン部の先端縁部から20msまでに設定され、305Vrmsの振幅を有する。切断持続電圧制限は290Vrmsの振幅を有する。
上の特徴は図2に示されており、図2は、RF信号発生器によって送達されたRFエネルギーの電圧が個々のRF信号パルス内でどのように変化するかを示す概略的なグラフである。各パルスの持続時間(期間)Tは同じであり、例えばこの実施形態では140msである。RF信号発生器によって送達されたRFエネルギーの電圧は、以下に説明するようにマイクロプロセッサ制御装置から制御信号を介して制御される。制御信号は、各RF信号パルスの形状を制限する、または別法により制御するために、3つのパラメータを制御する。3つのパラメータは、(i)生物組織を通過する電流に対する制限、(ii)器具先端部の極を横切って加えられる電圧に対する制限、および(iii)組織に送達される電力である。
これらのパラメータを使用するための根拠は以下の通りである。第一に、低い組織インピーダンスでは上限電流は、プローブおよび供給構造を介して組織を通る通路内のあらゆる直列素子における局所散逸または電流密度を制限する。第二に、高インピーダンスでは上限電圧は、プローブの絶縁の過剰応力を防止するが、RF切断の所望の強度を持続するように充分に高い。第三に、中程度の組織インピーダンスでは上限電力制限は、組織に送達するエネルギーの巨視的割合を制限し、例えば必要とされる温度を確実に切断に対して満足させることができる。この制限の間の均衡を示す理想的な負荷曲線は図3に示されている。
これらの3つのパラメータから、低い組織インピーダンス条件下の電流および高い組織インピーダンス条件での電圧を、RF合成段階の出力において発生器で容易に測定でき、波形振幅を調整するために使用できる。電力は、付属ケーブルの寄生インピーダンスの測定に与える影響に起因して、組織インピーダンスの範囲に亘って直接引き出すことがより大きな課題である。
必要とされる電力制限制御を中程度の組織インピーダンスに提供するために、本発明はRF合成回路、ならびに公知のRF合成周波数、ならびに組織抵抗を動的に計算するために浮遊静電容量および供給構造(すなわち同軸ケーブル)の静電容量に関連した公知の集中分圧静電容量の出力で電流および電圧測定結果を使用する。この情報から、発生器の出力における電流制限も、組織抵抗に必要な散逸を提供することが必要とされる電流制限に動的に調節することができる。組織の電流および抵抗を持続して計算する利点は、制御装置が、発生器の出力電力におけるいかなる時間的変化に関わらず、所与の時間に亘り実際のエネルギー送達の計算を維持できることである。
加えられた切断波形のエンベロープがパルス化されると、電力制御の割合は、パルスのマーク(オン)時間のほぼ全部を制御するようにパルスのマーク時間に比べて短い必要がある。したがってマイクロプロセッサ制御装置は、制御信号の状態を設定するために制御ループルーチンを実行する。パルス持続時間Tは複数の制御ループルーチン期間として設定されてもよい。例えば制御ループルーチン期間は10msであってもよいが、好ましくは100μs以下である。
制御ループルーチンは、プローブに連結する組織がない予期された電流に対応する最小値(すなわちVlimit/X)と、低い組織インピーダンスに対して設定した制限に対応する最大値との間の電流制限を動的に調節するように機能する。
実際の実施形態では、RF信号発生器は400kHzソースであってもよく、短い電気的長さ(すなわち物理的長さ/波長≪0.01)の伝送線の組合せとして取り扱うことができる供給構造によりプローブ(RF切断器具)に連結され、したがって集中等価回路は分布直列インダクタンスと分圧静電容量要素の組合せに非常に正確に接近する。
発生器の計器盤と3.8mのプローブとの間に同軸供給ケーブルの長さをもつ例示システムの実施形態では、集中分圧静電容量インピーダンスXは−j800Ωまたは約500pFと測定される。実際にこれは、分路における浮遊静電容量および手術用付属ケーブルの予想可能な集中分圧静電容量から構成されてもよい。
この実施形態では、同軸ケーブルは50Ωの特性インピーダンスを有し、これは上限値を集中直列インダクタに対して1.2μHまたは約j3Ωと見積もることができる。この無視された集中直列素子が組織に送達された電力の算出に与える影響は、低い組織インピーダンスのみに重要である。低い組織インピーダンスは切断波形適用の開始における過渡条件に過ぎないか、または持続する場合はRF切断に関与しない、したがってこれは特に切断波形に関する条件ではない組織条件である。さらにこのような低い組織インピーダンスでは、電力制御制限は固定した出力電流制限制御によって無効にされる。
図8に示されたように、各RF信号パルス期間の開始時に、制御ループルーチンは切断行為を開始する前にデータ獲得のための第1の状態を出力するように設定されてもよい。第1の状態は、短い情報獲得部tacqに対応してプローブの遠位端での負荷のインピーダンスを検出する。この部分を通して、いかなる有効な組織インピーダンスデータもないRF合成段階の出力に対する開始電流制限は、プローブに接続された組織がない予期された電流に対応するものである。第1の状態はパルスのデータ獲得部に対応し、切断開始電圧制限Vlimitは高く、例えば305Vrmsに設定され、電流制限IlimitはVlimit/Xに設定され、この場合Xは供給ケーブルのインピーダンスである。これは、組織インピーダンスに関係なく、負荷曲線境界を超えないことを確保する保守的な設定である。代替の(好ましい)手法では、電流制限Vlimitは発生器で予期された電流に対応する値に設定され、この場合負荷曲線電圧制限境界はその電力制限境界と交差する。この場合、目標電流はI=Ppklimitと算出されてもよく、式中Ppkはパルス内電力制限であり、Vlimitは設定電圧制限である。電流制限Ilimit
と、算出され、式中、Vlimitは設定電圧制限であり、Iは目標電流であり、XはRFチャネルに関連した集中分圧静電容量を表す。
RFエネルギーがプローブに送達される際、制御ループルーチンはRF信号電出器から検出された電圧および電流情報を(例えば複数のデータ獲得点から)獲得するように構成される。定期的に、例えば10ms毎に獲得した情報は、上述された集中素子分圧静電容量に対する値を使用して、例えば式
を使用して器具先端部の抵抗に対する値を算出するために使用されてもよい。
次いで算出された組織抵抗を使用して、所望の組織電流を例えば式
を使用して算出し、ひいては電流制限を動的に更新して器具先端部の電流をパルスのオン部の残余、すなわち切断開始部および切断持続部に亘る所望の範囲に制約する。電流制限は式
を使用して設定されてもよい。
この方法で電流制限を更新する結果は、送達された電力を負荷曲線に画定された組織インピーダンスの範囲に亘るPsetに限定する必要がある。図9は制御ループのこのサブルーチンをより詳細に示す。
この実施形態では、データ獲得部の後に制御装置が第2の状態を出力するように構成され、第2の状態はパルスの切断開始部に対応する。この実施形態では、切断開始部は、データ獲得部と同じ設定電圧制限Vini、すなわち305Vrmsを有する。制御ループルーチンは、所定の長さの時間tiniに対して切断開始電圧制限を維持するようにプログラミングされてもよく、これは複数の制御ループルーチン期間に対応してもよい。
所定の長さの時間tiniが経過したとマイクロプロセッサ制御装置が判定すると、制御ループルーチンは切断行為を持続するために第3の状態を出力するように構成される。第3の状態はパルスに対して切断持続電圧制限Vsusに対応し、これは切断開始電圧制限より低い値、例えばViniより5〜10%少ない、例えば290Vrmsに設定される。
制御ループルーチンは各パルスによって送達された、蓄積されたエネルギーを監視してもよい。蓄積されたエネルギーは、各制御ループルーチン期間中に送達されたエネルギー量を算出するために、その制御ループルーチン期間に得たRF信号検出器からの電圧および電流情報を使用することによって決定される。N個の測定結果(すなわちデータ獲得点)に亘って蓄積されたエネルギーは
で表されてもよく、式中Vは第n番目のデータ獲得点の測定された電圧であり、Iは第n番目のデータ獲得点の測定された電流であり、τは各データ獲得点間の持続時間である。
この情報を使用して、各パルスの切断持続部の持続時間tsusは、全パルスによって送達されたエネルギーが所定の閾値を超えないことを確保するために自動的に制御されることが可能である。蓄積されたエネルギーが所定の閾値に達する、または超えると制御ループルーチンが判定する場合、制御ループルーチンは切断行為のスイッチを切るために第4の状態を出力するように構成される。したがって第4の状態はパルスのオフ部に対応する。制御ループルーチンは各パルスのデューティサイクルを動的に制御して、一貫した制限を複数のパルスに亘るエネルギーの送達に確実に制限することが効率的である。したがってオフ部の期間tOFFは、一定の全パルス期間Tを維持するために、切断持続部の期間tsusの変化によって変わる。
制御ループは、各パルスのオン部(すなわち切断開始部および切断持続部)の持続時間を最大値に限定するように構成されてもよい。これは、オフ部が常に少なくともある特定の持続時間、例えば40msであることを確実にする。
本発明の実施形態であるRF合成段階の作動の原理は、図1に関連して以下に説明される。
電力変換段階に対する主要エネルギー源は固定した直流供給電圧1であり、これは主に直流電圧スイッチモードの電力供給への品によって具現化することができる。これはDC・DC電圧コンバータ2へのパルス幅変調信号3の入力に引き続き応答して、その出力電圧を調整できるDC・DCコンバータ2によって転送される。
次いでDC・DCコンバータ2の可変直流出力電圧は、400kHzのRFインバータ4によって電力変換されて、50%のデューティサイクルの矩形の400kHzの波形を生成し、これは前述のDC・DCコンバータ段階2から出力した直流電圧に直接関係して変化する。トランジスタの架橋構成は、ある半サイクルから次への波形の非対称を最小にし、次いでほぼゼロの偶数次高調波が得られるという点で特に有利である。
したがってこの矩形の400kHzの波形は、400kHzの主要正弦波および調波の順の逆に低減する振幅をもつ奇数波長(すなわち1、1/3、1/5、1/7…)を含む第n次フーリエ成分からなる。
需要の段階的変化に応答して400kHz波形の出力エンベロープの過渡応答は、DC・DCコンバータ2の出力におけるエネルギー貯蔵量を最小にすることによって最適化される。この目的を支援するために、DC・DCコンバータ2のトランジスタ切替えは、RFインバータ4のトランジスタ切替えと同期し、可能な限りRFインバータ4の周波数に接近して作動する。一般論としてRFインバータ4に対する切替損失の制約が、DC・DCコンバータ2に対する切替損失の制約より少ないのは、前者は1つのデューティサイクルのみで作動することによって切替損失を最小にすることができるからであることに留意されたい。この実施形態では、DC・DCコンバータ段階は400kHzのRFインバータ4に同期するために200kHzで作動される。
RFインバータ4の出力における高調波成分は、直列バンドパスLCフィルタと分圧LCトラップフィルタの組合せによって実装される高調波フィルタ5によってさらに低減される。この組合せは、RFブレード6の極を横切って存在する低インピーダンスおよび高インピーダンスに対して、また中間インピーダンスに対しても高調波成分を低減できる。
患者に直接接続することを意図するインピーダンス以外の、患者が曝される回路に接続する低インピーダンスを最小にしなければならないことが、電気手術システムに対する国際的に認められた医療機器規格の要件である。例えば双極システムで患者を治療するために利用可能な電力の1%以下を、局所接地電位への接続によって散逸するべきである。したがって絶縁変圧器7の段階は偏在し、この実施形態では、より便利な(RFインバータ4からの基本フーリエ成分出力に対して約110Vrmsの)より低い合成電圧に対してRFプラズマ発生に必要な(約300Vrms)のより高い電圧に匹敵するために、「ギアボックス」としても作動する。
機器規格のさらなる必須要件は、患者への接続がコンデンサを通して連結されるべきであることである。これらはネット直流充電が交流波形の適用に応答して患者の組織を通ることを防止する。このような状況は負荷が極性をもつ非線形になる必要がある場合に生じることが可能である。プラズマおよびアーク負荷は、加えられた電流の部分的な整流をもたらすことが公知である。絶縁変圧器7の出力およびRF電圧センサ8の変圧器の入力の両方は直列コンデンサを介して発生器RF出力に連結される。
付属ケーブル9の両極間の分路を通過するRF電流にRFブレード6を通って組織に出る電流が加わると、RF電流センサ11によって検知される。
RF電流センサ11およびRF電圧センサ8からの信号は、以下のように複回線で処理される。第1のステップでは交流RF信号は、Analog Devices Incorporatedによって発表された構成に類似した演算増幅器の構成を使用して、歪みが最小のアクティブ整流器12a、12bにおいて整流される。精密抵抗器を使用して、半サイクル同士の整合が確実に達成される。この適用に理想的な抵抗器同士で0.05%整合する抵抗器パックを得ることが可能である。
次いで全波が整流された信号は、RF成分を除去するためにローパスフィルタ13a、13b内でフィルタリングされ、これは2つの信号をもたらし、それぞれはRF電圧およびRF電流の振幅のエンベロープを表す。RFケーブル9に供給されたRF電流およびRF電圧内の低い高調波歪に起因して、これらの平均信号レベルは、適切な倍率(Vpkx2/π=Vaverage、およびVpk/√2=Vrms)を仮定する二乗平均平方根(rms)およびピーク値の両方を表す。
ローパスフィルタ(13a、13b)の信号出力は、(i)マイクロ・コントローラ・ユニット(MCU)14のアナログ・デジタル・コンバータ(ADC)14a、14b入力、および(ii)DC・DCコンバータ2のPWM制御装置16のための第1の段階の誤差増幅器15a、15bの両方に供給される。
付属ケーブル9のリアクタンス性インピーダンスXcおよび付属ケーブル9に供給されたRF電流および電圧のrms値に比例して動的に更新された信号の予備知識を考慮すると、アルゴリズムおよび数値処理装置14cは、所与の加えられたRF電圧でRFブレード6との接続により組織を通過するrms電流を動的に算出できる。負荷インピーダンスは、MCU14のアルゴリズムおよび数値処理装置14cによって計算され、これにより取り付けられた手術用付属品に対して公開された負荷曲線(図3参照)に基づいて、RFブレード6で必要とされる電流を減ずることができる。
所望のRFブレード6を達成するために必要とされる入力電流の付属ケーブル9は動的に計算され、電流制限14dのためにデジタル・アナログ・コンバータ(DAC)チャネルに負荷される。治療中電圧制限14eに対するDACチャネルは、選択された付属負荷曲線によって可能な上限値に静的に設定される。パルスの先端縁部で、または検出された異常組織条件に応答するなどの過渡条件下で、電圧制限14eに対してDACチャネルを徐々に増加させることは有利であり得る。これらは本明細書に説明された制御ループ設計の一部を形成しない。
第1の段階の誤差増幅器15a、15bは、平均出力RF電流およびRF電圧と、DACチャネル14d、14eによって設定された限界値とを比較し、これらの増幅器の出力はダイオード17a、17bによるダイオード論理和である。したがってPWM制御装置16は、RF電流およびRF電圧レベルの両方がMCU・DAC14d、14eによって設定された制限レベルより低いときだけ増加する複合需要信号18を提示する。
一部の制御装置ICは入力(需要)信号の増加に応答してより深い変調を提供するように配向される一方で、他のICは入力(出力強度)信号の増加に応答してより浅い変調を提供する。この実施形態では、PWM制御装置16は内部エラー増幅器16bの負入力にリンクされたその内部電圧基準16aを有するので、複合需要信号18の増加によりDC・DCコンバータ2の入力3に加えられた変調の深さが増す。
したがって要約すると、DC・DCコンバータ2の出力は、RF電流およびRF電圧レベルの両方がMCU・DACによって設定された制限レベルより低いときだけ増加する。概して1つのパラメータはRF組織インピーダンスの関数として独占的に制御する。但し発表された負荷曲線上の一定の電力境界と一定の電圧境界との交点を除く。
次に本発明の実施形態においてプローブとして使用できる電気手術器具100の例について、図4〜7を参照に説明する。器具は、その遠位端で連結された器具先端部104を有するスリーブ102を備える。スリーブ102は、それを内部に包含する軸方向に延在する(例えば金属の)編組を有する、可撓性の高分子材料(例えばPebax(登録商標))から作成される。この構成はトルクの安定システムを形成する。編組はスリーブのまさに遠位端までは延在しないので、マイクロ波エネルギーの使用中に容量性コンダクタンスの結果として編組を加熱するいかなる危険性も回避するために、編組の端部と器具先端部のほぼ縁部との間で長軸に沿って測定された安全距離(例えば1mm以上を導入する。編組のないスリーブはこの安全距離隙間を横切って延在してもよい。またこの構成は、平面伝送線の2つの板または同軸伝送線内の2つの導体が短くなる、または一緒に接続されるのを防止する。編組構造は、スリーブの近位端に加えられたトルクを器具先端部104の回転運動に正確に変換できる。便宜上、スリーブ102は、その内部構成要素を示すことができるために図では透明に示されている。実際の実施形態では、スリーブは不透明であってもよい。
器具先端部104は、その上部表面および下部表面上に金属層105、107を有する誘電ブロック106を備える。金属層は本発明の第1および第2の導体素子に対応する。金属層は誘電ブロック106の厚さによって分離されて、開示された英国特許第2472972号における構造と類似した双極放射スパチュラ構造を形成する。
金属層は高融点の導体、例えばWまたはTiから形成されてもよい。このような構成では、低融点の導体は、同軸構成を平面伝送線に容易にハンダ付けさせるために、同軸ケーブルが並行板の平面伝送線に接続する領域を中心に堆積されてもよい。低融点の導体は銀(Ag)または金(Au)であってもよい。
図5に最も明確に示されているように、誘電ブロックの遠位端は湾曲した形状、例えば放物形に形成される。この形状が好ましいのは、器具がその外縁部に鋭い角部をもたず、複数の方向への移動に使用できるからである。このような鋭い角部は、腸壁が非常に薄い消化管などの繊細な組織構造の環境で器具を使用するときに望ましくない可能性がある。
スリーブ102は、可撓性の同軸供給ケーブル108および流体送達構造を運ぶ内腔を画定する。この構成では、流体送達構造は可撓性の供給ケーブル108および伸縮自在の針110を中心とする内腔内の空間によって形成された通路を含む。スリーブ102は、針110を伸ばすため、および縮められるためのどちらにも制御線112を運ぶ。
同軸供給ケーブル108の内部導体114は同軸供給ケーブル108の遠位端から突出し、上部金属層105(第1の導体素子)に(例えばハンダ付けを使用して)電気的に接合される。同軸供給ケーブルの外部導体116は、編組終端部118により下部金属層107(第2の導体素子)に電気結合される。編組終端部118は、外部導体に電気接合されたチューブ部、および誘電ブロック106の下に適合し下部金属層107に電気接続された遠位に延びる板部109を備える。
この構成では、誘電材料120の鋭角片は誘電ブロック106の下部表面に取り付けられる。誘電材料120の鋭角片は下部金属層107に固定されてもよい。誘電材料120の鋭角片の底面は、消化管内で行われる手術に使用するために特に適切な構成を有する。長軸方向には、誘電材料120の鋭角片は誘電ブロック106に向かって徐々に先細である(例えば湾曲した形で)遠位部を備える。器具のこの部分は、使用時に治療される組織、例えば腸壁、食道壁、門脈、または膵管に近接近する。このやり方で湾曲した表面を存在させることにより、腸壁もしくは食道壁の望ましくない穿孔、または門脈もしくは膵管への損傷を回避することができる。
図5に最も明確に示されているように、誘電材料120の鋭角片の底面は、長軸方向に延在する埋め込まれたチャネル122を有する。埋め込まれたチャネルは、伸縮自在の針110のためのアクセス経路を画定する。チャネルの埋め込まれた特質は、誘電材料の鋭角片の長軸方向に延在するリッジ124により両側に1つずつ位置することを意味する。
誘電体106および誘電材料120の鋭角片は一片、すなわち一体として形成されてもよい。単一体は、下部金属層(第2の導体素子)を形成する導電材料を受領するために、その中に形成された(例えば切断された)平面スロットを有してもよい。スロットの厚さ、ひいては下部金属層の厚さは0.1mm以上であってよいが、好ましくは0.2mm以下である。
器具全体は、器具が内視鏡の器具チャネルを通って挿入されるのに適するような大きさであってもよい。したがってスリーブの外径は2.8mm以下、例えば2.7mmであってもよい。
上に論じた詳細はプローブからのRF波形の送達に関する。また電気手術装置は、英国特許第2486343号に提示されたものと同じ方法で、マイクロ波周波数エネルギーを送達するように構成される。マイクロ波エネルギーは連続した波形を使用して送達され、プローブの遠位端(すかわち器具先端部)で送達される好ましい平均電力レベルは5.8GHzで8Wである。



  1. 生物組織の切除のための電気手術装置であって、
    第1の周波数を有するRF波形を発生するための高周波(RF)信号発生器と、
    その遠位端から前記RF波形を送達するように構成されたプローブと、
    前記RF波形をRFチャネルに沿って前記プローブに運搬するための供給構造と、
    前記RFチャネル上の電流および電圧をサンプリングし、そこから前記電流および電圧を表すRF検出信号を発生するためのRF信号検出器と、
    前記RF検出信号を受信するために前記RF信号検出器と連通する制御装置と
    を備え、
    前記RF信号発生器は複数のRF信号パルスとして前記RF波形を送達するように構成され、前記複数のRF信号パルスはそれぞれ所定の電力制限およびパルス持続時間を有し、
    前記制御装置は、
    前記RF検出信号に基づいて、前記複数のRF信号パルスのそれぞれの前記パルス持続時間中に前記生物組織内に蓄積されたエネルギーを監視し、
    前記複数のRF信号パルスのそれぞれによって前記生物組織に送達される平均電力をそのそれぞれのパルス持続時間に亘って目標値より低く保つために、前記RF信号パルスの形状を制御するように構成される、電気手術装置。

  2. 前記制御装置は、前記複数のRF信号パルスのそれぞれにより前記生物組織に送達された平均電力をそのそれぞれのパルス持続時間に亘って目標値より低く保つために、前記RF信号パルスのオン部の持続時間を制御するように構成される、請求項1に記載の電気手術装置。

  3. 前記制御装置は、前記RF信号発生器のためにRF制御信号を出力するようにプログラミングされたデジタルマイクロプロセッサを備え、各RF信号パルスの前記形状は、前記RF制御信号の状態に基づいて制御される、請求項1または2に記載の電気手術装置。

  4. 前記RF制御信号の前記状態は、制御ループによって決定され、前記制御ループは各RF信号パルスの前記パルス持続時間の間中繰り返して実行される、請求項3に記載の電気手術装置。

  5. 前記パルス持続時間は電力が送達されないオフ部を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の電気手術装置。

  6. 前記制御装置は、前記複数のRF信号パルスのそれぞれが、
    その間に前記制御装置が前記それぞれのRF信号パルスに対して切断開始電圧制限を設定する切断開始部と、
    その間に前記制御装置が前記それぞれのRF信号パルスに対して切断持続電圧制限を設定する切断持続部と
    を含むように構成され、
    前記切断持続電圧制限は前記切断開始電圧制限より低く、前記切断持続部は前記切断開始部に続く、
    請求項1〜5のいずれか1項に記載の電気手術装置。

  7. 各RF信号パルスの前記切断開始部は固定持続時間を有する、請求項6に記載の電気手術装置。

  8. 前記制御装置は、そのそれぞれのRF信号パルスにより前記生物組織に送達された前記平均電力を前記目標値より低く保つために、前記切断持続部の前記持続時間を制御するように構成される、請求項6または7に記載の電気手術装置。

  9. 前記制御装置は、前記監視された蓄積されたエネルギーが所定の閾値を超える場合、前記切断持続部を停止するように構成される、請求項8に記載の電気手術装置。

  10. 各RF信号パルスの前記所定の電力制限は、前記RF信号パルスによって送達された前記平均電力に対する前記制限値の3倍を超える、請求項1〜9のいずれか1項に記載の電気手術装置。

  11. 各RF信号パルスによって送達された前記平均電力に対する前記目標値は35W以下である、請求項1〜10のいずれか1項に記載の電気手術装置。

  12. 前記第1の周波数より高い第2の周波数を有するマイクロ波周波数エネルギーを発生するためのマイクロ波信号発生器を含み、前記供給構造は前記プローブを前記RF信号発生器に接続するためのRFチャネル、および前記プローブを前記マイクロ波信号発生器に接続するためのマイクロ波チャネルを備え、前記RFチャネルおよびマイクロ波チャネルは、前記RF波形およびマイクロ波周波数エネルギーが前記プローブに同時にまたは個別に選択的に送達できるために、前記RF信号発生器およびマイクロ波信号発生器のそれぞれから物理的に分離した信号経路を備える、請求項1〜11のいずれか1項に記載の電気手術装置。

  13. 前記マイクロ波チャネル上の順方向電力および反射電力をサンプリングするためのマイクロ波信号検出器を含み、前記制御装置は、前記プローブによって送達された前記マイクロ波電力を示すマイクロ波検出信号を発生するために前記マイクロ波信号検出器と連通し、マイクロ波制御信号を前記マイクロ波信号発生器のために出力するように構成され、前記マイクロ波発生器によって送達された前記マイクロ波周波数エネルギーの前記形状は、前記形状マイクロ波制御信号の状態に基づいて制御可能である、請求項12に記載の電気手術装置。

  14. 前記プローブは2.8mm未満の外径を有する、請求項1〜13のいずれか1項に記載の電気手術装置。

  15. 前記プローブは、
    その第1の表面上の第1の導体素子をその第2の表面上の第2の導体素子から分離する、第1の誘電材料から作成される平面体を備える器具先端部であって、前記第2の表面は前記第1の表面と反対方向に面する、器具先端部と、
    内部導体、前記内部導体と同軸の外部導体、および前記内部導体と外部導体を分離する第2の誘電材料を備える同軸供給ケーブルであって、前記同軸供給ケーブルは前記RF波形を前記器具先端部に運搬するために前記供給構造に連結される、同軸供給ケーブルと、
    前記器具先端部の底面を覆うために装着された誘電材料の第3の片を備える保護殻と
    を備え、
    前記内部導体は前記第1の導体素子に電気的に接続され、前記外部導体は、前記機器先端が前記RF波形を受信できるために前記第2の切断要素に電気的に接続され、
    前記第1および第2の導体素子は、前記RF波形を前記平面体の遠位側部から放射するために、活性電極および戻り電極として作用するように構成され、
    前記保護殻は前記平面体から外方を向く平滑に形成された凸状底面を有する、
    請求項1〜14のいずれか1項に記載の電気手術装置。

  16. 前記保護殻の前記底面は、前記平面体の前記側面に接触するためにその外周が平滑に先細である、請求項15に記載の電気手術装置。

  17. 前記保護殻の厚さは、前記器具先端部の前記遠位端に向かって減少する、請求項14または15に記載の電気手術装置。

  18. 前記第1および第2の導体素子はそれぞれが金属層を備え、前記金属層は前記第1の誘電材料の両表面上に形成され、前記第1および第2の導体素子の前記遠位側部縁部での前記分離は1mm未満である、請求項15〜17のいずれか1項に記載の電気手術装置。

  19. 前記保護殻はセラミックまたは生体適合プラスチックから形成される、請求項15〜18のいずれか1項に記載の電気手術装置。

  20. 前記保護殻および第1の誘電材料は単一体として一片に形成される、請求項15〜19のいずれか1項に記載の電気手術装置。

  21. 前記器具先端部は、湾曲した遠位縁部を有する、請求項15〜20のいずれか1項に記載の電気手術装置。

  22. 前記プローブは、前記器具から出て送達するために流体を前記器具先端部に運搬するための流体供給管を含む、請求項15〜21のいずれか1項に記載の電気手術装置。

  23. 前記流体供給管は流体を前記器具先端部に移送するための内腔を画定するスリーブを備え、前記スリーブは前記器具先端部およびその遠位端に固定された前記保護殻を有し、前記内腔内に前記同軸供給ケーブルを運ぶように構成される、請求項22に記載の電気手術装置。

  24. 前記スリーブの内腔の前記遠位端に装着された流体送達機構を含み、前記流体送達機構は流体を前記内腔から前記保護殻を通って送達するように作動可能である、請求項23に記載の電気手術装置。

  25. 前記保護殻保護殻の前記底面は、その中に形成された長軸方向に延在する埋め込まれたチャネルを有し、前記流体送達機構は前記保護殻の前記埋め込まれたチャネル内の前記平面体の真下に装着された伸縮自在の針を含む、請求項24に記載の電気手術装置。

  26. 前記伸縮自在の針は、前記針が前記器具先端部の前記遠位端を超えて突出する伸びた位置と、前記針が前記器具先端部の前記遠位縁部から後退した縮められた位置との間で長軸方向に可動である、請求項25に記載の電気手術装置。

 

 

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