コンパクトなストーマ装具

 

外科的ストーマからの排泄物を扁平に封じ込めるストーマ装具コンポーネントが提供される。排泄物回収袋の構造、配置、位置決め構造は、コンポーネントの製造および動作における潜在的な利点をもたらす。

 

 

関連出願
本願は、2013年11月13日に提出された米国仮特許出願第61/903,523号、2013年9月30日に提出された米国仮特許出願第61/884,256号、2013年5月9日に提出された米国特許出願第13/890,433号、2013年5月9日に提出された国際特許出願第IL2013/050401号に優先権を主張し、その内容の全文を引用により本願に組み込む。
本願は、2012年5月10日に提出された米国仮特許出願第61/645,118号に関連し、その内容の全文を引用により本願に組み込む。
本発明はいくつかの実施形態において、生体対象に外科的に形成された開口(ストーマ)のための医療分野に関し、特に、コロストミー、イレオストミー、またはウロストミーの症例に使用することができるように、ストーマを覆う装置および方法に関する。
オストミー手術では、腸の健全な一端または一側面が、腹壁に形成されたストーマに外科的に結合される。その腸の部分は内臓側に結合させることができる、あるいは外科医がその腸部分をストーマに通して、腹壁の外側に結合させることができる。オストミーの種類に応じて大腸または小腸が結合される。
腸の内容物がたとえば、大腸癌、憩室炎、外傷、または炎症性腸疾患などのため肛門を通過できないとき、患者にストーマを永久的に増設することができる。ストーマは、たとえば、回復期間を要する腸の一部の手術後などに一時的に増設することもできる。
ストーマ装具はストーマ保有患者に適用されて、ストーマ排出物の管理を助ける。ストーマの性質に応じて、ストーマ排出物は、大便、尿、および/または粘液などを含む。装具は完全に体外に配置しても、あるいは少なくとも部分的に体内に配置してもよい。ストーマ装具の一般的な構成部材は、ストーマ排出物を回収する袋と、ストーマで袋を封止する手段とを含む。場合によっては、袋に加えて、または袋の代わりに栓またはカバーが使用される。
記載されるストーマ装具設計は以下を含む。
米国特許第8,070,737号は、「放射方向張力の生成によってストーマと封止係合される膜を備える排泄制御ストーマ装具に関する。張力装置は、(i)ストーマの突出部の外周の外側、および/または(ii)開口縁皮膚の高度とストーマの最大突出部の高度との間の1またはそれ以上の位置で、ストーマに張力を印加する。張力制限手段が開示される。膜は、腸内ガスを排出させるようにガス透過性とすることができる」。
米国特許第8,092,437号は、「剛体または半剛体キャップ内に位置する[...]可撓膜に関する。キャップ壁の縁部はストーマの周囲組織に接着固定される。キャップの内部が加圧されて膜を押圧し、ストーマを封止して固体および半固体の排泄物の排出を防ぐ。ガスはフィルタ部材の排気口を通って脱出する。キャップは外部ポンプまたはキャップ上部の一体化ポンプ部材によって加圧することができる。逃がし弁が過圧を防止する。回収袋は装置の一部として設けることができる。装置は標準的なツーピースの面板に脱着可能に搭載することができる」。
米国特許第7,250,040号は、「可撓袋(フレキシバッグ)とリング留め具/磁気リングとを含む、人工肛門を保有した人または動物によって使用される種類のストーマ袋に関し、リング留め具/磁気リングがストーマ板に接続されるように設計され、初期位置において、フレキシバッグ全体がリング留め具/磁気リングにまたはそれに近接して配置される」。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態の1側面によると、ストーマに排泄制御能力を提供するストーマ装具が提供され、該ストーマ装具は、ストーマ排泄物を収容し、膜本体を有する折畳み排泄物回収袋であって、膜本体がストーマ装具の近位端に結合される孔を有し、排泄物を収容するサイズに設定される排泄物回収袋と、孔と略平行かつ近接して延在する膜面を含む膜本体の閉鎖領域と、を備え、閉鎖領域の境界が折り目によって画定され、ストーマ装具に折畳み袋として装着される際、折り目が、孔に達する排泄物が閉鎖領域を超えて袋本体の残りの部分に移動するのを抑制する。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、排泄物回収袋の本体が、遠位−近位軸に垂直な多角形断面を有する折畳み構造を含み、断面の面積が非折畳み袋の封入面積の25%未満である。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、閉鎖領域外の袋の少なくとも1つの領域が孔に略平行に、閉鎖領域の少なくとも80%にわたって延在する。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、折り目の少なくとも1つによって閉鎖領域から分離される袋の複数の別個の領域が、相互に重複するように折り畳まれる。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、袋が縁部で相互に固定されて、排泄物を収容する封止容器を形成する少なくとも2層の膜材料を含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、折畳み構造が、近位−遠位軸に略垂直に置かれる袋材の所定数の層状パネルを含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、閉鎖領域膜面が近位端に近接する略平坦壁を含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、多角形断面が、ストーマ装具のコンポーネントの凹部の形状に適合される。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、凹部が折畳み排泄物回収袋の奥行きに適合されるため、折畳み袋が互いに押圧する層で保持される。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、ストーマ装具が袋拘束手段を備え、袋拘束手段が凹部を含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、ストーマ装具が袋から遠位方向に延在するオストミーコンポーネントハウジングを備え、オストミーコンポーネントハウジングが凹部を含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、折り目が膜本体の対向包囲面(対向する包囲面)での屈曲を含み、包囲面が折り目の範囲に沿って相互に連続的に接触するように押圧される。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、膜本体が、折り目が共に押圧されるようにコンパクトな構造に保持されるため、排泄物が折り目を超えて入り込むのに十分な体積を持たない。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、多角形断面が四辺形である。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、多角形断面が五角形である。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、多角形断面が六角形である。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、多角形が正多角形である。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、多角形が凸状である。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、多角形断面が、複数の略平行な折り目線を含む折り目によって形成される形状を含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、複数の折り目線は少なくとも3つの折り目線を含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、多角形断面が、略平行な折り目線と略直角な少なくとも1つの折り目線を含む折り目によって形成される形状を含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、多角形断面が、正方形、正五角形、正六角形から成る群のうち少なくとも1つに特徴的な略相対角度で少なくとも2つの折り目線を含む折り目によって形成される形状を含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、少なくとも2つの折り目線が排泄物回収袋の本体に交差点を含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、近位端に近接する略平坦壁が、ストーマ装具の遠位床から所定の距離を占める円滑領域を含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、所定の距離が、所定の許容誤差間隔によって調節されるストーマ高を含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、所定の許容誤差が0mm超であり、5mm未満である。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、所定の許容誤差が0mm超であり、2mm未満である。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、袋が、自身の開放を妨害する袋本体の折畳み構造によって展開を抑止される。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、妨害が、第2の折り目の開放前に第1の折り目が開放するのを抑止することを含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、妨害が、折り目での非ゼロの大きさの開放力が折り目を閉鎖すべく作用する力に打ち勝つのに不十分となるように、袋本体を展開すべく作用する力を分散させることを含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、折畳み排泄物回収袋が折り畳まれて、単独の折畳みパネルの面を含む近位面を呈する。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、折畳み排泄物回収袋が折り畳まれて、排泄物で満たすために袋を展開するように操作される領域を含む近位面を呈する。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、折畳み袋の近位部を1方向に引くと、排泄物で満たすために袋が展開される。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、折畳み構造が、展開されたときに袋が垂れ下がる方向に一致する袋軸に対して平行と直角との間の角度で延在する折り目線に沿った少なくとも1つの折り目を含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、袋が結合されるストーマ装具の近位端が、ストーマ装具キャップを含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態の1側面によると、ストーマに排泄制御能力を提供するストーマ装具と共に使用される折畳み袋が提供され、該折畳み袋は、孔を有し、ストーマ装具の近位端に嵌合して、そこから排泄物を収容するサイズに設定される膜本体と、ストーマ装具に結合し、孔に嵌合する枠と、孔と略平行かつ近接して延在する膜面を含む膜本体の閉鎖領域と、を備え、ストーマ装具に折畳み袋として装着される際、袋の折畳みが、孔に達する排泄物が閉鎖領域を超えて袋本体の残りの部分に移動するのを抑制する。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、折畳みが、袋が排泄物で満たすために展開するように操作されるときに印加される力の方向に対して略平行および略垂直から偏向する角度での折り目を含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態の1側面によると、ストーマに排泄制御能力を提供するストーマ装具コンポーネントのパッケージセットが提供され、該パッケージセットは、本体を有する少なくとも所定数の折畳み排泄物回収袋と、少なくとも1つの袋拘束手段と、を備え、本体の近位面領域が、遠位側からの圧力印加時に袋拘束手段を押圧するように配置され、袋拘束手段が、平均して圧力の目標レベルで袋を解放するように構成され、パッケージセットに設けられるすべての袋の実際の解放圧力の標準偏差が、目標レベルの20%以下である。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、標準偏差が目標レベルの10%以下である。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、折畳み排泄物回収袋の所定数が10以上である。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、押圧が、排泄物回収袋の単独の折畳みパネルの面全体で生じる。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態の1側面によると、ストーマ装具から袋を展開する方法が提供され、該方法は、展開のため所定の解放圧力で袋を解放するように袋拘束手段を設定することと、所定の解放圧力に基づく実際の腹腔内解放圧力で拘束手段を自動的に解放することと、を備え、少なくとも10の実際の腹腔内解放圧力の無作為サンプリングに対し、無作為サンプリングの標準偏差が所定の解放圧力の20%以下である。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態の1側面によると、ストーマ装具と共に使用される排泄物回収袋の製造方法が提供され、該方法は、折り目線とこの折り目線を中心に折り畳む方向とを含む排泄物回収袋の折畳みパターンを受領することと、折畳みパターンに従って袋を折り畳むことと、を備える。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、折畳みが、袋に折り目線の位置を設定する治具の設定を含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、該方法が、ストーマ装具の孔に袋の孔を結合することを含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、該方法が、袋に枠部材を結合することを含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、該方法が、所定の解放圧力未満での袋の展開を防止する袋拘束手段を設定することを含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、袋が折畳みによって略平坦なパッケージ形状に折り畳まれる。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、折畳みパターンが少なくとも4つの平行折り目を含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、平行折り目を中心にした屈曲方向が交互に変更される。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、平行折り目のそれぞれを中心にした屈曲方向が同一である。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態の1側面によると、外科的ストーマを封止するオストミーキャップが提供され、オストミーキャップが、折畳みオストミー袋と、袋が、腹腔内から受ける選択圧力閾値未満で折畳み状態から展開するのを防止するように配置される圧力解放袋拘束手段と、を備え、折畳み袋の折畳みパターンが複数の所定の折畳みパターンのうちの1つに調節可能であり、選択圧力閾値が折畳みパターンに応じて変更可能である。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、折畳みオストミー袋と圧力解放袋拘束手段との相対的配向が、複数の相対的配向の中から選択可能であり、選択圧力閾値が相対的配向に応じて変更可能である。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態の1側面によると、外科的ストーマを封止するストーマ装具が提供され、ストーマ装具が、折畳み袋と、結合境界面の範囲に沿ってストーマ装具と可逆結合する領域を含む、圧力解放袋拘束機構と、を備え、可逆結合領域が、腹腔内からの圧力により袋から圧力を受けるように配置され、可逆結合領域が、腹腔圧力が増加するにつれて、腹腔圧力範囲にわたって次第に脱離するように構成される。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、範囲の上限圧力と下限圧力との圧力差が10mmHg以上である。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態の1側面によると、外科的ストーマを封止するオストミーキャップが提供され、オストミーキャップが、略平行なサブパネル層を含むパッケージ状にひだ状に折り畳まれて、第1のサブパネルに排泄物入口を有するオストミー排泄物回収袋と、ひだ状折畳みによって第1のサブパネルから分離される袋の第2のサブパネルの材料の断絶にわたって封止され、排泄物入口から到達する腸内ガスを収容し、袋の外部に排出するフィルタ部材と、を備える。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、第1および第2のサブパネルが、オストミーキャップを着用したときに排泄物入口の上方かつフィルタ部材の上方に位置する折り目によって分離される。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、フィルタ部材が結合される第2のサブパネルの側部が、押圧する略平行な面によって袋の外部に被せられる。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、ひだ状折畳みが、第2のサブパネルへの流体流を阻止する領域を含む。
たとえば本文書に記載の実施形態のいずれかを含む本発明のいくつかの実施形態によると、所定の圧力レベルが1mmHg〜10mmHgである。
特段他に定義しない限り、すべての技術的および/または科学的文言は、本発明が関係する当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。ここに記載するものと類似または均等の方法および材料を本発明の実施形態の実施または試験時に使用することができるが、例示の方法および/または材料も以下説明する。相反する場合、定義を含む本特許明細書が優先される。また、材料、方法、実施例は単に例示であり、限定することを意図していない。
本発明のいくつかの実施形態を、添付図面を参照して例示のために本文書に記載する。以下図面を具体的に参照するが、図示される細部は単に例として本発明の実施形態を説明することを目的としている点を協調しておく。これに関し、図面を参照した説明により、本発明の実施形態の実施方法が当業者にとって自明となる。
図1Aおよび1Bは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、ストーマ装具の排泄物格納コンパートメントの前に保持される平坦なパネル折畳み型オストミー排泄物回収袋を概略的に示す図である。 図2Aおよび2Bは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、モジュール構造を有し、様々な径の中〜高ストーマを収容するサイズの内部チャンバを設けたオストミースタックを示す図である。 図3A〜3Dは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、カバー拘束手段を備えた、あるいは備えていないランダムなおよびパターン化された折畳み袋の外観を示す図である。 図4A〜4Fは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、袋の折畳み方法を示す図である。 図5A〜5Fは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、図4A〜4Fを参照して説明した折畳みパターンの変形を示す図である。 図5G〜5Pは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、3x6パネル折畳みパターンの変形を示す図である。 図5Q〜5Xは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、2つの異なる袋折畳み構造が折畳み袋の機能に及ぼす影響を示す図である。 本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、結合強度の異なる領域を有する袋展開拘束手段を示す図である。 本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、展開部材と組み合わせた2つの異なる構造の袋から生じる圧力挙動を概略的に示すグラフである。 図6A〜6Fは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、袋の様々な折畳み構造の断面図である。 図6G〜6Lは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、排泄物回収袋の例示の形状と折畳みパターンを示す図である。 本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、外接円および中央孔に対する様々な正多角形の相対的サイズを示す図である。 図8A〜8Cは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、様々な形状の袋に重畳された様々な折畳みパターンを示す図である。 図9A〜9Fは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、図8Aの袋の五角形折畳みパターンの折畳みを示す図である。 図9G〜9Jは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、図9A〜9Fの五角形パッケージ折畳みパターンの変形を示す図である。 本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、折り畳む袋のパターニング方法を示す図である。 図10A〜10Cは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、袋の五角形折畳みパターンとその変形を示す図である。 図11A〜11Cは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、袋の六角形折畳みパターンとその変形を示す図である。 図12Aおよび12Bは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、平坦な折畳み袋を収容する凹状領域を有するカバーを備えた袋拘束手段の展開図である。 図12C〜12Fは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、展開防止部材の脱離モードを示す図絵である。 本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、平坦な折畳み袋を収容する凹状領域を有するカバーを備えた袋拘束手段の展開図である。 本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、平坦に折り畳まれた五角形袋を保持する五角形凹部を備えたオストミーキャップハウジングを示す図である。 本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、孔付きの袋にまたがる袋拘束手段を示す図である。 本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、複数の結合領域にまたがる拡張部材を含む袋拘束手段を示す図である。 本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、袋を見る、および/または袋に触ることができる中央孔を備えた袋拘束手段を示す図である。 図18A〜18Cは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、挿入ストーマ栓を含むプリーツ状袋を示す図である。 図19Aおよび19Bは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、プリーツ状袋と挿入ストーマ栓とを含むストーマ装具の別の実施形態を示す図である。 図20A〜20Dは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係るボックスプリーツオストミー袋を示す図である。 本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、オストミー袋の材料を介して換気する用に配置されたフィルタ部材の概略図である。 本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、フィルタ部材の構造上の細部を概略的に示す図である。 図21C〜21Eは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、オストミー袋の折畳み構造に対するフィルタの配置を示す図である。 図22Aおよび22Bは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、袋実施形態に装着される様々な構造のフィルタを示す図である。 図22C〜22Dは、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、少なくとも1つの側が封止部材によって排泄物汚染から守られるフィルタ部材を示す図である。
本発明は、いくつかの実施形態において、生体対象に外科的に形成された開口(ストーマ)のための医療分野に関し、特に、コロストミー、イレオストミー、またはウロストミーの症例に使用することができるように、ストーマを覆う装置および方法に関する。
概要
本発明のいくつかの実施形態の1側面は、パネルを折り畳んで、ストーマ装具によって画定されるストーマコンパートメントの外側に位置する、折り畳まれ、拘束されたオストミー排泄物回収袋を形成することであり、コンパートメントと袋とは流体連通している。
本発明のいくつかの実施形態では、外科的ストーマから排泄物を回収する袋が予め決定されたパッケージ状に折り畳まれる。いくつかの実施形態では、パッケージは、平坦パッケージ(ストーマの軸方向で奥行きよりも幅が、大きな倍数、たとえば、5倍以上、10倍以上、20倍以上、あるいはより大きい、より小さい、または中間の倍数以上大きい)を含む。いくつかの実施形態では、パッケージは、ストーマ軸方向で奥行きがパッケージ幅により近い、および/またはパッケージ幅を超える、たとえば幅と奥行きの比が3倍、2倍、1倍、あるいは別のより大きい、より小さい、または中間の倍数となるように折り畳まれる。
いくつかの実施形態では、予め決定されたパッケージが、ストーマ装具の排泄物格納コンパートメントの近位孔の前に配置される。いくつかの実施形態では、袋は当初、排泄物で満たすように展開を抑止される。いくつかの実施形態では、排泄物回収袋は少なくとも第1の折り目線で折り畳まれ、最終的なパッケージ形状の一部として巻き上げられる。いくつかの実施形態では、排泄物回収袋は少なくとも第1の折り目線で折り畳まれ、完成した最終的パッケージ形状の一部として任意に折り重ねられる。いくつかの実施形態では、予め決定されるパッケージの特徴は、収容部材の嵌合格納のためサイズを設定されるか、あるいは予め決定された体積を占めるように他の形で拘束されることである。いくつかの実施形態では、予め決定されるパッケージの別の特徴は、展開および/または着用特徴、たとえば、袋の一方の側に別の圧力が印加されたときに袋の他方の側にかかる予測圧力、展開時に折畳みの開口によって定義される予測開口パターン、またはパッケージの組織的構造に関連する別の特徴である。
本発明のいくつかの実施形態では、折り畳まれる袋は、パッケージ内に複数の略平行なパネル(袋境界および/または折畳み境界によって範囲を定められる領域)を有し、パネル数はたとえば、4、9、12、16、18、20、40、あるいは他のより大きい、小さい、または中間の数である。本発明のいくつかの実施形態では、折り畳まれる袋は複数の折り目領域を有し、そこで袋材の配向が約180°屈曲させられる。折り目の数は、たとえば、1、2、3、4、5、6、またはそれより大きい予め決定された数である。本発明のいくつかの実施形態では、1またはそれ以上の折り目領域は、約90°まで袋材の配向を変更させることを含み、たとえば第1のセットのパネルが別のセットのパネルまたは別の構造に対して垂直である箱状構造やアコーディオン様構造をとる。
いくつかの実施形態では、予め決定されるパッケージはコンパクトであり、たとえば、パッケージ袋材の体積と比較して75%か、50%か、25%未満か、あるいはより大きいか、より小さいか、または中間の空き空間量を含む。いくつかの実施形態では、コンパクトさは、折り畳まれているが緩く保持された状態で加圧されていることを含み、たとえば、束ねられてない体積の95%以下か、80%以下か、あるいは他のより大きいか、より小さいか、中間の圧縮比まで圧縮される。袋パッケージは「コンパクトであり」、いくつかの実施形態では、要求される層厚のみの50%以下か、25%か、75%以下か、あるいは他のより大きいか、より小さいか、または中間のパッケージ厚を有する。例示の実施形態では、2層の60ミクロンの袋薄膜が使用されて袋を作製し、袋自体は3×6パターンの正方形パネルで折り畳まれる。よって、層のみの全体厚は約2160ミクロン(2.16mm)である。この厚さの150%は約3.24mmである。別の視点からのコンパクトさに関しては、例示のパッケージは2mm厚であり、完全に圧縮されるが、再度解放されると、この厚さが(たとえば、材料固有の「弾力性」、畳み目周辺の厚さ増大、または別の理由)により2倍に膨らむ。いくつかの実施形態では、パッケージ厚が3mmまでに低減されると75%の圧縮比が達成される。
いくつかの実施形態では、パッケージ袋の1面の相対的最大面積は、袋の開放(折り畳まれていない、あるいは展開された)面の面積よりも小さく、たとえば、折り畳まれていない面の面積の<5%か、<10%か、<25%か、<50%か、<75%か、<100%か、および/またはその中間か、より小さいか、またはより大きい割合を有する。
本文書で使用される際、「近位」は、ストーマ装具またはそのコンポーネントを普通に装着したときにオストメイトの身体から遠い側の方向を指すと理解すべきである。「遠位」は、オストメイトの身体に近い側の方向を指す。よって、本発明のいくつかの実施形態では、オストミーウェーハはたとえば、装具の近位領域を占める袋カバーよりもストーマ装具の遠位領域を占める。
いくつかの実施形態では、平坦袋パッケージは、ストーマ中心を通って身体から外方に突出する軸と略垂直に袋材の所定の層状パネルを備える。いくつかの実施形態では、層状パネルは、正方形、長方形、またはその他のパッケージ輪郭を形成する一連の折畳みによって形成される。
身体に装着する可撓排泄物容器としての展開された袋の機能は、扁平、大容積、および/またはストーマから自然に垂れ下がり落下する排泄物を収容する形状によって良好に果たされる。いくつかの実施形態では、展開前の袋はストーマ装具のストーマコンパートメント外に配置され、初期位置がもたらし得る空間および/または形状の制約を回避することができる。パネル折畳み形状はコンパートメント外での保管および/または以下説明するその他の実施形態の側面に十分に適する。本発明のいくつかの実施形態では、パネル折畳みとは、少なくとも1つの完全折畳みが袋をパッケージ化する過程で行われることを意味する。
いくつかの実施形態では、何本かの折り目線に沿って折畳みが行われ、それらの折り目線は、完全に展開されるときに袋が垂れ下がる方向に沿った袋軸に略水平および/または略垂直に延びる。いくつかの実施形態では、何本かの折り目線が、約30°か、45°か、60°か、72か°、あるいは他のより大きいか、より小さいか、または中間の角度の0°または90°以外の角度で上記軸に交差する。袋の垂下主軸に対して斜めに折り畳む潜在的な利点は、下方に作用する開放力が横方向に伝達されてパネルを左右に開放させることができる点である。
本発明のいくつかの実施形態では、袋の折畳みは袋のサブチャンバ(もしくは折り畳まれたサブチャンバ)間の境界を形成するため、その境界を越えてサブチャンバ間で排泄物が流れるのを阻止する。いくつかの実施形態では、流は、袋の取入孔への流よりも10倍超か、100倍超か、1000倍超か、10000倍超か、あるいは他の中間の、より大きい、またはより小さい相対的抵抗によって制限される。いくつかの実施形態では、排泄物の通過は、完全に展開した(折り畳まれていない)袋の最大容量の0.1%以下の容量まで制限される。いくつかの実施形態では、袋に入る量は、完全展開袋に入る量の0.2%か、0.5%か、1%か、2%か、5%か、あるいは他のより大きいか、小さいか、または中間の端数に制限される。いくつかの実施形態では、袋の折畳みにより、ガス排泄物を通しながら、固体または液体排泄物の流をほぼ防止する障壁が形成される。いくつかの実施形態では、袋拘束手段は、折畳み構造が排泄物流を制限できるように折畳み構造を維持する。いくつかの実施形態では、袋拘束手段は、折畳み袋を略最小および/または圧縮状態で維持し、袋が拡張するのを防止する。いくつかの実施形態では、折畳み袋の拡張が防止される一方、たとえば腹腔内で折畳み袋に印加される圧力増加に応じたパネルの変形は防止されない。
複数層に折り畳まれる排泄物回収袋パネルの潜在的な利点は、袋を超えて臭気が分散するのを防止する点である。いくつかの実施形態では、排泄物袋の第1の層を超えて分散する臭気分子は、層間の限定された空間に捕捉され得る。臭気分子はこの空間から、外部に通じる比較的小さな隙間を通って分散するか、あるいはずっと大きな面を横断して袋内に戻る。よって、折畳み構造は、本発明のいくつかの実施形態において開放構造よりも大きな臭気分散に対する障壁を提供する。いくつかの実施形態では、袋の設計は、この特性を利用するように調節される。たとえば、臭気不透過性要件による袋の技術上の制約が低減されるため、より安価で、丈夫で、および/またはその他のパラメータにおいて有益な材料を選択することができる。より具体的な例では、機械的には頑丈であるが臭気を透過させやすい袋材の薄層が使用され、臭気に強いが、機械的に弱いおよび/または重複する第2の裏材が省略されるか、あるいはコストおよび/または材料特性に関する別の相対的利点が得られる。いくつかの実施形態では、たとえば、ポリアミド(PA)薄膜が、PVCまたはPVDC薄膜(当該技術において一般的に使用)の代わりに使用される。ただ、PAは幾分障壁特性が劣る。しかしながら、PAは袋形状に製造し易い。PAは塩化物を含有しないという環境的利点を有する。本発明のいくつかの実施形態では、この利点は、薄膜厚を増大させずに、および/またはより薄い薄膜厚によって達成される。たとえば、典型的なPVCまたはPVDCベースのオストミー薄膜は60〜100ミクロン厚である。発明者らは、60ミクロン厚のPAベースの薄膜の使用で成功することを発見した。
本発明のいくつかの実施形態の1側面は、解放可能な拘束機構に圧力を伝達するため、パネルを折り重ねた排泄物回収袋を使用して袋解放圧力を制御することに関する。
いくつかの実施形態では、平坦袋パッケージが、たとえば、蓋、掛け金、および/またはストラップを備える袋拘束手段によって覆われ、および/または適所に保持される。いくつかの実施形態では、袋拘束手段は、腹腔内から印加される十分な所定圧力下で拘束手段を解放する機構を備える。任意で、所定の圧力は安全性限界である。さらにまたはもしくは、所定の圧力はユーザの嗜好に合わせて変更することができる。たとえば、高圧印加期間を求めるユーザは比較的高い展開閾値を設定し、過渡的に生成される内圧による展開を防止することができる。別の例では、眠ろうとするユーザは比較的低い展開閾値を設定するため、装置に留意していなくても安全な展開が行われる。
ともすれば、折畳み袋は、袋拘束機構に不規則に、および/または予測不能に圧力を伝達して、実際の展開圧力の範囲の幅を広げる。パネルの折畳みによって折り畳まれた袋は、他の構造よりも高い信頼性で圧力解放可能な拘束機構に圧力を伝達することができる。
拘束手段の解除に十分な予測圧力範囲を大幅に狭めることも潜在的な利点である。予測可能な解放圧力範囲を狭めるため、いくつかの実施形態では、安全性圧力限界を超えるまでの解放の一貫性を損なうことなくより高い最小解放圧力を設定することができる。高い自己展開圧力は、より長い、および/または予測可能な排泄物抑制期間をオストメイトに与えるという潜在的な利点をもたらす。
上記にかかわらず、状況によっては、展開を徐々に開始することも潜在的な利点である。たとえば、いくつかの実施形態では、展開防止部材は任意で、圧力範囲にわたって、および/または長期間にわたって拘束位置から「剥離」するように構成される。場合によっては、その期間は、オストメイトが変化に気づき、展開を導く状況を無効にする対策をとることができるように延長される。たとえば、オストメイトはガスを手動で排出する(いくつかの実施形態では、このための弁が設けられる)。いくつかの実施形態では、剥離は、オストミー装置の展開前構造からの突出(任意で、不規則なおよび/または急峻な縁部の突出部)を含む。いくつかの実施形態では、突出は、オストミー装置の展開前構造からたとえば、3mm、5mm、10mm、あるいは他のより大きい、より小さい、または中間の距離である。
カバーなどの部分的に脱離される展開防止部材は、適所まで押し戻すことができる。任意で−特にガス抜きが圧力低減に不適切および/または不十分である場合の潜在的な利点−剥離に気づいたオストメイトは手で展開防止部材を適所に保持し、展開および/または排泄物処理にとって適切な場所へ退避させることができるまで展開を延期することができる。また、たとえばくしゃみをしたり屈んだりしたときに発生することのある突発的かつ一時的な圧力上昇の結果としての全展開を防止するように期間が延長される。オストメイトは、たとえば、衣服との不規則な干渉による感覚、および/または装具に直接手を伸ばす接触(たとえば、くしゃみの後の衣服を介した人目につかない確認)によって剥離に気づく。いくつかの実施形態では、オストメイトが装具上のカバーを押すことで、触覚的および/または聴覚的「クリック音」によって剥離の開始に気づく。いくつかの実施形態では、剥離は、(たとえば、別のオストミーコンポーネントと接触する袋の部分および/または相互に接触する袋の別々の部分に配置された)接着拘束手段からの袋の剥離を含む。いくつかの実施形態では、接着からの剥離は元に戻せるために、たとえば、袋を適所に押し戻すことによって接着領域に戻すことができる。
いくつかの実施形態では、急な展開が選択可能である。これは、たとえば、睡眠中に袋が突然開いて、排泄物の緊急処理の必要性を示す即時警告を行うときなどに好ましい。
本発明のいくつかの実施形態では、他の折畳みパターンにおける、対応する他の展開閾値、展開圧力範囲、および/または展開挙動が予測可能である。いくつかの実施形態では、あるパターンで折り畳むと、別のパターンの折畳みよりも低い展開圧力範囲が生じる。いくつかの実施形態では、ある折畳みパターンでは、展開防止部材が何秒間またはそれより長い期間、および/または漸次増大する圧力範囲にわたって段階的に解放される。いくつかの実施形態では、展開が発生する圧力範囲は1〜2mmHg、1.5〜4mmHg、2〜5mmHg、5〜10mmHg、あるいは同一、中間、より長い、および/またはより短い範囲である。もしくはまたはさらに、別の折畳みパターンでは、腹部内から伝達される圧力による展開防止部材の脱離開始の略直後に自動展開が発生する。いくつかの実施形態では、展開圧力はたとえば、50〜80mmHg、70〜100mmHg、80〜120mmHg、100〜150mmHg、140〜200mmHg、あるいは同一、中間、より長い、および/またはより短い圧力範囲である。いくつかの実施形態では、第1の折畳みパターンと第2の折畳みパターンとの間の最小、最高、および/または平均自動展開圧力はたとえば1〜2mmHg、2〜8mmHg、5〜15mmHg、10〜20mmHg、あるいは同一、中間、より大きい、および/またはより小さい圧力範囲である。
本発明のいくつかの実施形態では、別の折畳みパターンは、折畳み袋の積層フラップと被積層フラップの交互配列を含む。いくつかの実施形態では、たとえば、ストーマ装置で上方に折り畳まれる上側袋部分とストーマ装置で下方に折り畳まれる下側袋部分とがある。いくつかの実施形態では、第1の交互折畳みパターンは、まず上側部分を折り畳み、次に下側部分を折り畳んで重ねることを含む。第2の折畳みパターンは任意で、まず下側部分を折り畳み、次に上側部分を折り畳んで重ねることを含む。本発明のいくつかの実施形態では、交互折畳みパターン間の展開挙動の差は、展開圧力の上限および/または下限の差、完全展開圧力範囲の差、展開が展開防止部材の部分的脱離から完全脱離まで進行する圧力範囲の差を含む。いくつかの実施形態では、折り畳みフラップの自由端(最初の端部、および/または別のフラップが被さっていない端部)は、展開が発生する開始点を含む。
いくつかの実施形態では、ストーマ装具の別の部分(たとえば展開防止部材)に対して自由端を位置決めすることで、展開を防止する結合強度の分布に関する圧力印加後の自由端による影響度が変更される。いくつかの実施形態では、自由端の位置の選択は、折り畳みの順番の変更、特に最後の折り畳みの変更を含む。いくつかの実施形態では、袋の取入孔から袋区間(パネル)を分離する屈曲の数および/または鋭度に関する袋区間(パネル)の相対位置が、所与の圧力を受ける展開前の膨張度を決定する。いくつかの実施形態では、膨張しやすい自由端パネルの方が、あまり拡張しない自由端パネルよりも接触点で大きな圧力集中が生じる結果、下方のパネルの「平均」膨張分布に応じてより精密に圧力を伝達する。いくつかの実施形態では、折り畳みの順番が、どの折り目が最も急峻であるかに影響を及ぼし、相対的な膨張特性にも影響を及ぼす。
本発明のいくつかの実施形態の1側面は、脱離抵抗の大きい領域と小さい領域とを含む展開防止部材の構造に関する。
いくつかの実施形態では、展開防止部材をストーマ装具に接続する結合機構(たとえば、スナップ嵌め機構)は、該機構の異なる位置で脱離感度の差があることを含む。いくつかの実施形態では、たとえば、展開防止部材は、ストーマウェーハ、ストーマキャップ、または部材が搭載される別の本体のハウジングの周囲に結合されるカバーを備える。任意で、ハウジング周囲の結合は、結合が解かれる領域を含む。任意で、ハウジング周囲の結合は、結合機構で使用される短いフランジおよび/または凹部、結合機構で使用されるフランジおよび/または凹部の面の角度差(近位−遠位方向に関して測定される)、構成材料の厚さの差、および/または材料組成の差(たとえば剛性の変動において反映される)などが理由で弱くなる領域を含む。いくつかの実施形態では、結合領域は、塗布される物質、たとえば(強化する)接着剤や(弱化する)潤滑剤によって結合が強くなったり弱くなったりする。
本発明のいくつかの実施形態では、展開防止部材の異なる地点で脱離圧力が異なることで、時間の関数および/または漸増する圧力の関数として部分的および/または段階的脱離が可能になる。いくつかの実施形態では、結合の弱い領域が最初に脱離し、腹腔内からの圧力の増加に伴い次第に脱離が進む。いくつかの実施形態では、たとえば展開部材に伝達される圧力が結合の強い領域で最も高くなるように構成することによって、結合の強い領域が最初に脱離するように配置される。ことによると、カバーは、最も強い結合が解かれた後に迅速に脱離する。その理由は、他の領域の脱離閾値を既に超過している、および/または、いったん最も強い結合領域が解かれた後に圧力が展開防止部材の他の領域に伝達されるためである。いくつかの実施形態では、圧力はオストミー袋を介して印加される。
本発明のいくつかの実施形態の1側面は、オストミー袋とオストミー袋拘束手段とを相互作用させて、ストーマ装具アセンブリにおいて複数の展開挙動を生成することに関する。
いくつかの実施形態では、オストミー袋とオストミー袋拘束手段との交互の配置が様々な展開挙動をもたらす。変動する展開挙動の例は、展開圧力の閾値、脱離が開始する閾値、完全展開が発生する圧力範囲の幅、脱離が徐々に発生する圧力範囲の幅などである。
展開挙動の構成はたとえば、展開防止部材の弱いまたは強い結合領域を、オストミー袋の最初のおよび/または最も拡張する領域(たとえば、折畳みフラップの自由端、またはガスが圧力下で自由に出入りできる領域)に近接させることによって実行される。任意で、この構成は、据えられるときの展開防止部材の回転配向を選択することである。いくつかの実施形態では、袋の配置を利用して、どのように袋が、受け取る袋圧力に異なる反応を見せる2つ以上の領域を備えた展開防止部材と相互作用するかを構成する。脱離に強い方の展開防止部材の領域にまず圧力を印加することは、必ずしも自動展開の高閾値につながるとは限らないことを理解しておくべきである。
本発明のいくつかの実施形態の1側面は、オストミー袋が折り畳まれている間、フィルタがガスを解放するように動作可能であるオストミー袋のフィルタ部材の構造に関する。
本発明のいくつかの実施形態では、フィルタはオストミー袋の確定された領域に配置される。任意で、この領域は、オストミー袋が折り畳まれたとき、具体的には折畳みパネルで折り畳まれたとき、さらに具体的には最大パネルと略等価なサイズの複数のパネル(たとえば、最大パネルの80%、90%、またはその他の割合)を備える折畳みパネルで折り畳まれたときに機能するように選択される。
本発明のいくつかの実施形態では、パネル間の1またはそれ以上の折り目は、液体および/または固体排泄物の通過を抑制する機能を果たす。いくつかの実施形態では、折り目に沿って折り曲げることによって通過が抑制される。いくつかの実施形態では、畳み目の通過への抵抗は、袋拘束手段により拡張空間を抑制することで維持される。
フィルタへの固体および/または液体排泄物のアクセスを制限して、フィルタ閉塞の発生および/または速度を低減することが潜在的な利点である。いくつかの実施形態では、ガスを透過させるが液体および固体を透過させない膜がフィルタに被せられて、製造の複雑さとコストを低減する。いくつかの実施形態では、腸内ガスは1またはそれ以上の折り目を通過してフィルタに到達する。本発明のいくつかの実施形態では、フィルタは折り畳んだオストミー袋の指定パネル内に配置される。いくつかの実施形態では、指定パネルは、1つの折り目分だけオストミー袋の取入孔から隔離されたパネルである。いくつかの実施形態では、指定パネルは展開された袋の取入孔の上方に位置する。いくつかの実施形態では、指定パネルは取入孔の領域にわたって折り畳まれるため、排泄物はフィルタに到達するのに行程の少なくとも一部で上方に流れる、たとえば、上方に流れて折り目に到達する、および/または下方に流れて折り目に到達した後に上方に流れる必要がある。
いくつかの実施形態では、折り目を超えるガス流とは対照的に、液体への抵抗は、2つの材料種の相対的粘度および/または面張力に基づく圧力印加を含む。いくつかの実施形態では、重力の影響が折畳み領域を通る液体流を低減させる一方、ガス流は比較的影響を受けない。本発明のいくつかの実施形態では、圧力下で可動性の高いガスは、液体より先に空洞に到達し空洞を満たす。これにより材料を移動させる圧力差を低減することができる。いくつかの実施形態では、折り目領域は、たとえば、液体とガスとで異なって相互作用する袋の面特性(疎水性など)のため、長さに沿ってガス流よりも液体流に大きく抵抗する狭いチャネルを含む。
いくつかの実施形態では、指定パネルは、腸内ガスが1、2、3、またはそれ以上の折り目にわたって折畳み袋内からフィルタ部材へとアクセスする所望の通路を実現するように選択される。任意で、路長は、腸内ガスの通過および/または固体/液体排泄物の通過に対する所望の相対抵抗量に基づき選択される。いくつかの実施形態では、指定パネルは、折畳みストーマ排泄物袋パッケージ内のフィルタの通気孔の位置に基づき選択される。たとえば、通気孔はパッケージの最外面に位置し、折畳みの開放側を直接通過した後に外部にアクセスする、および/または袋パッケージの1またはそれ以上の折畳み領域を通過した後に外部にアクセスする。たとえ袋が部分的に膨張しても、着用中に出口孔が遮断されないようにフィルタを配置することが潜在的な利点である。いくつかの実施形態では、オストミー排泄物回収袋を含有するコンパートメントは、外気への1またはそれ以上の排出口を有することで、背圧の蓄積によるフィルタの閉塞を防止する。たとえば、袋拘束部材(オストミーキャップ用カバー)は、1またはそれ以上の孔、および/またはストーマ装具への結合が不完全であるおよび/またはガスの通過を許す1またはそれ以上の領域を含む。いくつかの実施形態では、フィルタ部材への腸内ガスのアクセス通路は、フィルタを通るガス流が、1〜10ml/分、2〜5ml/分、3〜8ml/分、あるいは同一の、中間の、より大きい、および/またはより小さい範囲の低い流量になるように設定される。低速のガス抜きは、より効果的な濾過を可能にするという潜在的な利点を提供する。この効果的な濾過により、糞便の臭気が低減する、および/または少ないフィルタ材料で所与の濾過要件を達成することができる。
本発明のいくつかの実施形態では、フィルタはパネル内の指定位置および/または指定配向で、たとえば、袋が折畳み構造をとるときに高い位置を占めるパネル領域に配置される。高い位置の配置は、固体および/または液体排泄物との接触機会を低減するという潜在的な利点を提供する。本発明のいくつかの実施形態では、フィルタは折畳みを実質上邪魔しないように折り目から十分離れて、たとえば、少なくとも5〜10mm離れて配置される。いくつかの実施形態では、フィルタは折り目を回避するサイズに設定される。たとえば、フィルタは折り目近傍の折畳みパネルのすべての側面から少なくとも5〜10mm離される。これは、フィルタの圧迫を防止して出口孔を封止し、ガスがそこを通ってストーマから脱出するのを防止するという潜在的な利点を提供する。本発明のいくつかの実施形態では、フィルタは排泄物と最も接触しやすい側面、たとえば排泄物がフィルタに到達する方向に面する側面および/またはその面に隣接する側面が封止される。これは、排泄物によるフィルタの汚染を防止するという潜在的な利点を提供する。側面封止のもう1つの潜在的な利点は、フィルタ入口面からフィルタ出口までの最小経路を短縮せずに、フィルタの出口孔をフィルタの1(封止)縁部に近づけることである。このため長い経路が可能になり、濾過の効率が向上する。さらにまたはもしくは、使用されるフィルタ材料を節減することができる。使用フィルタ材料の節減は、材料コストおよび/または折畳み袋パッケージの嵩の低減につながる。
本発明のいくつかの実施形態では、フィルタ、袋、袋拘束手段、および/またはその他のストーマ装具コンポーネントの全体構造は、フィルタ流量および/またはフィルタ流の開始圧力(有効クラック圧力)を制御するように設計される。いくつかの実施形態では、最小流圧力はたとえば、1〜10mmHgに設定される。いくつかの実施形態では、最小流圧力はたとえば、1〜5mmHg、3〜7mmHg、5〜10mmHg、8〜15mmHg、12〜20mmHg、10〜50mmHg、45〜120mmHg、その他の同一の、中間の、より高いおよび/または低い圧力範囲に設定される。低有効クラック圧力および/または高流量は、生理学的膨張を低減する、および/またはオストミー拘束システムの封止(たとえば、皮膚を守るウェーハの封止)を向上させるという潜在的な利点を提供する。高有効クラック圧力および/または低流量は、入口パネルを超えた袋パネル部分をガスで部分的に加圧して、液体または固体での加圧充填に抵抗するという潜在的な利点を提供する。これにより有効フィルタ寿命が延びる。いくつかの実施形態では、低流量は、十分に効果的な臭気制御を提供しつつ、臭気回収の効率に劣る(おそらくは安価な)フィルタの使用を可能にする。本発明のいくつかの実施形態では、フィルタを通過する流量は、袋の畳み目、フィルタの出口(排出)孔のサイズおよび/または形状、折畳み袋の(たとえば袋拘束手段による圧迫度など、フィルタ以外の部材によって制限される。
いくつかの実施形態では、有効クラック圧力および/または流量は、(たとえば)袋の折畳みパターン、袋拘束手段による袋の拘束の抑止、および/またはフィルタ部材自体の設計および/または位置によって調節される。
本発明のいくつかの実施形態の1側面は、包囲するストーマ装具の一部であるパネル折重ね排泄物回収袋によって部分的に画定される締まり嵌め体積内に外科的ストーマを包囲することに関する。
いくつかの実施形態では、袋は折り畳まれて配置され、本体は包囲されるストーマに晒される平坦領域の近位に位置する。いくつかの実施形態では、折畳み袋の最内領域は、ストーマの近位で袋の内側境界を画定する剛体構造によって限定される位置に保持される。剛体構造はたとえば、剛体または半剛体のストーマ装具ハウジングの端部領域である。
いくつかの実施形態では、折畳み袋は、ストーマ組織を押す、および/または擦るように突出する可能性のある凹凸なしにストーマ孔近傍に配置することができる。いくつかの実施形態では、袋は一時的なおよび/または無視できる程度の圧力を超える圧力を印加せずにストーマ近傍に配置される。近傍に配置することで、ストーマ筐体に侵入し得る排泄物の量を制限し、包囲された組織の炎症を減らすことができる。いくつかの実施形態では、内側に晒される袋領域はペトロラタムなどのゲルで覆われ、孔の組織に接触することがある。任意で、接触は、ストーマ孔を超える組織への排泄物の通過に抵抗する障壁を含む。排泄物回収袋が平坦内面を呈し、ゲル層が広がってストーマ孔周囲に均質な障壁を形成することが潜在的な利点である。
折畳み袋が他のストーマコンパートメント部材(封止部材および/またはハウジング壁など)の配置および/または封止を邪魔しないようにストーマを直接包囲する体積外に保持される場合、それらの部材をぴったりと嵌めることは潜在的な利点がある。
本発明のいくつかの実施形態の1側面は、ストーマ装具に組み込まれるパネル折畳み袋の外観および/または性能上の特徴に関する。
いくつかの実施形態では、外側(最近位)パネル折畳み袋面は円滑である。いくつかの実施形態では、面(袋拘束手段など)用のカバーは、その下の形状に合致し易い比較的薄いおよび/または可撓性のある材料を含む。下にある面が任意の折畳み袋構造よりもストーマ装具の外側覆いを変形させる凹凸(たとえば皺および/または乱れ)が少ない場合、カバー外観は潜在的な利点を有する。任意で、パネル折畳み袋の外面は着用中に露出させられる。このような外面がたとえば美観上の理由から整った外観を呈することは潜在的な利点である。袋の折畳みパターンを制御することで、穴および/または裂け目を引き起こす可能性のある物質疲労を生じる状況を制御することもできる。
本発明のいくつかの実施形態では、パネル折畳み袋は、何らかの他の手段および/または他の幾何的形状によって折り畳まれる袋よりもストーマ装具の近位/遠位軸方向の距離が短い。袋が占める軸方向距離が短いことは、たとえば装具の低背化を可能にするという潜在的な利点を提供する。さらにまたはもしくは、装具の高さは、結合、封止、濾過、および/またはガス解放などの他のストーマ装具機能をサポートする構造のために解放される。
本発明のいくつかの実施形態の1側面は、ストーマ装具の前で折り畳まれるパネルである袋の製造に関する。いくつかの実施形態では、物質疲労を生じる状況の制御を通じて、比較的薄い袋膜材料で安全に袋を製造することができる。コストの節約および/または袋パッケージの寸法のさらなる低減が潜在的な利点である。その他、製造物責任コストおよび/または製造時の不良品の低減という潜在的な利点ももたらす。
いくつかの実施形態では、通常はストーマ装具製造に使用されない産業用機械が、折畳みオストミー袋の製造に採用される。パネル折畳み袋パッケージは、たとえば紙、織物、および/またはプラスチック薄膜を自動で折り畳む産業用機械を用いて製造することができる。このために、製造ラインの確立と維持のコストが節減される。
本発明の少なくとも1つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明の適用は以下の説明に記載される、および/または図面に示されるコンポーネントおよび/または方法の構造および配置の詳細に必ずしも限定されないと理解しておくべきである。本発明は、他の実施形態が可能であり、様々な様式で実施または実行することができる。
参照実施形態
本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、ストーマ装具200の排泄物格納コンパートメントの前に保持される平坦なパネル折畳み型オストミー排泄物回収袋150を概略的に示す図1A〜1Bを参照する。図1Aは、たとえばオストメイトの方を向くように近位方向から見た展開図である。図1Bは、遠位方向から見た展開図である。
本発明のいくつかの実施形態では、袋150は、ストーマ装具200の着用中、排泄の必要が生じるまで折畳み(折畳み)状態を維持する。いくつかの実施形態では、袋拘束手段140は、拘束手段が取り外されるまで袋の展開を防止する。任意で、拘束手段140は、ユーザの需要に応じて手動で脱着可能である。任意で、拘束手段140の動作は圧力感知型であるため、(たとえば、腸内ガスまたは固体/液体排泄物)により腹腔内から十分な圧力がかかると解除される。
本発明のいくつかの実施形態では、袋はたとえば、40mm×40mm×2mmの形状に折り畳まれる。いくつかの実施形態では、サイズは、折畳みパターン、折り畳まれていない袋のサイズ、袋材の厚さ、および/または保管用に袋に加えられる圧迫の度合いなどに応じてそれよりも大きくまたは小さくなる。いくつかの実施形態では、折畳み袋の幅および/または長さはたとえば、25〜30mm、28〜35mm、33〜40mm、35〜45mm、40〜50mm、45〜60mm、あるいは同一の、より小さい、より大きい、または中間の範囲のより狭い、広い、または同一の幅および/または長さの範囲である。いくつかの実施形態では、パッケージ厚は、たとえば、1〜3mm、2〜5mm、3〜6mm、4〜8mm、5〜10mm、あるいは同一の、中間の、より小さい、または大きい範囲のより狭い、広い、または同一の範囲の幅である。
折畳み時の体積と展開時の体積との比が小さいことが潜在的な利点である。小さな体積の折畳み袋は、様々な潜在的利点(目立たないこと、嵩張らないこと、および/または袋を収容または保護するのに必要なコンポーネントのサイズが小さいことなど)を提供する。対照的に、展開された大きな体積の袋も潜在的な利点を提供する。たとえば、大量の排泄物を収容できること、排泄事象間で排泄物の封入に必要とされる時間を長く確保できること、および/または、排泄中の漏れのリスクが低減されることなどである。
本発明のいくつかの実施形態では、拘束袋150(および/またはいくつかの実施形態では、袋400、814B、814、1104、815、816、1015、および/または1025などの本文書に記載される別の袋)は、縁部の2つの平坦膜層が排泄物用の容器を形成する本体を備える。いくつかの実施形態では、袋が展開時に本体に対して平坦な構造をとる。このため、所与の体積の袋の場合、本体からの突出距離が小さくなる、および/または輪郭が目立たなくなるため、拘束機構と適合した円筒形またはその他の形状の袋(たとえば、袋1850)よりも有益である。別の潜在的な利点は、袋形状がさほど不自然ではない、および/または展開および/または充填時に皮膚にさほど不快感を与えないことである。もう1つの潜在的な利点(たとえば短く保持される円筒形袋よりも)所与の体積では近位方向の開口距離が大きくなる点である。たとえば孔501とその上の袋膜層との間に排泄物が流れ込む大きい空間を提供できる。
いくつかの実施形態では、袋拘束手段140は袋150用のカバーを備える。いくつかの実施形態では、袋は完全に覆われる。いくつかの実施形態では、被覆材料は薄いおよび/または可撓性を有するため、袋150の近位部が視覚でおよび/または被服材料を介した触覚で認識できる。いくつかの実施形態では、図15〜17を参照して後述するように、全くまたは部分的にしか覆われていない袋拘束手段が使用される。任意で、これにより袋150の一部の形状を視覚および/または触覚で認識することができる。
いくつかの実施形態では、腹腔内から印加される圧力が袋150に作用し、袋150を隆起、拡張、および/または部分的に膨張させることがある。いくつかの実施形態では、その結果生じる形状および/または張力の変化が視覚および/または触覚で認識できる。いくつかの実施形態では、その変化は、薄被覆領域145または拘束手段の孔などの拘束手段140の材料を通じて認識可能である。任意で、その変化は、腹腔内から印加される圧力の表示を含む。いくつかの実施形態では、印加圧力は大気圧力を超える圧力上昇がない場合に対して示され、閾値圧力の上昇があると、たとえば、20〜30mmHg、25〜40mmHg、30〜50mmHg、40〜60mmHg、50〜100mmHg、75〜125mmHg、100〜150mmHg、125〜200mmHg、あるいは同一のおよび/またはより大きいまたは小さい圧力範囲境界を有する他のより広いまたは狭い圧力範囲である認知可能な表示がなされる。
腹腔内圧力上昇の表示および/または感知は、排泄物排泄および/またはガス排出による圧力解放の必要性を判定するための潜在的な利点である。いくつかの実施形態では、拘束手段140から袋150の自動解放が危急であると判定するための潜在的な利点である。袋材を通じて内圧を感知することは、感知し易さおよび/または簡潔さおよび/または製造コストの点で潜在的な利点である。圧力が材料を介してストーマ装具の外面、あるいは被覆領域145および/または拘束手段140などの表示受取面に規則的かつ予測可能に伝達されるように袋が構成される。
いくつかの実施形態では、拘束手段140の自動解放のトリガは、腹腔内からの圧力下での拘束手段140の膨張による変形を含む。いくつかの実施形態では、袋150に印加された圧力は、袋150の材料を介して拘束手段140に伝達することができる。任意で、圧力の伝達によって拘束手段140が変形して解放される。いくつかの実施形態では、解放圧力はたとえば、40〜60mmHg、50〜100mmHg、75〜125mmHg、100〜150mmHg、125〜200mmHg、あるいは同一の、中間の、より大きいまたは小さい範囲を有する他のより広いまたは狭い圧力範囲である。拘束手段140が安全上の理由などから十分な高圧下で自動的に解放されることが潜在的な利点である。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、被覆拘束手段340を備えた、および備えていないランダムにおよびパターンで折り畳んだ袋351、352の外観を示す図3A〜3Dを参照する。図3Aでは、オストミーアセンブリ301は、被覆拘束手段340の薄可撓材料が変形して、視る者に皺のよった乱れた面を提示するランダムな折畳み袋351(図3Bでは被覆されていない)を含む。図3Cおよび3Dでは、袋352は重複する略正方形パネルに折り畳まれているため、その下のパッケージ外観は規則的である。ストーマ装具200の近位側から識別でき、整然とした面を提示する袋150の部分は潜在的な美観状の利点を備える。
安全な解放のため、圧力を確実に拘束手段140に伝達するように袋150をパッケージ化することは潜在的な利点である。所定範囲の安全解放圧力によって許容誤差を低減することができる。出願人の調査によると、図3A〜3Bと3C〜3Dの類似構造の解放圧力を比較したところ、図3C〜3Dの折畳みパターンがこの利点を有することが分かった。
たとえば、所与の拘束手段設計の場合、ランダムな折畳み袋はいくつかの実施形態では、約30mmHgの標準偏差(N=10)で平均約140mmHgで解放されることが分かった。それとは異なり、例示の正方形折畳み袋はいくつかの実施形態では、約10mmHgの標準偏差(N=10)で約120mmHgで解放されると判明した。いくつかの実施形態では、平均展開圧力に対する展開圧力の標準偏差は、5%以下、10%以下、15%以下、20%以下、あるいは中間の、より大きい、または小さい標準偏差である。狭い解放範囲は、解放の再現性を向上させる潜在的な利点を有する。任意で、解放平均は、解放前に安全性限界を超過しないことが確実であるとき、さらに高い平均レベルに決定される。このため、自動解放による不要な早すぎる展開を低減するという潜在的な利点が提供される。
図1A〜1Bを参照すると、本発明のいくつかの実施形態では、袋150がオストミーウェーハ120から突出するハウジング123に結合される。いくつかの実施形態では、袋150の孔155は、オストミーウェーハ120の開口195を貫通する、あるいは開口195の後ろにあるストーマと流体連通するように構成される。本発明のいくつかの実施形態では、開口195のサイズは、たとえばオストミーウェーハの材料を切除する、および/または変形させることによってストーマを収容するようにユーザによって調節可能である。
本発明のいくつかの実施形態では、袋150の材料は、フィルタ部材160と接触する、および/またはフィルタ部材160に結合される部分を含む。袋をフィルタホルダの一部とすることは簡潔な構造のための潜在的な利点である。フィルタ部材に関連する袋動作の側面は、出願人によってたとえば米国仮出願第61/884,256号に記載される。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、モジュール構造を備え、中〜大径の様々な径のストーマを収容するサイズに設定される内側チャンバを設けたオストミースタック100を示す図2A〜2Bを参照する。
図2Aは、本発明のいくつかの実施形態に係る、拘束手段140と、袋150と、フィルタ部材160と、オストミーアダプタハウジング135とを含むオストミースタックサブアセンブリ130の展開概略図である。いくつかの実施形態では、ハウジング135は結合部材125でオストミーウェーハ120に結合される。任意で、封止部材115がアダプタ135とオストミーウェーハ120との間に保持される。本発明のいくつかの実施形態では、封止部材115はウェーハ孔195周囲の空間を満たし、ストーマ装具の使用中、ストーマ101がウェーハ穴を通って突出することができる。いくつかの実施形態では、封止部材115はストーマ包囲チャンバ内の体積を低減する、および/またはストーマを脱出する排泄物と排泄物によって刺激される組織との間の障壁を含む。封止部材115の潜在的な利点は、ストーマ筐体内の衛生状態を向上させることである。任意で、孔195は上述したように調節可能である。いくつかの実施形態では、封止部材115はたとえば、利用可能な封止部材の範囲から選択する、および/または膨張可能、折畳み可能、および/または成形可能にすることによってサイズを調節可能である。調節可能な封止部材の潜在的な利点は、特定のストーマ構造への適合度を高めることで、封止および/または排泄物排出を向上させることである。
本発明のいくつかの実施形態では、オストミー袋150は、ストーマ101を収容するチャンバ125の近位壁を画定する(たとえば、図2Bの概略図)。いくつかの実施形態では、袋150は、袋150の本体が円滑な内壁から離れて近位方向に延在するように折り畳まれる。任意で袋壁は平坦である。任意で、袋壁は1つまたは2つの湾曲軸に沿って湾曲し、より密にストーマを包囲する。この場合、袋の「略平坦」とは任意で、たとえば、>30mm、>40mm、>60mm、あるいは他の中間の、より小さい、またはより大きい半径を有する所定の全体的湾曲に照らして平坦形状からの逸脱、とみなされる。袋が十分な一貫性をもって折り畳まれることは、ストーマ包囲チャンバの明確に画定された内側境界および/またはその外部の体積を占めるように配置することができるという潜在的な利点を提供する。いくつかの実施形態では、均一に形成される折畳み袋パッケージがストーマに近接させられて、排泄物を排出することのできる体積を制限する。
パッケージの近接度は、着用中にストーマを摩擦および/または押圧することなくほぼ予め決定された距離内までストーマに近づけるように決定される。摩擦および/または押圧を低減して、ストーマ組織への外傷を減らすことが潜在的な利点である。いくつかの実施形態では、ストーマと袋壁との間の距離は、たとえば、0.5〜1mm、0.8〜1.5mm、1〜2mm、1.5〜3mm、2〜5mm、3〜7mm、あるいは他のより大きいまたは小さい距離、および/またはより広い、狭い、または中間の距離範囲を含む範囲である。
なお、ストーマ高はオストメイト毎に変動する。アダプタまたはウェーハ高を調節する、および/または需要に応じて選択するために様々なアダプタおよび/またはウェーハサイズを使用可能にすることによって、袋150を配置する高の範囲をとれることは潜在的な利点である。明確に確定されたオストミー袋150の近位位置によって、所与のストーマ装具構造に適した内部高をより正確に特定および/または決定することができる。
任意で、生体適合性ゲルまたはペトロラタムなどのその他の充填材料がチャンバ125内に分散される。任意で、たとえば袋150の内面に分散される。任意で、袋150とストーマ組織101との間を封止する橋渡しをするように厚く分散される。充填材料は、使用中の運動により随時発生するおそれのある袋150との偶発的な接触から守ることができる。ストーマと袋との間の封止は、排泄物がストーマ包囲チャンバ125の一部に侵入して肌102などの組織を刺激するのを阻止するという潜在的な利点を提供する。なお、チャンバ125は通常、ガス(たとえば空気および/または腸内ガス)で満たして、ストーマ包囲チャンバ125に侵入する排泄物を適宜追いやらねばならない。このガスはチャンバ内での自由な移動を制限されて、排泄刺激物の侵入を防ぐのを助けるという潜在的な利点を有する。
袋を折畳み構造で保持する潜在的な利点は、通常ストーマから開放したまま垂れ下がる袋の場合のように、袋材が着用中に長時間皮膚と接触する必要がない点である。これに関連する利点は、摩擦を低減すること、および/または摩擦低減のためにカバー袋材の外部にライニングを設ける必要がないことである。
いくつかの実施形態では、袋薄膜材は市販のポリマー薄膜製である。いくつかの実施形態では、薄膜は排泄の内容物が見えないように不透明である。いくつかの実施形態では、袋はたとえば肌の色および/または衣服に溶け込むように着色される。いくつかの実施形態では、袋薄膜材の厚さはたとえば20〜40μm、30〜60μm、40〜100μm、80〜200μm、あるいは同一の、中間の、より低い、または高い境界を有する他のより広いまたは狭い範囲である。いくつかの実施形態では、袋材はエチレン酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリ塩化ビニリデン、および/または共有押出成形などによって作製される上記ポリマーの積層、および/またはオストミー排泄物回収袋として使用するための強度、可撓度、製造性などの特性上適切な他のポリマー組成を含む。
本発明のいくつかの実施形態では、排泄物袋材の大部分は、排泄物排出のための展開事象後まで排泄物との接触から守られる。いくつかの実施形態では、保護される袋材は、生分解性である、堆肥化できる、および/または水で分解する(排出された排泄物の処理時間をとれるように分解速度は緩やかである)材料を含む。これは、袋の分解可能および/または堆肥化可能な部分と排泄内容物とを直接下水システムに廃棄できるという潜在的な利点を提供する。
いくつかの実施形態では、たとえば、着用中に排泄物と直接接触する袋の部分は、比較的丈夫な(たとえば厚手および/または非反応)ポリマー薄膜を含む。いくつかの実施形態では、通常は処理まで短時間しか排泄物と接触しない袋の部分や、時には袋全体が分解性ポリマーを含む。分解性ポリマーは、添加物変性ポリエチレン、および/またはポリ乳酸、ポリビニルアルコール、ポリカプロラクトンなどの澱粉ベースのポリマー、および/または数分、数時間、数日、および/または数ヶ月のうちに環境下で分解可能なその他の材料などである。任意で、初期機械的強度を提供する外側薄膜層は急速に水に分解する。任意で、薄い内側薄膜は排泄物との接触による分解に強い。また、内側薄膜は、下水システムでの処理前に外側薄膜を分解から守る。いくつかの実施形態では、処理後、外側薄膜は水に分解して、残りの脆い内側薄膜は機械的破壊を受ける、および/または以後の環境下で緩やかに分解する。下水システムと共存可能な袋薄膜は、排出される排泄物と共に、排泄物を収容する袋部分の処理が容易であるという潜在的な利点を有する。
折畳み
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、袋の折畳み方法を示す図4A〜4Fを参照する。
図4Aおよび4Dは、いくつかの実施形態に関して、本例では長さ:幅が約5:3の比で設定された袋400(図4C)の長さに垂直な折畳みをそれぞれ遠位と近位から示す。いくつかの実施形態では、上側パネル401は、袋取入孔420を含むパネル402上に下方へ折り畳まれる。パネル403、404、405は下からパネル401上に上方へ折り畳まれる。
図4Bおよび4Eは、いくつかの実施形態で、図4Aの折畳みを行った後、ウィングパネル411、412を中央パネル413へ向けて内側に折り畳む様子を示す。図4Fは、遠位から見た最終的なパッケージを示す。
いくつかの実施形態では、孔420は、ストーマからの排泄物が展開された袋400(または本文書に記載のその他の袋)に自由に進入できるようなサイズに設定される。孔400の最小径はたとえば、18〜24mm、20〜25mm、24〜30mm、25〜40mm、あるいは同一の、中間の、より大きい、または小さい境界を有する他のより広いまたは狭い範囲である。いくつかの実施形態では、孔400の最大径は最小径と同一である、もしくは5mm、10mm、15mm、20mm、あるいは他のより大きい、小さい、または中間の長である。孔400の形状はたとえば、円形、楕円形、四辺形、またはその他の形状である。本発明のいくつかの実施形態では、孔420は、孔が結合するハウジングの孔よりも大きい。いくつかの実施形態では、孔420は、孔が結合するハウジングの孔よりも小さい。いくつかの実施形態では、孔開口の径の差はたとえば、±0〜1mm、±1〜3mm、±2〜5mm、±4〜7mm、±0〜14mm、あるいは同一の、中間の、より大きい、または小さい境界を有する他のより広い、狭い、または同一の幅範囲である。
いくつかの実施形態では、遠位−近位軸に垂直な孔パッケージ断面の面積および/または孔を含む折畳みパネルの表面積はたとえば、孔の表面積の50%以下である。いくつかの実施形態では、表面積の差はたとえば、<5%、<10%、<25%、<50%、<75%、<100%、および/またはその中間、それより小さい、または大きい他の表面積の差以下である。
いくつかの実施形態では、孔420は装着枠421と関連付けられる。いくつかの実施形態では、装着枠421により、袋400(または本文書に記載されるような別の袋)をストーマ装具に結合させて着用することができる。結合は接着、機械的拘束手段、および/または溶接などによる。
いくつかの実施形態では、装着枠421により、袋400は装着可能および/または任意で脱離可能にストーマ装具から独立して提供することができる。いくつかの実施形態では、装着枠421は袋400の膜に結合されるリングである。枠421はリングとして概略的に示されているが、いくつかの実施形態では、装着枠421は非円形であると理解すべきである。いくつかの実施形態では、装着枠421は孔420と異なるサイズおよび/または形状を有する。いくつかの実施形態では、装着枠421の外縁はパネル413の外縁を含む。いくつかの実施形態では、装着枠421は少なくとも1次元でパネル413よりも大きい。任意で、枠421は省略され、アダプタ、ウェーハ、またはストーマ装具キャップなどのストーマ装具ハウジングに直接結合される。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、図4A〜4Fを参照して説明した折畳みパターンの変形を示す図5A〜5Fを参照する。
いくつかの実施形態では、孔501は袋814の上部中心に配置されており(図5A)、袋の縁部でパネル状に折り畳まれる。いくつかの実施形態では、孔501は袋814Bの中間パネルに配置される(図5B)。
袋の上部近傍に孔が配置されることは、重力による充填に利用可能な体積がストーマの下方で大きくなるという潜在的な利点がある。排泄物は充填後に開口から遠ざかり、孔501を介した漏れおよび/または逆流のリスクを低減することができる。もしくは、孔501を中間に位置すると、近位方向の開口距離が大きくなる(孔501とそれを覆う袋膜との間の空間が大きくなる)。さらにまたはもしくは、垂れ下がり長が短いと、同じ袋の総体積を維持しつつ比較的低い位置にストーマを有するオストメイトにとって扱いやすくなる。本文書に定めのない限り、袋パターンは2層の膜材料を含む袋に施される折畳みおよび/または折り目を表し、2層の材料が縁部で相互に固定されて排泄物を収容する封止容器を形成する。概して、2層の切断形状は、必要に応じて一方の層の入口孔の変形を除き同一であると考えられる(が限定とみなすべきではない)。
いくつかの実施形態では、非折り畳み構造から折畳み構造への移行は、図4A〜4F(図5E)を参照して説明する3パネル構造503を介して折畳み構造504へと進む。いくつかの実施形態では、まず袋の幅に渡って折り畳まれる(502A、502B)。この構造から、端のパネル510などのパネルを様々な方法で最終的な折畳み構造5Fまで折り畳んでいく。
第1に長方向、第2に幅方向に折り畳む方法の潜在的な利点は、ガスによって伝達される圧力が折畳み排泄物回収袋の最近位層を直接押圧する前に1つの折畳みチャンバを通過するだけでよいので、袋の近位側に圧力が伝達される点である。
第1に幅方向、第2に長方向に折り畳む方法の潜在的な利点は、パネル接合部毎に折り畳む必要のある層の数を減らす(たとえば、10の代わりに6)ことで折畳みの嵩を低減する、および/またはより整然とした折畳みパッケージを形成できることである。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、3×6パネル折畳みパターンの変形を示す図5G〜5Pを参照する。
本発明のいくつかの実施形態では、オストミー排泄物を収容するオストミー袋520(図5G)は複数のパネル521状に折り畳まれるように構成される。いくつかの実施形態では、パネル521は略正方形パネルを横3パネル、縦6パネル備える。パネルサイズの相対差は、袋の寸法の選択、相互にパネルを折り重ねる際の袋材の広がり、および/または袋の折畳みの際のわずかな不均等などから生じると理解される。本発明の別の実施形態では異なるパネルの数と配置を含むと理解され、3×6パネル実施形態は1例である。オストミー袋520の入口パネル501の位置(図では左右方向の中間で、袋の頂部からパネル1つ空いた位置)も同様に1例である。
本発明のいくつかの実施形態では、袋はまず折り目線522Cに沿って折り畳まれて(図5H)、同一サイズの折畳みパネル522Aおよび522Bが相互に対面させられる。この地点から、2者択一の折畳み経路が示される。第1の経路(図5I〜5L)では、次に垂直な折り目線524Cに沿って折り畳まれて、折畳みパネル524Bおよび524Aが相互に対面させられる。平行折り目線526Cに沿って折り畳むと、折畳みパネル526Bおよび526Aが相互に対面させられて、1×3パネルの中間パッケージが生じる。いくつかの実施形態では、パッケージは、水平折り目線528Cに沿って折り畳んで折畳みパネル528Bおよび528Aを相互に対面させ、次いで平行折り目線530Cに沿って折り畳むことで折畳みパネル530Bおよび530Aを相互に対面させることによって、1×1パネルパッケージまで横方向の寸法が低減される。いくつかの実施形態では、図5Kと5Lの折畳みパターン(およびその逆)が後述の図5Q〜5Yを参照して説明される。
第2の経路(図5M〜5P)では、次に水平折り目線532Cに沿って折り畳まれて、折畳みパネル532Bおよび532Aが相互に対面させられる。水平折り目線534Cに沿って折り畳むと、折畳みパネル534Bおよび534Aが相互に対面させられて、3×1パネルの中間パッケージが生じる。いくつかの実施形態では、パッケージは、垂直折り目線536Cに沿って折り畳んで折畳みパネル536Bおよび536Aを相互に対面させ、次いで平行折り目線538Cに沿って折り畳むことで折畳みパネル538Bおよび538Aを相互に対面させることによって、1×1パネルパッケージまで横方向の寸法が低減される。
2つの折畳み経路は最初の折畳みを別とすれば、相互に略90°回転したものと理解すべきである。しかしながら、それらの経路は、動作がやや異なる。具体的には、最後の折畳み方向は、図5Q〜5Yを参照して説明するように、袋とストーマ装具の残りの部分との相互作用を制御するのに役立つ。また、重力に対する挙動と、袋を通る固体および液体排泄物の通過にも幾分違いがある。これは、たとえば、図21A〜21Eおよび22A〜22Dを参照して説明するように腸内ガスフィルタ部材が袋に設けられるときに特に当てはまる。
折畳み変形の機能上の効果
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、2つの袋折畳み構造が折畳み袋の機能に及ぼす影響を示す図5Q〜5Xを参照する。本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、結合強度の異なる領域を備えた袋展開拘束手段を示す図5Yも参照する。
いくつかの実施形態では、部分折畳み袋(たとえば、図面5G〜5Jに従って折り畳まれた袋)は複数の最終的構造のうちの1つに選択的に折り畳まれる。図5Q〜5Xは2つの選択肢を示しており、一方は上側折畳みパネルまたはフラップ542が下側折畳みパネルまたはフラップ544上に折り畳まれ(図5R〜5T)、もう一方は上側フラップ542が下側フラップ544の下にしまい込まれる(図5S〜5U)。これらの図面はどれも正面図と、折り畳まれたときの袋の正面図と薄側断面図である。薄断面図では、側部ウィングは明瞭化のために省略し、水平方向の縮尺は折畳みの詳細を示すために拡大している。結合部材540は、たとえば、袋をストーマに装着する際に使用されるストーマ装具の結合本体の位置を示す基準として概略的に示す。いくつかの実施形態では、下側フラップ544が袋のU字状の屈曲を示す一方、上側フラップ542は袋の2つの端部を終端とする。
図5Vは、異なる袋折畳みパターンが、どのように袋部分とパッケージ全体との異なる関係をもたらすかを示す。折畳みパターン546は図5Tの状況に相当し、水平方向の割合がさらに強調されている。パネルA〜Eは袋取入孔から各パネルまでの相対距離を表す。特に、各ケースにおいて最も外側の2つのパネルに着目する。折畳みパターン546では、最も外側の両パネルは袋構造が許容する程度に無関係である。一方、折畳みパターン548は2つの隣接区間を最も外側に置いている。折曲げの順番と折り目の広がる距離も異なる。これらの特徴は異なる袋拡張特性をもたらす。いくつかの実施形態では、こうした特性は、展開防止部材560(図5Y)の脱離特性の設定に関連して利用される。
例示の折畳みパターン(図5W〜5X)のもう1つの差異は、折畳み袋パッケージの自由端の位置に関する。図5Wでは、上側フラップ542は袋パッケージ外側の下部を終端とする。図5Xでは、下側フラップ544は袋パッケージ外側の上部を終端とする。いくつかの実施形態では、自由端は、腸内ガスが袋に進入するときに最大初期膨張体積を有する。本発明のいくつかの実施形態では、袋の各部分は膨張して相互に衝突する際に圧迫し合う。任意で、相対的膨張は折畳みパターンの変更によって制御される。いくつかの実施形態では、部分的な展開前膨張の結果として生じる2つの折畳みパターン間の形状差が、展開挙動の違いをもたらす。いくつかの実施形態では、この差は他のコンポーネントの配置によって増幅される。たとえば、キャップカバー560などの上部と下部で差異を設けた展開防止部材が提供され、異なる折畳み構造では、展開前梃子作用はキャップカバー560の差別化部分に対して異なる部分に集中する。
いくつかの実施形態では、キャップカバー560は、一方の側(任意で、上側)に無結合領域556を含み、外周に位置する結合領域552が途切れている。ストーマ装具に設置されると、領域554は折畳み袋の位置に対応する。他のキャップカバーの実施形態は、傾斜した、あるいは階段状のより大きいまたは小さい結合領域を含む。結合は、提供される結合機構に使用される材料の奥行き、厚さ、および/または可撓性を変更することによって制御される。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、展開部材と組み合わせた2つの異なる構造の袋から生じる圧力挙動の概略的グラフ570である図5Zを参照する。
発明者らは、図5Yに示すような展開防止部材と組み合わせて、図5Wに示す構造の袋に関連する展開挙動と、図5Xに示す構造の袋に関連する展開挙動に驚くべき潜在的利点を発見した。グラフ570の「構造A」と「構造B」は一群の挙動を含む構造に関連すると理解すべきであるが、上述した構造だけでなく、後述する他の部材構造にも関連する。
構造Aと構造Bに関するグラフ化挙動572、574は、(1)展開防止部材の脱離開始から完全脱離までの時間および/または圧力差が比較的小さい、(2)完全脱離が再現する圧力範囲が比較的狭い、(3)自動展開の圧力閾値が比較的低い、と説明することができる。完全展開が生じる圧力はバー577A、579Aによって示される。展開部材の脱離が開始される圧力はバー576A、578Aによって示される。チェックマーク576、577、578、579は、圧力576が初期圧力Pから最大圧力Pmaxまで増加するときの上記各バーの開始点を示す。示唆されているがグラフには完全に記録されていない構造Aと構造Bとの差異は、構造Bでの展開が展開防止部材がキャップから徐々に解放される「剥離」挙動を含む一方、構造Bの展開が展開防止部材が突然に解放される「突発」挙動を含むことである。
本発明のいくつかの実施形態では、構造Aは袋が図5Wのように折り畳まれる構造での挙動に対応し、構造Bは袋が図5Xのように折り畳まれる構造での挙動に対応する。各構造において、キャップカバー560(展開防止部材として機能)は結合が低減される領域を上部に配置している。
図5Wと図5Xとの間の相違点をいくつか指摘したが、展開は自由端がカバー560の低結合領域に最も近いときに「剥離」となり、自由端がこの領域から遠いときに「突発」となることに特に着目する。いくつかの実施形態では、剥離は結合範囲に沿った段階的脱離を含み、所与の腹圧はその範囲の特定領域に沿って完全脱離に至るまで脱離を進めるのに十分であり、その領域は腹圧の増加と共に増大する。いくつかの実施形態では、既に圧力が失われた領域近傍で低下した結合は、さらなる腹圧増加が発生するまで脱離を進めるには不十分である。いくつかの実施形態では、剥離は結合が最も弱い領域から始まり、結合が強い領域に向けて進展する。いくつかの実施形態では、最大圧力が増加するにつれ、剥離は腹圧を直接受ける領域から始まり、直接的圧力(および/または圧力によるトルク)が小さい領域へと進む。
いくつかの実施形態では、突発は突然の脱離を含み、1地点で拘束手段の結合が解除した時点で、所与の腹圧がかかると、他の地点での結合も一斉に解除される。たとえば、第1の地点での結合解除が隣接する結合を弱めるため、現行の圧力に耐えるのに必要な強度を下回ってしまう。
しかしながら、他の観察される展開特性は、この差異または別の具体的な差異と明白および/または明瞭に関連していない。これに関する限り、挙動構造は総体的に予期不能とみなされるかもしれない。ただし、この最初の示唆に基づき、本発明のいくつかの実施形態では、袋折畳みパターン、展開防止部材の配向、および/または袋および/または展開防止部材の構造のうち1またはそれ以上を変更することによって、展開に関連する他の構造挙動を実現することができると理解すべきである。構造挙動は、図5Zに概略的に示す挙動の中間バージョンおよびさらに極端なバージョンのいずれも含むことができる。
「剥離」展開は、特に初期段階では可逆的である。「剥離」展開の利点は、完全展開が差し迫っていることをオストメイトに伝える最終警告であることを含む。比較的ゆっくりとした開口時間のために、オストメイトはガス抜き(逆転)、手で対抗する圧力印加(遅延)、および/または私的な場所への避難(急な展開への困惑緩和)などの策を講じることができる。なお、これによりオストメイトは、排泄の必要性を示すだけでなく、必要度に応じて緊急度を示す直腸機能を取り戻すことができる。
活発な活動をとるオストメイトのために、都合のよいことに、さらに高い圧力まで自動展開を延期させることができる。内圧は活動の関数として変動可能であり、圧力の急上昇を避ける高レベルまで自動展開圧力を引き上げることができる。オストメイトが採り得る追加の対応が活動度を低下させるような場合、「剥離」挙動が有効である。よって、「剥離」展開と、自動展開に関連付けられる高い閾値は潜在的な利点を有する。
対照的に、たとえば睡眠中などに自動監視の必要性を低減することも有益な場合がある。低い自動展開閾値は安全性を向上させ、たとえばベッドの圧力がカバーを定位置に保持しがちな姿勢での睡眠の影響を緩和することができる。さらに、睡眠は通常プライベートな行為であり、活動低下のために突然の圧力急増リスクが低いので、小さな犠牲で安全性が向上する。「突発」挙動はその突発性によって、眠りに落ちそうなオストメイトに排泄物袋の排出警告としての役割を果たす。2つの展開挙動は類似の状況下での潜在的な利点を有するため、両者を関連付けることも有益である。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、袋の様々な折畳み構造の断面図である図6A〜6Fを参照する。
図6A〜6Cは、パネル折畳みの奥行き順序および/または方向に応じて異なる性能特徴を発揮する、袋814の5パネル部に沿った折畳み構造を示す。図6A〜6Dの断面図はたとえば、装着した際の装具を側面から見たものである。図6A〜6Fの全パネルは、パッケージ縁部近傍の折畳み構成の詳細を強調するため、袋パッケージの中間領域を省略して示している。
図6Aのパネル折畳み構造はたとえば、パッケージの近位面として配置される第2のパネルと最遠位の孔パネル501とを接続する接続領域610を含む。この構造では、最初のパッケージの展開で、袋に入る排泄物の重量による外方への揺れで袋全体が下方に運ばれる。次いで展開が継続して、オストメイトの身体から最後のパネル510まで外側に広がり続ける。その結果、いくつかの実施形態では、完全展開がオストメイトの身体によって妨げられない。さらに、袋にかかる圧力、特にガス圧は(1つのみの接続部を介して)比較的容易に折畳み袋の最近位部まで伝達され、そこで展開拘束手段および/または圧力表示面に圧力を印加することができる。
対照的に、図6Cでは、各パネルが遠位から近位に、上から下へ順番に折り畳まれる。広くまたがる部分が嵩張ることが避けられて、結果として生じるパッケージは上縁と下縁でほぼ対称である。しかしながら、圧力は、袋端部510で袋パッケージの最近位部に到達する前に各中間部を介して伝達される。これは、所望に応じて展開を遅らせるという利点を有する。なお、最初に長方向、次に幅方向という第2の折畳みパターンでは、いずれの場合も最近位パネルは水平に折り畳まれる。展開は異なるパターンで行われ、広げるというよりも下方への「蛇行」を促す。これは完全展開を確実に行う作業を簡易化するため、たとえばオストメイトがぴったりした衣服を着用しているときには好適である。
図6Bは、図6Aと6Cの中間の構造を含む。
図6Dは、孔パネル501が袋長に沿って中間に位置するパネルである袋814Bの構造を示す。図示される折畳みパターン例は「蛇行」型であるが、袋814と同様の範囲の構造を採り得る。なお、図6A〜6Dは一方の対の層(袋が最初に長方向、次に幅方向に折り畳まれる)のみを示しているが、本発明のいくつかの実施形態では幅方向を最初に折り畳む折畳み袋パッケージ構造にも適用される。
図6E〜6Fは、最初に幅方向、次に長方向に折り畳むパッケージ構造の2つの比較例において全袋層の断面を示す。ここでは、断面は着用した際の装具を上から見たものである。
図6Eでは、最初の3つの部分の折畳みが示されており、ウィングパネル612、614が中央パネル616よりもわずかに短い。このように短いウィングパネルを使用して、袋613、615の折畳み領域が拡張するための空き空間を残す。これにより袋材の疲労が低減され、いくつかの実施形態では、袋の断裂リスクを高めずに膜を薄くすることができる。
図6Eと図6Fとの比較から分かる、短いウィングを使用するもう1つの潜在的な利点は、袋パッケージの積層がより直線的になることである。いくつかの実施形態では、いくつかの層が一緒に折り畳まれるとき(図面の最も右のパネルに関しては鉛直から偏位していることに注意)、折込み端614Aと被覆端612Aは襞領域と相互作用して、パッケージの厚さに異なる影響を及ぼし、その効果を増幅させる。バーチカルスケールの省略のため偏心作用が図面ではやや誇張されていると理解すべきである。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、排泄物回収袋1104の例示の形状と折畳みパターンを示す図6G〜6Lを参照する。
いくつかの実施形態では、排泄物回収袋の折畳みの形状および/またはパターンは、展開中の袋の機能に寄与する部材を含む。折畳み構造から完全拡張構造への袋展開が、オストメイト側の数ステップで迅速に実行できることは潜在的な利点である。袋は通常、衣服下で保持されるため、比較的低い高さでの展開シーケンスも潜在的な利点である。
図6Gで展開される例示の袋1104は幅約11cm、長さ22.5cm(約1:2のアスペクト比)である。いくつかの実施形態では、袋1104は最初に幅方向(ウィングが最初)次に長方向の折畳みパターンを用いて折り畳まれる。いくつかの実施形態では、長手方向のパネル構造は図6Cに示す構造と類似する。これは展開にとって、露出パネル端を単に下方に引っ張るだけで袋の長方向の「蛇行」展開が可能になるという潜在的な利点を提供する。任意で、図6Eを参照して説明したように、ウィングパネル1116、1117は中央パネルよりも短い。
いくつかの実施形態では、袋1104の下隅が切り取られているため、対角線1110はたとえば、袋の下縁の一部を含む。図6Hに示すように、側方袋ウィング1116、1117が相互に平坦に折り畳まれると、袋の1枚分のみのパネル厚を有する領域1112が可視となる。これは、展開中にオストメイトが袋の下部で閉鎖されたウィングをつまむことなく袋の下端を把持できるという潜在的な利点を提供する。
いくつかの実施形態では、折畳みパターンは、三角形サブパネルをパネル1117に形成することができる対角状の折り目1111を含む。図6I〜6Kは、ウィング1116と1117が交差し合うようにどのように三角形サブパネルを展開中に構成するか(たとえば、袋1104の一部)を示す。長方向範囲では、ウィング1116がウィング1117の上で露出する部分もあれば、それが逆転する部分もある。展開中、折畳みの順序は逆転させることができるため、三角形パネル1114は中央パネルから離れるようにパネル1116を持ち上げる。これは、折畳み袋の長方向の展開に応答して少なくとも部分的に袋ウィング1116、1117を「自己展開」させるという潜在的な利点を提供する。このため、より容易にウィングを完全に開放することができる。また、いったん部分的な自己展開が発生すれば、圧力をさらに印加して完全開放位置までウィング1116、1117を容易に拡張させる。
本発明のいくつかの実施形態では、折り目線1113は、たとえば一時的折畳みおよび/または折り目つけアイロンによって袋につけられる。いくつかの実施形態では、これらはハーフパネルを作製する。任意で、ハーフパネルはパッケージ化の間、相互に折り重ねられず、展開中に使用される。図6Lは、(広い弧1123に沿った)想像上の固定されないパネルに対する(弧1121に沿った)ハーフパネル1118の展開を示す。図面の近位方向は、たとえば衣服の存在する右側であり、運動の自由を制限する。袋1104の完全展開に必要な空間および/または力が小さくなるように、折り目線1113が展開中にヒンジとしての役割を果たすという潜在的な利点が得られる。なお、いくつかの実施形態では、袋材は展開中に歪んで、図示される弧を正確には追随しない。しかしながら、ヒンジは運動への干渉を低減する、および/または展開中の近位方向の範囲を縮小する。
上述した特徴のいくつかを利用した折畳み袋1104の展開方法を以下説明する。袋1104の端部が(たとえば、拘束手段および/またはカバーの取り外しによって)露出した後、オストメイトは領域1112を把持して下方に引っ張る。下方に引く間、折り目1113はヒンジとして機能し、衣服を移動させるのに必要な力および/または袋が拡張する外方への距離を低減することができる。折り目1111の向こうに形成される三角形パネルを含む領域に達すると、ウィング1116、1117は相互作用し、互いに押し合って開放される。場合によっては、袋は腸内ガスによって少なくとも部分的に膨張している、および/または固体および/または液体排泄物で満たされているため、ストーマ内からの圧力は展開を完了させるのに十分である。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、外接円と中央孔に対する様々な正多角形の相対的サイズを示す図7を参照する。
図4A〜6Lの折畳みは、正方形704および/または長方形に折り畳んだ形状および/またはパネルを基準として説明した。いくつかの実施形態では、別の多角形形状が折畳みパターンの基準として使用される。たとえば、折畳みパネルは、五角形705、六角形706、および/またはその他の規則的または不規則的形状を含む。
さらに辺の多い多角形パッケージは、孔710を包囲する空間が大きい(所与の径の外接円700の場合)という潜在的な利点を提供する。固定サイズの外接円700と孔710の場合、袋材をオストミースタックの別のコンポーネントに固定するのに利用可能な空間が大きくなる。固定サイズの孔710の場合、辺の多い多角形では、より小さな外接円700を使用することができる。このため、オストミー袋の充填孔のサイズを制限せずに、ストーマ装具の全体径を低減することができる。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、様々な形状の袋に重畳される様々な折畳みパターンを示す図8A〜8Cを参照する。
図8Bは、いくつかの実施形態における、5:3のアスペクト比のオストミー排泄物回収袋814用の例示の正方形パネル804の折畳みパターンを示す。このパターンに従って袋を折り畳むため、本発明のいくつかの実施形態では、2つの略平行な長手方向の折り目線が完全に折り重ねられ、これらの折り目線に垂直な4つの折り目線が完全に折り重ねられる。ここでは、「完全に折り畳まれた」、「完全に折り返された」、「完全折畳み」、「挟み折畳み」、「挟み折返し」、「二重折畳み」などは、折畳み前に略平行な面である折り目の各側の面が、再度略平行になるように折畳みによって対面構造を採るべく折り目領域に沿って折り畳まれることを示す。さらにまたはもしくは、完全折畳みは、折り目線に沿った略180°の回転を含む(材料の厚みや介在層などの要因による偏差は定義の目的上、意味のない差であるものとして扱う)。概して、「折畳み」は本文または図面で明示されない限りそのように理解すべきである。折り目線を中心とした「屈曲」が生じる場合、180°未満の角度、たとえば、135°、90°、45°、30°、あるいは他の中間の、より大きい、またはより小さい角度の折畳みとすることができる。「折り目線」は必ずしも存在している折畳みと関連付ける必要はない。たとえば、完全または屈曲折畳みがこれから行われる、および/または既に行われた場合を定義する線とすることができる。
「折畳みパターン」は、おそらくは指摘されるように折り畳まれていない折り目と共に、完全および/または屈曲折畳み(または折畳み自体)を行うテンプレートと理解すべきである。袋を「平坦に折り畳む」ことは、折り目線を中心に袋の2つの部分(通常は複数層を含む)を2重に折り返す1またはそれ以上の完全折畳みを含む。任意で、「プリーツ」または「プリーツ折畳み」は、折り目線を中心に完全に折り畳まれた袋材の1またはそれ以上の層を含む。本文書で使用される際、「パネル」という文言は、以下変形される場合を除き、袋縁部および/または折り目線を境界とする袋領域と理解すべきである。パネルの範囲は、パッケージ面および/または断面全体(たとえば、折畳み袋パッケージの遠位または近位面全体)、あるいはパッケージ面および/または断面の一部にわたることができる。
本発明のいくつかの実施形態(本文書に開示のいずれの袋にも対応することができる)では、パネル自体が、遠位層と近位層などの複数の膜層の略平行な部分を含み、それらの層は縁部などで接合されて、排出される排泄物用の封止容器を形成する。いくつかの実施形態では、遠位層と近位層の部分は同一の広がりを有する。いくつかの実施形態では、パネルの2層間の容積は袋のサブコンパートメントを含む。いくつかの実施形態では、袋が折畳み構造をとる間、サブコンパートメントは折り畳まれる。いくつかの実施形態では、サブコンパートメントの体積は、パネル境界を画定する折り目線での折り曲げ(完全折畳みに含めることができる)によって少なくとも部分的に包囲される。いくつかの実施形態では、サブコンパートメントの容積は、層間の接合によって少なくとも部分的に包囲される。
正方形または長方形折畳みパターンの各方向の折り目の数は、所望のパッケージサイズを形成するのに適した任意の数、たとえば、袋の長または幅に限定されない第1の袋方向に略平行な1、2、3、4、5、またはそれ以上の線、および/または第1の袋方向に略垂直な1、2、3、4、5、またはそれ以上の線と理解すべきである。袋全体に対する折り目線の配向は任意の配向に選択することができると理解すべきである。たとえば、正方形から成る折畳みパターンを45°回転させてダイヤモンド状パネルを形成することができる。本発明のいくつかの実施形態では、折畳み角度および/または袋の全体形状に関わらず、折畳みパネルの数はたとえば、2、4、6、8、12、20、30、34、50、54、100、またはその他の中間またはより大きな数である。パネルが折り畳まれる層の数はたとえば、2、3、4、5、6、またはより大きな数である。いくつかの実施形態では、層の数は、たとえば、相互に直交および/または交差した折畳みの数、および/または各折畳みパネルの層数に応じて、2、3、4、またはそれ以上の倍数とされる。
本文書で、「略垂直」、「略平行」、「略X°」という文言は、折畳みパターンの折畳み線の方向を説明するのに使用され、Xはたとえば、45°、60°、72°、90°、108°、120°、またはその他の角度である。この文脈での「略」の意味は、その角度が特定の折畳みパターンの特徴を示し、折畳み後に目的の形状を形成する薄材の折畳みシートに特有の許容誤差を伴うことを示す。何らかの規範角度による折畳み後の縁部位置の「略」許容誤差はたとえば、±1mm、±1.5mm、±2mm、+±2.5mm、±3mm、±4mm、±5mm、あるいは目的の折畳み形状の形成および機能と一致するその他の中間の、より大きい、またはより小さい許容誤差である。さらにまたはもしくは、何らかの規範角度による折畳み角度の「略」許容誤差はたとえば、±1°、±1.5°、±2°、±3°、±5°、あるいは目的の折畳み形状の形成および機能と一致するその他の中間の、より大きい、またはより小さい許容誤差である。特徴的には、正方形に基づく折畳みパターンにおける折り目線の相対角度は、直角(90°)、その倍数(たとえば180°)、その分数(たとえば45°)である。
本文書で、「略平坦」という文言は、第1の意味では、たとえば「略平坦パッケージ」の文脈で袋の3次元構造を表すために使用される。この意味で、「略平坦」は、1次元(厚さ)が他の2つの次元(長と幅)よりもずっと短いパッケージを指す。たとえば、厚さは、折畳み袋パッケージの長/幅面における<3%、<5%、<8%、<10%、<15%、あるいは中間の、より小さい、またはより大きい割合未満とすることができる。
「略平坦」という文言は、面領域(たとえば、「略平坦壁」)の意味では、幾何学的面内で、面の上または下にたとえば、<1mm、<2mm、<4mm、<7mm、あるいはその他の中間の、より小さい、またはより大きい距離だけ偏位する折畳み袋パッケージの面領域を指す。もしくはまたはさらに、「略平坦な」は、たとえば、30mm、40mm、70mm、100mm、あるいは他の中間の、より大きい、またはより小さい、面の縁部から離れた任意の地点における任意の方向の曲率半径を有する面を指す。
さらに、「略平坦な」面領域は連続的である(単独の折畳みパネルの連続領域から成る)、あるいは比較的少数の部分的に重複する、および/または隣接する折畳みパネル、たとえば、2、3、4、または5つの折畳みパネルの連続領域から成る。略平坦面領域は円滑面領域をさらに含む。円滑面領域は、着用するために配置されたときにストーマの組織に傷害や摩擦を与えるように配向および/または露出された急峻な皺または折り目を有していない。
本文書で、「平坦」は、以下明示的に変更される場合を除き、文脈に適した意味に応じて上で定義した「略平坦」を意味すると理解すべきである。
図8Aは、五角形パネル805を含むパッケージ形状を有する袋815の折畳みパターンを示す。特徴として、正五角形に基づく折畳みパターンにおける折り目線の相対角度は、五角形の関連角度にほぼならう。つまり、内角が108°、外角が72°、ならびに様々な倍数、約数(たとえば、36°)、およびその組み合わせである。図8Cは、六角形パネル806を含むパッケージ形状の袋816の折畳みパターンを示す。特徴として、正六角形に基づく折畳みパターンにおける折り目線の相対角度は、六角形の関連角度にほぼならう。つまり、内角が120°、外角が60°、ならびに様々な倍数、約数、およびその組み合わせである。
これらのパターンは例であり、本発明の可能な実施形態すべてを包含するものではないと理解すべきである。本文書の説明に基づき検討する当業者にとって自明であるように、その他のパッケージ形状、サイズ、パネル数も本発明の実施形態に含まれる。具体的には、折畳みパターンの基本は正多面体である必要はない。実際、特定の特徴的な基本形状は全く必要ではない。これは説明上便宜的に述べたものである。
概して、本発明の実施形態として企図される袋は、いくつかの可能な幅と長を有する仮想上最小有界矩形内に平坦領域を有する。いくつかの実施形態では、袋の最小有界矩形はたとえば、おおよそ2〜4cm、3〜10cm、8〜13cm、10〜12cm、10〜15cm、13〜20cm、あるいは同一の、中間の、および/またはより大きい、またはより小さい幅範囲境界を有するより広いまたは狭い範囲の矩形である。いくつかの実施形態では、袋長は、たとえば、2〜10cm、10〜17cm、15〜25cm、20〜23cm、20〜30cm、あるいは同一の、中間の、および/またはより大きい、またはより小さい長範囲境界を有するより広いまたは狭い範囲である。いくつかの実施形態では、袋の最大幅と最大長の比はたとえば、2:3、3:5、1:2、2:5、1:3、あるいは他のより大きい、より小さい、または中間の比である。本発明のいくつかの実施形態では、排泄物および/または腸内ガスのための袋容量はたとえば、おおよそ100〜200ml、150〜400ml、300〜600ml、500〜800ml、700〜1200ml、1000〜1500ml、あるいは他のより大きい、より小さい、または中間の容量である。いくつかの実施形態では、袋容量は約550mlである。
いくつかの実施形態では、最小有界矩形内で袋形状を修正することができる。たとえば、角領域の除去および/または丸め、折畳みパターンに対応する輪郭削り、および/または別の基本長方形袋形状の変形を含む。
袋サイズの選択は、たとえば以下のようないくつかの考慮事項のうち1またはそれ以上の検討を含む。
・身体上のストーマの高さ
・ストーマから、腰線、ベルト、シャツの下縁、または展開オストミー袋の下範囲を制限する可能性のあるその他の境界までの距離
・袋を最終的にオストメイトに結合する手段(たとえば、接着剤および/またはオストミーベルト)の安全性に関する、収容される排泄物の重量
・展開後の着用の目標期間および状態。たとえば、展開後の私的な場所での短時間の着用は、公的な場所で行われると予測される展開と比べて衣服下で可視となる時間が長くてよい。
・単独の排泄事象によって収容される排泄物の目標量。排泄制御能力を長く維持できる場合、大きな袋サイズを指示することができる。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、図8Aの袋815の五角形折畳みパターンの折畳みを実証する図9A〜9Fを参照する。折畳みの方向(上、下、後、前)と順番自体は、図9Fのパッケージの作製方法の1例であると理解すべきである。本文書の説明に基づき同じパッケージ構造または類似のパッケージ構造を達成するその他の方法も、本発明の実施形態に含まれる。
いくつかの実施形態(図9A)では、五角形折畳み袋パッケージを形成するため、まず、領域901から上方に延在する領域902の背後へ軸921を中心に折り畳んで図9Bの構造を形成する。図9Bでは、領域903が軸922を中心に前側へ折り畳まれて、領域904の一部に被さる。図9Cは、角領域904A、904Bをそれぞれ軸923A、923Bを中心に下方に折り畳み、軸924を中心に領域906を領域905の背後に折り畳む、さらに3つの折畳みを示す。いくつかの実施形態では、これらの折畳みにより図9Dの構造が達成される。
図9Dでは、いくつかの実施形態では、角領域906A、906Bが直接矢印927、928の方向に沿ってそれぞれ軸925と926を中心に内方に折り込まれる。いくつかの実施形態では、角領域(角領域907A、907B)が方向931、932の方向に軸930、929を中心にさらに折り込まれる。いくつかの実施形態では、その結果、図9Fに示すような五角形パッケージ形状の袋815が出来上がる。
図9Gは、結果としてできるパッケージの近位側面図である。いくつかの実施形態では、図9A〜9Eを参照して説明した折畳みパターンに従うことで、単独のパネルを含む平坦で円滑な近位面940が生じる。たとえば図5A〜5Fの折畳みパターンと比較すると、五角形袋パッケージの折畳みパターンは自己係止特性を備え、袋が(たとえば、図9Dおよび9Eの折込みにより)比較的開放しにくい。いくつかの実施形態では、上述したように、あるいは別の方法で折り畳まれた袋が自己拘束構造を実現するという潜在的な利点を有する。自己拘束折畳みパターンは、別個の袋展開拘束手段の排除または簡素化を可能にすることによって製造の複雑さおよび/または費用を低減することができる。
自己係止特性は、いくつかの実施形態では、第2の折畳みが十分に開放される前に、開放を制限される(折り目に沿って平坦化)第1の折畳みを含む。これはたとえば、第1の折畳み後に、折り目が交差する第2の折畳みを行う2つの折畳みによって実行することができる。いくつかの実施形態では、第1の折畳みは、折畳みを拡げる方向に作用する非ゼロ力が(開放方向に)反対方向に作用する力に打ち勝つには不十分であるために自己係止される。力のバランスが移行した場合、(たとえば、遠くの折畳みが押すまたは引く方向を変更するほど開放される)、および/または係止された折畳み近傍のパネルが反り始めて動的力のバランスを変える場合、係止が解除される。自動解放による袋展開中、力のバランスは、ストーマ内部からの加圧ガスが、折畳み袋の1またはそれ以上の折畳み部分(パネル)内から到達する、および/または梃子作用を発揮することによって影響を受ける。手動展開中、力のバランスは、袋を解放するためにユーザが引っ張る力の中心である主軸に影響を受ける。
いくつかの自己拘束袋の実施形態では、展開圧力の調整は、角部が「折り込まれる」範囲の変更を含む。たとえば、図示する実施形態の角領域907A、907Bは1点まで完全には折り込まれていない。袋がもっと広ければ、角領域907A、907Bはさらに長くなり、より大きな自己係止能力を提供することができる。袋がもっと狭ければ、係止能力は低くなる。いくつかの実施形態では、自己係止の程度は袋材の剛性にも左右される。いくつかの実施形態では、自己拘束手段からの展開が発生する圧力範囲は、別個の袋拘束手段の排除後の展開に関連してたとえば図1A〜1Bを参照して上述した範囲のうちの1つに対応する。
いくつかの実施形態では、たとえば展開した袋の上下軸に平行な軸に沿って作用する開放力は、折畳みパターンの構造によって(たとえば袋幅に沿った)横軸に沿って伝達することができる。具体的には、0°または90°以外の角度で力軸に交差する折り目線を備える折畳みパターンは、パネルを左右に開放させるように作用する力を横方向に伝達する。図8Aおよび8Cの折畳みパターンはこの折畳みパターンである。ダイヤモンド型の折畳みパターン(三角形パネルと四辺形パネルを含む)もこのパターンである。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、図9A〜9Fの五角形パッケージ折畳みパターンの変形を示す図9H〜9Jを参照する。
いくつかの実施形態では、角907A、907Bを折り込む代わりに、角の一方または両方が軸930、929(図9H)を中心に後ろに折り畳まれる。いくつかの実施形態では、1つの角942が後ろに折り畳まれる(たとえば図9I)。いくつかの実施形態では、2つの角942、944が後ろに折り畳まれる(たとえば図9J)。いくつかの実施形態では、他のパネルも折り込まれる代わりに折り畳まれる。折り込む代わりに折り畳むことによって展開に対する自己拘束が低下する。また、これらの例は、本発明の実施形態毎に基本パターンがどのように変形されるかを実証する。たとえば、いくつかの実施形態では、同じ基本ストーマ装具を、製造時に使用される折畳みパターンの詳細を変更することによって異なる平均自己展開圧力を持つように調整することができる。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、折り畳む袋のパターン化の方法を示す図9Kを参照する。
いくつかの実施形態では、予め決定された形状の折畳みパッケージに袋を折り畳む際に従う印951を刻印するために、パターニングアイロン950が袋815に押しつけられる。いくつかの実施形態では、印は折り目である。いくつかの実施形態では、パターニングアイロンは、パターンのすべての折り目に相当する畳み面を含む。いくつかの実施形態では、袋の各側に1つのアイロンが使用される。任意で、一方のアイロンが第1の方向(非折畳み袋の面に対して)に屈曲する折り目を刻印し、他方のアイロンが反対方向に屈曲する折り目を刻印する。いくつかの実施形態では、パターン化は、(インクなどで)折畳み方向を示すマークを含む。いくつかの実施形態では、アイロンは、袋材を部分的に溶解および/または変形する熱と共に袋材に押しつけられる。このために材料が、より顕著におよび/または明瞭に所定の折畳みパターンを呈する。この潜在的な利点は、さらに簡易で、迅速で、および/または再現性のあるパッケージング用折畳みを提供することである。
本文書に記載する、あるいは本発明の実施形態に含まれると別の形で示される折畳みパターンはいずれも、製造中に袋材に同様に刻印を付すことができると理解すべきである。同様に、ヒンジまたは別の目的で使用される折り目1113などの折り目も、パターニングアイロンを用いて袋材に刻印することができる。パターニングアイロンは例950のように完全に成形することができる、あるいは簡易化する、たとえば1つの縁部を反復して適用することができる。いくつかの実施形態では、レーザ、折り目線を描くツール、および/または折畳み治具などの別の手段を用いて予め折り目が付けられる。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、袋815の五角形折畳みパターンおよびその変形を示す図10A〜10Cを参照する。
いくつかの実施形態では、図10Aは、たとえば図9A〜9Jを参照して上述した五角形折畳みパターンを示す。いくつかの実施形態(図10B)では、袋1015の幅は線1017A、1017B(袋815の幅を示す)を超えて拡張される。同様に、折畳み線は頂点1017などの点まで拡張される。いくつかの実施形態では、排泄物を収容する余分の体積を提供する上側角部1016も追加される。いくつかの実施形態では(図10C)、示されるパネル1028の追加によって袋1025の長さが追加される。
パネルを追加する潜在的な利点は、排泄物回収量が増えることである。いくつかの実施形態では、折畳み自己係止パターンは、折り畳まれた排泄物回収袋の様々な部分で個別に解放可能である。いくつかの実施形態では、これにより段階的に袋が展開される。部分的展開段階では、袋が見えるほど拡張される、あるいはその他の形で耐えがたいほど負担になることなく、排出の必要を満たすのに十分な排泄物が収容される。完全展開段階で、袋は(たとえば、人目に触れないところで)さらに拡張されて、袋の取扱および/またはより完全な排泄を簡便にする。潜在的な利点として、長い袋ほど収容孔から遠くに排泄物を落として、溢れるリスクを低減することができる。さらにまたはもしくは、処理中の動作として、排泄物の塊の上方だが収容孔の近位の地点で袋を封止するように十分な体積が拡張可能である。
なお、折畳みおよび/または折り目線の中には、疲労破壊のリスクが他よりも高いものがある。たとえば、頂点1017に集束する複数の線は、この地点で袋を弱化させる可能性がある。袋815などのいくつかの実施形態では、材料疲労を起こしやすい折り目が低減されるようにパネルサイズに対する袋の大きさを選択することが潜在的な利点である。
本発明のいくつかの実施形態では、1またはそれ以上のパネルが、折り目線1030などの製造中に生成される非折畳み線を含む。線1030は袋展開中に力を再分配する破断線の役目を果たすことができる。たとえば、いくつかの実施形態では、装具装着領域1031から離れるように端部領域1032を引く力を加える手動袋展開は、パネルが折り目線1030に沿った一時的屈曲を促進するように折り畳まれる場合、自己拘束が低減される。この変更により、自己拘束折畳みパターンは、単独の円滑な下方の引張りによって長さに沿って幅全体にわたって完全に開放する構造に切り換えられる。
任意の一般的な折畳み構造の場合、この事前折り目機構によって展開中に自己拘束から解放させることができる候補位置は、パネルが開放力下で円滑に開放されずに歪みがちな位置に着目することによって特定可能である。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、袋816の六角形折畳みパターンおよびその変形を示す図11A〜11Cを参照する。
いくつかの実施形態では、図11Aは、たとえば図8Cを参照して上述した六角形折畳みパターンを示す。本発明のいくつかの実施形態では、図10A〜10Cを参照して説明したように、袋816の外側境界は、拡大差込図1101の1102に示すように可能であれば複数の集束する折り目点を避けるようにいくつかの場所で選択される。いくつかの実施形態では、図11Bは、袋816の形状に追加される角1103を含む六角形折畳み袋パッケージの変形を示す。いくつかの実施形態の場合、本文書の説明に基づき当業者によって調節可能である、自己拘束折畳みや折畳みパターン拡張性などの特性も存在すると理解すべきである。いくつかの実施形態では、袋の端部パネル領域1105は矩形、部分五角形、または部分六角形などの切頭多角形を含むため、たとえば図17に図示するように、最近位パネルは折畳みパッケージの中間領域に端部を有する。
袋保持凹部
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、平坦な折畳み袋220、1350を収容する凹状領域215、1345を有するカバーを含む袋拘束手段210、210B、1340の展開図である図12A、12B、13を参照する。本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、図9A〜10Cを参照して説明したような平坦に折り畳んだ五角形の袋を保持する五角形凹部415を含むオストミーキャップハウジング400を示す図14も参照する。
本発明のいくつかの実施形態では、袋拘束手段210、210B、1340は、折り畳んだ平坦な折畳み袋220、1350の体積の一部をぴったりと収容するサイズの凹状領域215、1345が設けられる。凹部は、ストーマ装具の全体長を低減して、領域215、1345にわたって延在する袋の領域を比較的薄く保ちつつ、袋拘束手段210、210B、1340の大部分を折畳み袋220、1350の周囲に配置することができるという潜在的な利点を提供する。凹部により、ストーマ装具は近位側面からみて比較的平坦な面外観を有することができる。
平坦な折畳み袋の適切な抑制および拘束の潜在的な利点は、平坦な折畳み袋の機能的側面を利用する特徴が維持されることである。たとえば、いくつかの実施形態では、袋の折り目による排泄物の通過への抵抗が維持されて、袋を押圧する流体および/または固体排泄物が折畳みパネル部に自由に進入することが防止される。
図12Bの袋拘束手段は切取領域211をさらに含む。いくつかの実施形態では、切取領域211は、オストミーキャップまたはその他のストーマ装具と結合しない、あるいは結合が低減された領域を含む。これは、図5Zを参照して上述したように展開挙動を構成する潜在的な利点を含む。さらにまたはもしくは、この領域により、いくつかの実施形態では袋保持チャンバ内に解放されるガスを逃がすことができる。任意で、フィルタを介して解放される。いくつかの実施形態では、フィルタはたとえば図21A〜22Dを参照して説明したようにオストミー袋に内蔵される。いくつかの実施形態では、フィルタは、オストミーキャップのハウジング、または開口が袋のハウジングチャンバに通じているが袋自体の外部にあるその他の装具に内蔵されている。
本発明のいくつかの実施形態では、梃子タブ212が袋拘束手段210B(またはその他の袋拘束手段)に設けられる。梃子タブ212は、袋拘束手段/キャップカバー/展開防止部材の手動取外しを助ける突起を含む。また、把持できるように任意で大きく突出する。いくつかの実施形態では、梃子タブは短いが、指を引っかける部分を設ける、あるいは引っ張り出す、および/または楔留めされるように実装される。本発明のいくつかの実施形態では、梃子タブ212は、こぶしで握る、指に絡める、あるいはその他の方法で容易に操作できるように長および/または可撓性を調節した長い拡張部を含む。これは、精密に運動神経を動かせない患者にとって潜在的な利点である。本発明のいくつかの実施形態では、梃子タブ212は、取外しを簡易化するため、紐のような拡張部が任意で装着可能な1またはそれ以上の孔を含む。いくつかの実施形態では、梃子タブ212は、装置の外周の比較的大きな部分、たとえば、20%、40%、50%、90%、100%、および/またはその中間またはそれより小さい範囲に延在する縁部を含む。いくつかの実施形態では、梃子タブ212は、たとえば指で引っ張ってつまめるように構成された、装置の他方の面に対しては平坦な可撓フラップを含む。
なお、図13に示すように、本発明のいくつかの実施形態では、パネル折畳み袋は、回転自在ハウジング1360などの固定ハウジング以外のハウジングに装着される。回転自在ハウジング1360の機能は、たとえば引用により本文書に組み込む本出願人の国際特許出願第IL2013/050401号に記載されている。
図14では、袋815などの五角形パッケージ袋を収容するように構成された五角形凹部1415がキャップ本体1400内に図示される。凹状領域1345と凹状領域1415とのもう1つの差異は、いくつかの実施形態で、袋が凹状領域1415では凹面の近位に保持される一方、領域1345では凹面の遠位に保持されることである。任意で、凹部は袋パッケージの厚み全体を収容するほどの奥行きを有する。任意で、凹部は袋パッケージの奥行きの一部を収容する。任意で、近位凹部と遠位凹部の両方が設けられる(たとえば、遠位ハウジングに1つと近位カバーまたはカバー拘束手段に1つ)。いくつかの実施形態では、凹部は湾曲を含み、袋が該湾曲にほぼ沿った非平面形状をとる。
いくつかの実施形態では、概して凹部形状は収容する折畳み袋パッケージの形状に合わせて適合されると理解すべきである。凹部に対する袋の近位または遠位配置は、袋に設けるオストミースタックのコンポーネントに応じて様々な凹部形状に合わせて適合させることができる。
袋拘束手段の展開挙動
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、展開防止部材210Bの脱離モードを示す図12B〜12Fを参照する。
いくつかの実施形態では、折畳み袋1250がカバーストーマ1200に配置されて、拘束手段210Bによって適所に拘束される。いくつかの実施形態では、拘束手段210Bはキャップカバーである。いくつかの実施形態では、拘束手段210Bは、非または低結合部211と結合部1202とを含む。いくつかの実施形態では、3つ以上の結合強度、たとえば3つ以上の別々の結合強度および/または段階的結合強度が設けられる。本発明のいくつかの実施形態では、時間および/または圧力の関数である拘束手段210Bの脱離挙動は、袋1250に対する構造に影響を受ける。図12Cは拘束手段210Bの完全結合状態を示す。図12Dでは、袋1250が、たとえば蓄積された腸内ガス圧力のためにわずかに拡張している。いくつかの実施形態では、その拡張は、非結合部210をストーマ装具から持ち上げるように作用し、任意で「剥離」挙動を導く。圧力の増加と共に、図12Eで脱離が完了するまで脱離が進む。このとき、拘束手段210Bによる制限なく完全な袋展開が進行する。図12Eでは、袋1250は、非結合領域211に向かって配向される自由端を有するように示される。しかしながら、袋構造のその他の特徴が非結合領域211に影響を及ぼす、および/または圧力を印加することもでき、図示する自由端の配向は上記特徴の視覚的表示であると理解すべきである。
図12Fでは、拘束手段210Bは袋1250に対して逆転して示される。本発明のいくつかの実施形態では、展開挙動は、袋に対する拘束手段の配向を選択することによって調節される。任意で、袋構造も選択可能である。
いくつかの実施形態では、高結合領域1202を袋1250の「自由端」(圧力点)近傍に配置することで、装置の展開特徴が変更される。たとえば、図12Fの構造は任意で「突発」挙動を生成し、強制的に脱離させるほど増大するまで、最も確実に結合された領域に圧力が印加される。その後、いくつかの実施形態では、さらなる脱離に抵抗できるほど頑強な結合領域は残っていない。実施形態の詳細によると、上記の変更は、(1)より高いまたは低い完全解放圧力、(2)より広いまたは狭い完全解放圧力の範囲、(3)より高いまたは低い当初脱離圧力、および/または(4)より広いまたは狭い当初脱離と完全脱離との間の時間および/または圧力の範囲、のうち1つまたはそれ以上を含む。
袋拘束手段
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、孔付きの袋にまたがる袋拘束手段を示す図15を参照する。
本発明のいくつかの実施形態では、袋拘束手段1540は1またはそれ以上の孔1543、1547を含み、当該孔を通じて折畳み袋1550を見る、および/または折畳み袋1550に触れることができる。いくつかの実施形態では、(たとえばアダプタ、キャップ、またはウェーハの)オストミーコンポーネントハウジング1535に、拘束手段の結合構造1549と嵌合する結合構造1542が設けられる。
袋拘束手段1540は、たとえば1,2、3、4、またはそれ以上のアーム1541に任意で保持される可変数の結合構造を有することができる。任意で、アームは、リング、ディスク、多角形、またはその他の形状をとることができるベース構造1544によって相互に連結される。いくつかの実施形態では、中央孔1543が設けられる。いくつかの実施形態では、袋拘束手段1540は、たとえば図1A〜1Bを参照して説明したように所定の圧力または圧力範囲を超えると解放される。いくつかの実施形態では、圧力が誘発する解放力は、袋1550からの圧力を袋拘束手段1540に印加することによって拘束手段に伝達される。
孔を備える袋拘束手段の潜在的な利点は、拡張度を見る、および/または触れて緊張度を感知することによって内圧の兆候を直接提供するように袋が利用可能であることである。
拘束手段結合構造1549および/またはハウジング結合構造1542は任意で様々な奥行きに設定することができるため、上述したように拘束手段1540の配向が異なれば展開挙動が異なる。たとえば、結合構造1549は、たとえば、0.25mm、0.5mm、1mm、あるいは他のより大きい、より小さい、または中間の範囲、嵌合構造1542よりも深く(または浅く)延在するように構成される。さらにまたはもしくは、ストーマ装具ハウジング結合構造は、たとえば、0.25mm、0.5mm、1mm、あるいは他のより大きい、より小さい、または中間の範囲、他の結合構造よりも小さい奥行きを有するように構成される。いくつかの実施形態では、奥行きの差は、結合構造1549が完全に係合するのを少なくとも部分的に防止して結合を弱めるのに十分である。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、複数の結合領域にまたがる拡張部材1640を含む袋拘束手段を示す図16を参照する。
いくつかの実施形態では、袋1650の拘束手段は、複数の結合領域1641、1642にまたがる拡張部材1640を含む。いくつかの実施形態では、袋拘束手段1640はストラップを含む。いくつかの実施形態では、拘束手段1640は袋材への結合領域1643を含む。いくつかの実施形態では、拘束手段1640は(たとえば、アダプタ、キャップ、またはウェーハの)オストミーコンポーネントハウジング1635への結合領域1641を含む。いくつかの実施形態では、結合は袋材の領域間(たとえば、袋の近位端と、オストミーコンポーネントハウジングにより直接的に取り付けられる袋の遠位領域との間)で行われる。いくつかの実施形態では、結合はアダプタハウジング1635またはその他のオストミーコンポーネントの領域間で行われ、拘束手段は袋1650にわたって延在し、袋1650を拘束する。
いくつかの実施形態では、拘束手段1640は、たとえば図1A〜1Bを参照して上述したように所定の圧力閾値を超えて解放されるように構成される結合を含む。いくつかの実施形態では、解放によって袋1650が完全に展開する。いくつかの実施形態では、ストーマ装具は第2の部分的な拘束手段を含み、たとえば図10Cを参照して上述したように、第1の袋展開段階の後に第2の展開段階が続く。
いくつかの実施形態では、袋拘束手段1640は、ポリマープラスチック細片、繊維、紐などの拡張部材、または2つの結合領域間にまたがる他の部材を含む。いくつかの実施形態では、袋拘束手段1640は接着剤によって結合される。任意で、接着剤は接着性裏材を含む。本発明のいくつかの実施形態では、一方または両方の結合流域との結合は、熱、レーザ、超音波、圧力、および/または別の溶接エネルギー源を用いた溶接によって行われる。
本発明のいくつかの実施形態では、袋拘束手段1640の2つの結合領域は相互に3〜5mm内に位置する。いくつかの実施形態では、結合領域間の距離は0〜1mm、0.5〜3mm、2〜5mm、4〜8mm、5〜10mm、8〜20mm、10〜40mm、あるいは同一の、中間の、より短い、またはより長い長、他のより狭い、広い、または同一の長さ範囲である。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、中央孔1745を含み、該孔を通じて袋1750を見る、および/または袋1750に触れることができる袋拘束手段1740を示す図17を参照する。
いくつかの実施形態では、袋1750の拘束は、袋領域にわたる中央孔1745を有する周リングを備えた拘束手段1740を用いて行われる。いくつかの実施形態では、袋拘束手段1740は、たとえば図1A〜1Bを参照して説明したように、ストーマ装具内からの所定の圧力下で縁部から解放されるように構成される。いくつかの実施形態では、孔は、十分な所定の圧力下で袋1750が孔1745を介して展開できるサイズに設定される。任意で、所定の圧力の選定は孔1745の径の設定を含み、小さい径ほど広い径よりも高い圧力に耐える。
拘束手段1740の孔の潜在的な利点は、拡張度および/または緊張度に応じた背後の圧力表示として袋1750を感知する(見る/触る)ことができる点である。
本発明のいくつかの実施形態では、袋1750の折畳みパターンは、指を下に挿入して把持することのできる端領域1752を提供する。このため、袋拘束手段を解放する前のステップを行わなくても袋を手動で展開できる。いくつかの実施形態では、折畳みパターンは、たとえば図11Bを参照して上述したように最後のパネル領域を部分的に覆うことを含む。袋パッケージは図17に示すような六角形に限定されないと理解すべきである。本文書に記載する別の形状であってもよいし、および/または本文書の説明に基づき当業者によって選択可能であってもよい。
プリーツ折畳み
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、ストーマへの栓差込みを含むプリーツ状の袋を示す図18A〜18Cを参照する。
いくつかの実施形態では、袋材はプリーツ袋壁を含む。いくつかの実施形態では、袋材は一連の同心状折畳みまたは別のプリーツ形状のプリーツ折畳み構造1850をとるように形成される。いくつかの実施形態では、この構造はストーマ装具ハウジング1835に装着される。いくつかの実施形態では、袋は、上述したようにカバーまたは別の袋拘束手段とすることができる袋拘束手段1840によって展開を拘束される。
いくつかの実施形態では、袋1850は栓1860に装着され、栓1860はたとえば図18Aの展開概略図に示すように折畳み構造でストーマに挿入可能である。図18Bは、袋がまだ折畳み構造で拘束されているときの例示の構造を示す。いくつかの実施形態では、解放後、膨張した袋は栓1860を伴う。
栓の使用は、ストーマ装具着用時の展開−拘束段階でストーマ排泄物の流入を低減するという潜在的な利点を提供する。いくつかの実施形態では、栓は、綿やポリマー発泡材などの軟質および/または吸着性材料から成る。ここに示す折畳み袋と共に使用するように構成可能なストーマ栓は本出願人による米国特許出願第13/890,433号にも記載されており、引用により本願に組み込む。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、プリーツ状の袋1950と挿入ストーマ栓1960とを含む別の実施形態のストーマ装具を示す図19A〜19Bを参照する。
いくつかの実施形態では、ストーマ栓1960は折畳み袋1850に結合されて、袋1950が折り畳まれたときにストーマ1901に挿入するように構成される。袋拘束手段1940を取り外すと、袋1950はたとえば図18Cを参照して説明したように拡張することができる。いくつかの実施形態では、比較的薄いキャップおよび/またはアダプタ1935が、主に嵌合するオストミーウェーハ1922の高さによって決定される距離だけストーマの上方に搭載可能である(たとえば、図19Aの概略図に示す)。いくつかの実施形態では、キャップおよび/またはアダプタは、低背のオストミーウェーハ1920上で適所に保持される、深い凹部1939を備える(たとえば、図19Bの部分展開概略図に示す)。
ボックスプリーツ
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、ボックスプリーツオストミー袋を示す図20A〜20Dを参照する。
いくつかの実施形態では、さらに奥行きを追加するボックスプリーツを用いることによって、大きな近位−遠位範囲が折畳みオストミー袋に提供される。図20Aは、例示のボックスプリーツ袋2000のワンピースの折畳みパターンを示しており、いくつかの実施形態では1:5(幅:長)の袋を形成する。結果としてできる袋は本文書に記載の他の実施形態よりも容量は小さいが、必要に応じてより広く、深く、および/または長くすることもできる。長く薄い構造(図20Bは正面図、図20Cは側面図)は、人工直腸に近似するという潜在的な利点を有する。
組み立てられた袋構造では、(たとえば、小「x」マーク2010Aの縦列、ドットマーク2010Bの縦列に沿って)端部がまとめられて封止される。封止は接着剤、溶接、および/または締め具などによって行われる。締め具は装具全体のパッケージ化の邪魔になる可能性があるが、袋端部2002から排泄物を排出した後、袋2000を再封止することができる。いくつかの実施形態では、オストメイトが袋端部2002を切断する、引き裂く、および/または引っ張ることで端部を開放できるように、最初の封止は溶接または接着剤によって行われる。排泄後、オストメイトは任意で、締め具または他の封止手段で端部を再封止することによって拡張状態の袋を着用し続けることができる。任意で、単に袋を再度折畳みパッケージ化するだけで、畳込みが一定期間の漏れを防止するのに十分である(ただし、安全性を強化した自動展開事象中の漏れを防ぐには不十分な場合がある)。
これにより、オストメイトは都合のよい時間および/または場所までストーマ装具コンポーネントの交換を送らせることができる。これは、オストメイトが排泄時に管理しなければならない医療廃棄物の量を低減するという利点を提供する。
いくつかの実施形態では、ドット2011Bに合致する大「x」マーク2011Aの右側横列と、ドット2012Bに合致する左側のマーク2012Aでも封止が行われる。
いくつかの実施形態では、袋はまず完全に折り畳まれ、たとえば袋の長さに沿ってプリーツ状に折り畳んだ後、再度パネルを折り畳むことによって、図20Dに示すような短いパッケージおよび/または図20Bの最上部の正方形領域に対応するような袋入口孔2050を含むパッケージを形成する(図20Bは隠れた折畳み境界を点線で示し、入口孔2050およびストーマ栓2060を破線で示す)。展開後、任意で袋は排泄物の排出のために端部2002での取外しおよび/または開放が可能である。図20A〜20Dに対応するいくつかの実施形態では、オストメイトは中身を空けるためトイレなどの汚水用器に袋端部2002を方向付けることができる。
いくつかの実施形態では、手動展開と自動展開の一方または両方が可能である(先の拘束と自動解放は、たとえば本文書に記載の拘束機構やその他の機構に基づく)。しかしながら、展開は、排出されようとするすべての排泄物を収容するのに十分であるとは限らない。自動展開は蓄積された圧力を解放して、危険な圧力状態を緩和し、排泄物の排出が緊急に必要であるとオストメイトに警告する。しかしながら、袋は展開されたときでも、比較的目立たず、さほど邪魔にならない。
本発明のいくつかの実施形態では、袋はさらにストーマ栓2060を含む。図20Aの折畳みテンプレートのマーク2062は、ストーマ栓の任意の結合点を示す。平坦な2層の袋と比較して、ボックスプリーツ状の袋は、完全にストーマから栓を引き離す近位拡張領域を大きくとることによってストーマ栓の利用にとって好適である。明確に画定された袋の折畳みパターンによって、オストメイトが交換にもっと適した時間まで着用し続けると決定した場合、排泄後に容易に栓を交換することができる。
下方に垂れ下がる管状袋は、折畳みシート構造および非折り畳みシート構造を含む他の様式で実現することができると理解すべきである。たとえば、適切に配置された閉鎖構造と孔とを有する単純な管は、人工腸として配備可能である。単純な折畳み管上のボックスプリーツ袋の潜在的な利点は、自然に下方を向く出口孔、袋入口孔近傍の大きいが折畳み可能な近位空間、および/または追加の一定期間の着用のために排泄事象後に容易にパッケージ状態にリセットできることなどである。
袋に装着するフィルタ部材
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、オストミー袋2100の材料を通じて換気するように配置されるフィルタ部材2103を概略的に示す図21Aを参照する。
いくつかの実施形態では、フィルタ部材2103は、袋が折畳み構造に折り畳まれているときでも通気が可能となるように選択された位置で、オストミー袋2100に装着される。いくつかの実施形態では、通気口2105は袋材の1またはそれ以上のスリットを含み、スリット上でフィルタ部材2103が封止される。いくつかの実施形態では、その位置は、(1)オストメイトに近い、またはオストメイトから遠い袋の側、(2)特定のサブパネル2108の選択、および/または、より具体的には、袋2101への入口孔を有するサブパネルに関して袋サブパネル2108の選択、および/または(3)選択されたサブパネルの具体的な位置および/または配向、のうち1つまたはそれ以上によって定義される。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係るフィルタ部材2103の構造上の細部を概略的に示す図21Bを参照する。
いくつかの実施形態では、フィルタ部材2103は、サブパネル2108などのオストミー袋の一部との固定結合を含む。いくつかの実施形態では、袋の内部と結合される。任意で、フィルタの「出口」と「入口」部分が残りの説明と逆である場合は袋の外部と結合される。いくつかの実施形態では、フィルタ本体2102の1またはそれ以上の面が、封止部材2104によってガスの侵入を阻むように封止される。いくつかの実施形態では、ガスは入口領域2107の1またはそれ以上の確定領域のみを通って侵入する。いくつかの実施形態では、ガスは1またはそれ以上の出口2105から排出される。いくつかの実施形態では、所与の入口2107と所与の出口2105間の最短距離は、フィルタ本体2102の材料による所望レベルの臭気除去を確保するように設定される。
いくつかの実施形態では、フィルタ2103の本体2102はフェルト、布、発泡体、ラチス、またはケークなどから成る。いくつかの実施形態では、ガスフィルタ2013の本体2102は、流出ガスから臭気物質を濾過する臭気吸収材を含む。濾過された臭気物質が、糞便の臭気などの不快な臭気物質である場合もある。実施形態によると、臭気は、たとえば活性炭、シリカゲル、ゼオライト、および/またはカーバイド誘導炭素などを使用して吸収される。いくつかの実施形態では、フィルタには、香料および/またはフィルタを通過するガスを吸収して不快度を弱める臭気中和物質が予め加えられる。また、臭気物質の外部濃度がオストメイトおよび/または他者に気づかれにくいように、フィルタがガスの放出を遅らせる。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、オストミー袋2150の折畳み構造に対するフィルタ2103の配置を示す図21C〜21Eを参照する。
いくつかの実施形態では、ほぼ折り畳まれた状態のオストミー袋2150が残りの第1のフラップ2110と第2のフラップ2112(たとえば、上フラップと下フラップ)を含み、それらのフラップは搭載部材2109に結合される中央パネル領域に折り重ねられて、パッケージの折畳みを完成させる。本発明のいくつかの実施形態では、フィルタ部材2103は袋に含まれる材料の壁のうちの1つに結合される。図示するように、フィルタ部材は、袋展開構造においてオストメイト、および搭載部材装着パネルの真上のパネルに最も近い壁に結合され、パネルの下部に近いが、パネル折り目縁部からたとえば、2〜4mm、3〜6mm、5〜10mm、あるいは同一の、中間の、より大きい、および/またはより小さい他の範囲、距離を置いている。
本発明のいくつかの実施形態では、フラップ2110を折り重ねると(図21D)、フィルタがパッケージの正面に来て、頂部近傍に配置される。任意で、これはフラップ2112が折り重ねられた後に行われる。図示するように、フラップ2112は(任意で)フラップ2110の上に折り畳まれる。結果としてできるパッケージ(図21E)では、フィルタは通気孔2105を閉塞する可能性のあるフラップ2112の面に近接する。いくつかの実施形態では、閉塞リスクは、フィルタ2103(および通気孔2105)をフラップ2112の自由端近傍に配置することによって低減される。いくつかの実施形態では、ひだ領域2120が領域2110の折返しによって形成される。いくつかの実施形態では、ひだは、フィルタ2103を含むパネルから成る袋コンパートメントに固体および/または流体排泄物が侵入するのを阻む少なくとも部分的な障壁を含む。ひだ領域2120のいくつかの実施形態の障壁特性の例として、狭窄を含む、汚染した可能性のあるフィルタまで下降する前に排泄物を押し上げなくてはならないように袋パッケージの最上部に配置することなどが挙げられる。対照的に、ストーマガスは自由にフィルタ2103の領域に拡散され、その運動は重力の方向および/またはひだ領域2120に含まれる部分的障壁にあまり影響を受けない。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、袋実施形態2202、2204に結合される様々な構造のフィルタ2201、2203、2207、2205、2215を示す図22A〜22Bを参照する。
いくつかの実施形態では、フィルタ部材は、フィルタが配置されるパネルの制約に適した任意の所望の形状、たとえば、円形フィルタ部材2201、正方形フィルタ部材2203、または長方形フィルタ部材2205、2207、2215などの形状をとる。制約は、たとえば折り目縁部を回避するようなサイズと形状である。いくつかの実施形態では、フィルタ出口孔が遮断されやすい領域から離れる、および/またはフィルタ入口孔が袋の折畳み構造内に蓄積される流体または固体よりも高い位置に来るように、パネルが配置される。
本発明のいくつかの実施形態では、フィルタ2203、2205、2207を配置する袋パネルは、袋の入口から折り目1つ分離れたパネルとなるように選択される。これは、腸内ガス自体が遮断される地点への抵抗を増加させずに、折り目の抵抗によって腸内ガスと他の排泄物とを分離するという潜在的な利点をもたらす。しかしながら、いくつかの実施形態では、フィルタ部材は、袋入口から2またはそれ以上の折り目分下方に配置される(たとえば、フィルタ部材2201、2215)。このため、フィルタ入口領域の保護を助ける分離機能が向上する。また、腸内ガスのフィルタ部材2215、2201通過を減速させる。これにより、連続的放出の悪臭制御は向上するが、ストーマ圧力および/または手動ガス抜きへの依存が増大する場合もある。
いくつかの実施形態では、フィルタは入口孔の上方(フィルタ2205)、下方(フィルタ2215)、および/または側方(フィルタ2207)に位置する。いくつかの実施形態では、両脇のフィルタ部材2207のように複数のフィルタ部材が設けられる。
次に、本発明のいくつかの例示の実施形態に係る、少なくとも1つの側が封止部材2212によって排泄物の汚染から守られるフィルタ部材2205、2215を示す図22C〜22Dを参照する。
いくつかの実施形態では、フィルタ部材2205、2215は、排泄物の漏れが最も到達しやすい1またはそれ以上の側を封止されるように好適に配向される。よって、たとえば、フィルタ部材2205は、袋入口に面する長手側が封止されるように配置される。いくつかの実施形態では短手側も封止される。
いくつかの実施形態では、封止により、フィルタ入口からフィルタ出口までの可能な最短距離を縮めずに、出口孔2210を封止側に近づけることができる。いくつかの実施形態では、このため、所与のサイズのフィルタ部材で、より完全な(おそらくはより低速の)濾過が実現される。いくつかの実施形態では、使用するフィルタ材料の量を低減することができる。第1の利点はコスト節減、第2の利点は袋パッケージサイズの低減、第3の利点はパネル折畳みとの干渉を増大させずに(たとえば閉塞しにくい位置で)パネル縁部近傍に出口孔を配置できることである。
本文書で使用される際、「約」という文言は±10%以内を指す。
「備える」、「含む」、「有する」という文言およびその活用形は、「含むがそれらに限定されない」を意味する。
「から成る」という文言は、「含むがそれらに限定されない」を意味する。
「を主成分とする」という文言は、組成、方法、または構造が、請求される組成、方法、または構造の基本的かつ新規な特徴を実質上変更しない場合に限り、追加の成分、ステップ、および/または部品を含むことができることを意味する。
本文書で使用される際、単数形の「a」、「an」、「the」は、文脈上他に明示されない限り複数目計を含む。たとえば、文言「a合成物」または「少なくとも1つの合成物」はその混合物を含め、複数の合成物を含むことができる。
「例の」および「例示の」という文言は、本文書では「例、事例、例示として供する」ことを意味する。「例の」または「例示の」として記載される実施形態はいずれも、必ずしも他の実施形態よりも好適である、あるいは有益であると解釈されない、および/または他の実施形態の特徴の組み込みを排除しない。
「任意に」という文言は、本文書では「一部の実施形態では提供されるが、他の実施形態では提供されない」ことを意味するために使用される。本発明の特定の実施形態は、相反しない限り複数の「任意の」特徴を含むことができる。
本文書で使用される際、「方法」という文言は、化学、薬理学、生物学、生化学、医学の従事者にとって既知な、あるいは該従事者にとって既知な仕方、手段、技法、手順から容易に開発される仕方、手段、技法、手順を含むがそれらに限定されない、所与のタスクを達成する仕方、手段、技法、手順を指す。
本願全体を通じて、本発明の各種実施形態は、範囲形式で提示することができる。範囲形式での記載は単に簡便さと簡潔さを目的とすると理解すべきであり、発明の範囲の不可変の限定と解釈すべきではない。したがって、範囲の記載は、すべての採り得る部分範囲およびその範囲内の個々の数値を具体的に開示したものとみなすべきでる。たとえば、1〜6などの範囲の記載は、1〜3、1〜4、1〜5、2〜4,2〜6,3〜6などの部分範囲だけでなく、1、2、3、4、5、6などの範囲内の個々の数値を具体的に開示したものとみなすべきである。これは範囲の大きさにかかわらず適用される。
数値範囲が本文書で示される場合は常に、示される範囲内のどの数値(分数または整数)も含むことを意味する。1番目に指摘される数値と2番目に指摘される数値「〜の間に及ぶ」という句と、および1番目に指摘される数値「から」2番目に指摘される数値「まで及ぶ」という句は本文書では互換可能に使用されており、1番目および2番目に指摘される数値ならびにその間の分数および整数をすべて含むことを意味する。
本発明を具体的な実施形態と併せて説明したが、多くの変更および変形が当業者にとって自明となることは明かである。したがって、このような代替、変更、変形はすべて添付の請求項の精神および大まかな範囲に含まれると意図される。
本明細書で言及したすべての出版物、特許、特許出願は、個々の出版物、特許、特許出願が特定して個別に引用により本文書に組み込まれるかのように全文を引用により本明細書に組み込む。また、本願におけるどの参考文献の引用または特定も、このような参考文献が本発明に対する従来技術として適用可能であることの承認と解釈すべきではない。項の見出しの使用に関しては、必ずしも限定的に解釈すべきではない。
明瞭化のために別々の実施形態のコンテキストで説明される本発明の具体的な特徴は、単独の実施形態における組み合わせとしても提供することができると理解される。逆に、簡潔さのために単独の実施形態のコンテキストで説明される本発明の様々な特徴は、本発明に記載の他の実施形態において任意の適切な小組み合わせで、あるいは適宜別々に提供することができる。各種実施形態のコンテキストで説明される具体的な特徴は、それらの部材がなければ無効とならない限り、それらの実施形態の必須の特徴とみなすべきではない。






  1. ストーマに排泄制御能力を提供するストーマ装具であって、
    ストーマ排泄物を収容し、膜本体を有する折畳み排泄物回収袋であって、前記膜本体が前記ストーマ装具の近位端に結合される孔を有し、排泄物を収容するサイズに設定される、排泄物回収袋と、
    前記孔と略平行かつ近接して延在する膜面を含む前記膜本体の閉鎖領域と、
    を備え、
    前記閉鎖領域の境界が折り目によって画定され、
    前記ストーマ装具に折畳み袋として装着される際、前記折り目が、前記孔に達する排泄物が前記閉鎖領域を超えて袋本体の残りの部分に移動するのを抑制するストーマ装具。

  2. 前記排泄物回収袋の本体が、遠位−近位軸に垂直な多角形断面を有する折畳み構造を含み、前記断面の面積が非折畳み袋の封入面積の25%未満である、請求項1に記載のストーマ装具。

  3. 前記閉鎖領域外の前記袋の少なくとも1つの領域が前記孔に略平行に、前記閉鎖領域の少なくとも80%にわたって延在する、請求項1または2に記載のストーマ装具。

  4. 前記折り目の少なくとも1つによって前記閉鎖領域から分離される前記袋の複数の別個の領域が、相互に重複するように折り畳まれる、請求項1ないし3のいずれか一項に記載のストーマ装具。

  5. 前記袋が縁部で相互に固定されて、排泄物を収容する封止容器を形成する少なくとも2層の膜材料を含む、請求項2ないし4のいずれか一項に記載のストーマ装具。

  6. 前記折畳み構造が、近位−遠位軸に略垂直に置かれる袋材の所定数の層状パネルを含む、請求項2ないし5のいずれか一項に記載のストーマ装具。

  7. 前記閉鎖領域膜面が、前記近位端に近接する略平坦壁を含む請求項2ないし6のいずれか一項に記載のストーマ装具。

  8. 前記多角形断面が、前記ストーマ装具のコンポーネントの凹部の形状に適合される、請求項2ないし7のいずれか一項に記載のストーマ装具。

  9. 前記折畳み排泄物回収袋が互いに押圧する層で保持されるように、前記凹部が前記折畳み排泄物回収袋の奥行きに適合される、請求項8に記載のストーマ装具。

  10. 袋拘束手段を備え、この袋拘束手段が前記凹部を含む、請求項8に記載のストーマ装具。

  11. 前記袋から遠位方向に延在するオストミーコンポーネントハウジングを備え、前記オストミーコンポーネントハウジングが前記凹部を含む、請求項8に記載のストーマ装具。

  12. 前記折り目が前記膜本体の対向包囲面での屈曲を含み、前記包囲面が前記折り目の範囲に沿って相互に連続的に接触するように押圧される、請求項1に記載のストーマ装具。

  13. 前記膜本体が、前記折り目が共に押圧されるようにコンパクトな構造に保持されるため、排泄物が折り目を超えて入り込むのに十分な体積を持たない、請求項12に記載のストーマ装具。

  14. 前記多角形断面が、複数の略平行な折り目線を含む折り目によって形成される形状を含む、請求項2に記載のストーマ装具。

  15. 前記複数の折り目線が少なくとも3つの折り目線を含む、請求項14に記載のストーマ装具。

  16. 前記多角形断面が、前記略平行な折り目線と略直角な少なくとも1つの折り目線を含む折り目によって形成される形状を含む、請求項14または15に記載のストーマ装具。

  17. 前記多角形断面が、正方形、正五角形、正六角形から成る群のうち少なくとも1つに特徴的な略相対角度で少なくとも2つの折り目線を含む折り目によって形成される形状を含む、請求項2に記載のストーマ装具。

  18. 前記少なくとも2つの折り目線が前記排泄物回収袋の本体に交差点を含む、請求項17に記載のストーマ装具。

  19. 前記近位端に近接する前記略平坦壁が、前記ストーマ装具の遠位床から所定の距離を占める円滑領域を含む、請求項7に記載のストーマ装具。

  20. 前記所定の距離が、所定の許容誤差間隔によって調節されるストーマ高を含む、請求項19に記載のストーマ装具。

  21. 前記所定の許容誤差が0mm超であり、5mm未満である、請求項20に記載のストーマ装具。

  22. 前記所定の許容誤差が0mm超であり、2mm未満である、請求項20に記載のストーマ装具。

  23. 前記袋が、自身の開放を妨害する前記袋本体の折畳み構造によって展開を抑止される、請求項1に記載のストーマ装具。

  24. 前記妨害が、第2の折り目の開放前に第1の折り目が開放するのを抑止することを含む、請求項23に記載のストーマ装具。

  25. 前記妨害が、折り目での非ゼロの大きさの開放力が折り目を閉鎖すべく作用する力に打ち勝つのに不十分となるように、袋本体を展開すべく作用する力を分散させることを含む、請求項23に記載のストーマ装具。

  26. 前記折畳み排泄物回収袋が折り畳まれて、単独の折畳みパネルの面を含む近位面を呈する、請求項1に記載のストーマ装具。

  27. 前記折畳み排泄物回収袋が折り畳まれて、排泄物で満たすために袋を展開するように操作される領域を含む近位面を呈する、請求項1に記載のストーマ装具。

  28. 前記折畳み袋の近位部を1方向に引くと、排泄物で満たすために袋が展開される、請求項27に記載のストーマ装具。

  29. 前記折畳み構造が、展開されたときに袋が垂れ下がる方向に一致する袋軸に対して平行と直角との間の角度で延在する折り目線に沿った少なくとも1つの折り目を含む、請求項2に記載のストーマ装具。

  30. 前記袋が結合される前記ストーマ装具の近位端が、ストーマ装具キャップを含む、請求項1に記載のストーマ装具。

  31. ストーマに排泄制御能力を提供するストーマ装具と共に使用される折畳み袋であって、
    孔を有し、前記ストーマ装具の近位端に嵌合して、そこから排泄物を収容するサイズに設定される膜本体と、
    前記ストーマ装具に結合し、前記孔に嵌合する枠と、
    前記孔と略平行かつ近接して延在する膜面を含む前記膜本体の閉鎖領域と、
    を備え、
    前記ストーマ装具に折畳み袋として装着される際、前記袋の折畳みが、前記孔に達する排泄物が前記閉鎖領域を超えて袋本体の残りの部分に移動するのを抑制する、折畳み袋。

  32. 前記折畳みが、前記袋が排泄物で満たすために展開するように操作されるときに印加される力の方向に対して略平行および略垂直から偏向する角度での折り目を含む、請求項31に記載の折畳み袋。

  33. ストーマに排泄制御能力を提供するストーマ装具コンポーネントのパッケージセットであって、
    本体を有する少なくとも所定数の折畳み排泄物回収袋と、
    少なくとも1つの袋拘束手段と、
    を備え、
    前記本体の近位面領域が、遠位側からの圧力印加時に前記袋拘束手段を押圧するように配置され、
    前記袋拘束手段が、平均して前記圧力の目標レベルで前記袋を解放するように構成され、
    前記パッケージセットに設けられるすべての袋の実際の解放圧力の標準偏差が、前記目標レベルの20%以下であるパッケージセット。

  34. 前記標準偏差が前記目標レベルの10%以下である、請求項33に記載のストーマ装具コンポーネントのパッケージセット。

  35. 前記折畳み排泄物回収袋の所定数が10以上である、請求項33に記載のストーマ装具コンポーネントのパッケージセット。

  36. ストーマ装具から袋を展開する方法であって、
    展開のため所定の解放圧力で袋を解放するように袋拘束手段を設定することと、
    前記所定の解放圧力に基づく実際の腹腔内解放圧力で前記拘束手段を自動的に解放することと、
    を備え、
    少なくとも10の実際の腹腔内解放圧力の無作為サンプリングに対し、前記無作為サンプリングの標準偏差が前記所定の解放圧力の20%以下である方法。

  37. ストーマ装具と共に使用される排泄物回収袋の製造方法であって、
    折り目線とこの折り目線を中心に折り畳む方向とを含む前記排泄物回収袋の折畳みパターンを受領することと、
    前記折畳みパターンに従って前記袋を折り畳むことと、
    を備える方法。

  38. 前記折り畳むことが、前記袋に前記折り目線の位置を設定する治具を設定することを含む、請求項37に記載の方法。

  39. 所定の解放圧力未満での前記袋の展開を防止する袋拘束手段を設定することを含む、請求項37に記載の方法。

  40. 前記折畳みパターンが少なくとも4つの平行な折り目を含む、請求項37に記載の方法。

  41. 外科的ストーマを封止するオストミーキャップであって、
    折畳みオストミー袋と、
    前記袋が、腹腔内から受ける選択圧力閾値未満で折畳み状態から展開するのを防止するように配置される圧力解放袋拘束手段と、
    を備え、
    前記折畳み袋の折畳みパターンが複数の所定の折畳みパターンのうちの1つに調節可能であり、
    前記選択圧力閾値が前記折畳みパターンに応じて変更可能である、オストミーキャップ。

  42. 前記折畳みオストミー袋と前記圧力解放袋拘束手段との相対的配向が、複数の相対的配向の中から選択可能であり、
    前記選択圧力閾値が前記相対的配向に応じて変更可能である、請求項41に記載のオストミーキャップ。

  43. 外科的ストーマを封止するストーマ装具であって、
    折畳み袋と、
    結合境界面の範囲に沿って前記ストーマ装具と可逆結合する領域を含む、圧力解放袋拘束機構と、
    を備え、
    前記可逆結合領域が、腹腔内からの圧力により前記袋から圧力を受けるように配置され、
    前記可逆結合領域が、前記腹腔圧力が増加するにつれて、前記腹腔圧力範囲にわたって次第に脱離するように構成されるストーマ装具。

  44. 前記範囲の上限圧力と下限圧力との圧力差が10mmHg以上である、請求項43に記載のストーマ装具。

  45. 外科的ストーマを封止するオストミーキャップであって、
    略平行なサブパネル層を含むパッケージ状にひだ状に折り畳まれて、第1のサブパネルに排泄物入口を有するオストミー排泄物回収袋と、
    ひだ状折畳みによって前記第1のサブパネルから分離される前記袋の第2のサブパネルの材料の断絶にわたって封止され、前記排泄物入口から到達する腸内ガスを収容し、袋の外部に排出するフィルタ部材と、
    を備えるオストミーキャップ。

  46. 前記第1および第2のサブパネルが、前記オストミーキャップを着用したときに前記排泄物入口の上方かつ前記フィルタ部材の上方に位置する折り目によって分離される、請求項45に記載のオストミーキャップ。

  47. 前記フィルタ部材が結合される前記第2のサブパネルの側部が、押圧する略平行な面によって袋の外部に被せられる、請求項45または46に記載のオストミーキャップ。

  48. 前記ひだ状折畳みが、前記第2のサブパネルへの流体流を阻止する領域を含む、請求項45ないし47のいずれか一項に記載のオストミーキャップ。

  49. 前記フィルタ部材が、所定の圧力レベル以上でガスを通過させるように動作する、請求項45ないし48のいずれか一項に記載のオストミーキャップ。

  50. 前記所定の圧力レベルが1mmHg〜10mmHgである、請求項49に記載のオストミーキャップ。



 

 

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