薬物送達デバイス用の機構

著者らは特許

A61M5/24 - アンプル注射器,すなわち,交換できるアンプルまたはカートリッジと結合して用いる針を有する注射器,例.自動式
A61M5/31 - 細部
A61M5/315 - ピストン;ピストン桿;ピストン桿の動きを案内,妨害または制限するもの;投薬を助けるためにピストン桿に付ける器具

の所有者の特許 JP2016517786:

サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング

 

本発明は、薬物送達デバイス(1)用の機構(2)に関し、この機構は、長手方向軸(21)を有し、第1の接触面(27)を含む第1の部材(17)と、第2の接触面(29)を含む第2の部材(18)とを含み、第1の部材(17)は、第2の部材(18)と組み立てられるように構成され、第1の部材(17)および第2の部材(18)は、第1の部材(17)が第2の部材(18)と組み立てられるときに第1の接触面(27)が第2の接触面(29)に当接するように構成され、第1の接触面(27)は、長手方向軸(21)に対して平行の方向に機構(2)に加えられる力が、第1の接触面(27)の面法線(28)に対して垂直の方向の第1の成分(30)と、面法線(28)に対して平行の第2の成分(31)とに分割されるように配置され、第1の部材(17)および第2の部材(18)は、長手方向軸(21)に対して平行の方向に機構(2)に加えられる力の絶対値が第1の所定の値より強い場合、この力によって第1の部材(17)が第2の部材(18)から取り外されるように構成され、第1の所定の値は、第1の接触面(27)を第2の部材(18)から当接解除するのに十分なほど強い第1の成分(30)を有する力の絶対値として定義される。

 

 

本発明は、薬物送達デバイス用の機構、およびそのような機構を組み込む薬物送達デバイスに関する。この機構は、たとえば駆動機構とすることができる。
状況によっては、薬物送達デバイスにとって、使用者によって生成される乱用負荷(abuse loading)を受けて、特定の構成要素インターフェースが別の構成要素インターフェースより先に機能しなくなることが望ましいことがある。
さらに、薬物送達デバイス用の機構は、たとえば過度の力を加えることによって使用者がデバイスを誤用することを防止するように、また損傷した機構を使用しないように使用者に警告するように設計されるべきである。
目的は、機構に過度の力が加えられたときに問題が確実に回避されるように構築された薬物送達デバイス用の機構を提供することである。
この目的は、請求項1に記載の機構によって実現することができる。さらなる特徴、利点、および便宜は、従属請求項の主題である。
一態様によれば、薬物送達デバイス用の機構が提供され、この機構は、長手方向軸を有し、この機構は、第1の接触面を含む第1の部材を含み、この機構は、第2の部材を含み、第1の部材は、第2の部材と組み立てられるように構成され、第1の部材および第2の部材は、第1の部材が第2の部材と組み立てられるときに第1の接触面が第2の部材に当接するように構成され、第1の接触面は、長手方向軸に対して平行の方向に機構に加えられる力が、第1の接触面の面法線に対して垂直の方向の第1の成分と、面法線に対して平行の第2の成分とに分割されるように配置され、第1の部材および第2の部材は、長手方向軸に対して平行の方向に機構に加えられる力の絶対値が第1の所定の値より強い場合、この力によって第1の部材が第2の部材から取り外されるように構成され、第1の所定の値は、第1の接触面を第2の部材から当接解除するのに十分なほど強い第1の成分を有する力の絶対値として定義される。
この機構は、駆動機構とすることができる。したがって、この機構は、用量送達動作を実施するために使用することができる。用量送達動作とは、使用者によって起動される動作であり、動作中、駆動機構は、薬物の用量を薬物送達デバイスから送達することができる。
この機構はまた、用量設定機構とすることができる。用量設定機構は、用量設定動作を実施するために使用することができる。用量設定動作はまた、用量を投薬する前に使用者によって起動される。用量設定動作中、駆動機構は、薬物の用量を送達するために準備される。たとえば、駆動機構は、用量を送達するのに使用者がボタンを押すだけでよい状態にすることができる。
さらに、薬物送達デバイスは、注射デバイスとすることができる。薬物送達デバイスは、ペン型デバイス、特にペン型注射器とすることができる。このデバイスは、使い捨てまたは再利用可能デバイスとすることができる。デバイスは、薬物の可変、好ましくは使用者設定可能用量を投薬するように構成することができる。別法として、デバイスは、固定用量デバイス、特に使用者によって変動させることができない薬物の用量を投薬するように構成されたデバイスとすることができる。薬物送達デバイスは、手動で、特に非電気的に駆動されるデバイスとすることができる。
特に、薬物送達デバイスは、内容を参照によって本明細書に組み入れるWO2004/078239A1に記載のデバイスとすることができる。
この機構の長手方向軸は、対称軸とすることができる。この機構の長手方向軸は、機構の遠位端から機構の近位端へ延びることができる。「遠位端」という用語は、機構が薬物送達デバイス内へ組み立てられるときに薬物送達デバイスの投薬端に最も近くに配置予定の機構の端部を指す。「近位端」という用語は、デバイスの投薬端から最も遠くに離れて配置予定の機構の端部を指す。
さらに、この機構の長手方向軸は、薬物送達デバイスの長手方向軸に対して平行とすることができる。薬物送達デバイスの長手方向軸は、デバイスの遠位端からデバイスの近位端へ延びることができる。
この機構の第1および第2の部材は、機構の組み立て中に互いに係合される部材とすることができる。しかし、第1および第2の部材は、互いに係合された後、デバイスの通常動作中に互いに対して可動でないように構築することができる。本明細書で、「通常動作」という用語は、この機構に過度でない力が加えられる動作と理解される。特に、この機構の通常動作中、第1の所定の値を下回る強度を有する軸方向の力のみが、機構に加えられる。「軸方向の力」という用語は、機構の長手方向軸に対して平行の方向に機構に加えられる力を指す。
特に、第1の部材および第2の部材の一方は、機構のダイヤルグリップとすることができる。したがって、第1の部材および第2の部材の前記一方は、使用者によって直接把持することができる。第1の部材および第2の部材の一方は、機構の用量設定動作中に動作、特に回転させることができる。デバイスの通常動作中に第1の部材を第2の部材に固定することができるため、第1および第2の部材の他方は、第1および第2の部材の一方の回転に追従するように構築することができる。第1および第2の部材の他方は、用量ダイヤルスリーブとすることができる。第1および第2の部材の他方は、用量設定動作中に回転させることができる。
第1および第2の部材は各々、接触面を含むことができる。第1の部材の第1の接触面の面法線とデバイスの長手方向軸との間に形成される角度は、第1および第2の部材を互いから取り外すために加える必要がある軸方向の力の第1の所定の値を定義することができる。したがって、第1の接触面の面法線と長手方向軸との間に形成される角度は、第1および第2の部材が互いから取り外される機構の第1の部材ペアであることが確実になるように選択することができる。
したがって、第1および第2の部材は、安全デバイスと見なすことができる。第1および第2の部材は、互いから取り外される第1の部材ペアとすることができるため、過度の軸方向の力によって他の部材ペアが損傷を受けないことを確実にする。特に、第1および第2の部材は、過度の軸方向の力によって内部の部材ペアが損傷を受けないことを確実にすることができる。
第1の接触面の面法線と長手方向軸との間の角度を調整することによって機構が修正された場合、第1の所定の値を変更することができる。したがって、この角度は、所望の取り外し力が提供されるように選択することができる。しかし、第1の部材を第2の部材から取り外すために必要とされる力は、他のパラメータ、たとえば第1および第2の部材の表面材料の摩擦係数にさらに依存することがある。第1の所定の値を決定するときは、前記他のパラメータも同様に考慮しなければならないことがある。
第1の所定の値より強い軸方向の力によって第1および第2の部材が互いから取り外されたとき、機構がこれ以上動作可能でないことを使用者に明確にすることができる。第1および第2の部材は、使用者によって互いに再び組み立てることができないように構築することができる。特に、第1および第2の部材は、使用者には入手可能でない特殊な器具を使用しなければ再び組み立てることができない。それによって、使用者は、デバイスが損傷を受けたこと、およびデバイスが使用できなくなったことを警告される。
第1の部材の接触面はまた、第1の接触面の面法線と長手方向軸とが互いに対して平行になるように配置することができる。
この機構は、第1の部材が第2の部材と組み立てられるときに第1の接触面の面法線と長手方向軸とが角度を形成することができるように構成される。それによって、十分に強い軸方向の力が加えられた場合、すなわち第1の所定の値より強い軸方向の力が加えられた場合、第1の部材を第2の部材から取り外すことができることが確実になる。この場合、第1の部材は、第2の部材に沿って摺動することができる。
面法線に対して垂直の第1の成分と面法線に対して平行の第2の成分とへの力の所望の分割が実現されるように、角度を調節することが可能である。それによって、この機構は、所望の第1の所定の値が実現されるように構成することができる。
この角度は、鋭角とすることができる。角度が鋭角である場合、多種多様な材料の第1の部材および第2の部材を使用することが可能である。特に、第1および第2の部材の材料の剛性に関する厳しい制限は生じない。
しかし、この角度はまた、鈍角とすることもできる。さらに、第1の接触面の面法線と長手方向軸とはまた、平行とすることもできる。前記最後の2つの場合では、第1の係合機能は、十分な強度の軸方向の力が機構に加えられた場合に第1および第2の部材の係合解除を可能にするのに十分な剛性を有していなければならない。
さらに、第2の部材の接触面は、第2の部材の接触面の面法線とデバイスの長手方向軸とが定義された角度を形成するように配置することができる。この定義された角度はまた、第1および第2の部材を互いから取り外すために加える必要がある軸方向の力の所定の値に影響を与えることができる。好ましくは、第1および第2の部材は、第1および第2の部材が互いに係合されるときに第2の部材の接触面と第1の部材の接触面とが互いに対して平行に配置されるように構成することができる。
第1および第2の部材は、力の第1の成分のみが第1の部材を第2の部材から取り外すのに寄与するように構築することができる。第1の接触面の配置のため、第2の成分は、第1の部材を第2の部材から取り外すのに寄与することができない。
第1の部材および第2の部材は、第1の部材が第2の部材と組み立てられるときに第1の部材が第2の部材に軸方向および回転方向にロックされるように構成することができる。したがって、第1の部材は、デバイスの通常動作中、第2の部材に対して可動でなくてもよい。
第1の部材は、第1の係合機能を含むことができ、第2の部材は、第1の部材の第1の係合機能に係合されるように構成された第2の係合機能を含むことができる。第1の係合機能は、付勢要素を含むことができる。第1の係合機能は、第1および第2の部材の係合中および係合解除中に付勢要素が変形させられるように構築することができる。特に、第1および第2の係合機能は、スナップ嵌め係合を形成するように構成することができる。第1の所定の値は、付勢要素を変形させるのに十分なほど強い第1の接触面の面法線に対して垂直の方向の第1の成分を有する軸方向の力が機構に加えられるとき、第1の部材が第2の部材から取り外されるように定義することができる。
さらに、第2の係合機能は、第1および第2の部材の係合中に第1の係合機能を変形させるように構成された突起を含むことができる。さらに、突起は、第1および第2の部材が互いに係合された後に第1の係合機能をその位置で保持するように構成することができる。
さらに、この機構は、第3および第4の部材を含むことができ、第3の部材は、長手方向軸に対して平行の方向に機構に加えられる力の絶対値が第2の所定の値より強い場合、この力によって第3の部材が第4の部材から取り外されるように、第4の部材と組み立てられるように構成され、第1の所定の値は、第2の所定の値より小さい。
特に、第3および第4の部材は、機構の内部部材とすることができる。したがって、第3および第4の部材を互いから取り外すことは、使用者にとって容易に認識可能でなくてもよい。したがって、第3および第4の部材が取り外される前に第1および第2の部材が互いから取り外され、その結果、使用者は第1および第2の部材の取り外しによって機構の損傷を警告されることが好ましい。特に、第3および第4の部材の取り外しの結果、機構の用量精度が低減することがある。
第1の部材および第2の部材の少なくとも一方は、機構の外部部材とすることができる。第1および第2の部材の一方が外部部材であるとき、第1および第2の部材の取り外しは、直ちに使用者に見える。これとは対照的に、2つの内部部材、たとえばインサートおよび本体の取り外しは、使用者が認識することができず、その結果、使用者は、機構の障害を認識することができない。この結果、使用者は損傷した機構を使用することがあり、それによって機構の投薬精度に関する問題を招くことがある。
別法として、第1および第2の部材はどちらも内部部材とすることができ、この機構は、前記部材が互いから係合解除されるときに機構の動作が防止されるように構築される。この場合、使用者は、機構を動作させることができないことによって、損傷を受けた機構に関して警告され、それによって損傷を受けた機構の動作も防止する。
さらに、第1および第2の部材は、互いから取り外された場合、使用者に機構の内部部材へのアクセスを与えないように構築することができる。
特に、第1および第2の部材の一方は、機構の動作中に使用者によって把持されるように構成することができる。
さらに、この機構は、第1の部材または第2の部材の一方に機械的に係合される第5の部材をさらに含むことができ、第5の部材は、第1の所定の値より強い絶対値を有する力が長手方向軸に対して平行の方向に機構に加えられることによって、第1の部材と第2の部材とが互いから取り外されるとき、第5の部材が損傷を受けるように構成される。特に、第5の部材は、この場合、機構のさらなる動作、たとえば用量設定動作および/または用量送達動作を防止するように、損傷を受けるように構成することができる。特に、第5の部材は、ボタンまたはクラッチとすることができる。第5の部材は、内部部材または外部部材とすることができる。
第2の態様によれば、上記で論じた機構を含む薬物送達デバイスが提供される。この機構は、上記で論じた機構と同一とすることができ、したがって、この機構に関して開示したすべての構造的および機能的特徴は、この薬物送達デバイスに関しても存在することがある。
本明細書で使用する用語「薬物」は、好ましくは、少なくとも1つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、たとえば、Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)ヒトインスリン;Lys(B3),Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28),Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;B28位におけるプロリンがAsp、Lys、Leu、Val、またはAlaで置き換えられており、B29位において、LysがProで置き換えられていてもよいヒトインスリン;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリン、およびDes(B30)ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、たとえば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイルヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、およびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
エキセンジン−4は、たとえば、H−His−Gly−Glu−Gly−Thr−Phe−Thr−Ser−Asp−Leu−Ser−Lys−Gln−Met−Glu−Glu−Glu−Ala−Val−Arg−Leu−Phe−Ile−Glu−Trp−Leu−Lys−Asn−Gly−Gly−Pro−Ser−Ser−Gly−Ala−Pro−Pro−Pro−Ser−NH2配列のペプチドであるエキセンジン−4(1−39)を意味する。
エキセンジン−4誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物:
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
または、以下の配列のエキセンジン−4誘導体:
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、2008年版、50章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および/または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質(約150kDa)である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン(Ig)単量体(1つのIg単位のみを含む)であり、分泌型抗体はまた、IgAなどの2つのIg単位を有する二量体、硬骨魚のIgMのような4つのIg単位を有する四量体、または哺乳動物のIgMのように5つのIg単位を有する五量体でもあり得る。
Ig単量体は、4つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された2つの同一の重鎖および2本の同一の軽鎖から構成される「Y」字型の分子である。それぞれの重鎖は約440アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約220アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Igドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約70〜110個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー(たとえば、可変すなわちV、および定常すなわちC)に分類される。これらは、2つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
α、δ、ε、γおよびμで表される5種類の哺乳類Ig重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、IgA、IgD、IgE、IgGおよびIgM抗体中に見出される。
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約450個のアミノ酸を含み、δは約500個のアミノ酸を含み、μおよびεは約550個のアミノ酸を有する。各重鎖は、2つの領域、すなわち定常領域(C)と可変領域(V)を有する。1つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、3つのタンデム型のIgドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、4つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるB細胞によって産生された抗体では異なるが、単一B細胞またはB細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約110アミノ酸長であり、単一のIgドメインから構成される。
哺乳類では、λおよびκで表される2種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は2つの連続するドメイン、すなわち1つの定常ドメイン(CL)および1つの可変ドメイン(VL)を有する。軽鎖のおおよその長さは、211〜217個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である2本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの1つのタイプのみが存在する。
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変(V)領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖(VL)について3つおよび重鎖(HV)に3つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域(CDR)と呼ばれる。VHドメインおよびVLドメインの両方からのCDRが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも1つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Igプロトタイプを3つのフラグメントに切断する。1つの完全なL鎖および約半分のH鎖をそれぞれが含む2つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント(Fab)である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第3のフラグメントは、結晶可能なフラグメント(Fc)である。Fcは、炭水化物、相補結合部位、およびFcR結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Fab片とH−H鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のF(ab’)2フラグメントが得られる。F(ab’)2は、抗原結合に対して二価である。F(ab’)2のジスルフィド結合は、Fab’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント(scFv)を形成することもできる。
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、HClまたはHBr塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Na+、またはK+、またはCa2+から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)(式中、R1〜R4は互いに独立に:水素、場合により置換されたC1〜C6アルキル基、場合により置換されたC2〜C6アルケニル基、場合により置換されたC6〜C10アリール基、または場合により置換されたC6〜C10ヘテロアリール基を意味する)を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Remington’s Pharmaceutical Sciences」17版、Alfonso R.Gennaro(編)、Mark Publishing Company、Easton、Pa.、U.S.A.、1985およびEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
さらなる特徴、改良点、および便宜は、図に関連する例示的な実施形態の以下の説明から明らかになる。
薬物送達デバイスの横断面図である。 第1の部材が第2の部材と組み立てられていない組み立て中の機構の横断面図である。 第1の部材が第2の部材と組み立てられた図2に示す機構の横断面図である。 第1および第2の部材の係合のより詳細な図である。
図1は、薬物送達デバイス1の横断面図を示す。薬物送達デバイス1は、機構2を含む。機構2は、駆動機構である。
薬物送達デバイス1は、カートリッジサブアセンブリ3をさらに含む。カートリッジサブアセンブリ3はカートリッジホルダ4を含み、カートリッジホルダ4はカートリッジ5を含むように構成される。カートリッジ5からは、薬物の複数の用量を投薬することができる。カートリッジ5の近位端には、ピストン6が保持される。
カートリッジサブアセンブリ3の遠位端の上には、着脱キャップ7が解放可能に保持される。使用の際、着脱キャップ7は、使用者によって適したニードルユニット(図示せず)に交換することができる。
さらに、機構2は、本体8、ボタン9、クラッチ10、ダイヤルグリップ11、駆動スリーブ12、ピストンロッド13、用量ダイヤルスリーブ15、およびインサート16を含む。
カートリッジサブアセンブリ3は、本体8に固定される。本体8は、薬物送達デバイス1のハウジングとすることができる。さらに、本体8は、ねじ付円形開口部32を含むことができる。
さらに、インサート16は、本体8内に設けられる。インサート16は、本体8に対して回転方向または長手方向に動かないように固定される。インサート16は、その中を通って延びるねじ付円形開口部を備える。ねじ付円形開口部は、インサート16の遠位端に設けられる。
用量ダイヤルスリーブ15は、インサート16のねじ付円形開口部にねじ係合される。ピストンロッド13は、本体8のねじ付円形開口部32にねじ係合される。
ダイヤルグリップ11は、機構2の外部部材であり、したがって、使用者にとって容易に動作可能である。ダイヤルグリップ11は、用量ダイヤルスリーブ15に回転方向および軸方向にロックされる。
用量をダイヤル設定するには、使用者は、ダイヤルグリップ11を回転させる。それによって、用量ダイヤルスリーブ15、駆動スリーブ12、およびクラッチ10は、ダイヤルグリップ11とともに回転する。用量ダイヤルスリーブ15および駆動スリーブ12は、ピストンロッド13に対して近位方向に動かされる。
所望の用量がダイヤル設定されたとき、使用者は、ボタン9を押し下げることによってその用量を投薬することができる。これにより、クラッチ10を用量ダイヤルスリーブ15に対して軸方向に変位させ、それによってクラッチ10を用量ダイヤルスリーブ15から係合解除する。
ボタン9を押し下げることによって、駆動スリーブ12は、遠位方向へ軸方向に動かされる。これにより、ピストンロッド13は本体8内のねじ付円形開口部32を通って回転し、それによってピストン6をカートリッジ内で遠位方向に前進させる。
所望の用量が投薬された後、用量ダイヤルスリーブ15は、止め具機能(図示せず)によって、さらに回転するのを防止される。さらに、クラッチ10と用量ダイヤルスリーブ15とは再係合される。
さらに、機構2は、特定の数の用量が設定された後に用量設定を防止するように構成された最終用量ナット(図示せず)を含む。
上記の議論は、使用者による通常動作に関する。しかし、機構2に不慣れな使用者が、予期しない方法で機構2を動作する可能性もある。たとえば、使用者は、大きな軸方向の力でダイヤルグリップ11または機構2の他の部材を近位方向に引っ張ることによって、非常に大きな張力を加えることがある。
そのような状況では、使用者によって生成された負荷によって他の構成要素インターフェースが損傷を受ける前に、使用者によって生成された乱用負荷を受けて特定の構成要素インターフェースが機能しなくなることを確実にすることが望ましい。図1に示す薬物送達デバイス1の場合、軸方向の負荷が過度に加えられたとき、第3の部材19が第4の部材20から取り外される前に第1の部材17が第2の部材18から取り外されることが望ましい。
論じた実施形態では、第1の部材17は、ダイヤルグリップ11である。さらに、この実施形態では、第2の部材18は、用量ダイヤルスリーブ15である。第3および第4の部材19、20は、ねじ付インサート16および本体8とすることができる。しかし、代替実施形態では、第1〜第4の部材17〜20を機構2の他の要素にすることもできる。原則的に、各部材ペアを、大きな軸方向の力が加えられたときに最初に互いから取り外されるように設計された第1および第2の部材17、18とすることができるように、機構2を設計することが可能である。
特に、第1および第2の部材17、18は、過度の軸方向の負荷が機構2に加えられたときに最初に互いから係合解除される部材として画成される。第1および第2の部材17、18の一方が外部部材であるとき、第1および第2の部材17、18の取り外しは、直ちに使用者に見える。
第1の部材17および第2の部材18は、第1の部材17が第2の部材18と組み立てられるときに互いに固定されるように構成される。したがって、第1の部材17は、第1および第2の部材17、18が組み合されるときに第2の部材18に対して軸方向および回転方向にロックされる。
さらに、機構2の要素の1つは、第1の部材17または第2の部材18の一方によって機械的に係合されることによって画成される第5の部材33であり、第5の部材33は、第1の所定の値より強い絶対値を有する力が長手方向軸21に対して平行の方向に機構2に加えられることによって、第1の部材17と第2の部材18とが互いから取り外されるとき、第5の部材33が損傷を受けるように構成されることによって画成される。図1に示す実施形態では、ボタン9が第5の部材33である。したがって、第1の部材17と第2の部材18とが過度の力によって互いから取り外されるとき、この結果、ボタン9の損傷が生じ、それによって機構2のさらなる動作を防止する。第5の部材33はまた、機構の任意の他の要素、たとえばクラッチ10によって形成することもできる。
図2は、第1の部材17が第2の部材18と組み立てられる前の組み立て中の機構2の一部の横断面図を示す。
機構2は、長手方向軸21を有する。「内方」および「外方」という用語は、長手方向軸21に対して定義される。したがって、「内方」とは、長手方向軸21の方へ向かう方向を指し、「外方」とは、長手方向軸21から離れる方向を指す。
第1の部材17は、第1の係合機能22を含む。第1の係合機能22は、付勢要素23を含む。付勢要素23は、第1の部材17の内面24に配置される。付勢要素23は、第1の部材17の残り部分から内方へ突出する。
第2の部材18は、第2の係合機能25を含む。第2の係合機能25は、突起26を含む。第2の係合機能25は、第2の部材18の残り部分から外方へ突出する。
第1の部材17は、第1の部材17を第2の部材18に対して遠位方向へ軸方向に動かすことによって、第2の部材18と組み立てられる。
図3は、第1の部材17が第2の部材18と組み立てられたときの機構2の一部の横断面図を示す。組み立て中、第1の係合機能22は、第2の係合機能25に係合する。特に、第1の係合機能22は、第2の係合機能25の上を摺動する。それによって、第2の係合機能25は、付勢要素23を外方へ、すなわち機構2の長手方向軸21から離れる方へ変形させる。付勢要素23が第2の係合機能25の上を通るのに十分なほど遠くへ第1の部材17が軸方向に動いたとき、付勢要素23は、再びその元の位置へ撓む。したがって、第1の部材17および第2の部材18は、第1および第2の係合機能22、25のスナップ嵌め係合によって互いに係合されるように構成される。
特に、第1の部材17の付勢要素23は、4つの保持アームを含むことができる。さらに、第2の部材18の第2の係合機能25は、これらの保持アームに対応する4つのフランジ機能を含むことができる。
第1の部材17と第2の部材18との間の係合は、機構2の通常使用中に生成されるあらゆる力に耐えるのに十分な強度を有する。しかし、通常使用中に予期されるものをはるかに超える非常に大きい軸方向の張力が第1の部材17に加えられた場合、第1の部材17は第2の部材18から取り外される。
特に、機構2は、この状況で、機構2の他の部材ペアが取り外される前に、第1および第2の部材17、18が互いから取り外されるように構築される。そのような他の部材ペアは、たとえばインサート16および本体8によって形成される。
第1および第2の部材17、18は、機構2に加えられる軸方向の力が第1の所定の値を超過したときに互いから取り外されるように構築される。さらに、機構2の他の部材ペアは、機構2に加えられる軸方向の力が第1の所定の値に到達しても互いから取り外されないように構築される。他の部材ペアは、機構2に加えられる軸方向の力が、第1の所定の値より高い第2の所定の値を超過したときのみ、互いから取り外されるように構築される。それによって、他の部材ペアが互いから取り外される前に、いずれにせよ第1の部材17が第2の部材18から取り外されることが確実になる。
図4は、第1および第2の部材17、18の係合のより詳細な図を示す。
第1の部材17は、第1の接触面27を含む。特に、第1の接触面27は、付勢要素23の近位方向を向いた表面である。第1の接触面27は、機構2の長手方向軸21に対して角度αを描く面法線28を有する。角度αは、鋭角とすることができ、第1および第2の部材17、18のより容易な係合解除を可能にする。
しかし、角度αはまた、鈍角とすることもできる。さらに、面法線28と長手方向軸21とはまた、平行とすることもできる。前記最後の2つの場合では、第1の係合機能22は、十分な強度の軸方向の力が機構2に加えられた場合に第1および第2の部材17、18の係合解除を可能にするのに十分な剛性を有していなければならない。
さらに、第2の部材18は、第2の接触面29を有する。第1の部材17および第2の部材18は、第1の部材17が第2の部材18に取り付けられるときに第1および第2の接触面27、29が互いに当接するように構成される。第2の接触面29は、第2の係合機能25の遠位方向を向いた表面である。第1の部材17が第2の部材18に取り付けられるとき、第2の接触面29は第1の接触面27に対して平行である。
使用者によって軸方向の力が機構2に加えられるとき、使用者は、機構2の外部部材のみにこの力を加えることができる。第1の部材17は、機構2の外部部材である。したがって、軸方向の力は、使用者によって第1の部材17に直接加えることができる。
機構2に加えられる軸方向の力は、第1の成分30と第2の成分31とに分割される。第1の成分30は、第1の接触面27の面法線28に対して垂直である。軸方向の力の第2の成分31は、第1の接触面27の面法線28に対して平行である。第1の部材17および第2の部材18は、第2の成分31が第1および第2の部材17、18を係合解除するのに関係しないように構築される。第1の成分30が十分に大きいとき、すなわち付勢要素23を変形させるのに十分なほど大きいとき、付勢要素23は外方へ変形させられ、したがって第2の接触面29に沿って摺動する。それによって、第1の部材17は第2の部材18から係合解除される。したがって、第1の所定の値は、軸方向の力の第1の成分30が付勢要素23を変形させるのに十分なほど大きいときに第1の部材17が第2の部材18から係合解除されるように画成される。
それによって、機構2の長手方向軸21と第1の接触面27の面法線28との間の角度αが第1の所定の値を決定する。角度αが減少すると、第1の成分30も同様に減少し、したがって第1の所定の値は増大される。逆も同様であり、角度αが増大した場合、第1の所定の値は減少される。したがって、角度αは、正しい障害シーケンスが生じるように障害負荷を最適にするために、機構2に応じて変動させることができる。
1 薬物送達デバイス
2 機構
3 カートリッジサブアセンブリ
4 カートリッジホルダ
5 カートリッジ
6 ピストン
7 キャップ
8 本体
9 ボタン
10 クラッチ
11 ダイヤルグリップ
12 駆動スリーブ
13 ピストンロッド
15 用量ダイヤルスリーブ
16 インサート
17 第1の部材
18 第2の部材
19 第3の部材
20 第4の部材
21 長手方向軸
22 第1の係合機能
23 付勢要素
24 内面
25 第2の係合機能
26 突起
27 第1の接触面
28 第1の接触面の面法線
α 角度
29 第2の接触面
30 第1の成分
31 第2の成分
32 ねじ付円形開口部
33 第5の部材



  1. 薬物送達デバイス(1)用の機構(2)であって、
    該機構は、長手方向軸(21)を有し、
    該機構は、第1の接触面(27)を含む第1の部材(17)を含み、
    該機構は、第2の部材(18)を含み、
    第1の部材(17)は、第2の部材(18)と組み立てられるように構成され、
    第1の部材(17)および第2の部材(18)は、第1の部材(17)が第2の部材(18)と組み立てられるときに第1の接触面(27)が第2の部材(18)に当接するように構成され、
    第1の接触面(27)は、長手方向軸(21)に対して平行の方向に該機構(2)に加えられる力が、第1の接触面(27)の面法線(28)に対して垂直の方向の第1の成分(30)と、面法線(28)に対して平行の第2の成分(31)とに分割されるように配置され、
    第1の部材(17)および第2の部材(18)は、長手方向軸(21)に対して平行の方向に該機構(2)に加えられる力の絶対値が第1の所定の値より強い場合、該力によって第1の部材(17)が第2の部材(18)から取り外されるように構成され、
    第1の所定の値は、第1の接触面(27)を第2の部材(18)から当接解除するのに十分なほど強い第1の成分(30)を有する該力の絶対値として定義される、前記機構。

  2. 第1の部材(17)が第2の部材(18)と組み立てられるときに第1の接触面(27)の面法線(28)と長手方向軸(21)とが角度(α)を形成するように構成される、
    請求項1に記載の機構(2)。

  3. 第1および第2の部材(17、18)は、第1の成分(30)のみが第1の部材(17)を第2の部材(18)から取り外すのに寄与するように構築される、
    請求項1または2に記載の機構(2)。

  4. 第1の部材(17)および第2の部材(18)は、第1の部材(17)が第2の部材(18)と組み立てられるときに第1の部材(17)が第2の部材(18)に軸方向および回転方向にロックされるように構成される、
    請求項1〜3のいずれか1項に記載の機構(2)。

  5. 第1の部材(17)は、第1の係合機能(22)を含み、第2の部材(18)は、第1の部材(17)の第1の係合機能(22)に係合されるように構成された第2の係合機能(25)を含む、
    請求項1〜4のいずれか1項に記載の機構(2)。

  6. 第1の係合機能(22)は、付勢要素(23)を含む、
    請求項5に記載の機構(2)。

  7. 第1の係合機能(22)は、第1および第2の部材(17、18)の係合中および係合解除中に付勢要素(23)が変形させられるように構築される、
    請求項6に記載の機構(2)。

  8. 第1の所定の値は、付勢要素(23)を変形させ、それによって第1の接触面(27)を第2の部材(18)から当接解除させるのに十分なほど強い第1の成分(30)を有する力の絶対値として定義される、
    請求項6または7に記載の機構(2)。

  9. 第2の係合機能(25)は、第1および第2の部材(17、18)の係合中に第1の係合機能(22)を変形させるように構成された突起を含む、
    請求項5〜8のいずれか1項に記載の機構(2)。

  10. 第2の部材(18)は、第1の部材(17)が第2の部材(18)に係合されるときに第1の接触面(27)に対して平行の第2の接触面(29)を含む、
    請求項1〜9のいずれか1項に記載の機構(2)。

  11. 第3の部材(19)および第4の部材(20)さらに含み、
    ここで、長手方向軸(21)に対して平行の方向に機構(2)に加えられる力の絶対値が第2の所定の値より強い場合、該力によって第3の部材(19)が第4の部材(20)から取り外されるように、第3の部材(19)は第4の部材(20)と組み立てられるように構成され、
    第1の所定の値は、第2の所定の値より小さい、
    請求項1〜10のいずれか1項に記載の機構(2)。

  12. 第1の部材(17)および第2の部材(18)の少なくとも一方は、外部部材である、
    請求項1〜11のいずれか1項に記載の機構(2)。

  13. 第1の部材(17)および第2の部材(18)の一方は、機構(2)を動作させる使用者によって把持されるように構成される、
    請求項1〜12のいずれか1項に記載の機構(2)。

  14. 第1の部材(17)または第2の部材(18)の一方に機械的に係合される第5の部材(33)をさらに含み、該第5の部材は、第1の所定の値より強い絶対値を有する力が長手方向軸(21)に対して平行の方向に機構(2)に加えられることによって、第1の部材(17)と第2の部材(18)とが互いから取り外されるとき、第5の部材(33)が損傷を受けるように構成される、
    請求項1〜13のいずれか1項に記載の機構(2)。

  15. 請求項1〜14のいずれか1項に記載の機構(2)を含む、
    薬物送達デバイス(1)。

 

 

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注射デバイスとともに使用するための補足デバイスは:各々使用時に注射デバイスの表面部分を異なる波長の光で照明するように構成された複数の光源と;表面部分から反射された異なる波長の光のそれぞれの強度を示すセンサ出力を生成する少なくとも1つのセンサと;プロセッサとを含み、プロセッサは:表面部分を第1〜第3の異なる波長の光で照明するように複数の光源を制御し;それぞれ第1〜第3の異なる波長に対応するセンサ出力に対する第1〜第3の値を取得し;少なくとも第1および第2の値を使用して1つまたはそれ以上の計算を実行し、1つまたはそれ以上のさらなる値を提供し;第1および第2の値ではなく第3の値および当該またはさらなる値を使用して注射デバイスの特性を決定する。
本発明は、手動で操作可能な注射デバイスのための補助デバイスに関する。そのデバイスは、本体と、注射デバイスの外側表面に対して特定の位置において本体を注射デバイスに解放可能に取り付けるように構成された嵌合ユニットとを有する。
補足デバイス(34)は、使用時に補足デバイス(34)を注射デバイス(10)に取り付けるように構成されたコネクタ(37)と;センサ(60)に当たる光の強度に依存するセンサ出力を生成するように構成され、使用時に注射デバイス(10)の表面領域(57)に向けられた視野を有し、表面領域(57)が補足デバイス(34)の外部に位置する、センサ(60)と;使用時に補足デバイス(34)から表面領域(57)上へ向けることができる照明を生成するように構成された光源(58)と;使用時に視野全体が表面領域(57)に向けられるようにセンサ(60)の視野を制限するように構成されたシールド(62)と;光源(58)からの照明が表面領域(57)から反射されるときに生成されるセンサ出力を使用して注射デバイス(10)の特性を決定するように構成されたプロセッサ(40)と:を含む。
注射デバイスの使用に関する情報を収集する補助デバイスであって:第1のカメラセンサ部分の視野内のシーンを示す第1のカメラ出力を生成する第1のカメラセンサ部分と;第2のカメラセンサ部分の視野内のシーンを示す第2のカメラ出力を生成する第2のカメラセンサ部分と;第1のカメラ出力を使用して視野内における物体の回転速度が速度閾値を超えているかどうかを判定し;物体の回転速度が速度閾値を超えていないと判定された場合、その物体上または他の物体上に設けられた特徴を識別するために第2のカメラ出力を処理し;物体の回転速度が速度閾値を超えていると判定された場合、特徴を識別しようと試みるのをやめるように構成される、少なくとも1つのプロセッサとを含む補助デバイス。
薬剤送達デバイスに取り付けられるように構成され、取り付けられたとき、薬剤送達デバイスを照明するように構成されたセンサデバイスであって:第1の表面と、第1の表面と反対側の第2の表面と、第1と第2の表面の間を延びる少なくとも1つの側部表面と、光が光ガイドに入力されたとき拡散光を第1の表面から発光させるように構成された光出力結合構造とを含む、光ガイドと;光を光ガイド内に入力結合するように構成された少なくとも1つの光源と;薬剤送達デバイスの表面から反射された光を受けるように配置された光学センサとを含むセンサデバイス。
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